1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cezera 5 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de levocetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cezera
3.
Cum să utilizaţi Cezera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cezera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Cezera este diclorhidratul de levocetirizină.
Cezera este un medicament antialergic.
Este utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu :
-
rinite alergice (inclusiv rinita alergică persistentă)
-
erupţia pe piele (urticarie).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cezera
Nu utilizaţi Cezera
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de levocetirizină, cetirizină, hidroxizină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală severă, cu clearance-ul
creatininei sub 10 ml/min).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cezera, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară (în cazul unor afecţiuni cum sunt leziunile coloanei
vertebrale sau mărirea prostatei), vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2
Dacă aveți epilepsie sau risc de convulsii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru
recomandări, deoarece utilizarea Cezera poate determina agravarea convulsiilor.
Dacă sunteți programat pentru teste alergice, întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să
întrerupeți administrarea Cezera cu câteva zile înainte de testare. Acest medicament poate afecta
rezultatele testelor alergice.
Copii și adolescenți
Utilizarea Cezera nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate nu
permit adaptarea corespunzătoare a dozei.
Cezera împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Cezera împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de Cezera cu alcoolul etilic sau alte medicamente
cu acțiune asupra creierului.
La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de Cezera şi alcool etilic sau alte medicamente cu
acţiune centrală poate determina reducerea vigilenței și afectarea performanțelor. Cezera poate fi
administrată cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi trataţi cu Cezera pot simţi somnolenţă/moleşeală, oboseală şi epuizare. Se recomandă
precauție la conducerea vehiculelor sau operarea utilajelor, până observaţi cum acţionează acest
medicament asupra dumneavoastră.
Cu toate acestea, teste speciale efectuate la persoane sănătoase după administrarea de levocetirizină în
doze recomandate, nu au demonstrat afectarea stării de alertă, a capacităţii de reacţie sau a capacităţii
de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Cezera
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Cezera
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, este de un comprimat pe zi.
Doze recomandate pentru grupe speciale de populație
Insuficien
ță
a rinichilor sau ficatului
Pacienţilor cu afecţiuni renale li se poate administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea
afecţiunii acestora, iar la copii doza va fi calculată pe baza greutății coporale. Doza va fi determinată
de către medicul dumneavoastră.
Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze Cezera.
3
Pacienţii care prezintă numai o afectare a funcţiei ficatului, trebuie să utilizeze doza prescrisặ de
medicament.
Pacienţilor care au atât afecţiuni ale ficatului cât şi ale rinichilor, medicul poate prescrie o doză mai
mică, în funcţie de severitatea bolii renale, iar la copii, doza trebuie calculată în funcţie de greutatea
corporală; doza trebuie determinată de medic.
Pacien
ț
i cu vârsta de 65 ani sau peste
La pacienții vârstnici nu este necesară adaptarea dozei, dacă funcția renală este normală.
Copii şi adolescenţi
Cezera nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Când și cum trebuie luat Cezera?
Administrare orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Cât timp trebuie să luați Cezera?
Durata utilizării Cezera depinde de tipul, durata și evoluția simptomelor dumneavoastră și este
stabilită de medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Cezera decât trebuie
La adulţi, dacă utilizați un număr mai mare de comprimate decât este recomandat, poate apărea
somnolenţa.
Copiii pot prezenta iniţial agitaţie şi nelinişte, urmată de somnolenţă.
Dacă dumneavoastră credeţi că aţi luat o doză de Cezera mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide ce trebuie făcut.
Dacă uitaţi să luaţi Cezera
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul
dumneavoastră; luați următoarea doză la intervalul stabilit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Cezera
Întreruperea mai devreme a tratamentului n-ar trebui să producă efecte negative. Cu toate acestea,
poate să apară rareori prurit (mâncărime intensă) dacă încetați să utilizați Cezera, chiar dacă acest
simptom nu a fost prezent înainte de inițierea tratamentului. Simptomele se pot rezolva spontan. În
unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. La reluarea
tratamentului, simptomele ar trebui să dispară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
-
Foarte frecvente:
-
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
4
-
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
uscăciunea gurii, dureri de cap, oboseală şi somnolenţă/moleşeală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
epuizare şi durere abdominală.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): palpitaţii, creşterea
frecvenţei bătăilor inimii, înţepături şi furnicături, ameţeli, sincopă, disgeuzie (tulburări ale gustului),
senzaţie sau mişcare de rotire, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, mișcări oculogire (ochii prezintă
mișcări circulare necontrolate), urinare dureroasă sau dificilă, incapacitate de a goli vezica urinară,
edem, prurit (mâncărimi), iritaţie, urticarie (umflătură, înroşire şi mâncărime pe piele), erupţii pe piele,
scurtarea respiraţiei, creşterea greutăţii corporale, durere musculară, durere articulară, comportament
agresiv sau agitaţie, halucinaţii, depresie, insomnie, idei repetate sau preocupare legate de sinucidere,
coșmaruri, hepatită, afectarea funcţiei ficatului, vărsături, creşterea apetitului pentru alimente greaţă şi
diaree. Prurit (mîncărime intensă) la întreruperea tratamentului.
La primele semne de apariţie a
reacţiei de hipersensibilitate
, opriţi administrarea Cezera şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele reacţiei de hipersensibilitate pot include umflarea
gurii, a limbii, feţei şi/sau gâtului, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (apăsare în piept sau respiraţie
şuierătoare) şi apariţia de blânde scădere bruscă a tensiunii arteriale, care pot duce la colaps sau şoc
care poate duce la deces.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cezera
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cezera
-
Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine
diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de
siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu şi film- lactoză monohidrat; hipromeloză 6cP,
dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi triacetină (vezi punctul 2).
Cum arată Cezera şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, albe, cu margini teşite.
Cutie cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto,
Slovenia
Fabricanții
KRKA d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria, Danemarca
Levocetirizin Krka
Bulgaria
Цезера
Estonia, Lituania, Polonia, Republica
Cehia, Republica Slovacia, România,
Slovenia, Ungaria
Cezera
Germania
Levocetirizin TAD
Grecia
Levocet
Irlanda, Franța, Olanda
Levocetirizine Krka
Italia, Spania
Levocetirizina Krka
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.