1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10014/2017/01-02-03-04-05-06-07 

Anexa 1

                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Levofloxacină Aurobindo 5 mg/ml soluţie perfuzabilă  

Levofloxacină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Levofloxacină Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Aurobindo  

3.

Cum să luaţi Levofloxacină Aurobindo  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Levofloxacină Aurobindo  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

1. Ce este Levofloxacină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

  
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă. 
Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. 
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din 
clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul 
dumneavoastră.  
 

Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: 



Plămânilor, la persoanele cu pneumonie  



Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare  



Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată  



Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi 
moi”.  

 
În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a 
scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după 
ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Aurobindo 

Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 



Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, 
ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6)  

2



Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, 
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  



Aţi avut vreodată epilepsie  



Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu 
tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de 
scheletul dumneavoastră.  



Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere  



Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  



Alăptaţi.  

 
Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu 
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi 
se administreze Levofloxacină Aurobindo.  

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului dacă: 



Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.  



Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacină Aurobindo 
împreună cu alte medicamente”)  



Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)  



Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale 
creierului  



Aveţi probleme cu rinichii  



Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. 
Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest 
medicament.  



Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  



Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de 
medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT 
(observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al 
sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un 
ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), 
aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte 
medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Levofloxacină 
Aurobindo împreună cu alte medicamente”).  



Aveţi diabet zaharat  



Aţi avut vreodată probleme cu ficatul  



Aveţi miastenia gravis.  

 
Dacă vederea dumneavoastră se deteriorează sau ochii dumneavoastră sunt afectați, consultați un 
oftalmolog imediat. 
 
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină 
Aurobindo. 
  

Levofloxacină Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Aurobindo poate afecta modul în care acţionează alte 
medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină 
Aurobindo.  

3

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci 
când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Aurobindo: 



Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi 
mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  



Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  



Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 
împreună cu Levofloxacină Aurobindo, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă 
(convulsie).  



Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi 
inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 
indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Aurobindo, 
sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  



Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 
reacţiilor adverse la ciclosporină.  



Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. 
Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii 
(medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, 
dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt 
amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor 
bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). 



Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al 
senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare 
dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Aurobindo. Dacă aveţi probleme cu 
rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. 



Cimetidină – utilizată pentru ulcere și arsuri în capul pieptului. Medical dumneavoastră poate 
dori scăderea dozei dacă aveți problem renale.

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus se aplică și dumneavoastră.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor 

La persoanele care utilizează Levofloxacină Aurobindo, testele de urină pot avea rezultate „fals-
pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă 
medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi 
Levofloxacină Aurobindo.  

 
Teste pentru tuberculoză 

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

  
Nu utilizaţi acest medicament dacă:  



Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  



Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, 
somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă 
pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi 
vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.  

4

Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu 7,7 mmol (177 mg) într-o doză de 50 ml și 15,4 mmol (354 mg) într-
o doză de 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de 
sodiu.   
  
 

3. Cum să luaţi Levofloxacină Aurobindo 

Cum vi se administrează Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă 



Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale  



Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. 
Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp 
(aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă)  



Pentru administrarea unei doze de 250 mg Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă, 
durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare  



Pentru administrarea unei doze de 500 mg Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă, 
durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare  



Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece 
bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii 
adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. 
Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va 
fi imediat oprită.  

Cât vi se administrează din Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă 

Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Aurobindo sau aveţi orice întrebări 
referitoare la cât Levofloxacină Aurobindo vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
asistenta medicală sau farmacistului.  



Medicul dumneavoastră va decide cât Levofloxacină Aurobindo trebuie să vi se administreze  



Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 
dumneavoastră  



Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.  

Adulţi şi vârstnici 



Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi  



Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi  



Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi  



Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două 
ori pe zi  

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii 

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.  

 
Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.  

 
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui 

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile 
după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi 
pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de 
precauţie:  



Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară  



Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele  



Evitaţi solarul.  

5

Dacă vi se administreză mai mult Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă decât trebuie 

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult 
medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor 
verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se 
administrează o doză de medicament.  
Administrarea a prea mult Levofloxacină Aurobindo poate determina apariţia următoarelor reacţii: 
crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la 
nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).  

 
Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă 
administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-
a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale.  

 
Dacă este oprită administrarea Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacină 
Aurobindo, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea 
dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile 
de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de 
comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

Opriţi administrarea Levofloxacină Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei 
asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă: 

 
Foarte rare 

(pot apărea la 1 din 10000 de persoane)  



Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la 
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

Opriţi administrarea Levofloxacină Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei 
asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil 
să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 
Rare 

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane)  



Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi 
temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.  



Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui 
Ahile este afectat de cele mai multe ori.  



Crize convulsive (convulsii).  

Foarte rare 

(pot apărea la 1 din 10000 de persoane)  



Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se 
numeşte „neuropatie”.  

Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile): 



Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, 
ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale  

6



Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, 
mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale 
unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.  

 
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Levofloxacină Aurobindo, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile: 

Frecvente 

(pot apărea la 1 din 10 persoane)  



Probleme cu somnul  



Dureri de cap, ameţeli  



Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree  



Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge  



Reacţii la nivelul locului de perfuzare  



Inflamaţia unei vene.  

Mai puţin frecvente 

(pot apărea la 1 din 100 de persoane)  



Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, 
care poate necesita tratament  



Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 
(leucopenie, eozinofilie)  



Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 
(vertij)  



Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  



Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau 
constipaţie  



Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă 
(hiperhidroză)  



Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  



Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea 
bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)  



Stare generală de slăbiciune.  

Rare 

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane)  



Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 
sânge (trombocitopenie)  



Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  



Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  



Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este 
important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  



Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de 
opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere  



Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri  



Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  



Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  



Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune 
arterială)  



Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o 
boală rară a sistemului nervos).  



Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 
renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită 
interstiţială.  



Febră.  

7

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile): 



Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 
sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor 
tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)  



Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  



Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  



Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 
sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut 
pentru persoanele cu diabet zaharat.  



Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  



Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  



Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  



Pierdere temporară a vederii  



Afectare sau pierdere a auzului  



Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în 
pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului 
QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)  



Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  



Reacţii alergice pulmonare  



Pancreatită  



Inflamaţie a ficatului (hepatită)  



Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă 
(fotosensibilitate)  



Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 
reacţii alergice (vasculită)  



Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  



Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  



Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  



Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  



Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  



Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
 

5. Cum se păstrează Levofloxacină Aurobindo 

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

8

Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu este necesară protejarea  
de lumina soarelui în timpul perfuziei. 
Imediat ce flaconul cu soluție perfuzabilă a fost deschis (perforarea dopului din cauciuc) soluția 
trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore), pentru a preveni contaminarea bacteriană. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este clară, de culoare galben verzuie și/sau 
prezintă particule. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
   
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
Ce conţine Levofloxacină Aurobindo soluție perfuzabilă 



Substanţa activă este levofloxacină.  

Fiecare ml de soluție perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat) 
Fiecare flacon de 50 ml conține 250 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) 
Fiecare flacon de 100 ml conține 500 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) 



Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 1N, acid clorhidric 5 N și apă 
pentru preparate injectabile.   
 

Cum arată Levofloxacină Aurobindo soluție perfuzabilă

şi conţinutul ambalajului 

Soluție perfuzabilă 
 
Levofloxacină Aurobindo este o soluţie limpede, de culoare galben-verzuie, fară particule vizibile cu 
pH cuprins între 4,2 şi 5,5. 
 
Flacon din sticlă de tip I a 50 ml, cu filet din aluminiu, dop din cauciu clorbutilic şi capsă detaşabilă 
din polipropilenă. Fiecare flacon conţine 50 ml soluţie perfuzabilă.  
Flacon din sticlă de tip I a 100 ml, cu filet din aluminiu, dop din cauciu clorbutilic şi capsă detaşabilă 
din polipropilenă. Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie perfuzabilă.  
 
Mărimi de ambalaj: 
50 ml: 1, 5 și 10 flacoane 
100 ml: 1, 5, 10 și 20 flacoane 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti,  
România

Fabricanţii

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 
Birzebbugia, BBG 3000. 
Postcode: 3000 
Malta 
 
 

9

Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip 
Postcode: HA4 6QD 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

  
Belgia:  

Levofloxacin AB 5 mg/ml oplossing voor infusie 

Germania: 

Levofloxacin PUREN 5 mg/ml Infusionslösung 

Italia:   

Levofloxacina Aurobindo Italia 

Portugalia: 

Levofloxacina Aurovitas 

România: 

Levofloxacină Aurobindo 5mg/ml soluţie perfuzabilă 

Spania:  

Levofloxacino Aurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG       

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Următoarele informații sunt destinate utilizării de către personalul medical specializat: 
 

Pentru administrare unică. Levofloxacină Aurobindo soluție perfuzabilă trebuie utilizat imediat (în  
decurs de 3 ore) după perforarea dopului din cauciuc, pentru a preveni contaminarea microbiană. 
Păstrați flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină. Nu este necesară  
protejarea de lumina soarelui în timpul perfuziei. 
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluții limpezi,  
de culoare galben verzui, fără particule. 
 

Mod de administrare 

Levofloxacină Aurobindo soluție perfuzabilă este administrat ca perfuzie intravenoasă lentă; se  
administrează o dată sau de două ori pe zi. Timpul de perfuzie trebuie să fie de cel puțin 30 de  
minute pentru doza de 250 mg Levofloxacină Aurobindo soluție perfuzabilă și de 60 de minute pentru  
doza de 500 mg Levofloxacină Aurobindo soluție perfuzabilă. Pe durata timpului de  
perfuzare, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista tahicardia (bătăi  
rapide ale inimii) și scăderea temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecință a  
scăderii marcate a tensiunii arteriale, pot să apară probleme circulatorii. 
 

Amestecul cu alte soluții perfuzabile: 

Levofloxacină Aurobindo 5 mg/ml soluție perfuzabilă este compatibil fizic și stabil din punct de  
vedere chimic la temperatura controlată a camerei (de exemplu 15-25º C), timp de  
până la 8 ore atunci când este amestecat cu următoarele solvenți pentru soluții  
perfuzabile în cadrul intervalului de concentrații cuprinse între 0,5 mg/ml și 2,0  
mg/ml 
 



soluție de clorură de sodiu 0,9%  



soluție injectabilă glucoză 5%  



soluție Ringer 2,5% și soluție de glucoză  

 
Soluțiile combinate pentru nutriție parenterală (aminoacizi, glucoză, electroliți). 
 

Incompatibilități 

Acest medicament nu trebuie amestecat cu: 



Heparină sau 



Soluții alcaline (de exemplu bicarbonat)