Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zenaro 5 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de levocetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro
3.
Cum să luaţi Zenaro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zenaro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează
Diclorhidratul de levocetirizină este ingredientul activ din Zenaro. Zenaro este un medicament
antialergic. Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu:
rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă
erupţie urticariană (urticarie).
Medicamentul este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 6 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro
Nu luaţi Zenaro dacă:
- sunteti alergic la diclorhidrat de levocetirizină, la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală gravă cu clearance-ul creatininei sub
10 ml/min).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă este posibil să nu
vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau prostată mărită).
Dacă aveți epilepsie sau aveți risc de convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări, deoarece utilizarea Zenaro poate provoca agravarea convulsiilor.
Dacă sunteţi programat să vi se efectueze o testare pentru alergii, discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă trebuie să încetaţi să luaţi Zenaro cu câteva zile înaintea testării. Medicamentul vă poate afecta
rezultatele testului pentru alergii.
Copii
Utilizarea Zenaro nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece comprimatele filmate nu
permit adaptarea dozelor.
Page 2
2
Zenaro împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Zenaro împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă prudenţă dacă Zenaro se administrează concomitent cu alcool sau cu alte substanţe care
acţionează asupra creierului. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de Zenaro împreună cu
alcool sau alte substanţe care acţionează asupra creierului poate determina o scădere suplimentară a
vigilenţei şi afectarea performanţei.
Zenaro poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii dintre pacienţii trataţi cu Zenaro pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Aveţi grijă atunci
când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi modul în care vă afectează acest
medicament. Totuşi testele specifice nu au evidenţiat nicio afectare a vigilenţei mentale, abilităţii de a
reacţiona sau abilităţii de a conduce vehicule la persoanele sănătoase după ce au luat levocetirizină în
dozele recomandate.
Zenaro conţine lactoză monohidrat şi sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luaţi
Zenaro
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este 1 comprimat filmat pe
zi.
Instrucţiuni speciale de dozare pentru grupe speciale de pacienţi
Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se pot administra doze mai mici în concordanţă cu severitatea
bolii renale şi, la copii, dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către
medicul dumneavoastră.
Pacienţii cu afectare severă a rinichilor, nu trebuie să ia Zenaro.
Pacienţii care au numai funcţia ficatului afectată trebuie să ia doza uzuală prescrisă.
Pacienţilor cu afectarea funcţiei rinichilor şi ficatului li se poate administra o doză mai mică în funcţie
de severitatea afectării renale, şi la copii dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi
stabilite de către medicul dumneavoastră.
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste, dacă au o funcţionare
normală a rinichilor.
Utilizarea la copii
Zenaro nu este indicat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Page 3
3
Cum să luaţi Zenaro
Numai pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Pentru cât timp să luaţi Zenaro
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită
de către medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie la adulţi poate să apară somnolenţă. La copii şi adolescenţi,
pot să apară iniţial agitaţie şi nelinişte, care mai apoi se transformă în somnolenţă. Dacă credeţi că aţi
luat o supradoză de Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide măsurile adecvate
care trebuie luate.
Dacă uitaţi să luaţi Zenaro
Dacă uitaţi să luaţi Zenaro, sau dacă luaţi o doză mai mică decăt cea care v-a fost prescrisă de medicul
dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Zenaro
Întreruperea tratamentului cu Zenaro nu ar trebui să aibă efecte negative. Cu toate acestea, rareori,
poate să apară prurit (senzație intensă de mâncărime) dacă întrerupeţi tratamentul cu Zenaro, chiar
dacă aceste simptome nu erau prezente înainte de începerea tratamentului. Simptomele se pot rezolva
spontan. Ȋn unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot să necesite reluarea tratamentului.
Simptomele trebuie să se rezolve atunci când tratamentul este reluat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi administrarea medicamentului şi mergeţi imediat la medic la primele semne de
hipersensibilitate (reacţie alergică) la Zenaro. Printre reacţiile de hipersensibilitate se numără:
umflarea gurii, a limbii, feţei şi/sau gâtului sau dificultăţi de înghiţire însoţite de reacţii pe piele care
provoacă roşeaţă, umflare şi mâncărime localizate, dificultăţi de respiraţie, scădere bruscă a tensiunii
arteriale, care duc la colaps sau şoc care pot fi letale.
În cursul tratamentului cu levocetirizină (substanţa activă a medicamentului) au fost observate
următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- uscăciunea gurii, cefalee, oboseală, somnolenţă.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- epuizare, durere abdominală.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- palpitaţii, creșterea frecvenței cardiace, convulsii, înțepături, amețeli, sincopă, tremor,
disgeuzie (denaturare a gustului), senzație de rotație sau de mişcare, tulburări de vedere, vedere
încețoșată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor), urinare dureroasă sau
dificilă, incapacitatea de a goli complet vezica urinară, edem, prurit (mâncărime), erupții
trecătoare pe piele, urticarie (umflături, roșeață și mâncărimi ale pielii), erupție pe piele,
dificultăți de respirație, creștere în greutate, dureri musculare, dureri articulare, comportament
Page 4
4
agresiv sau agitat, halucinații, depresie, insomnie, gânduri recurente de sau preocupare pentru
sinucidere, coşmaruri, hepatită, funcție anormală a ficatului, vărsături, creșterea apetitului,
greață și diaree. Prurit (senzație intensă de mâncărime) la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zenaro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Zenaro după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zenaro
-
Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină 5 mg în fiecare comprimat filmat.
-
Celelalte componente sunt: nucleu
-
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film
-
hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc şi dioxid de titan.
Cum arată Zenaro şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu „e“ pe una dintre feţe.
Ambalaj primar: blister din PVC-Aclar/Al sau blister din PVC-Aclar-PVC/Al sau blister din Al/Al sau
blister din PVC-PE-PVdC/Al.
Ambalaj secundar: cutie de carton.
Mărimi de ambalaj
Mărimile de ambalaj sunt: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 90 comprimate filmate.
Acest lucru înseamnă 1, 2, 3 sau 4 blistere, fiecare conţinând 7 comprimate filmate, într-o cutie din
carton, cu prospectul pentru pacient sau 2, 3, 5 ori 9 blistere, fiecare conţinând 10 comprimate filmate,
într-o cutie din carton împreună cu prospectul pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Page 5
5
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica
Cehă
ZENARO 5 mg, potahované tablety
Republica
Slovacă
Zenaro 5 mg filmom obalené tablety
Polonia
Zenaro
România ZENARO 5 mg comprimate filmate
Bulgaria ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки
Portugalia Levocetirizina Zentiva
Franţa
Levocetirizine Zentiva
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
