Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Acetat de leuprorelină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
3.
Cum să utilizaţi ELIGARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELIGARD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Informaţii pentru personalul medical
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu
metastatic, la bărbaţii adulţi
și pentru tratamentul
cancerului de prostată hormonodependent
cu risc
crescut de progresie, în stadiu fără metastaze,
în asociere cu radioterapia
.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
Nu utilizaţi ELIGARD
Dacă sunteţi femeie sau copil
Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu
activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte
componente ale ELIGARD (enumerate la pct. 6).
După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în această situaţie ELIGARD nu
determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.
Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori
la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte
medicamente pentru cancerul de prostată.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Eligard adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
Dacă aveți oricare dintre următoarele: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând
tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.
Riscul de tulburări de ritm cardiac poate fi crescut când se utilizează ELIGARD.
Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor
săptămâni de tratament.
Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În
legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost
raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de
legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei.
Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.
Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin
(oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă
medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie
hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un
mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD.
Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu
regularitate în cursul tratamentului.
Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei
(scăderea densităţii osoase).
Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care utilizează Eligard. Dacă utilizați Eligard și
resimțiți o stare depresivă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacienții
care utilizează
medicamente
similare cu Eligard fără să se cunoască dacă aceste cazuri sunt legate de respectivele
medicamente. Dacă
utilizați
Eligard și observați semne sau simptome cardiovasculare, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Complicaţii iniţiale ale tratamentului
În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual
masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei
bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în
special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în
urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă aceste simptome
nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă ELIGARD nu vă ajută
O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului
ELIGARD este prea slab.
ELIGARD împreună cu alte medicamente
ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de
exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm
cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru
tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin
(un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Page 3
3
ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora
afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau
folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi ELIGARD
Dozaj
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la
fiecare 3 luni.
Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă
acetat de leuprorelină, pe parcursul a 3 luni.
Teste diagnostice suplimentare
Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea
valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din
sânge.
Modul de administrare
ELIGARD trebuie administrat doar de către medic sau asistentă. Aceştia trebuie să se ocupe şi de
prepararea soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la punctul 7 Informaţii pentru personalul
medical, de la sfârşitul acestui prospect).
După preparare, ELIGARD
se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub
piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict
interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat
periodic.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD
Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul
supradozajului.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră
vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.
Dacă se uită administrarea de ELIGARD
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de
ELIGARD a fost omisă.
Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De
aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la
dispariţia completă a simptomelor.
Page 4
4
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii de
bază.
Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ELIGARD
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului
specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor
anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi),
greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare.
Reacţii adverse iniţiale
În timpul primelor săptămâni de tratamentului cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei
bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin
testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă
care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte
ulterioare. (vezi şi pct. 2 Înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului).
Reacţii adverse locale
Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea
subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia
uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt
frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a fost
raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă
durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri
Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii
Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)
Greaţă, stare generală de rău, diaree
Mâncărime, transpiraţii nocturne
Dureri articulare
Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării,
urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.
Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate
Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune
Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Page 5
5
Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii
Agravarea diabetului zaharat
Vise anormale, depresii, scăderea libidoului
Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului.
Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii
arteriale)
Scurtarea respiraţiei
Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac
plin”, durere în stomac, eructaţii,
greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături
Transpiraţii reci, excesive
Dureri de spate, crampe musculare
Hematurie (sânge în urină)
Spasme vezicale, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de
eliminare a urinei
Creşterea sânilor, impotenţă
Letargie (somnolenţă), durere, febră
Creştere în greutate
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Mişcări involuntare anormale
Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin
Flatulenţă, eructaţii
Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)
Dureri la nivelul sânilor
Ulceraţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Necroză la nivelul locului de injectare
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse care au fost descrise în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, substanţa
activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice,
manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca lipsa
respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), slăbiciune
musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă
durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoza).
Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5
Cum se păstrează ELIGARD
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 6
6
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Instrucţiuni de păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu
aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este în afara frigiderului acest medicament poate fi
păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni.
După prima deschidere a casetei, medicamentul trebuie preparat imediat şi utilizat de îndată. Pentru o
singură utilizare.
Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ELIGARD
Substanţa activă este acetat de leuprorelină.
O seringă preumplută (seringa B) conţine acetat de leuprorelină 22,5 mg.
Celelalte componente sunt copolimer d,l lactidă glicolidă 75:50 şi N-metil-2-pirolidonă
în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A).
Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:
ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ELIGARD 22,5 mg este disponibil în următoarele ambalaje:
Un ambalaj format dintr-un set de două casete termoformate, într-o cutie de carton. O casetă
conține se
ringa A preumplută cu solvent, un piston cu tijă lungă al seringii B și un plic desicant.
Cealaltă casetă conține seringa B preumplută cu pulbere, un ac steril de calibru 20 și un plic
desicant.
Un ambalaj conţinând 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x Seringa A şi 1 x Seringa B)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinǎtorul Autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinǎtorul Autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333BE Leiden,
Olanda
Fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2,
7492 JG Meppel, Olanda
Page 7
7
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.
Page 8
8
7.
INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Medicamentul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei prin scoaterea din frigider cu
aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Întâi trebuie pregătit pacientul pentru administrarea injecţiei urmând ca apoi să se facă
prepararea medicamentului conform instrucţiunilor de mai jos. Dacă medicamentul nu este
preparat utilizând tehnica adecvată, el nu trebuie administrat deoarece lipsa de eficacitate clinică
poate apărea ca urmare a reconstituirii incorecte a medicamentului.
Etapa 1: Deschideţi ambele casete (îndepărtaţi folia din colţul care prezintă o bulă) şi răsturnaţi
conţinutul pe o suprafaţă curată (două sertare care conţin Seringa A (Figura 1.1.) şi Seringa B (Figura
1.2). Înlăturaţi săculeţii cu agent deshidratant.
Etapa 2: Trageţi fără să rotiţi pistonul cu tijă scurtă colorat în albastru împreună cu opritorul gri din
Seringa B şi îndepărtaţi-le (Figura 2). Nu încercaţi să amestecaţi produsul dacă ambele opritoare sunt
prezente în poziţia iniţială.
Etapa 3: Înfiletaţi uşor pistonul cu tijă albă al Seringii B în opritorul gri din Seringă (Figura 3).
Etapa 4: Îndepărtaţi capacul gri de cauciuc al Seringii B şi lăsaţi Seringa jos (Figura 4).
Etapa 5: Ţineţi Seringa A în poziţie verticală pentru a vă asigura că nu există scurgeri de lichid şi răsuciţi
Page 9
9
în sens invers acelor de ceas capacul din plastic transparent al Seringii A (Figura 5).
Etapa 6: Uniţi cele două seringi prin împingerea şi răsucirea Seringii B în Seringa A până se fixează.
(Figura 6a şi 6b). Nu forţaţi.
Etapa 7: Întoarceţi invers unitatea formată şi continuaţi să menţineţi seringile în poziţie verticală, cu
Seringa B aflată în poziţia de jos în timp ce împingeţi conţinutul lichidian al Seringii A în Seringa B, care
conţine pulberea (acetat de leuprorelină) (Figura 7).
Page 10
10
Etapa 8: Amestecaţi cu atenţie produsul prin împingerea uşoară a conţinutului ambelor seringi înainte şi
înapoi, între cele două seringi (de aproximativ 60 de ori în total, adică o durată aproximativ 60 de
secunde) menţinute în poziţie orizontală pentru a obţine o soluţie omogenă, vâscoasă (Figura 8). Nu
înclinaţi sistemul format de cele două seringi (reţineţi că acest lucru ar putea determina scurgeri ale
lichidului dacă aţi înfiletat parţial seringile).
Atunci când amestecaţi cu atenţie, soluţia vâscoasă va avea o culoare de la alb la galben pal
(inclusiv tonuri de alb până la galben pal).
Important: După amestecare, continuaţi imediat cu pasul următor, deoarece produsul devine din ce
în ce mai vâscos pe măsură ce trece timpul. Nu păstraţi la frigider produsul obţinut prin amestec.
Notă: Produsul trebuie amestecat aşa cum este descris mai sus; simpla agitare NU va asigura amestecarea
adecvată a produsului.
Etapa 9: Menţineţi seringile în poziţie verticală, cu seringa B în poziţia de jos. Seringile trebuie să
rămână cuplate în mod ferm. Extrageţi întregul amestec în Seringa B (seringa scurtă, largă) prin
împingerea pistonului Seringii A în jos şi retragerea uşoară a dispozitivului Seringii B (Figura 9).
Page 11
11
Etapa 10: Răsuciţi Seringa A în sens invers acelor de ceas în timp ce continuaţi să împingeţi în jos
pistonul Seringii A (Figura 10). Asiguraţi-vă că nu există scurgeri ale medicamentului, deoarece, în acest
caz, acul nu se va fixa în mod adecvat.
Notă: pot apărea câteva bule de aer mici sau o bulă mare de aer – acest lucru este acceptabil! Vă rugăm
nu încercaţi să scoateţi bulele de aer din Seringa B în acest moment deoarece se poate pierde
produsul medicamentos!
Etapa 11: Ţineţi Seringa B în poziţie verticală. Desfaceţi folia protectoare care acoperă ambalajul
învelişului de protecţie a acului şi scoateţi învelişul de protecţie. Fixaţi învelişul de protecţie a acului la
Seringa B prin menţinerea seringii în poziţie şi rotirea în sensul acelor de ceas până la ataşarea completă a
acului (Figura 11). Nu forţaţi.
Page 12
12
Etapa 12: Scoateţi învelişul de protecţie a acului înainte de administrare. (Figura 12).
Important: Nu scoateţi învelişul de protecţie a acului înainte de efectuarea injecţiei.
Etapa 13: Înainte de efectuarea injecţiei, scoateţi toate bulele mari de aer din Seringa B. Injectaţi
subcutanat medicamentul. Vă rugăm asiguraţi-vă că injectaţi întreaga cantitate de produs medicamentos
din Seringa B.
Etapa 14: După efectuarea injecţiei, blocaţi sistemul de protecţie prin folosirea oricăreia dintre metodele
de activare de mai jos.
1. Închiderea pe o suprafaţă netedă
Apăsaţi sistemul de protecţie, cu clapeta poziţionată în jos, pe o suprafaţă plană (Figura 14.1a şi 14.1b)
pentru acoperirea acului şi blocarea sistemului.
Page 13
