1 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9777/2017/01-02-03-04                           Anexa 1 
 

                                                                                                                                                Prospect 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 

Clorhidrat de levometadonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Levo-Methasan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levo-Methasan 

3. 

Cum să luaţi Levo-Methasan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Levo-Methasan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Levo-Methasan şi pentru ce se utilizează 

 
Clorhidratul de levometadonă, substan

ța activă din Levo-Methasan, este utilizat pentru 

tratamentul oral de între

ținere (tratament de substituție) al dependenței de opioide.  

 
Levo-Methasan reduce simptomele  de întrerupere după încetarea abuzului de opiacee 

și elimină 

dorin

ța exagerată de opiacee. 

Tratamentul de substitu

ție al dependenței de opiacee la adulţi trebuie efectuat numai sub strictă 

supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice.  
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să lua

ți Levo-Methasan   

Nu luaţi Levo-Methasan dacă: 
- 

sunteţi alergic la clorhidratul de levometadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, 
mâncărime sau respiraţie dificilă. 

- 

ave

ți astm bronșic sever sau aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest 

medicament în timpul crizei de  astm bronşic). Dacă vă administraţi singur medicamentul 
(auto-administrare), aşteptaţi până când a  trecut criza de astm bronşic şi v-aţi revenit complet. 

- 

ave

ți probleme de respirație moderate până la severe. 

- 

aveţi probleme cu inima (prelungirea intervalului QT). 

2 

- 

aveți ileus paralitic și afecțiuni abdominale severe.  

- 

ave

ți o obstrucție intestinală cauzată de paralizia mușchilor intestinali (ileus paralitic) sau 

afec

țiuni acute la nivelul stomacului și intestinului. 

- 

aveţi probleme severe cu ficatul. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Levo-Methasan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Tratamentul trebuie condus cu precau

ție sau sub strictă monitorizare medicală dacă: 

-  sunte

ți un pacient cu risc crescut, de exemplu ați avut deja tentativă de sinucidere în special în 

timpul utilizării de opiacee cum este heroina, în special în combina

ție cu substanțe împotriva 

depresiei, alcool etilic și alte substan

țe deprimante ale SNC (de exemplu somnifere). 

-  aveţi o boală abdominală acută. Tratamentul cu Levo-Methasan poate masca semnele bolii 

și 

întârzia stabilirea diagnosticului. 

-  ave

ți aritmie cardiacă (palpitații ale inimii) sau alte modificări pe ECG (tulburări de conducere) 

sau tulburări electrolitice, în special dacă ave

ți concentraţii scăzute de potasiu în sânge. Pot 

apărea: prelungirea intervalului QT, puls accelerat 

și bătăi rapide ale inimii care pot culmina cu 

fibrila

ție ventriculară, ce pune viața în pericol. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă 

poate face un ECG înainte de tratament sau în timpul tratamentului. 

-  ave

ți insuficiență cardiacă. 

-  aveţi tensiune arterială mică.  
-  aveţi simptome de şoc. 
-  aveţi o afec

țiune a căilor biliare. 

-  ave

ți o boală intestinală inflamatorie sau obstructivă. 

-  aveţi prostata mărită cu apari

ția reziduului urinar. 

-  ave

ți bătăi rare ale inimii (bradicardie). 

-  lua

ți anumite medicamente pentru tratamentul palpitațiilor inimii (antiaritmice de clasă I și III). 

-  sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina 

și alăptarea”). 

-  ave

ți pierderi ale conștienței. 

-  lua

ți alte deprimante centrale sau respiratorii (de exemplu alcool etilic, tranchilizante). 

-  ave

ți boli din cauza cărora trebuie evitată deprimarea respiratorie. 

-  ave

ți sau ați avut recent un traumatism la nivelul capului. 

-  ave

ți presiune crescută în interiorul capului. 

-  urma

ți tratament pentru o boală virală (vezi „Levo-Methasan împreună cu alte medicamente” ;in 

secţiunea 3). 
-  ave

ți o inflamație a pancreasului (pancreatită). 

-  aveţi convulsii. 
-  aveţi funcţie tiroidiană scăzută. 
-  ave

ți o funcție redusă a glandei suprarenale (insuficiență adrenocorticală). 

-  sunte

ți în șoc. 

-  ave

ți o boală neurologică musculară (miastenia gravis). 

 
Levo-Methasan poate cauza dependen

ță în cazul utilizării pe termen lung și al utilizării repetate. Pot 

apărea dependen

ță fizică și psihică, precum și toleranță la medicament. Întreruperea bruscă a 

tratamentului poate cauza simptome de întrerupere. De aceea, tratamentul trebuie întrerupt treptat. 
 
Levo-Methasan trebuie utilizat numai pentru tratamentul pacien

ților dependenți de opiacee, 

deoarece doza uzuală utilizată în tratamentul de substitu

ție poate duce la intoxicații grave, 

deprimare respiratorie 

și chiar la moarte la pacienții fără toleranță la opiacee. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de urină pentru a detecta un poten

țial 

consum simultan de alte droguri. Abuzul de droguri 

și medicamente în timpul tratamentului de 

substitu

ție poate pune viața în pericol și, de aceea, trebuie evitat. Levo-Methasan utilizat în 

tratamentul de substitu

ție este indicat exclusiv pentru utilizare orală. Administrarea 

3 

intravenoasă, abuzivă, a Levo-Methasan poate cauza reac

ții adverse severe care pot fi letale. 

Efectul Levo-Methasan de calmare a durerii poate masca semnele altor boli. Trebuie să solicita

ți 

sfatul unui medic dacă suspecta

ți orice altă boală, de obicei însoțită de durere, chiar și în cazul 

absen

ței durerii sau în prezența unei dureri neașteptate, neglijabile.  

Dacă ave

ți dureri poate fi necesară utilizarea altor medicamente împotriva acesteia. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, la nevoie, dacă ave

ți o boală de rinichi sau de ficat 

sau dacă ave

ți o stare generală de sănătate proastă. 

 
Copii 

și adolescenți 

Nu există suficiente date disponibile privind siguran

ța și eficacitatea Levo-Methasan la copii și 

adolescen

ți.  

 
Levo-Methasan împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Spune

ți sincer despre dependența dumneavoastră, tratamentul de substituție pe care îl urmați și 

profilul dumneavoastră de consumator de fiecare dată când merge

ți la medic sau la spital. Acest lucru 

este valabil 

și pentru medicamentele pe care le luați în plus. Această informație este necesară pentru 

a evita posibile combina

ții periculoase de medicamente.  

 
Clorhidratul de levometadonă poate influen

ța efectul altor medicamente. De asemenea, alte 

medicamente pot influen

ța efectul Levo-Methasan. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele  medicamente: 
-  calmante puternice ale durerii (analgezice opoide); 
-  medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu tioridazină, 

fenotiazină, haloperidol, sertindol 

și ziprasidonă); 

-  medicamente pentru probleme ale inimii, cum sunt verapamil şi chinidină; 
-  medicamente pentru tratamentul depresiei (desipramină, nefazodonă, 

fluvoxamină, fluoxetină,  paroxetină şi sertralină); 

-  medicamente antiinflamatorii şi imunosupresoare (de exemplu dexametazonă 

şi ciclosporină) 

-  medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru 

tratamentul infec

ției cu HIV  (nevirapină, zidovudină, efavirenz, nelfinavir, 

ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdină,  lopinavir/ritonavir, 
ritonavir/saquinavir, abacavir, didanozină şi stavudină). 

-  antibiotice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), 

cum sunt  ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină şi antibiotice 
macrolide, de exemplu claritromicină, telitromicină şi eritromicină; 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt 

fluconazol, itraconazol şi  ketoconazol; 

-  cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor stomacului; 
-  naloxonă, utilizată pentru a inversa efectul medicamentelor opioide; 
-  medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide, cum 

sunt naltrexona şi  buprenorfina; 

-  rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC); 
-  medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, 

carbamazepina şi fenobarbitalul; 

-  medicamente care fac urina acidă, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi 

clorura de amoniu; 

-  medicamente utilizate pentru tratamentul diareei (de exemplu loperamidă, 

difenoxilat); 

-  medicamente diuretice (de exemplu spironolactonă); 

4 

-  medicamente care vă provoacă somnolenţă (somnifere, tranchilizante); 
-  sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei; 
-  medicamente utilizate pentru tratamentul palpita

țiilor inimii (aritmie 

cardiacă), de exemplu sotalol,  amiodaronă şi flecainidă; 

-  anumite medicamente pentru tratamentul alergiilor (medicamente 

antihistaminergice de tip H1 neselective, clasice de exemplu difenhidramină, 
doxilamină, dimenhidrinat); 

-  inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, pentru tratamentul depresiei sau 

bolii Parkinson). 

Canabisul poate întârzia degradarea levometadonei, determinând astfel cre

șterea concentrațiilor 

plasmatice ale levometadonei. Acest lucru poate cauza simptome de intoxica

ție și deprimare 

respiratorie. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă lua

ți oricare alte medicamente, deoarece  acestea pot 

fi periculoase atunci când sunt administrate împreună cu levometadona. În aceste situaţii, 
medicul  dumneavoastră poate decide că este necesar să vă monitorizeze inima prin 
efectuarea unei  electrocardiograme (ECG) la începutul tratamentului, pentru a se asigura că 
aceste efecte nu apar.  
Levometadona poate afecta, de asemenea, unele analize de sânge şi urină (incluzând testele 
de control  anti-doping). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi levometadonă înainte 
de a vi se efectua orice  analiză. 

 
Levo-Methasan împreună cu băuturi şi alcool 
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Levo-Methasan. Acest lucru poate deteriora 
func

ția respiratorie și, în consecință, cauza o reducere a respirației care pune viața în pericol ca 

urmare a amplificării reciproce a acestor efecte. Sucul de grapefruit poate întârzia degradarea Levo-
Methasan 

și nu este recomandat în timpul tratamentului cu Levo-Methasan.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Levo-Methasan poate fi utilizat în timpul sarcinii după o analiză atentă de către medic a 
raportului risc-beneficiu, de preferat sub supraveghere într-un centru medical specializat. 
Poate fi necesară o cre

ștere a dozei de până la de două ori pe zi pentru a menține eficacitatea 

tratamentului ca urmare a schimbărilor metabolice din cursul sarcinii.  
Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate cauza dependen

ță fătului, precum și simptome de 

întrerupere după na

ștere care, de cele mai multe ori, necesită tratament spitalicesc.   

 
Alăptarea  
Levo-Methasan se elimină în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă pute

ți 

alăpta în timpul tratamentului de substitu

ție. 

 
Fertilitatea 
Există raportări privind apari

ția disfuncției sexuale la bărbați în timpul tratamentului de 

substitu

ție cu levometadonă. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a  folosi 
utilaje.  
Nu este recomandată participarea activă la traficul rutier la începutul tratamentului, în perioada de 
stabilire a dozei, dacă apar simptome de întrerupere sau în cazul consumului concomitent de 

5 

substan

țe care vă afectează funcția cognitivă. 

Func

ția psihomotorie și cea cognitivă (care se referă la percepție, capacitatea de a gândi și 

recunoa

ștere) nu sunt afectate în timpul tratamentului de substituție stabil. Discutați cu medicul 

dumneavoastră dacă pute

ți conduce vehicule sau folosi utilaje. 

 
Levo-Methasan conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 

și parahidroxibenzoat de propil 

care pot cauza reac

ții alergice, inclusiv reacții întârziate. 

3. 

Cum să luaţi Levo-Methasan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Efectele clorhidratului de levometadonă durează minim 24 ore 

și trebuie să luaţi medicamentul în 

fiecare zi la aceea

și oră, de preferință dimineața.  

 
Doza de Levo-Methasan trebuie stabilită treptat în func

ție de apariția simptomelor de întrerupere 

și ajustată în funcție de nevoile și percepția individuală a fiecărui pacient. În general, după 
stabilirea dozei, se urmăre

ște administrarea celei mai mici doze de întreținere posibile.  

 
Pentru utilizarea imediată, Levo-Methasan trebuie diluat cu apă, suc de mere sau portocale în 
propor

ție de 1:5 (o parte concentrat și 4 părți apă, suc de mere sau portocale) sub controlul vizual 

(administrare supravegheată) al unei persoane autorizate conform reglementărilor naţionale. În 
cazul administrării la domiciliu, medicamentul trebuie diluat cu sirop conservat în propor

ție de 

1:1 (o parte concentrat 

și o parte dizolvant) de către o persoană autorizată .  

Doza este administrată şi eliberată exclusiv de către medic sau o persoană desemnată de medic (de 
exemplu, farmacist).  
Cantitatea administrată nu trebuie măsurată niciodată de către pacient. 
 
Începutul tratamentului 
În medie, doza zilnică de început este cuprinsă între 10 

și 15 mg clorhidrat de levometadonă. În 

cazurile în care toleran

ța la opiacee este mare, doza inițială obişnuită poate fi cuprinsă între 12,5 

și 20 mg. Medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza cu maxim 2,5 până la 5 mg 
clorhidrat de levometadonă o dată dacă efectul este insuficient (apar simptome de întrerupere).  
 
Tratamentul de între

ț

inere 

Doza de între

ținere este atinsă, în mod normal, după 1 până la 6 zile. Doza poate ajunge până la 

60 mg clorhidrat de levometadonă 

și poate fi chiar mai mare în unele cazuri individuale 

justificate. Doze mai mari de 60 până la 75 mg clorhidrat de levometadonă sunt prescrise numai în 
cazuri excep

ționale și numai dacă orice consum concomitent poate fi exclus. 

Concentra

ția de levometadonă în sânge poate fi crescută la începutul tratamentului și până la 1-2 

săptămâni după perioada de cre

ștere a dozei. Acest efect sau consumul suplimentar de somnifere 

sau droguri ilegale poate duce la disfunc

ții respiratorii care pot pune viața în pericol. 

 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului depinde de evolu

ția tratamentului de substituție, scopul terapeutic și nevoile 

individuale ale pacientului.  
Durata tratamentului poate varia de la perioade scurte (de exemplu tratament de substitu

ție la 

pacien

ți dependenți de droguri în cadrul tratamentului spitalicesc) până la perioade lungi de 

tratament. 
 
Trecere de la un alt medicament de substitu

ț

ie la Levo-Methasan 

În cazul trecerii de la morfină, buprenorfină sau metadonă la Levo-Methasan, medicul 
dumneavoastră va stabili o doză de levometadonă comparabilă 

și va ajusta doza, dacă este 

6 

necesar. 
 
Reducerea dozei 

ș

i întreruperea tratamentului 

Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat (dacă este posibil) în pa

și mici de 2,5 până la 5 

mg clorhidrat de levometadonă pe parcursul câtorva săptămâni până la câteva luni în func

ție de 

nevoile individuale ale pacientului, o aten

ție deosebită acordându-se potențialului consum 

concomitent. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu levometadonă duce la apari

ția simptomelor de întrerupere 

și la scăderea toleranței la opiacee într-un timp foarte scurt. 
După ce înceta

ți să mai luați levometadonă, o doză care anterior era tolerată bine poate cauza o 

supradoză care pune via

ța în pericol. Acest lucru este valabil și în cazul drogurilor ilegale, cum 

este heroina. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Copii 

ș

i adolescen

ț

i 

Nu există suficiente date disponibile privind siguran

ța și eficacitatea Levo-Methasan la copii și 

adolescen

ți. 

 
Pacien

ți cu vârsta peste 65 ani 

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, în scopul prevenirii supradozajului. 
 
Pacien

ți cu insuficienţă renală și/sau hepatică 

Dacă ave

ți insuficiență renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă poate prelungi intervalul 

dintre doze sau vă poate reduce doza. Dacă ave

ți o boală de ficat cronică stabilă, nu este necesară 

reducerea dozei. 
 
Paciente gravide 
Poate fi necesară o cre

ștere a dozei de până la de două ori pe zi pentru a menține eficacitatea 

tratamentului din cauza schimbărilor metabolice din cursul sarcinii (vezi pct. Sarcina 

și 

alăptarea). Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai potrivită pentru 
dumneavoastră. 
 
Pacien

ți care urmează un tratament antiretroviral 

La începutul sau la sfâr

șitul tratamentului cu medicamente antiretrovirale (medicamente pentru 

tratamentul infec

ției cu HIV sau cu virusul Hepatitei C) trebuie avută în vedere posibilitatea 

apari

ției simptomelor de întrerupere sau a supradozajului ca urmare a scăderii sau creșterii 

concentra

ției levometadonei în sânge cauzată de medicamentele antiretrovirale. 

 
Dacă luaţi mai mult Levo-Methasan decât trebuie 
Puteţi prezenta reac

ții adverse cum sunt somnolenţă, pupile punctiforme, respiraţie încetinită și 

tensiune arterială scăzută, care sunt semne ale supradozajului. Acestea pot culmina cu colaps 
circulator, stare de incon

știență profundă și probleme de respirație care pot pune viața în pericol. 

 
Există pericolul ca via

ța dumneavoastră să fie amenințată din cauza stopului respirator! 

Riscul de supradozaj cre

ște cu consumul concomitent de substanțe care nu au fost prescrise de către 

medic. 
Contacta

ți imediat cel mai apropiat medic și solicitați ajutor dacă suspectați un supradozaj! 

 
Acela

și lucru este valabil și dacă suspectați că un copil a înghițit Levo-Methasan. Chiar și doze mici 

pot fi letale în cazul copiilor. Adresa

ți-vă imediat celui mai apropiat medic! Nu așteptați să apară 

semnele de intoxica

ție!  

 
Informa

ții pentru profesioniștii din domeniul sănătății 

7 

Informa

ții referitoare la supradozaj se regăsesc la finalul prospectului. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Levo-Methasan 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Lua

ți doza prescrisă și continuați 

administrarea în 24 ore sau contacta

ți medicul. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Levo-Methasan 
Întreruperea  tratamentului  duce  la  apari

ția  simptomelor  de  întrerupere.  Într-o  perioadă  scurtă  de 

timp (de numai cîteva zile) toleran

ța la Levo-Methasan se pierde complet. Acest lucru este deosebit 

de  periculos  deoarece  o  doză  bine  tolerată  anterior  poate  deveni  letală.  După  întreruperea 
tratamentului, nu trebuie să lua

ți niciodată aceeași doză zilnică pe care o luați înainte! Acest lucru 

este  valabil 

și  în  cazul  recidivelor  după  întrerupere,  chiar  dacă  dependența  a  durat  câțiva  ani!  

Întreruperea tratamentului trebuie făcută numai sub control medical. 
 
Informa

ț

ii pentru profesioni

ș

tii din domeniul sănătă

ț

ii 

Informa

ții referitoare la întreruperea tratamentului se regasesc la sfârșitul acestui prospect. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă  manifestaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

-  reacţii alergice care pot include: umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la 

respiraţie sau la înghiţire sau mâncărime severă cu erup

ție pe piele. 

-  probleme ale inimii. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt 

bătăi  ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, dificultă

ți la respiraţie şi ameţeli, 

dacă  respiraţia devine lentă şi superficială. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până 
la 1 din  1000 persoane. 

-  respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială. 
-  înrăută

țire a presiunii din interiorul capului, dacă aveţi deja această afecțiune în urma 

unei  leziuni la nivelul creierului sau a unei boli a creierului. 

Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
-  dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează. 

Alte reacţii adverse posibile includ: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-  senzaţie de rău (grea

ță) sau stare de rău (vărsături). 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  retenţie de apă, stare de bună dispoziţie exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri 

care nu sunt reale  (halucinaţii) 

-  stare de somnolenţă 
-  vedere înceţoşată, pupile punctiforme, uscăciune a ochilor 
-  senzaţie de ameţeală sau de rotire 
-  constipaţie 
-  erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii 
-  senzaţie de oboseală 

8 

-  creştere în greutate 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
-  stare de proastă dispoziţie exagerată (disforie), agitaţie, confuzie, dificultăţi ale somnului, 

scădere a dorinței sexuale 

-  durere de cap, leşin 
-  tensiune arterială scăzută, înroşire a feţei 
-  edem pulmonar 
-  înrăută

țire a astmului bronșic existent 

-  respiraţie dificilă (incluzând tuse), uscăciune a nasului 
-  uscăciune a gurii, inflamaţie a limbii 
-  spasm al căilor biliare (durere abdominală) 
-  mâncărime, urticarie, erupţie trecătoare pe piele 
-  retenţie de urină, dificultate de a urina 
-  dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii 

-  tulburări ale menstruaţiei, secreţie de lapte 

-  umflare a picioarelor 
-  slăbiciune 
-  temperatură scăzută a corpului 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-  probleme ale inimii, bătăi lente ale inimii, conștientizare a bătăilor inimii (palpitaţii) 
- 

șoc 

-  stop respirator 
-  hipomotilitate intestinală (ileus) 

S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse (frecven

ța nu poate fi estimată din 

datele disponibile) 
-  număr mic de plachete în sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi 
-  concentraţie plasmatică crescută a prolactinei 
-  pierdere a poftei de mâncare 
-  deficit de potasiu sau magneziu în sânge 
-  pierdere a auzului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Levo-Methasan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Acest medicament nu necesită condi

ții speciale de păstrare. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. 
Data  de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

După prima deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de 6 luni împreună cu adaptorul pentru 
flacon 

și pipeta inclusă. 

9 

Solu

țiile diluate cu siropuri conservate (pentru administrare la domiciliu) pot fi păstrate timp de 

1 lună la temperaturi sub 25

o

C.  

Solu

țiile diluate cu apă, suc de mere sau suc de portocale (pentru administrare imediată) pot fi 

păstrate până la 24 ore la temperaturi sub 25

o

C. 

A se păstra solu

țiile diluate în flacoane din sticlă de culoare brună sau ferite de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Levo-Methasan 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de levometadonă. 1 ml conţine clorhidrat de 
levometadonă 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de 
propil (E 216), acid citric monohidrat, citrat de sodiu şi apă purificată. 

- 

Densitatea Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este de 1 g/ml. 

 
Cum arată Levo-Methasan şi conţinutul ambalajului 
Concentrat pentru solu

ție orală. 

Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, cu gust amar, lipsită de particule vizibile, în flacon din 
sticlă de culoare brună sigilat cu capac cu filet de culoare albă din polipropilenă şi polietilenă, 
prevăzut cu inel de siguranţă, pipetă gradată pentru administrare orală 

și un adaptor pentru flacon. 

Levo-Methasan este disponibil în ambalaje a 100 ml, 150 ml, 300 ml 

și 500 ml. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și  fabricantul   
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1 
A-8502 Lannach 
Austria 
 
Fabricantul   
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,  
Austria 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
Austria 

Levomethadon G.L. 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung   zum 
Einnehmen  

Germania 

Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum 
Einnehmen  

Ungaria 

Levo-Methasan 5 mg/ml – Koncentrátum bel sőlege soldathoz 

Bulgaria 

Levo-Methasan 5 mg/ml - Концентратзаперораленразтвор  

Estonia  

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg/ml – Suukaudselahuse kontsentraat 

Letonia 

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg/ml – Koncentrāts iekšķīgi lietojama 
šķīduma pagatavošanai 

10 

Lituania 

Levomethadone G.L. Pharma 5 mg/ml – Koncentra tasgeriamajam tirpalui 

Polonia 

Levosublana 5 mg/ml - Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego 

România 

Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie orală   

Republica Slovacia        Levomethelan 5 mg/ml – Koncentrát na perorálny roztok 
Republica Cehă 

Isolanadon 5 mg/ml - Koncentrát pro perorální roztok 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 
Următoarele informa

ții sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 
Doze 
Adul

ți 

 
Acest medicament trebuie diluat pentru administrare imediată sau administrare la domiciliu de către 
persoane autorizate conform reglementărilor naţionale. Cantitatea administrată nu trebuie măsurată 
niciodată de către pacient.  
Doza se administrează sau eliberează exclusiv de către medic sau o persoană desemnată de medic (de 
exemplu, farmacist).  
Doza ini

țială trebuie administrată dimineața. 

 
Dozele sunt stabilite în func

ție de apariția simptomelor de întrerupere și trebuie ajustate pentru 

fiecare pacient în parte, în func

ție de nevoile individuale ale acestuia/acesteia. 

 
Începutul tratamentului 
În general, doza zilnică de început este cuprinsă între 10 

și 15 mg clorhidrat de levometadonă. În 

cazurile în care toleran

ța la opiacee este mare, doza inițială poate fi cuprinsă între 12,5 și 20 mg.  

Dacă apar simptome de întrerupere, doza trebuie crescută treptat cu maxim 2,5 până la 5 mg 
clorhidrat de levometadonă o dată. Ajustarea dozei este completă atunci când nu mai apar 
simptome de întrerupere. Trebuie luate în considerare limitele toleran

ței individuale. 

 
Dozajul individual în timpul fazei de titrare se realizează prin aplicarea de volume diferite 
măsurate cu pipeta gradată inclusă în ambalaj, care are o acurateţe de 0,25 ml (corespunzător la 
1,25 mg clorhidrat de levometadonă). Pentru prepararea soluţiei gata pentru administrare vezi 
secţiunea “Mod de administrare”.  
 
Tratamentul de între

ț

inere 

Majoritatea pacienţilor va necesita doze de 30 mg - 60 mg pe zi pentru un tratament de întreţinere 
eficace şi sigur; cu toate acestea, este posibil ca unii pacienţi să necesite o doză mai mare. 
Metadona se administrează de obicei o dată pe zi.  
 
Mod de administrare 
Administrare orală. 
Levo-Methasan trebuie diluat cu sirop conservat în proporţie de 1:1 pentru administrare la domiciliu 
sau, pentru administrarea imediată, trebuie diluat cu apă, suc de mere sau portocale în proporţie de 
1:5 pentru obţinerea unei soluţii de 1 mg/ml. Ambalajul include o pipetă gradată pentru măsurarea 
dozei necesare. Pentru a evita confuziile, diluanţii şi concentraţiile diluţiilor în mg/ml, inclusiv data 
preparării, trebuie înscrise pe flacoanele utilizate.  

Trebuie avut în vedere ca doza zilnică să fie administrată sub supraveghere şi control vizual (de 
exemplu,  într-o  farmacie)  în  conformitate  cu  reglementările  ghidurilor  naţionale,  cu  excepţia 
cazului în care recomandările ghidurilor naţionale sunt diferite.  
Medicul  trebuie  să  informeze  pacientul  că  administrarea  orală  este  singura  cale  de  administrare 
autorizată şi sigură a acestui medicament. În plus, el trebuie să sublinize posibilele consecinţe ale 
abuzului.  

11 

Intoxica

ț

ie la persoane care nu sunt dependente de opiacee 

Intoxica

ții care pun viața în pericol se pot produce chiar la concentrații mai mici decât cele utilizate 

în tratamentul de substitu

ție, în mod deosebit la persoane fără toleranță la medicament (în special 

copii și adolescenți). La adul

ții fără toleranță la medicament, intoxicația se poate produce la doze de 

aproximativ 10 mg clorhidrat de levometadonă. 
 
Copii 

și adolescenți 

La copiii cu vârsta sub 5 ani, intoxica

ția se poate produce la doze de aproximativ 0,5 mg, iar la copiii 

mai mari începând cu aproximativ 1,5 mg clorhidrat de levometadonă.   
 
Semne 

ș

i simptome ale utilizării excesive a metadonei 

Interac

țiunile dintre apariția și continuarea toleranței la opiacee și dozele de clorhidrat de 

levometadonă pot fi complexe. Reducerea dozei este recomandată dacă pacien

ții manifestă semne și 

simptome ale excesului de clorhidrat de levometadonă caracterizat printr-o senza

ție de stare ciudată, 

capacitate de concentrare scăzută, somnolen

ță și posibil senzație de amețeală la ridicarea în picioare. 

 
Simptome ale supradozajului 
Supradozajul se caracterizează prin deprimare respiratorie (scădere a frecven

ței respiratorii și/sau a 

volumului respirator, respira

ție Cheyne-Stokes, cianoză), somnolență extremă cu evoluţie spre 

stupor sau comă, mioză, relaxare a musculaturii scheletice, tegumente reci şi umede şi, uneori, 
bradicardie şi hipotensiune arterială. În caz de supradozaj sever, în special după administrarea pe 
cale intravenoasă, pot apărea stop respirator, colaps circulator, stop cardiac şi deces. 
 
Tratamentul supradozajului 
Dacă este necesar, măsurile urgente de interven

ție sau terapie intensivă (de exemplu intubație și 

ventila

ție) trebuie inițiate imediat.  

Pentru a trata simptomele intoxica

ției, pot fi administrați antagonişti opioizi specifici (de exemplu 

naloxonă). Dozele de antagonişti opioizi diferă de la un medicament la altul 

și trebuie consultate 

informa

țiile despre produs. În special, trebuie avut în vedere faptul că levometadona are efect 

deprimant al respira

ției pe termen lung (36 - 48 ore), în timp ce antagoniştii sunt substanțe care 

acţionează timp de 1 - 3 ore. După remisia efectului antagonist pot fi necesare injec

ții suplimentare. 

Pot fi necesare măsuri de prevenire a scăderii temperaturii corpului 

și administrarea de lichide prin 

perfuzie. 
La persoane cu dependenţă fizică faţă de narcotice, administrarea unei doze uzuale de antagonist 
opioid va precipita un sindrom de sevraj acut.  
Prin urmare, administrarea unui antagonist la aceste persoane trebuie evitată, dacă este posibil. Dacă  
administrarea este totu

și necesară, pentru tratamentul unei deprimări respiratorii severe, aceasta 

trebuie efectuată cu mare prudenţă. 
În caz de intoxica

ție orală cu levometadonă, trebuie efectuat lavaj gastric numai după tratamentul cu 

antagoni

ști. 

Protec

ția tractului respirator prin intubare este foarte importantă în cazul lavajului gastric, precum și 

înaintea administrării antagoni

știlor (inducerea emezei poate fi posibilă).  

Alcoolul etilic, barbituricele, fenotiazinele 

și scopolamina nu trebuie utilizate în tratamentul 

intoxica

ției. 

 
Clorhidratul de levometadonă nu este dializabil. 
 
 
Întreruperea tratamentului cu clorhidrat de levometadonă 
Simptomele de întrerupere pot apărea în cursul intervalului de 24 ore dintre doze dacă doza de 
clorhidrat de levometadonă prescrisă este prea mică (congestie nazală, simptome abdominale, diaree, 
dureri musculare, anxietate). Medicul care supraveghează pacientul trebuie să aibă în vedere că doza 
poate fi modificată dacă pacientul acuză simptome de întrerupere.