Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9611/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DECARIS 150 mg comprimate
Levamisol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Decaris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Decaris
3.
Cum să luaţi Decaris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Decaris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Decaris şi pentru ce se utilizează
Decaris face parte din grupul medicamentelor denumite antihelmintice și conține ca substanță activă
levamisol. Acest medicament paralizează musculatura viermilor intestinali care astfel pot fi eliminate
din organism.
Decaris este indicat în infestări cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides
stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ancylostoma duodenale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Decaris
Nu luaţi Decaris
-
dacă sunteţi alergic la levamisol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă pacientul este un copil sau un adolescent cu greutatea corporală ≤40 kg(la această categorie
de pacienţi se recomandă utilizarea levamisolului în concentraţii adecvate, de exemplu sub
forma comprimatelor Decaris 50 mg).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Decaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La unii pacienți a fost raportată encefalopatie (o boală a creierului), chiar și la 2-5 săptămâni de la
administrarea medicamentului (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
În cazul administrării repetate a acestui medicament numărul de celule albe din sânge poate scădea
(leucopenie, agranulocitoză). Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră, pentru o situație specifică. Nu îl
utilizați cu alt scop deoarece la utilizarea necorespunzătoare pot să apară reacții adverse.
Page 2
2
Evitați consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului și încă 24 de ore după terminarea lui.
Decaris împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Înainte de a lua Decaris adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele
medicamente:
-
medicamente care afectează formarea sângelui (hematopoieza);
-
anticoagulante cumarinice (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de
sânge);
-
albendazol (un alt medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu viermi și paraziți);
-
ivermectină (medicament cu efect antiinflamator și antiparazitar).
În cazul administrării concomitente cu oricare dintre medicamentele mai sus menționate sunt necesare
precauții.
Decaris împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece Decaris, la
administrarea concomitentă cu alcool, poate provoca înroșirea feței, stare de discomfort accentuat,
dureri de cap, transpirație, greață și vărsături.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi gravidă,
credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
care va decide dacă vi se poate administra acest medicament.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi. Există riscul apariţiei unor reacţii adverse la sugar. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi care să sugereze că acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, foarte rar acest medicament poate să determine o boală a
creierului (encefalopatie) cu dureri de cap, tulburări de memorie, oboseală intensă și slăbiciune a
membrelor. Este necesară precauţie în cazul în care trebuie să conduceți vehicule şi să folosiți utilaje.
Decaris conţine lactoză monohidrat și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Decaris
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate:
Adulţi și adolescenți cu greutatea corporală >40 kg:
150 mg levamisol (1 comprimat Decaris 150 mg) în doză unică.
La nevoie, tratamentul se va repeta după o pauză de 7-14 zile.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg:
Page 3
3
Decaris 150 mg este contraindicat la copii și adolescenți cu greutatea corporală ≤40 kg. La acest grup
de pacienţi se recomandă utilizarea levamisolului în concentraţii adecvate (sub forma comprimatelor
Decaris 50 mg).
Mod de administrare:
Este de preferat să luați acest medicament seara, după o masă ușoară, cu puţină apă.
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate, cum ar fi administrarea de laxative sau respectarea unei
diete speciale.
Dacă luați mai mult Decaris decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Decaris decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. Simptomele pe care în astfel de cazuri le puteţi prezenta sunt următoarele: greaţă, lipsă
de energie, crampe, diaree, dureri de cap, vărsături, ameţeală, confuzie, convulsii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul administrării repetate a acestui medicament poate să apară o scădere uşoară (leucopenie) sau
importantă (agranulocitoză) a numărului de celule albe din sânge. Dacă prezentaţi febră, dureri în gât
sau alte semne de infecţie, nu mai luați acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră pentru a putea fi exclusă agranulocitoza, printr-o analiză de sânge.
Foarte rar, chiar și la 2-5 săptămâni după administrarea acestui medicament, pot apărea simptome ale
encefalopatiei (o boală a creierului), cum sunt: dureri de cap, tulburări de memorie, oboseală intensă,
slăbiciune a membrelor. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
La utilizarea acestui medicament mai pot apărea reacţii adverse cum ar fi:
-
dureri de stomac, diaree, greaţă, vărsături;
-
erupții trecătoare pe piele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
dureri de cap;
-
mâncărime.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
febră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Decaris
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Decaris
-
Substanţa activă este levamisolul Fiecare comprimat conține levamisol 150 mg sub formă de
clorhidrat de levamisol 177 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, zahăr, povidonă K-90, talc, lactoză monohidrat,
stearat de magneziu.
Cum arată Decaris şi conţinutul ambalajului
DECARIS 150 mg, comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, cu
diametrul de aproximativ 9 mm, având gravat pe una din feţe "DECARIS 150".
Este ambalat în cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Data ultimei verificări a prospectului ianuarie 2017.
