TAVANIC I.V. 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TAVANIC I.V. 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TAVANIC I.V. 250 mg
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1016_24.09.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W55701001
Firma producătoare: SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1016/2008/01                                                               Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

  

Tavanic i.v. 250 mg soluţie perfuzabilă 

Levofloxacină

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Tavanic soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tavanic soluţie perfuzabilă 

3.

 

Cum vi se administrează Tavanic soluţie perfuzabilă 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tavanic soluţie perfuzabilă 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tavanic soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

 

Denumirea  medicamentului  dumneavoastră  este  Tavanic  soluţie  perfuzabilă.  Tavanic  soluţie 
perfuzabilă  conţine  o  substanţă  activă  denumită  levofloxacină.  Aceasta  aparţine  unui  grup  de 
medicamente  denumit  antibiotice.  Levofloxacina  este  un  antibiotic  din  clasa  „chinolonelor”. 
Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră

 

Tavanic soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:  

 

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie 

 

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare 

 

Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată 

 

Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”. 

 
În anumite situaţii speciale, Tavanic soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea 
de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la 
bacteria care provoacă antraxul. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tavanic soluţie perfuzabilă 

 
Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, 
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6)  

 

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, 
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

Aţi avut vreodată epilepsie 


Page 2
background image

 

Aţi  avut  vreodată  o  problemă  cu 

tendoanele

,  cum  este  tendinita,  care  a  fost  asociată  cu  

tratamentul  cu  un  „antibiotic  chinolonic”.  Tendonul  este  o  coardă  care  leagă  muşchiul  de 
scheletul dumneavoastră  

Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere  

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

Alăptaţi. 

 
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul 
înainte să vi se administreze Tavanic. 
 

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să luați acest medicament 

 

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Tavanic, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament 
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei  
medicale sau farmacistului dacă:  

-         Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau 
leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. 

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.   

Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Tavanic împreună cu alte 
medicamente”)  

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie) 

Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale 
creierului 

Aveţi probleme cu rinichii 

 

Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi 
mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament  

Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  

Aţi avut vreodată probleme cu inima : este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de 
medicamente,  dacă  v-aţi  născut  cu  sau  aveţi  istoric  în  familie  de  prelungire  a  intervalului  QT 
(observată  pe  ECG,  o  înregistrare  a  activităţii  electrice  a  inimii),  aveţi  un  dezechilibru  al 
sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un 
ritm  al  inimii  foarte  lent  (denumit  „bradicardie”),  aveţi  inima  slăbită  (insuficienţă  cardiacă), 
aveţi  istoric  de  atac  de  cord  (infarct  miocardic),  sunteţi  femeie  sau  vârstnic  sau  luaţi  alte 
medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Tavanic împreună cu 
alte medicamente”).  

-           Ați  fost  diagnosticat  cu  o  lărgire  sau  „umflare”  a  unui  vas  mare  de  sânge  (anevrism  aortic  sau 

anevrism al unui vas periferic mare).  

-        Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  
-       Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau 

afecțiuni  predispozante  (de  exemplu,  tulburări  ale  țesutului  conjunctiv,  cum  ar  fi  sindromul 
Marfan  sau  sindromul  Ehlers-Danlos  –  forma  vasculară,  sau  tulburări  vasculare,  cum  ar  fi 
arterita  Takayasu,  arterita  cu  celule  gigante,  boala  Behcet,  tensiune  arterială  mare  sau 
ateroscleroză cunoscută). 

Aveţi diabet zaharat  

Aţi avut vreodată probleme cu ficatul 

-        Aveţi miastenia gravis.  
 

Reacții cutanate grave 

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și 
simptome sistemice (DRESS). 


Page 3
background image

 

-

 

SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, 
adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la 
nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). 
Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare 
gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și 
apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale. 

-

 

DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi 
o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri 
crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule 
sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. 

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea 
levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. 
 
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de 
urgență. 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  vă  aflaţi  în  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Tavanic. 
 

Când luați acest medicament

 

 

-

 

Rareori, pot apărea 

durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane

. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta 

peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau 
dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în 
primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Tavanic. 
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, 
articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Tavanic, contactați-l 
pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, 
deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 
 

-

 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu 
durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor 
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, 
încetați să luați Tavanic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni 
dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. 

 

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile  

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavanic, au fost 
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat 
luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și 
articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de 
exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale 
simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, 
oboseală severă și tulburări severe ale somnului.  
 
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Tavanic, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră 
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă 
clasă. 
 

Tavanic împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De 
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tavanic. 
 


Page 4
background image

 

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci 
când sunt utilizate împreună cu Tavanic: 

-

 

Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi 
mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  

-

 

Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  

-

 

Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 
împreună cu Tavanic, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

-

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi 
inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 
indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Tavanic, sunteţi mai 
predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

-

 

Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 
reacţiilor adverse ale ciclosporinei.  

-

 

Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. 
Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii 
(medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, 
dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt 
amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor 
bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).  

-

 

Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al 
senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare 
dintre aceste medicamente împreună cu Tavanic. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul 
dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.  

 

Teste de urină pentru depistarea opioizilor 

 

La persoanele care utilizează Tavanic, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru 
medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Tavanic.  

 
Teste pentru tuberculoză 

 

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă:  

Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; 

Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, 
somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă 
pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi 
vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.  
 

Tavanic soluţie perfuzabilă conţine sodiu 

 

Acest medicament conţine sodiu 181 mg într-o doză de 250 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.  
 
 

3. 

Cum vi se administrează Tavanic soluţie perfuzabilă 


Page 5
background image

 

 

Cum vi se administrează Tavanic soluţie perfuzabilă 

Tavanic soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale

  

V

ă

 v

a fi administrat de către 

un medic sau o asistent

ă

 

medicală sub form

ă

 de 

perfuzie. 

Perfuzia se va face într

-una dintre 

vene şi se va administra pe o 

anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă)

.  

Pentru 250 mg Tavanic soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau 
mai mare 

Pentru 500 mg Tavanic soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau 
mai mare 

Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece 
bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii 
adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. 
Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi 
imediat oprită.  

 

Cât vi se administrează din Tavanic soluţie perfuzabilă 

 

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Tavanic sau aveţi orice întrebări referitoare la cât 
Tavanic vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistului.  

-

 

Medicul dumneavoastră va decide cât Tavanic trebuie să vi se administreze  

-

 

Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 
dumneavoastră  

-

 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.  

 

Adulţi şi vârstnici 

 

-

 

Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi  

-

 

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi  

-

 

Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi  

-

 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două 
ori pe zi  

 

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii 

 

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.  

 
Copii şi adolescenţi 

 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.  

 
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 

 

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile 
după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi 
pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de 
precauţie:  

-

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară  

-

 

Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele  

-

 

Evitaţi solarul.  

 

Dacă vi se administrează

 

mai mult Tavanic

 

soluţie perfuzabilă decât trebuie  

Este  puţin  probabil  ca  medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  medicală  să  vă  administreze  prea  mult 
medicament.  Medicul  dumneavoastră  şi  asistenta  vor  supraveghea  evoluţia  dumneavoastră  şi  vor 
verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce  vi se 
administrează o doză de medicament. 
Administrarea a prea mult Tavanic poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive 
(convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care 
duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).  
 

Dacă se omite administrarea unei doze de Tavanic

 

soluţie perfuzabilă 


Page 6
background image

 

Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  medicală  vor  avea  instrucţiuni  referitoare  la  când  să  vă 
administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-
a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale. 
 

Dacă este oprită administrarea Tavanic soluţie perfuzabilă 

 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Tavanic, chiar dacă vă 
simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava 
sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie 
perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a 
acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă 
de timp.  
 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
 

Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă 
observaţi următoarea reacţie adversă:  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

-

 

Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în 
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

 

Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă 
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de 
tratament medical de urgenţă: 
 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

-

 

Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, 
anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor 
(Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de 
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2.  

-

 

Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH) 

-

 

Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi 
temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.  

-

 

Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui 
Ahile este afectat de cele mai multe ori.  

-

 

Crize convulsive (convulsii).  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

-

 

Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se 
numeşte „neuropatie”.  

 


Page 7
background image

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

-

 

Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. 
Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la 
nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, 
organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi 
și pct. 2. 

-

 

Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, 
mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale 
unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.  

 
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Tavanic, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile:  

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

-

 

Probleme cu somnul  

-

 

Dureri de cap, ameţeli  

-

 

Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree  

-

 

Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge  

-

 

Reacţii la nivelul locului de perfuzare  

-

 

Inflamaţia unei vene.  

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

-

 

Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, 
care poate necesita tratament  

-

 

Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 
(leucopenie, eozinofilie)  

-

 

Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 
(vertij)  

-

 

Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  

-

 

Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau 
constipaţie  

-

 

Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă 
(hiperhidroză)  

-

 

Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  

-

 

Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea 
bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)  

-

 

Stare generală de slăbiciune.  

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  

-

 

Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 
sânge (trombocitopenie)  

-

 

Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  

-

 

Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  

-

 

Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este 
important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  

-

 

Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi 
de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere  

-

 

Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri  

-

 

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  

-

 

Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  

-

 

Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune 
arterială)  


Page 8
background image

 

-

 

Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o 
boală rară a sistemului nervos).  

-

 

Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 
renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită 
interstiţială.  

-

 

Febră. 

-

 

Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după 
administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; 
aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la 
levofloxacină.  

 

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
includ: 

 

-

 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 
sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor 
tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)  

-

 

Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  

-

 

Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  

-

 

Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 
sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut 
pentru persoanele cu diabet zaharat.  

-

 

Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  

-

 

Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  

-

 

Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  

-

 

Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului 

-

 

Afectare sau pierdere a auzului  

-

 

Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în 
pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului 
QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)  

-

 

Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  

-

 

Reacţii alergice pulmonare  

-

 

Pancreatită  

-

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită)  

-

 

Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă 
(fotosensibilitate)  

-

 

Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 
reacţii alergice (vasculită)  

-

 

Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  

-

 

Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  

-

 

Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  

-

 

Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  

-

 

Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  

-

 

Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tavanic soluţie perfuzabilă 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  


Page 9
background image

 

 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară 
protejarea de lumină.  
 
După deschiderea flaconului cu soluţie perfuzabilă (perforarea dopului din cauciuc), soluţia trebuie 
utilizată imediat (în decurs de 3 ore), pentru a preveni orice fel de contaminare bacteriană.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, nu are culoare galben-verzuie 
şi/sau are particule.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală 
sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tavanic soluţie perfuzabilă 

Substanţa activă este levofloxacină. Un ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg. 

 

Fiecare flacon din sticlă de 50 ml conţine levofloxacină 250 mg.  

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă 
pentru preparate  injectabile. 

 

Cum arată Tavanic soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului 

Tavanic soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben-verzui. 
Tavanic soluţie perfuzabilă este disponibil în flacoane din sticlă. 

 

Cutie cu un flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Terapia SA 
Str. Fabricii Nr. 124, 
Cluj-Napoca  
România 
 

Fabricantul 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst 
Brüningstraße 50 
65926 Frankfurt am Main 
Germania 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Terapia SA, România  

Tel: 0040 372 179600 
Fax: 0040 372 179631 

 


Page 10
background image

 

10 

Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice 
întrebări sau nu sunteţi sigur de ceva, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.