LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13706_18.02.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.
Cod cim: W62972004
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02-03-04                                               

Anexa 1

 

Prospect  

       

   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Levofloxacină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale . 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

3.

 

Cum se utilizează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. Ce este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. 
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. 
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din 
clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul 
dumneavoastră. 
 
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: 
-

 

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie. 

-

 

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare. 

-

 

Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată. 

-

 

Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi 
moi”. 

 
În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru 
a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei 
boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 
 
 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 

Nu utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă dacă: 

-

 

Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, 
ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 
Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, 
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 


Page 2
background image

 

 

-

 

Aţi avut vreodată epilepsie 

-

 

Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu 
tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de 
scheletul dumneavoastră. 

-

 

Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere 

-

 

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

-

 

Alăptaţi 

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul 
înainte să vi se administreze Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizați acest medicament  
Nu trebuie să utilizați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă 
gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această 
situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă: 
-

 

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste 

-

 

Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină Infomed 5 
mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente”) 

-

 

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie) 

-

 

Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale 
creierului 

-

 

Aveţi probleme cu rinichii 

-

 

Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi 
mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când utilizaţi acest 
medicament. 

-

 

Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală 

-

 

Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de 
medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT 
(observată pe ECG - o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al 
sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un 
ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii 
(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi 
alte medicamente care determină modificări anormale pe ECG (vezi punctul „Levofloxacină 
Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente”) 

-

 

Aveţi diabet zaharat 

-

 

Aţi avut vreodată probleme cu ficatul 

-

 

Aveţi miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos) 

-

 

Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau 
anevrism al unui vas periferic mare) 

-

 

Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei) 

-

 

Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 
cardiace) 

-

 

 Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală 
de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale 
țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma 
vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau 
tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, 
tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a 
articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii)  

 


Page 3
background image

 

 

-

 

Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau 
leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină 
Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. 
 

Reacții cutanate grave 

 
La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și 
simptome sistemice (DRESS). 
-

 

SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea 
cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul 
gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții 
cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil 
ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații 
care amenință viața sau sunt letale. 

 
-

 

DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o 
erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, valori crescute ale 
enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule 
sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. 

 
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea 
levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. 
 
Când luați acest medicament  
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. 
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi  
s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu 
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar 
până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. 
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației 
mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml 
soluţie perfuzabilă, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați 
orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 
 
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, 
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și 
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să utilizați 
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, 
pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. 
 

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu 
disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus 
unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. 

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați 
că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima 
bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. 

 
Reac

ț

ii adverse grave, prelungite, invalidante 

ș

i posibil ireversibile  

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Infomed 
5 mg/ml soluţie perfuzabilă, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele 
de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ 
dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, 
dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau 


Page 4
background image

 

 

senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și 
auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.  
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați utilizat Levofloxacină Infomed 5 
mg/ml soluţie perfuzabil, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte de a continua 
tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, 
luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. 
 

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate afecta 
modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care 
acţionează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, 
deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate 
împreună cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă: 
-

 

Corticosteroizi - denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi 
mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. 

-

 

Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. 

-

 

Teofilină - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 
împreună cu levofloxacină, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). 

-

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate în tratamentul durerii şi 
inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 
indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Infomed 5 
mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). 

-

 

Ciclosporină - utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 
reacţiilor adverse determinate de ciclosporină. 

-

 

Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea 
includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (medicamente 
antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi 
amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi 
imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene 
(antibiotice 

-

 

„macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). 

-

 

Probenecid - utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca 
medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică. 

-

 

Cimetidină - utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă 
aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză 
mai mică. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. 
 

Teste de urină pentru depistarea opioizilor 

 
La persoanele care utilizează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, testele de urină 
pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate 
„fals-pozitive”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i 
că utilizaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. 
 

Teste pentru tuberculoză 

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. 
 

Sarcina şi alăptarea 


Page 5
background image

 

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau 
intenționați să rămâneţi gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, 
somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări  de vedere. Unele dintre aceste reacţii  adverse 
vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi 
vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. 
 
 

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu 7,7 mmol (177 mg) în fiecare pungă a 50 ml şi 15,4 mmol (354 mg) 
în fiecare pungă a 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu 
restricţie de sodiu sau în cazul în care este necesară reducerea consumului de lichide. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale 
Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie 
Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se 
numeşte perfuzie intravenoasă) 
 
Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 250 mg, durata perfuziei 
trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare 
Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 500 mg, durata perfuziei 
trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare 
 
Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi 
ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, 
care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială 
scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va  fi imediat oprită. 
 

Ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vi se administrează din  

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă  
sau aveţi orice întrebări referitoare la ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie 
perfuzabilă vă este administrată, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau 
farmacistul. 
-

 

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţție 
perfuzabilă trebuie să vi se administreze 

-

 

Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 
dumneavoastră 

-

 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră 

 
Adulţi şi vârstnici 
Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi 
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi 
Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi 
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi 
Expunere la inhalarea de antrax: 500 mg o dată pe zi 
 
Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică. 
 
Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi. 
 


Page 6
background image

 

 

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile 
după ce este oprită administrarea acestuia, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai 
sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi 
următoarele măsuri de precauţie: 
-

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară 

-

 

Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele 

-

 

Evitaţi solarul 

 
 

Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie 

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult 
medicament. 
Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica 
medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se 
administrează o doză de medicament. 
Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate 
determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a  
stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, 
precum şi senzaţie de rău (greaţă). 
 

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la momentul când să 
vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum 
v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă este oprită administrarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacină 
Infomed  5 mg/ml  soluţie  perfuzabilă,  chiar  dacă vă simţiţi  mai  bine. Dacă administrarea este oprită 
prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la 
medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate 
decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi 
finaliza tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă 
de timp. 

 
Opriţi administrarea de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă şi adresaţi-vă 
imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse: 
Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Dacă aveţi reacţii alergice. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau 
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 

 
Opriţi administrarea de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă 
imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

 

Durere şi inflamaţie a tendoanelor sau ligamentelor, care pot duce la ruptură. Tendonul lui Ahile 
este afectat de cele mai multe ori. 


Page 7
background image

 

 

-

 

Crize convulsive (convulsii) 

-

 

Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale valorilor enzimelor 
hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale 
organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub 
numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2. 

-

 

Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH) 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. 
Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la 
nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, 
organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și 
pct. 2.

 

-

 

Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, 
mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale  unor 
probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu consecinţe  letale. 

-

 

Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte 
„neuropatie”. 

-

 

Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi 
temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. 

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă imediat unui medic 
oftalmolog. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Probleme cu somnul 

-

 

Dureri de cap, ameţeli 

-

 

Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree 

-

 

Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge 

-

 

Reacţii la nivelul locului de perfuzare 

-

 

Inflamaţie a unei vene 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, 
care poate necesita tratament 

-

 

Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 
(leucopenie, eozinofilie) 

-

 

Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 
(vertij) 

-

 

Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) 

-

 

Modificările ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau 

-

 

constipaţie 

-

 

Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau urticarie, transpiraţie abundentă 
(hiperhidroză) 

-

 

Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor 

-

 

Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a 
bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei) 

-

 

Stare generală de slăbiciune 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

 

Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 
sânge (trombocitopenie) 

-

 

Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) 

-

 

Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) 


Page 8
background image

 

 

-

 

Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important 
de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. 

-

 

Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de 
opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere 

-

 

Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri 

-

 

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii) 

-

 

Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată) 

-

 

Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune 
arterială) 

-

 

Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o 
boală rară a sistemului nervos) 

-

 

Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 

-

 

renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită 
interstiţială 

-

 

Febră 

-

 

Zone bine demarcate, de culoare roșie, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după 
administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; 
aceasta apare, deobicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la 
levofloxacină. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din date disponibile) 

-

 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 
sau galbenă, din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului 
tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) 

-

 

Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză) 

-

 

Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic) 

-

 

Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 
sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru 
persoanele cu diabet zaharat. 

-

 

Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) 

-

 

Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale) 

-

 

Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă) 

-

 

Pierdere temporară a vederii 

-

 

Afectare sau pierdere a auzului 

-

 

Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în  
pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului bătăilor inimii (denumită „prelungire a 
intervalului QT”, observată pe ECG - o înregistrare a activităţii electrice a inimii) 

-

 

Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) 

-

 

Reacţii alergice pulmonare 

-

 

Pancreatită 

-

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită) 

-

 

Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate) 

-

 

Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 
reacţii alergice (vasculită) 

-

 

Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită) 

-

 

Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză) 

-

 

Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită) 

-

 

Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor 

-

 

Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară) 

-

 

Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă) 

-

 

Riscul de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere 

 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 


Page 9
background image

 

 

afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
 

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a 
peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere 
și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. 

 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP". Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui şi nu conţine particule. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
Medicamentul se va utiliza imediat dupa deschidere. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

-

 

Substanţa activă este levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). 
Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină 
hemihidrat). 
Fiecare pungă a 50 ml conţine 250 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). 
Fiecare pungă a 100 ml conţine 500 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). 

-

 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea de pH) 
acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea de pH) şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului 

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de 
culoare galben verzui . 
Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este furnizat în pungi sigilate acoperite cu o folie 
laminată. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 10 pungi x 50 ml  


Page 10
background image

10

 

 

Cutie cu 50 pungi x 50 ml  
Cutie cu 10 pungi x 100 ml  
Cutie cu 30 pungi x 100 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Infomed Fluids S.R.L 
B-dul Theodor Pallady 50, sector 3, 
032266 Bucureşti, Romania 
Tel: +40 21 345 02 22 
Fax: +40 21 345 3185 
E-mail: 

[email protected]

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Franţa   

Lévofloxacine Infomed 5 mg/ml solution pour perfusion 

Germania 

Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung 

Italia   

Levofloxacin Infomed 5 mg/ml Soluzione per Infusione 

România 

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 
Acest prospect conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice 
întrebare sau nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021. 

 

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

Acest medicament este destinat unei singure utilizări. A se arunca soluţia neutilizată. A se păstra în 
ambalajul intermediar până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este 
necesară protejarea de lumină, în condiţiile luminatului de interior. 
 

Preparare pentru administrarea intravenoasă 

-

 

Ţineţi punga de plastic cu tuburile de conectare poziţionate în partea superioară 

-

 

Răsuciţi capacul de protecţie al portului de conectare 

-

 

Introduceţi pin-ul de perforare al setului de perfuzare în portul de conectare cu o mişcare de 
răsucire 

-

 

Suspendaţi punga de suport 

 

Mod de administrare 

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă 
lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 de 
minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 250 mg sau de cel 
puţin 60 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 500 mg. 
În timpul perfuziei se pot instala tahicardie şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, 
ca o consecinţă a unei scăderi marcate a tensiunii arteriale, poate apărea colaps circulator. Perfuzia 
trebuie imediat oprită în cazul apariţiei unei scăderi evidente a tensiunii arteriale în timpul perfuzării 
levofloxacinei. 
 

Amestecul cu alte soluţii perfuzabile: 

Acest medicament este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile: 
-

 

Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); 

-

 

Glucoză 50 mg/ml (5%); 

-

 

Glucoză 25 mg/ml (2,5%) în soluţie Ringer; 

 

Incompatibilităţi 


Page 11
background image

11

 

 

Medicamentul nu se va administra simultan cu 
-

 

Heparină sau 

-

 

Soluţii alcaline (de exmplu bicarbonat de sodiu) 


LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf.