1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10212/2017/01                                                             Anexa 1 

 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Zenaro 0,5 mg/ml sirop 

Diclorhidrat de levocetirizină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zenaro 

3. 

Cum să utilizaţi Zenaro 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zenaro 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează 

 
Diclorhidratul de levocetirizină este substanța activă din compoziția Zenaro. 
Zenaro este un medicament antialergic. 
 
Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu: 
 

rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă). 

 

urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro 

 
Nu utilizaţi Zenaro 
- 

dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină, la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală severă, cu clearance-ul 
creatininei sub 10 ml/min). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă nu vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau prostată 
mărită), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Copii 
Utilizarea Zenaro nu este recomandată la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani. 
 
Zenaro împreună cu alte medicamente 

2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Zenaro împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Se recomandă prudenţă dacă Zenaro se administrează concomitent cu alcool etilic sau alte 
medicamente care acţionează asupra creierului. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de 
Zenaro împreună cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează asupra creierului poate cauza 
scăderea suplimentară a vigilenţei și afectarea performanţei. 
 
Siropul poate fi administrat nediluat sau diluat într-un pahar cu apă. Zenaro poate fi administrat cu sau 
fără alimente.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unii dintre pacienţii trataţi cu Zenaro pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Aveţi grijă atunci 
când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi modul în care vă afectează acest 
medicament. Totuşi, testele specifice nu au evidenţiat nicio afectare a vigilenţei mentale, abilităţii de a 
reacţiona sau abilităţii de a conduce vehicule la persoanele sănătoase, după ce au luat levocetirizină în 
dozele recomandate. 
 
Zenaro conţine maltitol 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Zenaro 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
Adulţi şi adolescenţi  cu vârsta peste 12 ani: 10 ml sirop o dată pe zi (2 linguriţe dozatoare pline, o 
dată pe zi). 
 
Insuficienţă renală şi hepatică 
Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se pot administra doze mai mici, în concordanţă cu severitatea 
bolii renale, iar la copii, dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către 
medicul dumneavoastră. 
Pacienţii cu afectare severă a rinichilor, nu trebuie să ia Zenaro. 
Pacienţii care au numai funcţia ficatului afectată trebuie să ia doza uzuală prescrisă. 
Pacienţilor cu afectare a funcţiei rinichilor şi ficatului li se poate administra o doză mai mică, în 
funcţie de severitatea afectării renale, iar la copii dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; 
dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. 
 
Vârstnici cu vârsta de 65 de ani şi peste 
Nu este necesară o modificare a dozelor la pacienţii vârstnici, dacă au o funcţie normală a rinichilor. 
 
Utilizarea la copii 
Copii cu vârsta de la 6 la 12 ani: 10 ml de sirop, o dată pe zi. 
Copii cu vârsta de la 2 la 6 ani: 2,5 ml de sirop, de două ori pe zi. 
 
Administrarea Zenaro la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată. 
 
Cum şi când trebuie să luaţi Zenaro 

3

Numai pentru utilizare orală. 
Siropul poate fi administrat nediluat sau diluat într-un pahar cu apă. Zenaro poate fi administrat cu sau 
fără alimente.  
 
Cât timp trebuie să luaţi Zenaro 
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi trebuie să 
respecte recomandările medicului. 
 
Instrucţiuni pentru deschiderea flaconului cu sistem de închidere securizat 
Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat, care previne deschiderea de către copii. 
Pentru a deschide flaconul: se apasă capacul ferm în jos şi se roteşte în sens invers acelor de ceasornic. 
După utilizare, se înşurubează capacul strâns. 
 
Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie, la adulţi poate să apară somnolenţă. La copii şi adolescenţi, 
pot să apară iniţial agitaţie şi nelinişte, care se transformă apoi în somnolenţă.  
Dacă credeţi că aţi luat o doză  de Zenaro mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, care va decide măsurile adecvate care trebuie luate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Zenaro 
Dacă uitaţi să luaţi Zenaro sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă de medicul 
dumneavoastră, continuaţi tratamentul şi luaţi următoarea doză, la momentul programat. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Zenaro 
Întreruperea tratamentului cu Zenaro mai repede decât era prevăzut nu ar trebui să aibă efecte 
negative. Simptomele bolii pot reapărea progresiv, cu o severitate care nu o depăşeşte pe cea de 
dinaintea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului la primele semne de 
hipersensibilitate (reacţie alergică) la Zenaro. Printre semnele de hipersensibilitate se numără: umflare 
a gurii, limbii, feţei şi/sau gâtului sau dificultăţi la înghiţire, însoţite de reacţii pe piele care provoacă 
înroșire, umflare şi mâncărime localizate, dificultăţi la respiraţie, scădere bruscă a tensiunii arteriale 
care duce la colaps sau şoc, care pot fi letale. 
 
În cursul tratamentului cu levocetirizină au fost observate următoarele reacţii adverse: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Senzație de uscăciune la nivelul gurii.  

  Oboseală. 
  Somnolenţă.  
  Durere de cap. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1  din 100 de persoane): 

  Durere abdominală.  
  Epuizare. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  Comportament agresiv şi agitat.  
  Halucinaţii. 
  Depresie.  

4

  Convulsii.  
  Dificultate la adormire. 
  Gânduri recurente sau preocupare pentru suicid. 
  Inflamaţie a ficatului, funcţie anormală a ficatului. 

  Tulburări de vedere, vedere înceţoşată. 
  Percepere a bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie).  
  Ȋnţepături şi furnicături, ameţeală, sincopă, tremurături, disgeuzie (modifcări ale 

gustului). 

  Senzaţie de învârtire sau de mişcare. 
  Urinare dureroasă sau dificilă, incapacitate de a goli complet vezica urinară. 
  Umflare. 

  Erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor, de fiecare dată când se utilizează un 

medicament. 

  Mâncărime şi senzaţie de arsură la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele, urticarie. 

  Dificultăţi la respiraţie.  
  Creştere în greutate. 
  Greaţă, vărsături, diaree. 
  Creştere a poftei de mâncare. 

  Durere musculară, dureri articulare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Zenaro 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi  îndemâna  copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC şi a se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Zenaro 
- 

Substanţa activă este diclorhidrat de levocetirizină. 10 ml sirop conţin diclorhidrat de 
levocetirizină 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt glicerină 85%, propilenglicol, maltitol lichid, zaharină sodică, acetat 
de sodiu trihidrat (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), aromă 
de cireşe, apă purificată. 

 
Cum arată Zenaro şi conţinutul ambalajului 
Zenaro este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. 

5

Ambalaj primar: flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PP cu filet, prevăzut cu sistem 
de închidere securizat pentru copii. Linguriţă dozatoare din polistiren, având un volum total de 5 ml şi 
gradaţii pentru măsurarea unui volum de 2,5 ml şi 1,25 ml. 
Ambalaj secundar: cutie din carton. 
Mărimi de ambalaj: 1 flacon a 200 ml 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Zentiva k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica Cehă 

Zenaro 0,5 mg/ml 

Republica Slovacă 

Zenaro 0,5 mg/ml sirup 

Polonia 

Zenaro 

România 

Zenaro 0,5 mg/ml sirop 

Bulgaria 

Зенаро 0,5 mg/ml сироп 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2017.