1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12209/2019/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                               Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

LEVOPRONT 30 mg/5 ml sirop 

Levodropropizină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Levopront și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Levopront  

3.

Cum să utilizați Levopront  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Levopront  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

CE ESTE LEVOPRONT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Levopront aparţine grupei de medicamente antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive. 
Este util în tratamentul al tusei neproductive. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

LEVOPRONT  

 
Nu utilizaţi Levopront  

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului; 

-

dacă aveţi o hipersecreţie traheobronşică;

-

dacă aveţi o reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară); 

-

dacă sunteţi gravidă; 

-

dacă alăptaţi. 

Atenționări și precauții  

Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul persoanelor în 
vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt necesare la pacienţii 
vârstnici.  
Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 35 
ml/min). 
În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este recomandat 
ca acesta să fie administrat între mese. 
 
 

2

Levopront împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă prudenţă la 
pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.

 
Levopront împreună cu alimente şi băuturi 

Levopront 30 mg/5 ml poate fi dizolvat în apă. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra dezvoltării 
peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la om. Totuşi, în 
studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri moderate în 
creşterea greutăţii şi dezvoltare. 
Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de 
laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a folosi 
utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie în cazul 
pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale  
Levopront

conține parahidroxibenzoaţi

, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

Levopront 30 mg/5 ml, sirop conţine 2 g zahǎr/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet 
zaharat. 

Levopront

conține zahăr

, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de 

malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest 
medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

LEVOPRONT  

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i: 

Doza recomandată este de 10 ml sirop (60 mg levodropropizină), de cel mult 3 ori pe zi, la intervale de cel 
puţin 6 ore. 

Copii cu vârsta peste 2 ani 

ş

i peste 15 kg 

Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să 
depăşească 3 mg/kg. 
 

Copii cu vârsta sub 2ani 

Levopront 30 mg/5 ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei datelor 
privind siguranţa şi eficacitatea. 
 
Levopront 30 mg/5 ml, sirop se administrează, de preferinţă, după diluare într-o jumătate de pahar cu apă. 
 
Medicamentul trebuie luat între mese. 
 
Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă după o 
săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este un simptom, 
cauzele sale trebuind identificate şi tratate. 
 

3

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Levopront 

În anumite cazuri pot apare dureri abdominale uşoare, vărsături, o creştere uşoară şi trecătoare a bătăilor 
inimii. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului pentru a vă trata simptomele şi pentru a lua măsuri de urgenţă 
(spălături stomacale, administrare de cărbune activat, administrarea fluidelor parenterale).  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Levopront 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Levopront  

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Levopront poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: 

-

foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 

-

frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 

-

mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 

-

rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 

-

foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 

-

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar: 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat:

urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic, reacţii 

ale pielii. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliză. 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

 dureri epigastrice şi abdominale, greaţă, vărsături, diaree. Au fost raportate 

două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz de hepatită colestatică şi 
un caz de comă hipoglicemică în cazul unei femei în vârstă ce lua concomitent medicamente antidiabetice. 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

 reacţii alergice şi anafilactice. 

Tulbur

ă

ri generale:

 indispoziţie, astenie, sincopă. 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos:

 ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii 

tonico-clonice şi un atac de panică. 

Tulbur

ă

ri

cardiace:

 palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă. 

Tulbur

ă

ri vasculare: 

hipotensiune arterială. 

Tulbur

ă

ri psihice:

 iritabilitate, somnolenţă, depersonalizare. 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale:

 dispnee, tuse. 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice:

astenie, slăbiciune.  

Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, mâncărime), aritmie cardiacă, comă 
hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice. 
Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie. 
Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale. 
Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare de către 
mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au dispărut spontan 
dupa încetarea alăptării. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

4

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOPRONT  

 
Nu utilizaţi Levopront după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.

 
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Levopront  

-Substanţa activă este levodropropizina. 5 ml sirop conţine levodropropizină 30 mg. 
-Celelalte componente sunt: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, acid citric 
monohidrat, hidroxid de sodiu, aromă de cireşe, apă purificată. 
 

Cum arată Levopront şi conţinutul ambalajului 

Levopront se prezintă sub formă de lichid limpede. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună conţinând 120 ml sirop, închis cu capac din PE prevăzut 
cu sistem de siguranță pentru copii şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii pentru măsurarea volumelor: 2,5 
ml; 3,0 ml; 5,0 ml; 10,0 ml și 15,0 ml 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

DOMPE FARMACEUTICI SPA 
Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia 
 

Fabricant 

DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A. 
Via campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia 
 

Acest prospect a fost aprobat în  mai 2020.