LEVOFLOXACINA MYLAN 500 mg/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOFLOXACINA MYLAN 500 mg/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOFLOXACINA MYLAN 500 mg/100 ml
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 500mg/100ml
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5900_24.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.
Cod cim: W55617006
Firma producătoare: MYLAN S.A.S. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5899/2013/01-02-03-04-05-06-07 

 

        Anexa 1 

                                                                                 5900/2013/01-02-03-04-05-06-07 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Levofloxacină Mylan 250 mg/50 ml soluţie perfuzabilă 

Levofloxacină Mylan 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

Levofloxacină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 

sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Levofloxacină Mylan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Levofloxacină Mylan 

3. 

Cum se administrează Levofloxacină Mylan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Levofloxacină Mylan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE LEVOFLOXACINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Mylan soluţie perfuzabilă. 
Levofloxacină Mylan conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup 
de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. 
Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră 
 
Levofloxacină Mylan este folosit pentru tratamentul diferitelor infecţii incluzând infecţii ale: 

-  Plămânilor, la persoanele cu pneumonie 
-  Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare 
-  Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată 
-  Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi 

moi”.  

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Mylan soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea 
probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi 
fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LEVOFLOXACINĂ 

MYLAN 
 
Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  

-  sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, 

ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la  pct. 6); semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, 
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

-  Aţi avut vreodată epilepsie  

Page 2
background image

 

-  Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu 

tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de 
scheletul dumneavoastră.  

-  Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere  
-  Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  
-  Alăptaţi.  

Nu vi se va administra acest medicament dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau 
farmacistul înainte de a vi se administra Levofloxacină Mylan. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului dacă: 
 

-  Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.  
-  Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacină Mylan 

împreună cu alte medicamente”)  

-  Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)  
-  Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale 

creierului  

-  Aveţi probleme cu rinichii  
-  Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. 

Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest 
medicament.  

-  Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  
-  Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de 

medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT 
(observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al 
sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un 
ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă 
cardiacă), aţi avut un infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic, sau luaţi alte medicamente 
care determină modificări ale ECG (vezi punctul „ Levofloxacină Mylan împreună cu alte 
medicamente”).  

-  Aveţi diabet zaharat  
-  Aţi avut vreodată probleme cu ficatul  
-  Aveţi miastenia gravis.  
 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină 
Mylan. 
 
Levofloxacină Mylan împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece levofloxacina poate modifica modul în care acţionează 
alte medicamente.  
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci 
când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Mylan:
 

  Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi 

mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  

  Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  

  Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 

împreună cu Levofloxacină Mylan, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă 
(convulsie).  

  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi 

inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 

Page 3
background image

 

indometacinul. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Mylan, sunteţi 
mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

  Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 

reacţiilor adverse la ciclosporină.  

  Medicamente despre care se ştie că modifică modul în care bate inima dumneavoastră. 

Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii 
(medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, 
dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt 
amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor 
bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).  

  Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al 

senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare 
dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Mylan. Dacă aveţi probleme cu 
rinichii, medicul dumneavoastră vă va recomanda utilizarea unei doze mai mici.  

 
Teste de urină pentru depistarea opioizilor  
La persoanele care utilizează Levofloxacină Mylan, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” 
pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Levofloxacină 
Mylan.  
  
Teste pentru tuberculoză  
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.  
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă: 

  sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  

  alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, 
somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă 
pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi 
vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.  
 
Levofloxacină Mylan conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu 177 mg într-o doză de 250 mg. Acest medicament conţine sodiu 354 
mg într-o doză de 500 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu 
restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ LEVOFLOXACINĂ MYLAN 

 
Cum vi se va administra Levofloxacină Mylan 

  Levofloxacină Mylan este un medicament pentru uz spitalicesc. 

  Vă va fi administrat prin injectare de către un medic sau un asistent medical. Injecţia vă va fi 

făcută într-una din vene şi medicamentul vă va fi administrat pentru o anumită perioadă de timp 
(aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă). 

  Pentru Levofloxacină Mylan 250 mg, timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 30 de minute. 

Pentru Levofloxacină Mylan 500 mg, timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 60 de minute. 

  Bătăile inimii şi tensiunea arterială vă vor fi monitorizate cu atenţie, deoarece o accelerare 

neobişnuită a bătăilor inimii şi scăderea temporară a tensiunii arteriale reprezintă reacţii adverse 
posibile care au fost observate în timpul perfuzării unor antibiotice similare. Dacă în timp ce vi se 

Page 4
background image

 

administrează perfuzia, tensiunea dumneavoastră arterială scade foarte mult, perfuzarea va fi 
oprită imediat. 

 
Doza de Levofloxacină Mylan care vă va fi administrată 
Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează levofloxacină sau aveţi întrebări despre ce doză de 
levofloxacină vi se administrează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentului sau farmacistului. 

  Medicul dumneavoastră va decide care este doza de levofloxacină care trebuie să vi se 

administreze. 

  Doza administrată depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în corpul 

dumneavoastră. 

  Durata tratamentului va depinde de severitatea infecţia dumneavoastră. 
 
Adulţi şi vârstnici 

  Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi. 
  Infecţii la nivelul tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau vezicii urinare:  500 mg o dată 

pe zi . 

  Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi. 
  Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori 

pe zi. 

 
Adulţi şi vârstnici cu afecţiuni ale rinichilor 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică. 
 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor. 
  
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 
Evitaţi expunerea directă la lumina soarelui în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 2 
zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la 
razele solare şi puteţi prezenta arsuri solare, manifestate prin mâncărime sau vezicule severe, dacă nu 
luaţi următoarele măsuri de precauţie: 

  utilizaţi o cremă cu factor de protecţie solară mare; 
  purtaţi întotdeauna pălărie şi îmbrăcăminte care să vă acopere braţele şi picioarele; 
  evitaţi solarul. 

 
Dacă vi se administrează mai mult decît trebuie din Levofloxacină Mylan 
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistentul medical să vă administreze prea mult din 
acest medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta medicală vă vor monitoriza evoluţia şi vor 
verifica medicamentul care vi se administrează. 
Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o anumită doză de medicament. 
Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacină Mylan poate determina apariţia următoarelor 
reacţii adverse: crize convulsive (epilepsie), stare de confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, 
tremor şi tulburări la nivelul inimii –ducând la apariţia bătăilor neregulate ale inimii precum şi la 
senzaţie de rău (greaţă). 
 
Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină Mylan 
Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vor şti când să vă administreze acest medicament. Este 
puţin probabil să vi se administreze medicamentul altfel decât v-a fost prescris. 
Totuşi, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical. 
 
Dacă se întrerupe administrarea Levofloxacină Mylan 
Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vor continua să vă administreze levofloxacină, chiar 
dacă vă simţiţi mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, starea dumneavoastră se poate 
înrăutăţi sau bacteria care a determinat infecţia poate deveni rezistentă la acest medicament. După 
administrarea timp de câteva zile a soluţiei perfuzabile, medicul dumneavoastră poate decide 

Page 5
background image

 

continuarea tratamentului cu administrarea de comprimate care conţin acest medicament, pentru a 
încheia tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentului medical sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Aceste reacţii adverse sunt, de obicei, uşoare sau moderate şi adesea dispar după o 
perioadă scurtă de timp . 
 
Opriţi administrarea de Levofloxacină Mylan şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei 
asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă: 
Foarte rare 
(pot apărea la 1 din 10000 de persoane): 

  Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la 

respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

 
 Opriţi administrarea de Levofloxacină Mylan  şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei 
asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil 
să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 
  
Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)  

  Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi 

temperatură mare. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.  

   Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui 

Ahile este afectat de cele mai multe ori.  

  Crize convulsive (convulsii).  

 
Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)  

  Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni 

numită „neuropatie”.  

 
Altele:  
 

 

  Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, 

ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale  

   Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, 

mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale 
unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului care poate duce la 
deces.  

 
  
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Levofloxacină Mylan, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile: 
 
  
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)  

  Probleme cu somnul  

  Dureri de cap, ameţeli  
  Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree  
  Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge  
  Reacţii la nivelul locului de perfuzare  

Page 6
background image

 

  Inflamaţie a unei vene.  

 
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)  

  Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida

care poate necesita tratament  

  Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 

(leucopenie, eozinofilie)  

   Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 

(vertij)  

  Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  
  Modificările ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 

indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau 
constipaţie  

  Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă 

(hiperhidroză)  

  Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  
  Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a 

bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)  

  Stare generală de slăbiciune.  

 
Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)  
 

  Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 

sânge (trombocitopenie)  

  Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  
  Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  
  Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este 

important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  

  Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de 

opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere  

  Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri  
  Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  
  Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  
  Bătăi ale inimii anormal de rapide (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune 

arterială)  

  Slăbiciune musculară. Acest lucru este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia 

gravis (o boală rară a sistemului nervos).  

  Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 

renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită 
interstiţială.  

   Febră.  

 
Alte reacţii adverse includ:  
 

 

  Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 

sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor 
tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)  

   Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 

scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  

  Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  
  Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 

sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut 
pentru persoanele cu diabet zaharat.  

  Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  
  Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  

Page 7
background image

 

   Pierdere temporară a conştienţei sau leşin (sincopă)  
   Pierdere temporară a vederii  
  Afectare sau pierdere a auzului  
  Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în 

pericol, inclusiv stop cardiac, modificare a ritmului bătăilor inimii (denumită „prelungire a 
intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)  

  Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  
  Reacţii alergice pulmonare  

  Pancreatită  
  Inflamaţie a ficatului (hepatită)  

  Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă 

(fotosensibilitate)  

  Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 

reacţii alergice (vasculită)  

  Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  
  Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  

  Înroşire şi umflare la nivelul articulaţiilor (artrită)  
  Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  
  Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  
  Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).  

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOFLOXACINĂ MYLAN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Păstraţi punga în ambalajul opac pentru a fi protejată de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară 
protejarea de lumină.  
 
După deschiderea pungii cu soluţie perfuzabilă, soluţia trebuie utilizată imediat (în decurs de 4 ore), 
pentru a preveni orice fel de contaminare bacteriană.  
Stabilitatea chimică şi fizică au fost demonstrate pentru 4 ore la 25°C, soluţia perfuzabilă fiind expusă 
la lumină. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu se utilizează 
imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare dinaintea administrării 
revine utilizatorului. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este clară, de culoare galben-verzui, şi/sau 
are particule.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală 
sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 
 

Page 8
background image

 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Levofloxacină Mylan 

Substanţa activă este levofloxacina. Levofloxacină Mylan este disponibilă în două forme de 
prezentare: 250 mg în pungă de 50 ml şi 500 mg în pungă de 100 ml. Un mililitru de soluţie 
perfuzabilă conţine 5 mg de levofloxacină.  

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, hidroxid 
de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Levofloxacină Mylan şi conţinutul ambalajului 
Levofloxacină Mylan este o soluţie limpede, de culoare galben spre verde, fără particule. Este 
disponibilă în pungă din poliolefină acoperită cu un înveliş protector de polipropilenă şi un înveliş 
opac.  
 
Pungile de 50 ml sunt disponibile în cutii cu 1,5,10, 15, 20, 30 şi 50 pungi. 
Pungile de 100 ml sunt disponibile în cutii cu 1,5,10, 15, 20, 30 şi 50 pungi. 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Mylan S.A.S 
117, Allée de Parcs-69800 Saint-Priest 
Franţa 
 
Fabricanţi 
Mylan S.A.S. 
117 Allée des parcs - 69800 Saint-Priest 
Franţa 
 
Maco Production S.A.S 
Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux 
Franţa  
 
MYLAN S.P.A. 
Viale dell’Innovazione, 3, 20126 Milano (MI) 
Italia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

 
Austria                          Levofloxacin Arcana 250 mg/50 ml –Infusionslösung; Levofloxacin Arcana 

500        mg/100 ml –Infusionslösung 

Bulgaria                        Levofloxacin Mylan solution for infusion 250 mg; Levofloxacin Mylan 

solution for infusion 500 mg 

Cipru                             Levofloxacin Mylan 250 mg; Levofloxacin Mylan 500 mg 
Republica Cehă            Levofloxacin Mylan 250 mg/50 ml; Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml 
Germania                      Levofloxacin dura 250mg/50ml Infusionslösung; Levofloxacin dura 500 

mg/100 ml Infusionslösung 

Grecia                           Levofloxacin / Generics 250mg/50mL solution for infusion; Levofloxacin / 

Generics 500 mg/100 mL solution for infusion 

Finlanda                        Levofloxacin Mylan 5 mg/ml, solution for infusion 
Irlanda                          Levofloxacin 250 mg/50ml, solution for infusion; Levofloxacin 500 mg/100ml, 

solution for infusion 

Malta                            Levofloxacin Mylan 250mg; Levofloxacin Mylan 500 mg 
România                       Levofloxacină Mylan 250 mg/50 ml soluţie perfuzabilă; Levofloxacinǎ Mylan 

500 mg/100 ml, soluţie perfuzabilǎ 

Page 9
background image

 

Marea Britanie             Levofloxacin 250 mg/50ml, solution for infusion 
 
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice 
întrebări sau nu sunteţi sigur de ceva, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 

LEVOFLOXACINA MYLAN 500 mg/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 punga din poliolefina, prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejata atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.

Cutie cu 5 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.

Cutie cu 15 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 100 ml sol. perf.