XYZAL 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru XYZAL 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XYZAL 5 mg
Substanța activă: LEVOCETIRIZINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AE09
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2074_20.10.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W12852013
Firma producătoare: AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

 

Xyzal 5 mg, comprimate filmate

 

diclorhidrat de levocetirizină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal 

3.

 

Cum să utilizaţi Xyzal 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Xyzal 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1.

 

Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează

 

 

Xyzal conține levocetirizină. 

 

Levocetirizina  este  un  medicament  antialergic  utilizat  pentru  tratamentul  simptomelor  asociate  cu  stări 
alergice, cum sunt febra de fân, rinite, urticarie, la adulți, copii cu vârsta de peste 6 ani și adolescenți. 
Levocetirizina  acționează  prin  blocarea  unor  proteine  din  organism  care  interacționează  cu  histamina, 
numite  receptori  ai  histaminei  de  tip  1  (H1).  Prin  blocarea  receptorilor  H1,  levocetirizina  împiedică 
apariția  simptomelor  alergice  pe  care  histamina  le-ar  produce  dacă  receptorii  ar  fi  liberi.  Levocetirizina 
îmbunătățește semnificativ simptomele de rinită alergică, inclusiv obstrucția nazală. 

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xyzal 

Nu utilizaţi Xyzal

 

-

 

dacă sunteţi alergic la levocetirizină sau la orice alte substanțe cu o structură chimică asemănătoare 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6). 

-

 

dacă suferiţi de insuficienţă renală severă; 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizaţi Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2074/2009/01-16

Anexa 1

Prospect


Page 2
background image

2

 

Trebuie manifestată precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziuni ale 
măduvei spinării,  hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară. 

 

Trebuie  manifestată  precauție  la  pacienții  cu  epilepsie  și  pacienții  cu  risc  de  convulsii  deoarece 
levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor. 

 

Copii și adolescenți

 

Administrarea  levocetirizinei  comprimate  nu  este  recomandată  la  copii  cu  vârsta  sub  6  ani,  deoarece 
comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzătoare a dozei. 

 

Nu este recomandată utilizarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită lipsei datelor. 

 

Xyzal împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 

 

Acţiunea altor medicamente poate fi influenţată de Xyzal. Acestea la rândul lor pot influenţa modul în 
care acţionează Xyzal. Xyzal poate interacţiona cu: 
-

 

medicamente  care  deprimă  sistemul  nervos  central  (medicamente  care  încetinesc  activitatea 
normală  a  creierului,  cum  sunt  sedativele  şi  tranchilizantele),  de  exemplu  diazepam,  morfină.  La 
pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat. 

 

Xyzal împreună cu alimente şi alcool

 

Xyzal poate fi luat cu sau fără alimente. 
Trebuie  să  aveţi  grijă  dacă  aţi  luat  Xyzal  concomitent  cu  alcool  etilic.  La  pacienţii  sensibili,  efectele 
alcoolului etilic pot fi accentuate. 

 

Sarcina şi alăptarea

 

Sunt  disponibile  date  limitate  (date  colectate  în  mai  puţin  de 300  de  cazuri  de  rezultate  ale  sarcinii)  şi 
acestea nu indică nicio toxicitate asupra fătului sau nou-născutului cauzată de levocetirizină. 
Nu  sunt  disponibile  informaţii  privind  siguranţa  utilizării  Xyzal  în  timpul  alăptării.  Reacții  adverse 
asociate  cu  levocetirizina  pot  fi  observate  la  sugarii  alăptați.  Atunci  când  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi, 
utilizaţi Xyzal doar dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să 
luaţi această decizie. 

 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

La anumiţi pacienţi, Xyzal poate provoca somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă resimţiţi vreunul dintre 
aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 

Xyzal conține lactoză

 

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

3.

 

Cum să utilizaţi Xyzal

 


Page 3
background image

3

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă sau alt lichid. 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. 

Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o 
doză mai redusă conform cu severitatea afecţiunii renale. 

 

Durata  tratamentului  depinde  de  tipul,  durata  şi  evoluţia  simptomelor.  Medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul vă vor sfătui în această privinţă. 

 

Copii și adolescenți

 

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți este de un comprimat pe zi. Xyzal 
comprimate filmate nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 2). 

 

Dacă luaţi mai mult Xyzal decât trebuie

 

Dacă  luaţi  mai  multe  comprimate  de  Xyzal  decât  vă  sunt  recomandate,  este  posibil  să  vă  simţiţi 
somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniştiţi, iar apoi somnolenţi. Contactaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră pentru ca acesta să evalueze ce tratament necesitaţi. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Xyzal

 

Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Renunţaţi  la  doza  omisă  şi  continuaţi  să  luaţi 
comprimatele la ora obişnuită. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Xyzal

 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyzal mai devreme decât ar trebui, aceasta nu vă produce nicio reacţie 
adversă. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luaţi levocetirizină să reapară. 

 

Dacă   aveţi   orice   întrebări   suplimentare   cu   privire   la   acest   medicament,   adresaţi-vă   medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

 

În studiile clinice la femei şi bărbaţi având vârsta cuprinsă între 12 şi 71 de ani, 15,1% dintre pacienţii 
cărora li s-a administrat Xyzal au prezentat cel puţin o reacţie adversă la medicament, în 
comparaţie  cu  11,3%  la  pacienţii  trataţi  cu  placebo  (un  comprimat  conținând  doar  zahăr).  91,6  %  din 
aceste reacţii adverse la medicament au fost uşoare până la moderate. În studiile clinice terapeutice, cca. 
1%  din  pacienții  tratați  cu  Xyzal  s-au  retras  din  studiu  datorită  efectelor  adverse,  față  de  1,8%  din 
pacienții care au primit placebo. 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raporatate la administrarea de levocetirizină: 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):

 

 

dureri de cap; 

 

somnolenţă; 

 

uscăciune a gurii; 


Page 4
background image

4

 

 

oboseală. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):

 

 

epuizarea și 

 

durerile abdominale. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) : 

 

umflarea gurii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la înghiţire însoţite de urticarie, 

 

dificultăţi de respiraţie sau scădere bruscă a tensiunii arteriale ducând la colaps sau şoc, potenţial 
letale. 

La primele semne ale unei reacţii alergice, nu mai luaţi levocetirizină şi mergeţi imediat la medicul 
dumneavoastră.

 

 

 

Creșterea poftei de mâncare 

 

Creştere în greutate, 

 

Agresivitate, 

 

Agitaţie, 

 

Halucinații, 

 

Depresie, 

 

Insomnie, 

 

Gânduri de sinucidere, coșmar 

 

Convulsii, 

 

Senzație de furnicătură, amorțeală în extremități, 

 

Amețeli, 

 

Leșin, 

 

Tremurături, 

 

Gust anormal (modificări ale gustului), 

 

Vertij,tulburări vizuale, 

 

Vedere încețoșată, 

 

Mișcări oculogire (ochii prezintă mișcări circulare necontrolate) 

 

Palpitaţii, 

 

Tahicardie (bătăi mai rapide ale inimii), 

 

Dispnee (greutate în respirație), greață, 

 

Vomă, inflamare a ficatului, dificultate la urinare, 

 

Imposibilitatea de a urina, edem tisular rapid provocat de acumularea lichidului sub piele, 

 

Mâncărimi, 

 

Erupţii cutanate, 

 

Urticarie, 

 

Reacţii de sensibilitate locală pe piele, dureri musculare, 

 

Dureri articulare 

 

Tulburări generale: retenție de lichid (edem). 
Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice 

 

Dacă  vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

 

Față de reacțiile adverse observate la adulți, în studiile clinice la copii și adolescenți s-au observat frecvent 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) următoarele reacții adverse suplimentare : diaree și constipație. Mai 
puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap. 


Page 5
background image

5

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5.

 

Cum se păstrează Xyzal

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după   EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. Primele două cifre indică luna iar ultimele patru cifre anul. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu  aruncaţi  niciun medicament pe  calea  apei sau a  reziduurilor menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Xyzal

 

-

 

Substanţa activă este levocetirizina. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 
mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu- 

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu 

coloidal, stearat de magneziu: 

film-

hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol. 

 

Cum arată Xyzal şi conţinutul ambalajului

 

Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu logo “Y” pe una dintre feţe. 

 

Acestea sunt comercializate în cutii cu blistere conţinând 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 
80, 90, 100 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

UCB PHARMA GmbH 
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania 

 

Fabricantul

 

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15 


Page 6
background image

6

 

I-10044 Pianezza 

(

TO

)

 

Italia 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România

 

UCB Pharma SRL România 
Tel: + 40 21 300 29 04 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.

 


XYZAL 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 4 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 (1x10) compr. film. (ambalaj clinic)

Cutie cu 2 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC-Al-OPA/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC-Al-OPA/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 6 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 7 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 9 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.