LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg
Substanța activă: LEVOCETIRIZINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AE09
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5639_31.05.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.
Cod cim: W54237032
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5639/2013/01-36 

 

      

 

     Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

 
 

Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de levocetirizină 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  

Ce este Levocetirizină Sandoz 5 mg şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg 

3.  

Cum să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Levocetirizină Sandoz 5 mg 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate conține substanța activă levocetirizina, care este un 
medicament antialergic. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor asociate cu stări alergice, cum 
sunt:  
- rinită alergică (inclusiv rinită alergică persistentă) 
- erupţie urticariană cronică (urticarie idiopatică cronică). 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG 

 
Nu luaţi Levocetirizina Sandoz 5 mg   
-  

dacă sunteţi alergic la levocetirizină, la alte substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte 
componente
 ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei 
< 10 ml/min). 

 

Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Levocetirizină Sandoz 5 mg. 
 
Utilizarea comprimatelor de levocetirizină nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece 
comprimatele filmate nu permit adaptarea dozei. 
În cazul în care nu puteți goli complet vezica urinară (afecțiuni precum leziuni ale coloanei vertebrale 
sau prostată mărită), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
 
Levocetirizină Sandoz 5 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
La pacienții sensibili, utilizarea Levocetirizină Sandoz 5 mg împreună cu deprimante ale sistemului 
nervos central (precum sedativele) poate crește efectul asupra sistemului nervos central. 
 
Levocetirizină Sandoz 5 mg
 cu alimente, băuturi și alcool 
Levocetirizina poate fi luată cu sau fără alimente. 
Trebuie precauţie dacă utilizaţi levocetirizina concomitent cu alcoolul. La pacienţii sensibili efectul 
alcoolului poate fi crescut. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Unii pacienţi care sunt tratați cu levocetirizina pot avea somnolență/ameţeli, oboseală şi epuizare. 
Dacă intenționați să conduceți vehicule, să efectuați activități potențial periculoase sau să folosiți 
utilaje, prin urmare, sunteți sfătuiți să așteptați și să observați răspunsul dumneavoastră la medicament. 
Cu toate acestea, testele speciale nu au demonstrat afectarea stării de alertă, a capacităţii 
de reacţie sau a capacităţii de a conduce vehicule la persoane sănătoase după administrarea de 
levocetirizină în doza recomandată.  
 
Levocetirizină Sandoz 5 mg conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste este de un comprimat pe zi.  
 
Insuficiența renală și hepatică 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Vi se poate 
administra o doză mai scăzută, în funcție de severitatea afecțiunii dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doză. 
 
Pacienții care prezintă insuficiență a ficatului trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă. Pacienții care 
prezintă atât insuficiență a ficatului cât și a funcției rinichilor pot să utilizeze o doză mai scăzută, în 

Page 3
background image

 

3

funcție de severitatea afecțiunii rinichilor, iar în cazul copiilor doza va fi, de asemenea, prescrisă în 
funcție de greutatea corporală; doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii 
Levocetirizină Sandoz 5 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece comprimatele 
filmate nu permit ajustarea dozei. 
 
Cum și când trebuie să luați Levocetirizină Sandoz 5 mg? 
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor. Medicul dumneavoastră sau 
farmacistul vă vor sfătui asupra acestui lucru. 
 
Dacă utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg mai mult decât trebuie   
O supradoză semnificativă poate provoca somnolență la adulți. Copiii pot prezenta iniţial excitație și 
agitație, urmate de somnolență. Dacă credeți că ați luat o supradoză de Levocetirizină Sandoz 5 mg, vă 
rugăm să contactați medicul dumneavoastră care va decide ce măsuri trebuie luate. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg 
Dacă uitați să utilizați Levocetirizină Sandoz 5 mg sau dacă utilizați o doză mai mică decât cea 
prescrisă de medicul dumneavoastră, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa. Așteptați momentul 
prevăzut în schema de tratament pentru a utiliza doza următoare și luați doza obișnuită prescrisă de 
medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg 
Dacă opriţi tratamentul cu levocetirizină mai devreme decât trebuie, acest lucru nu determină reacţii 
adverse. Simptomele pentru care aţi luat levocetirizina pot reapărea, dar nu vor fi mai severe decât cele 
înregistrate înainte de inițierea tratamentului cu Levocetirizină Sandoz 5 mg. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta  până la 1 din 10 persoane):  

  Uscăciunea gurii 
  Durere de cap 
  Oboseală 
  Somnolenţă/amețeală 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Epuizare  
  Durere abdominală 

 
Alte reacții adverse au fost de asemenea raportate, precum: 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Page 4
background image

 

4

  Palpitații  
  Ritm al inimii crescut 
  Convulsii  
  Furnicături și înțepături 
  Amețeală 
  Sincopă 
  Tremor 
  Disgeuzie (modificare a simțului gustului) 
  Senzație sau mișcare de rotație 
  Tulburări vizuale 
  Vedere încețoșată 
  Urinare dureroasă sau dificilă 
  Incapacitatea de a goli complet vezica urinară 
  Edem 
  Prurit (mâncărime) 
  Erupții trecătoare pe piele 
  Urticarie (umflături, înroșire și mâncărimi la nivelul pielii) 
  Erupții pe piele 
  Scurtare a respirației 
  Creștere în greutate 
  Dureri musculare 
  Dureri articulare 
  Comportament agresiv sau agitat 
  Halucinații 
  Depresie 
  Insomnie 
  Idei repetate sau preocupare legate de sinucidere 
  Hepatită 
  Funcție anormală a ficatului 
  Vărsături 
  Creșterea apetitului alimentar 
  Greață 
  Diaree 

 
Reacții adverse adiționale la copii 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Diaree  
  Vărsături 
  Constipație 
  Somnolență  
  Tulburări de somn 
  Dureri de cap  

 

La primele semne ale unei reacții alergice, opriți utilizarea Levocetirizină Sandoz 5 mg și adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 
Simptomele reacţiilor alergice pot cuprinde: umflarea gurii, limbii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi 
la înghiţire însoţite de urticarie (angioedem), o scădere bruscă a tensiunii arteriale care conduce la 
colaps sau şoc, care se poate finaliza cu deces.  

Page 5
background image

 

5

  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG   

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP”. Primele două 
cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.   
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Levocetirizină Sandoz 5 mg  

Substanţa activă este levocetirizina. Levocetirizina este prezentă sub formă de diclorhidrat de 
levocetirizină (5 mg), corespunzător la 4,2 mg de levocetirizină. 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu 
(nucleu) şi hipromeloză, dioxid de titan şi macrogol 400 (film). 

 

Cum arată Levocetirizina Sandoz 5 mg şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu „L9CZ” 
pe una din feţe şi “5” pe cealaltă faţă. 
Sunt furnizate în cutii a câte 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120, 
comprimate și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricanții 
Synthon BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,  

Page 6
background image

 

6

Olanda 
 
Synthon Hispania S.L. 
Castellò 1 Poligono Las Salinas,  
08830 Sant Boi de Llobregat 
Spania 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben,  
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1  
România Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten

Bulgaria            
Republica 
Cehă 

Bezaleria 
 
Volnostin 

Finlanda 

Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Grecia 
Ungaria 

Levocetirizine/Sandoz 
Sefaller 5 mg Filmtabletta

Polonia 
Portugalia 

Votrezin 
Levocetirizina Sandoz

România 

Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate

Slovacia 

Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety 

Spania 

Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016
 

LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.