Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6676/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Levomepromazin Terapia 25 mg comprimate
Maleat de levomepromazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Levomepromazin Terapia 25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg
3.
Cum să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levomepromazin Terapia 25 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Levomepromazin Terapia
25 mg
şi pentru ce se utilizează
Levomepromazin Terapia 25 mg face parte din grupul medicamentelor denumite fenotiazine şi este utilizat
pentru:
- schizofrenie
- ameliorarea durerii și a suferinței asociate la bolnavii ȋn stadiul terminal al unei afecţiuni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Levomepromazin Terapia 25 mg
Nu utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg:
-
dacă sunteţi alergic la levomepromazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi o afectare severă a ficatului;
-
dacă sunteţi vârstnic sau aveţi probleme cu inima – s-ar putea să vă simţiţi ameţit sau slăbit după ce
luaţi acest medicament (dacă tratamentul este început cu doze mari trebuie să staţi ȋn pat);
-
dacă aveţi bătăi rare/neregulate ale inimii sau palpitaţii (torsada vârfurilor) sau aveţi pe cineva în
familie cu asemenea probleme;
-
dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge,
pentru că medicamente ca Levomepromazin Terapia 25 mg au fost asociate cu formarea de cheaguri
de sânge;
Page 2
2
-
dacă suferiţi de demenţă şi sunteţi vârstnic;
-
dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că ați putea avea un accident vascular cerebral;
-
dacă aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi risc de a face diabet zaharat;
-
dacă ştiţi că aveţi nivel scăzut de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
-
dacă nu mâncaţi sau vă este foarte greu să mâncaţi;
-
dacă consumaţi frecvent şi constant alcool;
-
dacă aveţi epilepsie.
Teste suplimentare
vor fi efectuate de către medicul dumneavoastră la începutul tratamentului, dacă luaţi
Levomepromazin Terapia 25 mg pentru o perioadă lungă de timp, sau dacă luaţi alte medicamente în acelaşi
timp, cum sunt medicamente pentru inimă, antidepresive sau medicamente pentru tulburări de sănătate
mintală.
Aceste teste includ o ECG (electrocardiogramă) pentru a verifica dacă inima funcţionează în mod normal
şi/sau analize de sânge.
Dacă trebuie să mergeţi la dentist sau la spital pentru orice motiv, trebuie să spuneţi că luaţi
Levomepromazin Terapia 25 mg.
Levomepromazin Terapia 25 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, deoarece acestea pot
modifica modul ȋn care funcţionează Levomepromazin Terapia 25 mg.
Acestea includ:
-
medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
-
antidepresive sau medicamente pentru alte tulburări de sănătate mintală
-
desferrioxamină (pentru intoxicaţie cu fier)
-
adrenalină (epinefrină) la pacienţi cu supradoză cu medicamente antipsihotice.
Levomepromazin Terapia 25 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Prezenţa alimentelor nu influenţează cantitatea de medicament absorbită în organism.
Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat Levomepromazin Terapia 25mg
în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune,
somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră
prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră.
Al
ă
ptarea
Deoarece, nu se ştie dacă Levomepromazin Terapia 25 mg se elimină în lapte, se recomandă fie întreruperea
alăptării, fie întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu luaţi Levomepromazin Terapia 25 mg dacă urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje deoarece
vă poate face să vă simţiţi somnolent, confuz sau ameţit.
Levomepromazin Terapia 25 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Levomepromazin Terapia 25 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Schizofrenie
Adulți - doza inițială este de obicei de la 1 la 2 comprimate pe zi, divizată în trei doze. Dacă sunteţi la pat,
doza inițială poate fi de 4 până la 8 comprimate pe zi, divizată în trei doze. Aceste doze pot fi crescute în pași
mici până la o doză adecvată pentru dumneavoastră.
Vârstnici - medicul dumneavoastră va decide dacă aceste tablete sunt adecvate pentru dumneavoastră și vă
va spune câte să luaţi.
Ameliorarea durerii
Adulți și vârstnici – de la ½ la 2 comprimate la fiecare patru până la opt ore. Doza poate fi modificată până la
o doză adecvată pentru dumneavoastră.
Comprimatele de Levomepromazin Terapia 25 mg nu sunt adecvate pentru administrarea dozelor mai mici
de 25 mg.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Pentru copii se recomandă administrarea formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Mod de administrare
Comprimatele Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar
cu apă).
Dacă utilizaţi mai mult Levomepromazin Terapia 25 mg decât trebuie
Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă
să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice comprimat rămas în cutie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Levomepromazin Terapia
25 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea de Levomepromazin Terapia 25 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi
una dintre următoarele reacţii alergice
:
respiraţie dificilă, dificultăţi la înghiţit, umflarea feţei, limbii, buzelor şi gâtului;
mâncărime severă a pielii, erupţii cutanate, înroşirea pielii însoţită sau nu de pete supradenivelate;
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
somnolenţă,
uscăciunea gurii,
Page 4
4
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
slăbiciune
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
-
scăderea tensiunii arteriale, în special la pacienții vârstnici,
-
stare de rău instalată la expunerea la temperatură şi umiditate mare – accident vascular cerebral,
-
modificarea ritmului cardiac (numită "prelungirea intervalului QT" văzut pe ECG, activitatea
electrică a inimii).
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
rigiditate, tremurături (tremor) sau mișcări lente,
-
aveți o criză (epilepsie),
-
anomalii ale sângelui,
-
constipație, care poate deveni severă și va opri deplasarea alimentelor prin intestin.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane):
-
palpitaţii (bătăi de inimă de obicei rapide sau neregulate),
-
icter, (îngălbenirea albului ochilor şi/sau pielii).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
-
modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii,
-
ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol,
-
oprirea bruscă a inimii,
-
diaree uneori apoasă sau chiar cu urme de sânge (enterocolită necrotizantă),
-
stare de erecţie prelungită a penisului, uneori dureroasă şi neurmată de ejaculare.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
amețeli, senzație de leșin sau pierderea vigilenței,
-
cheaguri de sânge mai ales în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ tumefiere, durere şi
roşeaţă la picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge în plămâni cauzând dureri în piept şi
dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi asistenţă medicală
imediată.
-
un efect secundar grav dar rar este sindromul neuroleptic malign. Semnele acestuia includ febră
mare, transpirații, rigiditate musculară, ritm cardiac rapid, respirație rapidă și somnolență sau
confuzie. Pot fi, de asemenea, dificultăți în mersul pe jos și tremurături sau mişcări musculare
involuntare. Rareori poate exista rulare a ochilor. În cazul în care apar aceste simptome vă rugăm să
contactați imediat medicul dumneavoastră.
-
temperatură ridicată, transpirație, ten palid, dificultăți de urinare,
-
dureri abdominale colicative cu diaree cu sânge,
-
iritare a pielii sau arsură datorită sensibilităţii la lumina soarelui,
-
erecţii nedorite și persistente,
-
o afecţiune în care este blocată eliminarea bilei din ficat (colestază). Semnele includ icter, erupție
cutanată sau febră și urina devine mai închisă.
-
decolorare a pielii sau a ochilor, dureri în abdomen (stomac) sau senzaţie de balonare, mâncărime
severă, scaune decolorate sau cu sânge, slăbiciune extremă, greață sau pierderea poftei de mancare.
Acest lucru ar putea fi determinat de o infectie sau afectare a ficatului.
-
oboseală, slăbiciune, confuzie, durere musculară cu rigiditate sau tulburări de funcționare. Acest
lucru poate fi din cauza nivelurilor scăzute de sodiu în sânge.
-
stare de rău, confuzie și/sau slăbiciune, senzație de rău (greață), pierderea poftei de mâncare, stare de
iritabilitate. Acest lucru ar putea fi din cauza sindromului de secreție inadecvată a hormonului
antidiuretic (SIADH).
Page 5
5
Alte reacţii adverse includ:
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie),
-
confuzie.
La persoanele în vârstă cu demenţă, s-a raportat o creştere mică a numărului de decese la pacienţii care au
luat antipsihotice, comparativ cu cele care nu sunt tratate cu antipsihotice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Levomepromazin Terapia 25 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levomepromazin Terapia 25 mg
-
Substanţa activă este maleat de levomepromazină. Fiecare comprimat conţine maleat de
levomepromazină 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei
vegetal hidrogenat, stearat de magneziu, lactoză atomizată, amidonglicolat de sodiu (tip A).
Cum arată Levomepromazin Terapia 25 mg şi conţinutul ambalajului
Levomepromazin Terapia 25mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau slab gălbuie,
discoidale, cu diametrul de 8 mm şi marcate pe una din feţe cu „L”.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie2017.
