LEVOFLOXACINA MACLEODS 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOFLOXACINA MACLEODS 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOFLOXACINA MACLEODS 500 mg
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4925_11.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.
Cod cim: W59048001
Firma producătoare: PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  4925/2012/01-02                                                                Anexa 1 
                                                                                   

 

 

   

              Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Levofloxacină Macleods 500 mg comprimate filmate 

Levofloxacină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră,. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, 

vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 
 

În acest prospect găsiţi:  
1. Ce este Levofloxacin

ă Macleods şi pentru ce se utilizează  

2. Înainte 

să luaţi Levofloxacină Macleods  

3. 

Cum să luaţi Levofloxacină Macleods 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Levofloxacină Macleods 

6. Informaţii suplimentare 
 
 
1. 

CE

 

ESTE

 

LEVOFLOXACIN

Ă

 

MACLEODS

 

ŞI

 

PENTRU

 

CE

 

SE

 

UTILIZEAZĂ 

 
Denumirea medicamentului 

dumneavoastră este Levofloxacină Macleods. Levofloxacina Macleods 

con

ţine un medicament denumit levofloxacină. Acesta aparţine unei grupe de medicamente numite 

antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic de tip "

chinolonă". Acţionează distrugând bacteriile care 

cauzează infecţii în organismul dumneavoastră. 
 

Levofloxacina Macleods poate fi utilizată pentru a trata infecţii ale: 

•  Sinusurilor paranazale  

• 

Plămânilor, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată sau pneumonie  

•  Tractului urinar, inclusiv rinichilor sau vezicii  

•  Prostatei

, în cazul unei infecţii de lungă durată  

• 

Pielii şi ţesuturilor subcutanate, inclusiv muşchilor. Acestea sunt numite uneori "ţesut moale" 

 
 
2. 

ÎNAINTE 

SĂ LUAŢI LEVOFLOXACINĂ MACLEODS   

 

Nu luaţi Levofloxacină Macleods : 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la orice alt antibiotic cum este moxifloxacina, 

ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacin

ă Macleods 

(vezi punctul 6

) Printre semnele unei reacţii alergice se numără: erupţie trecătoare pe piele, probleme la 

înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii 

dacă aţi avut vreodată epilepsie  

Page 2
background image

 

dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele cum este tendinita care a apărut în timpul tratamentului 

cu un "antibiotic de tip chinolonă". Un tendon este cordonul care leagă muşchiul de schelet  

dacă sunteţi copil sau adolescent în creştere (cu vârsta sub 18 ani)  

dacă sunteţi gravidă, e posibil să rămâneţi gravidă sau credeţi că e posibil să fiţi gravidă  

dacă alăptaţi  

 

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 

Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 

Levofloxacină Macleods. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levofloxacină Macleods:  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă 
 

Levofloxacina poate, în cazuri rare, să cauzeze tendinită (durere şi umflare sau înroşire în jurul 

tendonului). În special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi tratament cu corticosteroizi (cortizon sau alte 

medicamente similare). Dacă aveţi orice probleme la tendoane, spuneţi imediat medicului 
dumneavoa

stră şi odihniţi membrul afectat pentru a evita lezarea tendonului. Este posibil să trebuiască 

să întrerupeţi tratamentul (vezi "A nu se utiliza Levofloxacina Macleods") 

Dacă, în timpul tratamentului sau chiar în săptămânile de după întreruperea tratamentului, aveţi diaree 

severă, care poate conţine sânge sau mucus şi care nu dispare, spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră. Acesta ar putea fi semnul unei probleme grave la nivelul intestinelor (colită 

pseudomembranoasă) şi poate fi necesar întreruperea tratamentului cu levofloxacină şi să începeţi 

tratarea acestei afecţiuni. 

-  Riscul de crize convulsive 

poate fi, de asemenea, mărit, dacă luaţi acest medicament cu alte 

medicamente cum este 

fenbufen sau medicamente similare pentru dureri sau inflamaţii reumatice sau cu 

teofilină (un medicament folosit pentru tratarea astmului). (vezi şi "Folosirea altor medicamente") 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră vă cunoaşte antecedentele medicale pentru a vă oferi sfatul 
adecvat. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o anomalie a unei enzime numite glucozo-6-fosfat-

dehidrogenază (G6-PD) (o boală ereditară rară). Această afecţiune determină o deficienţă a anumitor 

substanţe chimice în globulele roşii şi, dacă vi se administrează Levofloxacină, acest lucru poate duce la 

distrugerea globulelor roşii, ceea ce provoacă anemie şi îngălbenire a pielii (icter). 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza acestui 
medicament (vezi 

şi punctul 3 "Cum să luaţi Levofloxacină Macleods") 

-  Le

vofloxacina a fost cunoscută ca provocând reacţii alergice grave, chiar în timpul sau după 

administrarea primei doze

. Dacă aveţi o erupţie sau iritaţie a pielii,dificultate în respiraţie sau alte 

simptome ale unei reac

ţii alergice (vezi şi punctul 4 "Reacţii adverse posibile"), spuneţi imediat 

medicul

ui dumneavoastră sau farmacistul. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă sunteţi diabetic şi luaţi insulină sau un 
medicament hipoglicemiant 

deoarece este posibil să aveţi o reacţie hipoglicemică în timpul 

administrării Levofloxacinei. Medicul va monitoriza cu atenţie nivelul glicemiei dumneavoastră. 

-  În timpul tratamentului cu 

Levofloxacină nu staţi în soare puternic perioade lungi fără să fie necesar şi 

nu folosiţi lămpi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece puteţi deveni mai 

sensibil(ă) la lumină pe durata tratamentului cu Levofloxacină Macleods (reacţii de genul arsurilor 
solare).  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi un medicament anticoagulant cum este 

warfarina deoarece administrarea concomitentă a acestor două medicamente poate mări riscul de 
hemoragie. (vezi 

şi "Folosirea altor medicamente")  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare psihiatrică deoarece puteţi avea gânduri 
suicidare sau de auto-

vătămare în timpul tratamentului cu Levofloxacină. Dacă se întâmplă acest lucru, 

tratamentul 

dumneavoastră va fi oprit imediat. 

Page 3
background image

 

Este posibil să apară o problemă cardiacă rară numită interval QT prelungit care cauzează bătăi 

anormale ale inimii şi poate fi periculoasă. Acest lucru se poate vedea la o electrocardiogramă. Şansele 

de producere a acestui eveniment sunt mai mari dacă aveţi antecedente de interval QT prelungit, dacă 

aveţi un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau dacă luaţi medicamente cunoscute ca prelungind 
intervalul QT cum sunt medicamentele administrate pentru controlul ritmului cardiac, antidepresivele 

sau unele tipuri de antibiotice sau dacă sunteţi o persoană în vârstă (vezi şi "Folosirea altor 
medicamente"). 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi schimbări ale bătăilor 

inimii sau dacă aveţi senzaţii de leşin. 

Dacă aveţi senzaţie de slăbiciune, furnicături sau amorţeli ale braţelor, picioarelor sau feţei, spuneţi 
imediat medicul

ui dumneavoastră sau farmacistul deoarece este posibil ca tratamentul să trebuiască 

întrerupt.. 

Levofloxacina poate produce rezultate fals pozitive în testul de screening de urină pentru substanţele pe 

bază de opiu (substanţe narcotice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi astfel de analize. 

Levofloxacina a fost recunoscută că provoacă efecte la nivelul ficatului care pot, în cazuri rare, evolua 

spre o insuficienţă hepatică, în principal la pacienţii cu boală pre-existentă. Adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome inexplicabile cum sunt pierdere a apetitului, îngălbenire 

a pielii sau a albului ochilor, culoare închisă a urinei, mâncărimi, dureri abdominale sau sensibilitate. 

Levofloxacina nu este recomandată în cazurile cunoscute sau suspectate de infecţie SAMR 

Dacă aveţi probleme cu inima, trebuie avut grijă când utilizaţi acest tip de medicament, dacă aveţi din 

naştere sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit (care se vede pe ECG, înregistrarea 

electrică a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în sânge (în special, concentraţii scăzute ale potasiului 

sau magneziului în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte scăzut (numit “bradicardie”), aveţi inima slăbită 

(insuficienţă cardiacă), aveţi antecedente de atac de inimă (infarct miocardic acut), sunteţi femeie sau 

vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină schimbări anormale la nivelul ECG (vezi pct. 
Utilizarea altor medicamente). 

 

Folosirea altor medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate 

fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să 

menţionaţi următoarele medicamente: 
 
-  Antiacizi (medicamente împotriva arsurilor în piept sau a durerilor de stomac

) care conţin magneziu sau 

aluminiu şi medicamente care conţin săruri de fier (folosite pentru a trata anemia) (vezi şi "Cum să luaţi 
Levofloxacin

ă Macleods"). 

Sucralfat (medicamente pentru protecţia peretelui stomacului). (vezi şi "Cum să luaţi Levofloxacină 
Macleods"). 

Fenbufen sau medicamente similare pentru dureri şi umflături reumatice sau teofilină (un medicament 

utilizat pentru afecţiuni respiratorii cum este astmul). Aceasta deoarece riscul de crize convulsive poate 

creşte dacă luaţi Levofloxacină cu aceste medicamente. 

Probenecid (pentru artrită) sau cimitidină (pentru ulcer gastric şi arsuri în piept) deoarece reduc 
capacitatea rinichilor de a elimina medicamentele. 

Ciclosporină (un medicament pentru reducerea activităţi sistemului imunitar după transplanturile de 
organe, de exemplu). Levofloxacina poate prelungi efectul acestor medicamente. 

-  Medicamente 

pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. 

-  Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT: antidepresive cum este amitriptilina, 

antibiotice cum este 

claritromicina şi medicamente pentru controlul ritmului cardiac numite clasa A 

(cum sunt chinina, procainamida, amiodarona) (vezi 

şi " Aveţi grijă deosebită când utilizaţi 

Levofloxacin

ă Macleods”) 

medicamente care pot modifica ritmul dumneavoastră cardiac: medicamente care aparţin 

grupei antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, 

Page 4
background image

 

dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin grupei macrolide), 
unele antipsihotice

 

 
Folosirea Levofloxacin

ă Macleods cu alimente şi băuturi 

Levofloxacina Macleods 

poate fi luată cu sau fără alimente. Trebuie să luaţi comprimatul cu un pahar cu 

apă. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi acest medicament dacă: 

• 

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă  

• 

Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 

Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Puteţi avea reacţii adverse după luarea acestui medicament, inclusiv senzaţia de ameţeală, somnolenţă, o 

senzaţie de învârtire (vertigo) sau modificări ale vederii. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot 

influenţa capacitatea de a vă concentra şi viteza de reacţie. Nu conduceţi vehicule sau nu realizaţi 

activităţi care necesită un nivel ridicat de atenţie dacă prezantaţi aceste reacţii,  

 

 

3. 

CUM SĂ LUAȚI LEVOFLOXACINĂ MACLEODS 

 

 

Luaţi întotdeauna Levofloxacina Macleods exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizarea acestui medicament 

• 

Luaţi acest medicament pe cale orală  

• 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă  

•  Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau în orice moment între mese  

 
Proteja

ţi-vă pielea de lumina soarelui 

Evitaţi expunerea directă la soare în perioada în care luaţi acest medicament. Aceasta deoarece pielea 

dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi se poate arde, sensibiliza sau pot apărea erupţii 
severe pe piele cu formarea de vezicule 

dacă nu luaţi următoarele măsuri de precauţie: 

• 

Asiguraţi-vă că folosiţi o cremă solară cu factor de protecţie ridicat  

• 

Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere mâinile şi picioarele  

•  Evita

ţi expunerile la soare  

 

Dacă luaţi deja comprimate ce conţin fier, antiacizi sau sulcralfat 

• 

Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacina Macleods. Luaţi doza cu cel puţin 

2 ore înainte sau după Levofloxacina Macleods 

 
Modul de stabilire a dozei 

•  Medicul 

dumneavoastră va decide câtă Levofloxacină Macleods trebuie să luaţi  

• 

Doza va depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 

dumneavoastră.  

• 

Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecţiei  

• 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi 

dumneavoastră doza ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Page 5
background image

 

 
Adul

ţii şi vârstnicii 

Sinusurile 

•  Un comprimat de 

Levofloxacină Macleods, o dată pe zi  

 
Plămâni, la persoanele cu probleme respiratorii de lungă durată 

• 

O jumătate de comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi  

 
Pneumonie 

• 

Un comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată sau de două ori pe zi  

 

Tractul urinar, inclusiv rinichii sau vezica 

• 

O jumătate de comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată pe zi  

 

P

rostată 

•  Un comprimat de 

Levofloxacină Macleods, o dată pe zi 

 

Pielea şi ţesuturile subcutanate, inclusiv muşchii 

• 

O jumătate de comprimat sau un comprimat de Levofloxacină Macleods, o dată sau de două ori 
pe zi  

 

Adulţii cu probleme ale rinichilor 
Este posibil ca medicul 

dumneavoastră să vă dea o doză mai mică. 

 
Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor. 
 
Dacă aţi luat mai multă Levofloxacină Macleods decât trebuie 

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi imediat 

sfatul altui personal medical. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamente. Acest lucru este necesar 

pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot apărea următoarele manifestări: crize convulsive (atacuri), 

senzaţia de confuzie, ameţeală, reducerea nivelului de conştienţă şi probleme cardiace - care duc la bătăi 

neregulate ale inimii şi la senzaţia de rău (greaţă). 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Levofloxacina Macleods 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, numai dacă nu este aproape timpul pentru 

următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacinei Macleods 

Nu încetaţi utilizarea Levofloxacinei Macleods doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să 

încheiaţi perioada de tratament cu comprimate pe care medicul a prescris-o pentru dumneavoastră. Dacă 

întrerupeţi administrarea comprimatelor prea devreme, infecţia poate reveni, starea dumneavoastră se 

poate înrăutăţi sau bacteriile pot deveni rezistente la medicament. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Page 6
background image

 

Ca toate medicamentele, Levofloxacina Macleods 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. Aceste 

reacţii sunt în mod normal slabe sau moderate şi dispar adesea după o scurtă 

perioadă de timp. 
 

Întrerupeţi administrarea Levofloxacinei Macleods şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un 

spital dacă observaţi următoarele reacţii adverse:  
Foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) 

• 

Aveţi o reacţie alergică. Printre semne se pot număra: o erupţie trecătoare pe piele, umflături sau 
probleme 

la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

 

Întrerupeţi administrarea Levofloxacinei Macleods şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi 

oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de 

urgenţă: 
 
Rare
 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) 

• 

Diareea apoasă care poate conţine sânge, posibil cu crampe la stomac şi temperatură ridicată. 
Acestea ar putea fi semne ale unei probleme grave la nivelul intestinelor  

• 

Durere şi inflamare a tendoanelor. Tendonul lui Ahile este afectat cel mai adesea şi în unele 
cazuri acesta se poate rupe  

•  Crize (convulsii)  

 

Foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) 

• 

Arsuri, înţepături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne ale unei stări numite "neuropatie"  

 
Altele 
 

• 

Iritaţii grave ale pielii care pot include apariţia de vezicule sau decojire a pielii în jurul buzelor, 

ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale  

•  Pierdere 

a apetitului, îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă, mâncărimi sau 

stomac (abdomen) sensibil. Acestea pot fi semne de probleme ale ficatului  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau 

durează mai mult de câteva zile: 
Frecvente (afec

tează mai puţin de 1 persoană din 10) 

• 

Senzaţie de rău (greaţă) şi diaree  

• 

Creştere a nivelului unor enzime hepatice în sânge  

• 

Inflamare a venelor (flebită) 

 
Pu

ţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) 

• 

Mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele  

•  Pierdere 

a apetitului, dureri de stomac sau indigestie (dispepsie), senzaţia de rău (vomă) sau 

durere în zona stomacului, senzaţia de balonare (flatulenţă) sau constipaţie  

• 

Cefalee, ameţeală, senzaţia de învârtire (vertigo), senzaţia de somnolenţă, probleme de somn sau 

senzaţia de nervozitate  

• 

Analizele de sânge pot indica rezultate neobişnuite din cauza problemelor hepatice sau renale  

• 

Modificări ale numărului de globule albe au apărut în rezultatele la unele analize de sânge  

• 

Senzaţie de slăbiciune generală  

• 

Creşterea numărului de alte baterii sau fungi, ceea ce poate necesita tratament  

 
Rare 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) 

• 

Senzaţie de furnicături în mâini şi picioare (parestezia) sau tremurat  

Page 7
background image

 

• 

Senzaţie de stres (anxietate), depresie, tulburări mentale, senzaţia de nelinişte (agitaţie) sau 

senzaţia de confuzie   

• 

Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) 

•  Dureri articulare sau musculare  

• 

Învineţirea şi sângerarea uşoară din cauza scăderii numărului de trombocite  

• 

Număr scăzut de globule albe (numit neutropenie)  

•  Dificultate în respira

ţie sau şuierat (bronhospasm)  

• 

Respiraţie sacadată (dispnee)  

• 

Mâncărimi severe sau erupţie (numită urticarie)  

• 

Diaree cu sânge (diaree hemoragică)

 

 

 
Foarte rare
 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) 

•  Cre

şterea sensibilităţii pielii la soare şi lumina ultravioletă  

• 

Scăderea nivelului glicemiei în sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru 
persoanele care au diabet  

•  Probleme ale auzului, probleme de vedere 

sau modificări ale gustului şi mirosului  

• 

Vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii), modificarea opiniilor sau a gândurilor 

(reacţii psihotice) cu posibilitatea de gânduri sau acţiuni suicidare  

• 

Pierderea circulaţiei (similar cu şocul anafilactic)  

• 

Slăbiciune musculară. Acest lucru este important la persoanele cu miastenia gravis (o afecţiune 

rară a sistemului nervos)  

•  Inflama

ţie a ficatului, modificări în modul de funcţionare a rinichilor şi ocazional insuficienţă 

renală care poate fi consecinţa unei reacţii alergice a rinichilor numită nefrită interstiţială  

• 

Febră, dureri la nivelul gâtului şi o senzaţie generală de rău care nu dispare. Acest lucru se poate 

datora scăderii numărului de globule albe  

• 

Febră şi reacţii alergice la nivelul plămânului  

 
Alte 

reacţii adverse: 

• 

Scădere a numărului de globule roşii (anemie). Aceasta poate face pielea palidă sau galbenă din 
cauza distrugerii 

globulelor roşii şi a scăderii tuturor tipurilor de celule sangvine.  

• 

Reacţie imună exagerată (hipersensibilitate)  

• 

Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)  

• 

Durere, inclusiv durere de spate, piept şi extremităţi  

•  Probleme 

în mişcări şi în mers  

•  Episoade 

de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o afecţiune metabolică foarte rară).  

•  Inflamare a vaselor c

are transportă sângele în corpul dumneavoastră din cauza unei reacţii 

alergice  

•  Probleme de inima 

cu frecvenţă necunoscută cum sunt ritmul cardiac anormal de rapid, ritmul 

cardiac neregulat ce pune in pericol viata, modificarea ritmului cardiac (numit

ă "prelungirea 

intervalului QT", 

observată pe ECG, activitatea electrică a inimii) 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, 

vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOFLOXACINĂ MACLEODS  

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 

Nu utilizaţi Levofloxacină Macleods după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi pe folie. 

Page 8
background image

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere

. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII

 

SUPLIMENTARE 

 
Ce con

ţine Levofloxacina Macleods  

Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg sub formă de 
he

mihidrat de levofloxacină. Celelalte componente sunt: 

•  Nucleul 

comprimatului: crospovidonă (tip A), hipromeloză (15 cP), celuloză microcristalină şi 

stearat de magneziu 

• 

Învelişul comprimatului: hipromeloză (6 cP)  (E464), diozid de titan (E171),  macrogol 400, 
polisorbat 80 (E433), oxid de fier galben (E172), oxid de fier ro

şu (E172) 

 

Aspectul şi conţinutul ambalajului de Levofloxacină Macleods 

Levofloxacina 500 

mg, comprimate filmate se prezintă sub formă  

Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsule, de culoarea piersiciimarcate pe una din feţe cu 
"ML" 

şi "63" pe fiecare parte a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 

Comprimatele pot fi divizate 

în două parţi egale, pentru cazul în care medicul a recomandat o doză de 

jumătate de comprimat. 
Levofloxacina Macleods este 

disponibilă în ambalaj cu blistere a câte 5 sau 10 comprimate. Fiecare cutie 

con

ţine un blister. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Macleods Pharma UK Limited 
Wynyard Park House, 
Wynyard Avenue, 
Wynyard, Billingham, 
TS22 5TB, 
Marea Britanie  
 
Fabricant 
Mawdsleys Brooks and Co Ltd 
Unit 22, Quest Park, 
Wheatley Hall Road, 
Doncaster, 
DN2 4LT, 
Marea Britanie  
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale 

Spaţiului Economic European cu 

următoarele denumiri comerciale 
 
Marea Britanie 

Levofloxacin 500 mg Film-coated tablets 

Germania 

 

Levofloxacin Macleods 500 mg Filmtabletten 

Ungaria 

 

Maclevo

 

500 mg Filmtabletta 

Italia   

 

Levofloxacina Macleods 500 mg compresse rivestite con film 

Polonia  

 

Genoptim 500 mg tabletki powlekane 

România 

 

Levofloxacină Macleods 500 mg, comprimate filmate 

Spania 

 

Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos recubiertos con pelìcula 

 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014 

LEVOFLOXACINA MACLEODS 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.