1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9270/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
NR. 9271/2016/01-02-03-04-05-06
NR. 9272/2016/01-02-03-04-05-06
NR. 9273/2016/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Levetiracetam Torrent 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Torrent 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate
Levetiracetam Torrent 1000 mg comprimate filmate
Levetiracetam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Levetiracetam Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Torrent
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Levetiracetam Torrent şi pentru ce se utilizează
Levetiracetam Torrent este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam Torrent este utilizat:
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi și adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi
ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a
fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, și copii începând cu
vârsta de 1 lună.
crize mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi)
la adulţi și adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
crize tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la
adulţi și adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani (tipul
de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levetiracetam Torrent
Nu luaţi Levetiracetam Torrent
Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă, galben amurg lac de aluminiu (E
110) (doar pentru Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate) sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6).
Avertismente şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Levetiracetam Torrent
Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide
dacă doza administrată trebuie modificată.
Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul
dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam
Torrent s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice
simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Levetiracetam Torrent nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic
(monoterapie).
Levetiracetam Torrent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
alte medicamente.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea
levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Utilizarea Levetiracetam Torrent cu alimente, băuturi si alcool
Levetiracetam Torrent se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi
Levetiracetam Torrent în asociere cu băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Torrent nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul
unor malformaţii congenitale asupra fătului nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat
existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de levetiracetam, la
doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Torrent vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte
sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul
tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până
când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate
Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate conţine galben amurg lac de aluminiu(E110)
Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate conţine un colorant numit galben amurg
(E 110) care poate provoca reacţii alergice .
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Torrent
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Levetiracetam Torrent trebuie administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, la aproximativ aceleaşi
ore, în fiecare zi.
Monoterapie
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Torrent, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai
mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a
tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Terapie adăugată
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult
Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg
dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între o lună şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi
adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în
funcţie de vârstă, greutate şi doză.
Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru administrarea la
sugari şi copii mici, cu vârsta mai mică de 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu
greutate mai mică de 50 kg, precum şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Levetiracetam Torrent se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu,
un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Torrent cu sau fără alimente.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Durata tratamentului
Levetiracetam Torrent implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Torrent atât
timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că
întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Torrent
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Torrent sunt somnolenţă,
agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât
trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Torrent
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Torrent
Dacă întrerupeţi tratamentul, doza de Levetiracetam Torrent va trebui întreruptă treptat, pentru a evita
creşterea numărului de crize. Doar medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu
4
Levetiracetam Torrent; acesta/aceasta vă va instrui în legătură cu modul în care se face scăderea
gradată a dozei de Levetiracetam Torrent.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi
ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
rinofaringită
somnolenţă, dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
anorexie (lipsă a poftei de mâncare)
depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate
convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie (lipsă de energie şi
entuziasm), tremor (tremurături involuntare)
vertij (senzaţie de învârtire)
tuse
dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă
erupţii trecătoare pe piele
astenie / fatigabilitate (oboseală)
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
scădere a numărului de trombocite din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge
•
scădere în greutate, creştere în greutate
•
tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională / modificări ale dispoziţiei, agitaţie
•
amnezie (pierdere a memoriei) , tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală / ataxie
(incapacitate de a coordona mişăcările), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de
concentrare)
•
diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată
•
valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului
•
cădere a părului, eczeme, mâncărimi
•
slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare)
•
leziuni.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
•
infecţii
•
scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge
reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului])
scădere a concentraţiei de sodiu din sânge;
•
sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire
înceată, incapacitate de concentrare)
•
spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de
controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
•
pancreatită
5
•
insuficienţă hepatică, hepatită
•
erupții pe piele, care pot forma vezicule şi arată ca ţinte mici (pată centrală de culoare închisă,
înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o
erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă exfolierea pielii pe
mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Torrent
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP: . Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi medicamentele prin intermediul apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levetiracetam Torrent
Substanţa activă este levetiracetam.
Levetiracetam Torrent 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Levetiracetam Torrent 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Levetiracetam Torrent 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Levetiracetam Torrent 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Celelalte componente sunt:
Levetiracetam Torrent 250 mg
Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 2910 (6cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigotină (E 132)
Levetiracetam Torrent 500 mg
Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 2910 (6cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172)
6
Levetiracetam Torrent 750 mg
Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 2910 (6cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172),
galben amurg, lac de aluminiu (E 110)
Levetiracetam Torrent 1000 mg
Nucleu: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
povidonă (K-30), talc, stearat de magneziu
Film: hipromeloză 2910 (6cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400
Cum arată Levetiracetam Torrent şi ce conţine cutia
Comprimatele sunt ambalate în blistere dispuse în cutii.
Levetiracetam Torrent 250 mg
Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare albastră, cu dimensiuni de 12,9 x 6,1 mm, marcate cu
‘250’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1014’ pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Torrent 250 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate
filmate.
Levetiracetam Torrent 500 mg
Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare galbenă, cu dimensiuni de 16,2 x 7,3 mm, marcate cu
‘500’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1015’ pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Torrent 500 mg este disponibil în cutii conţinând 28,30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate
filmate.
Levetiracetam Torrent 750 mg
Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare portocalie, cu dimensiuni de 18,8 x 8,8 mm, marcate cu
‘750’ şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1016’ pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Torrent 750 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate
filmate.
Levetiracetam Torrent 1000 mg
Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare albă, cu dimensiuni de 20,1 x 9,8 mm, marcate cu ‘1000’
şi ‘MG’ de o parte şi de alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi cu ‘1017’ pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Torrent 1000 mg este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 60, 100 şi 200
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Torrent Pharma SRL
Strada Ştirbei, Vodă, Nr. 36, Etajul 2
Biroul A, Sector 1, București,
Romania
Fabricanţii
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449,
Germania
TORRENT PHARMA GmbH
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449,
Germania
7
TORRENT PHARMA (UK) Limited
Unit 4, Charlwood Court, County Oak Way, Crawley RH11 7XA,
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Levetiracetam Heumann 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Italia:
Levetiracetam Torrent
Lituania:
Levetiracetamas Torrent 250/500/750/1000 mg plévele dengtos tabletés
România:
Levetiracetam Torrent 250/500/750/1000 mg comprimate filmate
Marea Britanie:
Levetiracetam Torrent 250/500/750/1000 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.