1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12753/2019/01                                                              

Anexa 1 

                                                                         NR. 12754/2019/01                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Levamisol Arena 50 mg comprimate

Levamisol Arena 150 mg comprimate

Levamisol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Levamisol Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Levamisol Arena 

3.

Cum să utilizaţi Levamisol Arena 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Levamisol Arena 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Levamisol Arena şi pentru ce se utilizează 

Levamisol Arena aparţine grupei de medicamente antinematode, derivaţi de imidazotiazol. 
Levamisolul, substanţa activă din compoziţia Levamisol Arena, are acţiune vermicidă, determinând 
paralizia musculaturii viermilor intestinali.  
 
Levamisol Arena este indicat în parazitoze cu: 

Ascaris lumbricoides, Necator americanus, 

Strongyloides stercocalis, Trichostrongylus colubriformis 

şi 

Ankylostoma duodenale

. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Levamisol Arena 

 
Nu utilizaţi Levamisol Arena 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levamisol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

-

la copii cu vârsta sub 6 ani. 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Levamisol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie determinată de medicament, la 2-3 săptămâni de la 
administrare.  
 
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu Levamisol Arena şi timp de 24 
de ore după terminarea acestuia.  
Tratamentul cu levamisol trebuie evitat în cazul pacienţilor cu tulburări hematologice preexistente.  

2

 
În cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent levamisol şi 5 FU (5-fluorouracil) trebuie 
supravegheată funcţia ficatului şi efectuate analize de sânge.  

 
Copii 

Acest medicament este contraidicat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Levamisol Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
În special spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre medicamentele următoare:  



mebendazol, substanţe lipofile (tetraclorură de carbon, tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter 
sau cloroform)  



medicamente care afectează hematopoieza  



anticoagulantele cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui)  



fenitoină  

Levamisol Arena împreună cu alcool 

Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu Levamisol Arena şi timp de 24 
de ore după terminarea acestuia. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există date adecvate privind utilizarea levamisolului la gravide. Nu se recomandă administrarea în 
timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.  
 
Nu este recomandată administrarea de levamisol la femeile care alăptează.

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În primele 3-4 săptămâni de la administrare, levamisolul poate influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 

Levamisol Arena conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. 

Cum să utilizaţi Levamisol Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu o cantitate suficientă de 
lichid, de preferat după cină.  

 
Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 14 ani 

Ascaridioză: 150 mg levamisol, în doză unică  
Ankilostomiază sau parazitoze mixte (ascaridoză - parazitoze cu nematode): 2,5 mg levamisol/kg, în 
doză unică.  

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta cuprins

ă

 între 6-14 ani 

Ascaridioză: 3 mg levamisol/kg, în doză unică.  
În infecţii cu 

Ankylostoma 

şi 

Necator

: 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.  

3

La 3 săptămâni după tratament se recomandă efectuarea unui examen coproparazitologic. Dacă 
rezultatul este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Levamisol Arena decât trebuie  

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Levamisol Arena puteţi avea următoarele manifestări: dureri 
de cap, ameţeli, stare generală de rău, greţă, vărsături, crampe, confuzie.  
Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât vă sunt recomandate, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Levamisol Arena 

Deoarece medicamentul se admninistrează în doză unică, dacă uitaţi să vă luaţi doza, puteţi să o luaţi 
imediat ce vă aduceţi aminte.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Administrarea dozei unice recomandate de levamisol este, în general, bine tolerată.  
În cazul administrări de doze mari sau în cazul unui tratament de lungă durată pot să apară următoarele 
reacţii adverse:  

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente 

Greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.  

 
Reac

ţ

ii adverse rare 

Dureri de cap, insomnie, convulsii, ameţeli, palpitaţii (senzaţie de percepere a bătăilor inimii), 
modificări ale gustului, stare generală de rău, reacţii alergice, sindrom pseudogripal, dureri musculare, 
dureri articulare  

 
Reac

ţ

ii adverse foarte rare 

Encefalopatie (o boală a creierului) indusă de medicament  

 
Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

Scădere a numărului de globule albe din sânge, agranulocitoză (absenţa globulelor albe din sânge), 
scădere a numărului de trombocite din sânge, eritem (înroşire a pielii), erupţii trecătoare pe piele, 
prurit, urticarie, vasculite cutanate, o anumită boală a rinichilor (nefropatie) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

4

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Levamisol Arena 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Levamisol Arena 

-

Substanţa activă este levamisol. Un comprimat conţine levamisol 50 mg, sub formă de clorhidrat 
de levamisol 59 mg.  

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, talc.  
 

-

Substanţa activă este levamisol. Un comprimat conţine levamisol 150 mg, sub formă de clorhidrat 
de levamisol 177 mg.  

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, talc.  

Cum arată Levamisol Arena şi conţinutul ambalajului 

Levamisol Arena 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la 
aproape albă, cu diametrul de 6 mm.  
Levamisol Arena 50 mg este disponibil în cutii cu un blister cu 2 comprimate.  
 
Levamisol Arena 150 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate pe una din feţe cu „+”, cu diametrul de 9 mm.  
Levamisol Arena 150 mg este disponibil în cutii cu un blister cu un comprimat. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A.  
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România. 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A.   
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari,  jud. Ilfov, cod 077190, România. 
 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019