Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9806/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Levofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Oftaquix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oftaquix
3.
Cum să utilizaţi Oftaquix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oftaquix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Oftaquix şi pentru ce se utilizează
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma
„chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături pentru ochi în tratamentul infecţiilor bacteriene
care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a
membranei care acoperă suprafaţa anterioară a ochiului (conjunctivă).
Nu este recomandată utilizarea Oftaquix la copiii cu vârsta sub 1 an.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oftaquix
Nu utilizaţi Oftaquix
-
dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Oftaquix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
- în cazul apariţiei unei reacţii alergice la levofloxacină, chiar şi după administrarea unei singure
doze, întrerupeţi utilizarea medicamentului.
-
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă, în timpul tratamentului,
observaţi o agravare a simptomelor existente.
-
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observaţi niciun semn de
vindecare într-un interval de timp stabilit împreună cu medicul dumneavoastră.
-
în general, nu trebuie să purtaţi niciun fel de lentile de contact dacă aveţi o infecţie la nivelul
ochiului.
-
Oftaquix conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţia ochiului.
Inflamația și ruptura tendonului s-au produs la persoanele care au luat fluorochinolone pe cale orală
sau intravenos, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Opriți
administrarea levofloxacinei dacă apare durere sau umflarea tendoanelor (tendinită).
Copii şi adolescenţi
Avertismentele şi precauţiile speciale pentru folosirea acestui medicament sunt aceleaşi pentru adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an.
Oftaquix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod special, înainte de a utiliza Oftaquix spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
utilizaţi alt tip de picături pentru ochi sau unguent pentru ochi.
În cazul în care utilizaţi alte picături pentru ochi, trebuie să existe un interval de cel puţin 15 minute
între administrarea Oftaquix şi utilizarea oricăror alte tipuri de picături pentru ochi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Oftaquix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru
mamă justifică riscul potenţial pentru copil.
Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin
probabil ca administrarea picăturilor pentru ochi să dăuneze sugarului.
Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi
Oftaquix în acest caz.
Fertilitatea (capacitatea de a ramane gravidă sau de a concepe un copil) nu este afectată, atunci când
Oftaquix se aplică urmând instrucţiunile de utilizare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oftaquix are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul în care picăturile pentru ochi determină înceţoşarea vederii atunci când le utilizaţi, trebuie să
aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oftaquix conţine clorură de benzalconiu
Aceasta poate cauza iritaţia ochiului. Evitaţi contactul cu lentilele de contact. Îndepărtaţi lentilele de
contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le
reintroduce din nou. Clorura de benzalconiu decolorează lentilele de contact.
3.
Cum să utilizaţi Oftaquix
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Oftaquix este indicat pentru utilizare la nivelul ochiului şi trebuie administrat la nivelul suprafaţei
anterioare a ochiului.
La pacienţii cu vârsta mai mare de 1 an, doza recomandată este:
ZILELE 1-2
Una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi la fiecare 2 ore.
Utilizaţi de maximum 8 ori pe zi.
ZILELE 3-5
Una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi.
Utilizaţi de maximum 4 ori pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei recomandate în cazul pacienţilor vârstnici.
Durata obişnuită a tratamentului este de cinci zile. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp
trebuie să administraţi picăturile.
În cazul în care utilizaţi orice alte medicamente pentru ochi, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute
înainte de a administra tipuri diferite de picături pentru ochi.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an şi pentru adolescenţi. Oftaquix nu
este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 1 an.
Înainte de administrarea picăturilor:
Dacă este posibil, rugaţi o altă persoană să vă administreze picăturile. Rugaţi acea persoană să citească
instrucţiunile înainte de a vă administra picăturile.
1)
Spălaţi-vă pe mâini.
2)
Deschideţi flaconul.
Aveţi grijă ca vârful picurător să nu vă atingă ochiul, pielea din jurul
ochiului sau degetele.
3) Lăsaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu
capul în jos, deasupra ochiului.
4)
Trageţi de pleoapa inferioară în jos şi
priviţi în sus. Strângeţi uşor flaconul şi
lăsaţi o picătură să cadă în spaţiul dintre
pleoapa inferioară şi ochi.
Page 4
4
5)
Închideţi ochiul şi apăsaţi colţul interior al
ochiului cu degetul, timp de aproximativ
un minut. Astfel puteţi împiedica scurgerea
picăturilor pentru ochi pe canalul lacrimal.
6)
Ştergeţi excesul de soluţie din zona din jurul ochiului.
7)
Puneţi la loc capacul şi închideţi bine flaconul.
Dacă este nevoie de a doua picătură şi în cazurile în care se tratează ambii ochi, repetaţi etapele 3-7.
Oftaquix nu trebuie injectat în partea interioară a ochiului.
Dacă aţi utilizat mai mult Oftaquix decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Oftaquix decât trebuie, clătiţi ochiul/ochii cu apă şi spuneţi-i medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Oftaquix
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile pentru ochi, administraţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Nu
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă înghiţiţi Oftaquix în mod accidental
Cantitatea de levofloxacină dintr-un flacon este prea mică pentru a determina reacţii adverse. Cu toate
acestea, dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor sfătui
ce să faceţi.
Dacă întrerupeţi utilizarea picăturilor Oftaquix mai devreme decât v-a recomandat medicul,
se
poate ca procesul de vindecare să fie întârziat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Oftaquix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aproximativ una din zece persoane a avut o reacţie adversă în urma utilizării Oftaquix. Majoritatea
reacţiilor adverse afectează doar ochiul şi nu sunt de durată. Dacă apare orice reacţie adversă gravă sau
persistentă, trebuie să încetaţi să utilizaţi aceste picături pentru ochi şi să cereţi de urgenţă sfatul
medicului dumneavoastră.
În cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reacţii alergice severe.
Următoarele simptome pot să apară chiar şi după o singură doză de Oftaquix:
inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
dificultăţi la respiraţie.
În cazuri rare, pot să apară alte reacţii alergice. Simptomele acestor reacţii sunt:
agravare a înroşirii şi a mâncărimii de la nivelul ochilor
amplificare a inflamaţiei sau inflamare bruscă a pleoapelor.
Întrerupeţi utilizarea Oftaquix şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste
simptome.
Page 5
5
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la din 10 utilizatori)
senzaţie de arsură la nivelul ochiului
scădere a vederii sau apariţie de mucus la nivelul ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
înţepături sau iritaţie la nivelul ochiului
dureri la nivelul ochilor
uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor
inflamaţie sau înroşire (ochi injectaţi) a conjunctivei (suprafaţa anterioară a ochiului) sau
pleoapei
sensibilitate la lumină
mâncărimi la nivelul ochilor
lipire a pleoapelor
dureri de cap
erupţie trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului
nas înfundat sau care curge
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
reacţii alergice, cum este erupţia trecătoare pe piele
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)
inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului
dificultăţi la respiraţie
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceeaşi
ca la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Oftaquix
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că folia de plastic din jurul gâtului şi capacului lipseşte
sau este ruptă înainte de a desface un flacon nou.
Păstraţi flaconul bine închis.
Pentru prevenirea infecţiilor, trebuie să aruncaţi flaconul la 28 de zile după prima deschidere şi
să utilizaţi un flacon nou.
Page 6
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Oftaquix
-
Substanţa activă este levofloxacina.
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină hemihidrat 5,12 mg, echivalent cu
levofloxacină 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (0,05 mg în 1 ml picături oftalmice, soluţie;
conservant), clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu 5N sau acid clorhidric 5N şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Oftaquix şi conţinutul ambalajului
-
Oftaquix este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui deschis, fără
particule vizibile.
-
Oftaquix este ambalat într-un flacon din plastic, de culoare albă, care conţine 5 ml picături
oftalmice, soluţie. Flaconul din plastic este închis cu un capac cu filet.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Acest medicament este autorizat sub denumirea de Oftaquix în următoarele state membre ale Spaţiului
Economic European:
Austria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg,
Marea Britanie, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Suedia, Ungaria.
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
