LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Substanța activă: LEVOFLOXACINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01MA12
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9161_19.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W52786005
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 9161/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              Anexa 1 

                                                           NR. 9162/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10            Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Levofloxacină Actavis 250 mg comprimate filmate 
Levofloxacină Actavis 500 mg comprimate filmate 

Levofloxacină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă observaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Actavis  

3. 

Cum să luaţi Levofloxacină Actavis  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Levofloxacină Actavis 

6. 

Conţinutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Actavis. Levofloxacină Actavis 
conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin 
distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.  
 
Levofloxacină Actavis poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:  

 

Sinusurilor  

 

Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată legate de respirație sau cu pneumonie  

 

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare  

 

Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată  

 

Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi 
moi”.  

 
În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Actavis poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de 
apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la 
bacteria care provoacă antraxul. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Actavis 

 
Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

 

Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic din clasa chinolonelor,

 

cum sunt 

moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Page 2
background image

 

2

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, 

dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii

 

 

Aţi avut vreodată epilepsie 

 

Aţi avut probleme cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un  
„antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră. 

 

 

Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere 

 

 

Sunteţi gravidă

,

 aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

 

 

Alăptaţi. 

 
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Actavis. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste  

 

Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacină Actavis împreună 
cu alte medicamente”)  

 

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)  

 

Aveţi probleme cu rinichii  

 

Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. 
Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când luaţi acest 
medicament.  

 

Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  

 

Aţi avut vreodată probleme cu inima: se recomandă precauţie când utilizaţi acest tip de 
medicament dacă v-aţi născut cu sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit 
(observat pe ECG - înregistrarea activităţii electrice a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în 
sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau de magneziu în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte 
lent (numit “bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi un istoric 
de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic, sau luaţi alte medicamente care duc la 
modificări anormale pe ECG sau antagoniști de vitamina K (de exemplu warfarină), din cauza 
unei posibile creșteri ale valorilor testelor de coagulare și/sau a apariţiei sângerărilor (vezi pct. 
„Levofloxacină Actavis împreună cu alte medicamente”). 

 

Aveţi diabet zaharat  

 

Aţi avut vreodată probleme cu ficatul  

 

Aveţi miastenia gravis.  
 

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Actavis. 
 
Levofloxacină Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Actavis poate afecta modul în care acţionează alte 
medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină 
Actavis.  
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente,
 deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci 
când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Actavis

 

Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai 
predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  

 

Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a 
verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  

Page 3
background image

 

3

 

Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat 
împreună cu Levofloxacină Actavis, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă 
(convulsie).  

 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi 
inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi 
indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Actavis, sunteţi 
mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  

 

Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia 
reacţiilor adverse la ciclosporină.  

 

Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea 
includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente 
antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi 
amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi 
imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene 
(antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).  

 

Probenecid -utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al 
senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre 
aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Actavis. Dacă aveţi probleme cu rinichii, 
medicul dumneavoastră vă va recomanda administrarea unei doze mai mici. 

 

 
Nu luaţi Levofloxacină Actavis în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece acestea 
pot afecta modul în care acţionează Levofloxacina Actavis:
  

 

Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau 
aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat 
(pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, 
suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.  

 
Teste de urină pentru depistarea opioizilor   
La persoanele care utilizează Levofloxacină Actavis, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” 
pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Levofloxacină Actavis.  
 
Teste pentru tuberculoză  
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate 
pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi acest medicament dacă:  
 

Sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. 

 

Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
După ce luaţi acest medicament pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de 
învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea 
de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu 
întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.  
 
Levofloxacină Actavis conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Levofloxacină Actavis  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Page 4
background image

 

4

Cum să luaţi acest medicament  

 

Luaţi acest medicament pe cale orală  

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă  

 

Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.  

 
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui  
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după 
ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot 
apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de 
precauţie:  

  Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară  
  Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele  
  Evitaţi solarul.  

 
Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat 
 

 

Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacină Actavis. Luaţi-vă doza din aceste 
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de sau după cel puţin 2 ore de la administrarea 
Levofloxacină Actavis.  

 
Ce doză să luaţi  

 

Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Actavis trebuie să luaţi.  

 

Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul 
dumneavoastră.  

 

Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.  

 

Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi 
dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.   

 
Adulţi şi vârstnici  
 
Infecţii ale sinusurilor  

 

Două comprimate Levofloxacină Actavis 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi   

 

Sau un comprimat Levofloxacină Actavis 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

 

Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată   

 

Două comprimate Levofloxacină Actavis 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

 

Sau un comprimat Levofloxacină Actavis 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

 

Pneumonie  

 

Două comprimate Levofloxacină Actavis 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

 

Sau un comprimat Levofloxacină Actavis 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

 

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare   

 

Unul sau două comprimate Levofloxacină Actavis 250 mg, în fiecare zi  

 

Sau jumătate de comprimat sau un comprimat Levofloxacină Actavis 500 mg, în fiecare zi  

 

Infecţii ale prostatei  

 

Două comprimate Levofloxacină Actavis 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

 

Sau un comprimat Levofloxacină Actavis 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi  

 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor  

 

Două comprimate Levofloxacină Actavis 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

 

 Sau un comprimat Levofloxacină Actavis 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  

 
Expunere la antrax prin inhalare 

 

Două comprimate de Levofloxacină Actavis 250 mg, o dată pe zi 

 

Sau, un comprimat de Levofloxacină Actavis 250 mg, o dată pe zi 

Page 5
background image

 

5

 
Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii 
 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande administrarea unei doze mai mici.  
 
Copii şi adolescenţi  
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.  
 
Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Actavis decât trebuie  
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi 
imediat alt sfat medical.  Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie 
ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a 
stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, 
precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Actavis 
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Levofloxacină Actavis, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este 
aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Actavis 
Nu încetaţi să luaţi Levofloxacină Actavis doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să 
terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi 
medicamentul prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau 
bacteria poate deveni rezistentă la medicament.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi administrarea Levofloxacină Actavis şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi 
imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:  
 
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
  

  Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la 

respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. 
  

Opriţi administrarea Levofloxacină Actavis şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament 
medical de urgenţă:  
 
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)   
 

Crize convulsive (convulsii). 

 
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, 
ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale  

 

Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi 
sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la 
nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu consecinţe letale.  

 

Senzație de arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni  

numite “neuropatie” 

 

Diaree apoasă, posibil cu sânge, asociată cu crampe abdominale și febră mare. Acestea pot fi 
semne ale unor probleme severe ale intestinului 

Page 6
background image

 

6

 

Durere sau inflamație la nivelul tendoanelor, ligamentelor sau mușchilor, care pot duce la 
ruptură. Cel mai adesea afectat este tendonul lui Ahile.  

 

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul 
tratamentului cu Levofloxacină Actavis, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează 
sau durează mai mult de câteva zile:  
 
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)  
 

Probleme cu somnul  

 

Dureri de cap, ameţeli  

 

Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree  

 

Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): 
 

Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, 
care poate necesita tratament  

 

Modificări ale numărului celulelor albe

 

din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge 

(leucopenie, eozinofilie) 

 

 

Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire 
(vertij)  

 

Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  

 

Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau 
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie 

 

Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau urticarie, transpiraţie abundentă 
(hiperhidroză) 

 

 

Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  

 

Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a 
bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)  

 

Stare generală de slăbiciune.  

 
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): 
 

Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii (angioedem) 

 

Apariţia cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din 
sânge (trombocitopenie) 

 

Număr scăzut de celule albe în  sânge (neutropenie) 

 

Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate). Scădere a valorilor zahărului din sângele 
dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet 
zaharat.  

 

Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de 
opinie şi de gândire (reacţii psihotice)

 

 

Stare de depresie, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri  

 

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  

 

Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  

 

Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) sau 
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)  

 

Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o 
boală rară a sistemului nervos). 

 

Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă 
renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită 
interstiţială. 

 

Febră. 

 

Durere și inflamație la nivelul tendoanelor (tendinită). 

 

Page 7
background image

 

7

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă 
sau galbenă din cauza distrugerii celulelor  roşii  din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor 
de celule ale sângelui (pancitopenie). 

 

Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o 
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  

 

Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  

 

Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din 
sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru 
persoanele cu diabet zaharat.  

 

Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  

 

Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  

 

Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  

 

Pierdere temporară a vederii  

 

Afectare sau pierdere a auzului  

 

Ritm anormal al inimii, ritm neregulat care pune în pericol viaţa, inclusiv stop cardiac,  
modificări ale ritmului bătăilor inimii (numite „prelungire a intervalului QT”, văzute pe ECG 
investigaţia care înregistrează activitatea electrică a inimii) 

 

Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  

 

Reacţii alergice pulmonare  

 

Pancreatită  

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită)  

 

Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)  

 

Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei 
reacţii alergice (vasculită)  

 

Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  

 

Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  

 

Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  

 

Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  

 

Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  

 

Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă). 

 

Risc de gânduri și acțiuni suicidare  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Levofloxacină Actavis 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Levofloxacină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Levofloxacină Actavis 

Page 8
background image

 

8

 

 

Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 250 mg sub 
formă de levofloxacină hemihidrat sau levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină 
hemihidrat. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
copovidonă K 25, celuloză microcristalină silicică (98% celuloză microcristalină şi 2% dioxid 
de siliciu coloidal anhidru). 
Film: Opadry II Roz (lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), triacetină, 
oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)). 

 
Cum arată Levofloxacină Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
Levofloxacină Actavis 250 mg comprimate filmate: 
Comprimate biconvexe, ovale, roz, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „L“ pe cealaltă faţă. 
Dimensiunile sunt de aproximativ 13 mm lungime şi 6 mm lăţime. 
 
Levofloxacină Actavis 500 mg comprimate filmate: 
Comprimate biconvexe, ovale, roz, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „L“ pe cealaltă faţă. 
Dimensiunile sunt de aproximativ 16 mm lungime şi 8 mm lăţime. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu blistere (Al/PVC) cu 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 comprimate filmate. 
Cutii cu flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 50 şi 100 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf.  
Reykjavíkurvegi 76-78,  
220 Hafnarfjörður  
Islanda 
 
Fabricanţii 
Actavis hf.  
Reykjavíkurvegi 78,  
IS-220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Actavis Ltd. 
BLB016 Bulebel Industrial Estate,  
ZTN 3000 Zetjun 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
România: Levofloxacină Actavis 250 mg & 500 mg 
Polonia: Levoxa 
Islanda: Levofloxacin Actavis 
Malta: Levoxa 
Portugalia: Levofloxacină Actavis 
Ungaria: Levoxa 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 

LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.