1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12774/2019/01-02-03-04                                                         

Anexa 1

                                                                                                                                                                                Prospect 

Prospect: informații pentru utilizator 

Leptoprol 5 mg implant 

Leuprorelină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Leptoprol și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leptoprol 

3. 

Cum să utilizați Leptoprol 

4 

Reacții adverse posibile 

5 

Cum se păstrează Leptoprol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Leptoprol și pentru ce se utilizează 

Substanța activă din Leptoprol (leuprorelină acetat) aparține unui grup de inhibitori ai anumitor hormoni 
sexuali. 
Leptoprol acționează la nivelul glandei hipofize, stimulând pe termen scurt apoi reducând producerea de 
hormoni care controlează producerea de hormoni sexuali de la nivelul testiculelor. 
Acest lucru însemnă că, concentrațiile de hormoni sexuali scad ulterior, și pe măsură ce continuă 
administrarea, rămân la acest nivel. După întreruperea tratamentului cu Leptoprol concentrațiile de hormoni 
hipofizari și hormoni sexuali revine din nou în intervalul normal. 
 
Leptoprol este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tumorilor prostatice (carcinom de prostată) 
hormono-dependente în stadiu avansat. 
 
Leptoprol este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul carcinomului de prostată local avansat și localizat 
hormono-dependent în combinație cu sau după radioterapie. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leptoprol 

Nu utilizați Leptoprol: 

-

dacă sunteți 

alergic

 la leuprorelină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6), 

-

dacă sunteți alergic la substanțe similare cu leuprorelină, cum sunt goserelină sau buserelină 

-

dacă cancerul dumneavoastră nu este afectat de hormoni. 

-

dacă sunteți femeie sau copil. 

2 

 
Atenţionări şi precauţii  

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizați Leptoprol  



Dacă se știe că aveți hipertensiune arterială. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu 
atenție. 



Dacă ambele testicule v-au fost extirpate pe cale chirurgicală. În acest caz, Leptoprol nu produce o 
scădere suplimentară a concentrațiilor sanguine de hormoni sexuali masculini. 



Dacă, înainte de începera tratamentului, aveți deja simptome ale sistemului nervos (presiune asupra 
măduvei spinării, metastaze la nivelul coloanei vertebrale) sau discomfort la urinare datorat deplasării la 
nivelul tractului urinar. Trebuie să vă adresați fără întârziere medicului dumneavoastră: el/ea vă va 
monitoriza cu atenție în primele săptămâni, dacă este posibil vă va interna în spital. 



Dacă reapar simptome ale bolii (cum sunt durere, dificultate la urinare sau slăbiciune la nivelul 
picioarelor la utilizarea prelungită a Leptoprol). În acest caz medicul dumneavoastră va verifica succesul 
tratamentului în mod regulat prin intermediul unor examene clinice (examinarea digitală rectală a 
prostatei, examinări imagistice) și prin verificarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor și ale 
antigenului specific al prostatei și a hormonului sexual masculin (testosteron). 



Dacă există un risc de apariție a osteoporozei. Medicul dumneavoastră vă va da un medicament 
suplimentar, atunci când este posibil, pentru a preveni pierderea osoasă. 



Dacă aveți diabet. În acest caz medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape. 

 
Au fost raportate cazuri de depresie, care pot fi severe, la pacieții care au luat Leptoprol. Dacă luați 
Leptoprol și vă confruntați cu o stare depresivă, informați medicul dumneavoastră.  
 
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiune a inimii 
sau a vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie), sau sunteți tratat cu medicamente pentru 
aceste afecțiuni. Riscul de probleme ale inimii poate crește la utilizarea de Leptoprol. 
 

Leptoprol împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente.  
 
Leptoprol poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii (de 
exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de probleme de ritm al inimii 
atunci când Leptoprol este utilizat împreună cu alte câteva medicamente (de exemplu metadonă (utilizată 
pentru ameliorarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în cazul dependenței de droguri), 
moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru bolile mentale grave). 
 

Copii și adolescenți 

Leptoprol este destinat doar pacienților adulți. 

 
Sarcina și alăptarea 

Leptoprol este destinat doar pacienților de sex masculin. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Acest medicament, precum și boala tumorală pot provoca 

oboseală

. Acest lucru este mult mai probabil să se 

întâmple atunci când consumați alcool. 
 
De aceea, 

dacă vi se întâmplă acest lucru

, 

nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje

 fără a avea acordul 

medicului dumneavoastră. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Leptoprol 

Pentru administarea Leptoprol 



Trebuie curățat locul de injectare. 



Poate fi administrat un anestezic local pentru a reduce durerea provocată de injectarea implantului. 

3 



Leptoprol se va administra sub formă de injecție sub piele (subcutanată) în zona stomacului. 

Cât de mult se administrează 

 
Doza recomandată este 1 implant de Leptoprol cu 5 mg leuprorelină la fiecare 3 luni.  



Injecția va fi administrată în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală. 



Urmați recomandările medicului dumneavoatră referitoare la când trebuie administrat Leptoprol și la 
intervalul dintre injecții.  



Injecția de Leptoprol vă va fi administrată la fiecare 3 luni. Dacă, în cazuri excepționale, următoarea 
injecție este amânată pentru o perioadă de până la 4 săptămâni, de obicei efectul terapeutic nu este 
afectat. 



Este injectat conținutul unei seringi preumplute. 



Seringa conține un implant pentru administrarea unei doze de 5 mg de leuprorelină. 

Analize de sânge 

Medicul dumneavostră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica dacă acest 
medicament are efect. 
De obicei, după 3 luni de tratament, medicul se clarifică dacă în cazul dumneavoastră cancerul de prostată 
poate fi tratat cu Leptoprol. De aceea, medicul trebuie să verifice antigenul specific prostatic (PSA) și 
concentrațiile de testosteron.  
 

Durata tratamentului 

Durata tratamentului va fi decisă de către medicul dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat, chiar dacă 
simptomele asociate cancerului s-au diminuat sau dacă cancerul s-a ameliorat. 
 
Cancerul de prostată poate fi tratat cu acest medicament timp de câțiva ani. Prin urmare, dacă este eficient și 
îl puteți tolera, puteți să îl folosiți continuu. Medicul dumneavoastră vă va face analize la intervale regulate 
pentru a evalua terapia, mai ales dacă reapar următoarele simptome: 
-

durere 

-

dificultate la urinare 

-

slăbiciune în picioare 

Dacă Leptoprol este administrat mai des decât trebuie

Este puțin probabil ca medicul dumneavostră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult din acest 
medicament. 
Dacă accidental se administrează o cantitate mai mare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și, dacă va 
fi necesar, vă va da un tratament adecvat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Leptoprol 

Adresați-vă medicului dumnavoastră dacă considerați că doza dumneavoastră de Leptoprol, care trebuie 
administrată la 3 luni, a fost uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Leptoprol 

Dacă tratamentul este înterupt fără aprobarea medicului dumneavoastră, simptomele asociate bolii 
dumneavoastră se pot agrava.  
De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt prematur fără permisiunea medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

4 

Contactați imediat mediculuil dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgențe dacă 
prezentați următoarele reacții adverse severe: 



Reacții alergice 

(reacții anafilactice)

.

 Simptomele pot include apariția bruscă a următoarelor simptome: 

-

Senzație de cald, erupții pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele și/sau mucoase. 

-

Umflarea feței, a limbii sau a altor părți ale corpului. 

-

Scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. 

-

Scăderea a tesiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, convulsii, și în cele mai severe cazuri, 
insuficiență a sistemului cardiovascular care pune viața în pericol 



Umflare și durere într-o parte a corpului 

datorate unui cheag de sânge la nivelul unei vene. 



Dificultăți de respirație, durere în piept, leșin, ritm al inimii rapid, piele albăstruie și schimbarea 
culorii 

datorate unui cheag de sânge la nivelul plămânilor.

Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). 
 
În mod obișnuit, există o creștere inițială pe termen scurt a hormonului sexual masculin (testosteron) în 
sânge. Ca rezultat, următoarele simptome asociate bolii se pot agrava temporar: 
•

Apariția sau creștrea durerii osoase 

•

Dificultate la urinare datorată deplasării la nivelul tractului urinar. 

•

Presiune pe măduva spinării  

•

Slăbiciune musculară la nivelul picioarelor  

•

Umflături datorate acumulării lichide în țesuturi (edem limfatic)  

 
Acestă creștere a simptomelor regresează, în mod normal, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu 
Leptoprol. 
 
La începutul tratamentului, trebuie luată în considerare administrarea unui antagonist adecvat al hormonului 
sexual masculin (anti-androgen), pentru a reduce posibilele consecințe ale creșterii inițiale ale hormonului 
sexual masculin. 
 
Pe parcursul tratamentului hormonul sexual masculin scade până la un nivel foarte mic. Ca urmare, la 
anumiți pacienți apar următoarele reacții adverse  

 
Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 



bufeuri 



transpirații excesive 



dureri osoase 



reducerea sau pierderea apetitului sau a potenței sexuale 



reducerea dimensiunilor testiculelor 



creștere în greutate 



reacții pe piele locale, cum sunt înroșire sau indurație, durere, umflare și mâncărimi la locul injecţiei, 

care în mod normal dispar chiar dacă tratamentul continuă, în cazuri izolate a apărut un abces. 

Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 



creșterea sânilor la bărbați 



scăderea apetitului alimentar 



creșterea apetitului alimentar 



depresie, modificări ale dispoziției  



tulburări de somn 



dureri de cap 



senzații anormale, cum ar fi senzații de furnicături sau amorțeală 



greață/vărsături 



dureri articulare sau de spate 



slăbiciune musculară 



durere în zona dintre anus și organele genitale 

5 



durere la nivelul abdomenului superior 



creșterea nevoii de a urina pe timpul nopții 



nevoie de a urina excesiv de frecvent în timpul zilei 



dificultate și durere la urinare 



oboseală 



umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic) 



piedere în greutate 



slăbiciune generală 



creșterea concentrațiilor sanguine ale enzimelor hepatice (ALT, AST, gamma-GT) și a altor enzime 

(LDH, fosfataza alcalină și acidă). 

 
Mai puțin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 persoane 



reacții alergice generale precum febră, mâncărimi, creșterea eozinofilelor din sânge, erupție pe piele 



diaree 



piele și mucoase uscate 



durere testiculară 



incapacitatea de a goli complet și în mod spontan vezica urinară 



transpirație crescută în timpul nopții 

Rare:

 pot afecta până la 1 din 1000 persoane 



concentrații scăzute sau ridicate ale zahărului din sânge 



amețeală 



modificări trecătoare ale gustului 



tensiune arterială scăzută sau crescută 



căderea părului  

 
Foarte rare,

 poate afecta până la 1 din 10000 persoane 

•

Similar altor medicamente din această clasă de substanțe: infarct hipofizar după prima administrare la 
pacienții cu tumoră hipofizară 

 
Cu frecvență necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

•

Boli pulmonare neinfecțioase (pneumonie) (raportate în special în Japonia) 

•

În cazuri isolate apare un abces la locul de injectare 

•

Modificări ale ECG (prelungirea internavulului QT) 

•

Inflamație a plămânilor, boli pulmonare 

Informa

ț

ii speciale

Efectul tratamentului cu Leptoprol poate fi monitorizat prin măsurarea concentrațiilor sanguine ale 
hormonului sexual masculin (testosteron) și prin efectuarea altor analize sanguine (fosfataza acidă, PSA = 
antigenul specific prostatei). Nivelul de testosteron crește inițial la începutul tratamentului apoi scade pe o 
perioadă de două săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni, concentrațiile de testosteron atinse sunt similare 
celor observate după extirparea chirurgicală a ambelor testicule, rămânând apoi constante pe întreaga 
perioadă de tratament. 
 
O creștere temporară a concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină poate să apară în faza inițială a 
tratamentului. Concentrații normale sau aproape normale au fost atinse după câteva săptămâni. 
 
Scăderea concentrației de hormon sexual testosteron, care apare după îndepărtarea testiculelor sau după 
tratamentul cu medicamente pentru inhibarea hormonilor sexuali (cum este Leptoprol), poate cauza 
reducerea densității osoase cu o creștere a riscului de fracturi osoase (vezi: Atenționări și precauții). 
Reducerea densității osoase după îndepărtarea testiculelor este, totuși, mai marcată decât după administrarea 
de Leptoprol. Medicul dumneavoastră va lua în considerare administrarea unui medicament pentru reglarea 
metabolismului calciului (cunoscut ca un bisfosfonat). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Leptoprol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe punga sterilă și pe eticheta seringii 
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Leptoprol 

Substanța activă este leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 
1 implant conține leuprorelină 5 mg (sub formă de leuprorelină acetat). 
Celălalt component este acidul polilactic. 
 

Cum arată Leptoprol şi conţinutul ambalajului 
 

Seringă preumplută din policarbonat cu un piston din copolimer acrilonitril-butadien-stiren și un ac sigilat 
într-o pungă din folie compozit polietilen-tereftalat/aluminiu/PE. 
 
Amabalajul conține: 
1 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 
2 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 
3 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 
5 x 1 implant cu 5 mg leuprorelină (sub formă de leuprorelină acetat) 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sandoz SRL  
Str Livezeni Nr 7A, 
540472 Târgu Mureş 
România

 
Fabricanţii 

EVER Pharma Jena GmbH 
Otto-Schott-Strasse 15,  
07745 Jena 
Germania 
 
 

7 

 
 
 
 
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG 
Mondseestrasse 11,  
4866 Unterach 
Austria 
 
Sandoz GmbH 
Biochemiestraße 10 
6250 Kundl 
Austria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

Cehia 

LEPTOPROL 5 mg 

Finlanda 

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti 

Franța 

LEPTOPROL  

Germania 

LEPTOPROL 

Grecia 

Leuprorelin/Sandoz 

Letonia 

LEPTOPROL 5 mg implants pilnšļircē 

Malta 

LEPTOPROL  

Romania 

LEPTOPROL  

Slovenia 

LEPTOPROL 5 mg implantat v napolnjeni 
injekcijski brizgi 

Spania 

LEPTOPROL  

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019 

. 

8 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni, deoarece aplicatorul cu care este prevăzut acest medicament poate fi 
diferit de altele pe care le-ați utilizat.

Instrucțiuni pentru utilizare  

1. Dezinfectați locul injectării pe peretele abdominal anterior sub linia buricului. 
 
2. Scoateți aplicatorul din punga sterilă și verificați dacă implantulul este vizibil în depozit (vezi imaginea 
din chenar). Pentru verificare, observați aplicatorul în lumină sau agitați-l ușor. 
 

 
3. Trageți pistonul aplicatorului 

complet în afară, până când vedeți o linie completă în a doua fereastră.

Atenție:

 Pistonul poate fi împins numai înainte pentru a injecta implantul numai dacă anterior a fost 

tras 

complet în afară!

4. Indepărtați capacul de protecție al acului. 
 
5. Tineți corpul principal al aplicatorului cu o mână. Cu cealaltă mână prindeți pielea pacientului de pe 
peretele abdominal anterior, sub linia buricului. Vezi ilustrația. 

Introduceți tot acul,

cu deschiderea acului 

cu fața în sus

. Introduceți acul în țesutul subcutanat, sub un unghi mic, aproape paralel cu pielea. 

 
6. Trageți cu atenție aplicatorul 

în afară

 aproximativ 

1 cm

. Astfel se va crea un canal de puncție pentru 

implant.  
 

9 

 
7. Injectați implantul în canalul de puncție, impingând pistonul 

complet

 înainte până când se fixează în 

poziție și 

se aude un clic

. 

 
8. Scoateți acul. Pentru a vă asigura că implantul a fost injectat corect, verificați dacă vârful albastru deschis 
al pistonului este vizibil în vârful acului.  
 

Pentru informații privind dozarea consultați punctul 3 “ Cum să utilizați Leptoprol”.