CEZERA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEZERA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEZERA 5 mg
Substanța activă: LEVOCETIRIZINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AE09
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5452_14.03.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W52949009
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22                                                           

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
   

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cezera 5 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de levocetirizină   

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.

 

Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cezera  

3.

 

Cum să utilizaţi Cezera  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cezera 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Cezera este diclorhidratul de levocetirizină.  
Cezera este un medicament antialergic. 
 
Este utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu :  
-  

rinite alergice (inclusiv rinita alergică persistentă)  

-  

erupţia pe piele (urticarie).  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Cezera 

 
Nu utilizaţi Cezera  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de levocetirizină, cetirizină, hidroxizină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală severă, cu clearance-ul 
creatininei sub 10 ml/min). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Cezera, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară (în cazul unor afecţiuni cum sunt leziunile coloanei 
vertebrale sau mărirea prostatei), vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 


Page 2
background image

 

 

Dacă aveți epilepsie sau risc de convulsii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru 
recomandări, deoarece utilizarea Cezera poate determina agravarea convulsiilor. 
 
Dacă sunteți programat pentru teste alergice, întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să 
întrerupeți administrarea Cezera cu câteva zile înainte de testare. Acest medicament poate afecta 
rezultatele testelor alergice. 
 

Copii și adolescenți 

Utilizarea Cezera nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate nu 
permit adaptarea corespunzătoare a dozei. 

 
Cezera împreună cu alte  medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente.  
 

Cezera împreună cu  alimente, băuturi şi alcool 

Se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de Cezera cu alcoolul etilic sau alte medicamente 
cu acțiune asupra creierului. 
La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de Cezera şi alcool etilic sau alte medicamente cu 
acţiune centrală poate determina reducerea vigilenței și afectarea performanțelor. Cezera poate fi 
administrată cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unii pacienţi trataţi cu Cezera pot simţi somnolenţă/moleşeală, oboseală şi epuizare. Se recomandă 
precauție la conducerea vehiculelor sau operarea utilajelor, până observaţi cum acţionează acest 
medicament asupra dumneavoastră.  
Cu toate acestea, teste speciale efectuate la persoane sănătoase după administrarea de levocetirizină în 
doze recomandate, nu au demonstrat afectarea stării de alertă, a capacităţii de reacţie sau a capacităţii 
de a conduce vehicule sau folosi utilaje. 
 

Cezera

 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Cezera 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, este de un comprimat pe zi. 
 

Doze recomandate pentru grupe speciale de populație 

 
 

Insuficien

ță

 a rinichilor sau ficatului 

Pacienţilor cu afecţiuni renale li se poate administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea 
afecţiunii acestora, iar la copii doza va fi calculată pe baza greutății coporale. Doza va fi determinată 
de către medicul dumneavoastră. 
Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze Cezera. 


Page 3
background image

 

 

 
Pacienţii care prezintă numai o afectare a funcţiei ficatului, trebuie să utilizeze doza prescrisặ de 
medicament.  
 
Pacienţilor care au atât afecţiuni ale ficatului cât şi ale rinichilor, medicul poate prescrie o doză mai 
mică, în funcţie de severitatea bolii renale, iar la copii, doza trebuie calculată în funcţie de greutatea 
corporală; doza trebuie determinată de medic.  
 

Pacien

ț

i cu vârsta de 65 ani sau peste  

La pacienții vârstnici nu este necesară adaptarea dozei, dacă funcția renală este normală. 
 

Copii şi adolescenţi 

Cezera nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.  
 

Când și cum trebuie luat Cezera? 

Administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă şi pot fi administrate cu sau fără alimente. 
 

Cât timp trebuie să luați Cezera? 

Durata utilizării Cezera depinde de tipul, durata și evoluția simptomelor dumneavoastră și este 
stabilită de medicul dumneavoastră. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Cezera decât trebuie  

La adulţi, dacă utilizați un număr  mai mare de comprimate decât este recomandat, poate apărea 
somnolenţa. 
  
Copiii pot prezenta iniţial agitaţie şi nelinişte, urmată de somnolenţă.  
 
Dacă dumneavoastră credeţi că aţi luat o doză de Cezera mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide ce trebuie făcut. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Cezera 

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul 
dumneavoastră; luați următoarea doză la intervalul stabilit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Cezera 

Întreruperea mai devreme a tratamentului n-ar trebui să producă efecte negative. Cu toate acestea, 
poate să apară rareori prurit (mâncărime intensă) dacă încetați să utilizați Cezera, chiar dacă acest 
simptom nu a fost prezent înainte de inițierea tratamentului. Simptomele se pot rezolva spontan. În 
unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. La reluarea 
tratamentului, simptomele ar trebui să dispară. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente:  

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 


Page 4
background image

 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

uscăciunea gurii, dureri de cap, oboseală şi somnolenţă/moleşeală. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

epuizare şi durere abdominală. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): palpitaţii, creşterea 
frecvenţei bătăilor inimii, înţepături şi furnicături, ameţeli, sincopă, disgeuzie (tulburări ale gustului), 
senzaţie sau mişcare de rotire, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, mișcări oculogire (ochii prezintă 
mișcări circulare necontrolate), urinare dureroasă sau dificilă, incapacitate de a goli vezica urinară, 
edem, prurit (mâncărimi), iritaţie, urticarie (umflătură, înroşire şi mâncărime pe piele), erupţii pe piele, 
scurtarea respiraţiei, creşterea greutăţii corporale, durere musculară, durere articulară, comportament 
agresiv sau agitaţie, halucinaţii, depresie, insomnie, idei repetate sau preocupare legate de sinucidere, 
coșmaruri, hepatită, afectarea funcţiei ficatului, vărsături, creşterea apetitului pentru alimente greaţă şi 
diaree. Prurit (mîncărime intensă) la întreruperea tratamentului. 
 
La primele semne de apariţie a 

reacţiei de hipersensibilitate

, opriţi administrarea Cezera şi adresaţi-

vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele reacţiei de hipersensibilitate pot include umflarea 
gurii, a limbii, feţei şi/sau gâtului, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (apăsare în piept sau respiraţie 
şuierătoare) şi apariţia de blânde scădere bruscă a tensiunii arteriale, care pot duce la colaps sau şoc 
care poate duce la deces. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse  nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cezera 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 


Page 5
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cezera 

Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine 
diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu şi film- lactoză monohidrat; hipromeloză 6cP, 
dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi triacetină (vezi punctul 2). 

 

Cum arată Cezera şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, albe, cu margini teşite. 
Cutie cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

KRKA d.d. Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501  
Novo mesto,  
Slovenia 
 

Fabricanții 

KRKA d.d. Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501  
Novo mesto,  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria, Danemarca 

Levocetirizin Krka 

Bulgaria 

Цезера 

Estonia, Lituania, Polonia, Republica 
Cehia, Republica Slovacia, România, 
Slovenia, Ungaria  

Cezera

 

Germania 

Levocetirizin TAD 

Grecia 

Levocet 

Irlanda, Franța, Olanda 

Levocetirizine Krka 

Italia, Spania  

Levocetirizina Krka 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020. 
 


CEZERA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.