ZEQUIPRA 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZEQUIPRA 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZEQUIPRA 2,5 mg
Substanța activă: LETROZOLUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: L02BG04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6664_17.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al-PVC/PVC-PE-PVDC x 30 compr. film.
Cod cim: W62173002
Firma producătoare: WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A. - PORTUGALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6664/2014/01-02-03                                                  

Anexa 1 

Prospect 

 

 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zequipra 2,5 mg comprimate filmate 

Letrozol 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Zequipra şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zequipra 

3.

 

Cum să utilizaţi Zequipra 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Zequipra 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 

 

1.

 

Ce este Zequipra şi pentru ce se utilizează  

Ce este Zequipra şi cum acţionează 

Zequipra conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau 
endocrin) al cancerului de sân.  
Răspândirea cancerului de sân este stimulată în mod frecvent de estrogeni care sunt hormonii 
specifici sexului feminin. Zequipra reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime 
("aromatază") implicată în producerea estrogenilor și prin urmare, poate bloca dezvoltarea 
cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. În consecință, celulele tumorale 
îşi încetinesc sau opresc multiplicarea și/sau răspândirea către alte părți ale corpului. 
 

Pentru ce se utilizează Zequipra 

Zequipra este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în menopauză, adică 
după încetarea definitivă a menstruaţiei. 
 
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului de sân. Poate fi utilizat ca primă opţiune de 
tratament înainte de operaţia de cancer de sân în cazul în care nu este recomandată operaţia imediată 
sau poate fi utilizat ca primă opţiune de tratament după operaţia de cancer de sân sau după o 
perioadă de cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, la pacientele cu cancer de sân 
avansat, Zequipra se utilizează pentru a preveni răspândirea tumorii de la nivelul sânului către alte 
părţi ale corpului. 
 
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Zequipra şi de ce v-a fost prescris acest medicament, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 


Page 2
background image

 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zequipra 

 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din 
acest prospect. 
 

Nu luaţi Zequipra 

- dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
- dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză, 
- dacă sunteţi gravidă,  
- dacă alăptaţi. 
 
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, 

nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Zequipra adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

- dacă suferiţi de o boală de rinichi severă,  
- dacă suferiţi de o boală de ficat severă, 
- dacă aveţi antecedente de osteoporoză şi/sau fracturi osoase (vezi şi „Monitorizarea în timpul 
tratamentului cu Zequipra” de la pct.3 ). 
 

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, 

adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste aspecte în timpul 

tratamentului dumneavoastră cu Zequipra. 

 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia acest medicament.

  

 

Persoane vârstnice (cu vârsta de 65 ani sau peste) 

Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceeaşi doză ca şi la adulţi.  

 
Zequipra împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

-

 

Trebuie să luaţi Zequipra doar dacă aţi intrat la menopauză. Cu toate acestea, medicul 

dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea unor metode contraceptive 
eficiente deoarece puteţi rămâne în continuare gravidă pe durata tratamentului cu Zequipra. 
-

 

Nu trebuie să luaţi Zequipra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest medicament îi poate 

face rău copilului dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală proastă, nu conduceţi vehicule sau 
nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală. 

 

Zequipra conţine lactoză 

Zequipra conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3. 

Cum să luaţi Zequipra 

 


Page 3
background image

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza uzuală este de un comprimat de Zequipra o dată pe zi. Dacă luaţi Zequipra la aceeaşi oră în 
fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul. 

 
Comprimatul se poate lua cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte 
lichide. 

 

Cât timp trebuie să luaţi Zequipra 

Continuaţi să luaţi Zequipra zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil 
să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi 
Zequipra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Zequipra 

Trebuie să luaţi acest medicament numai sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza cu regularitate boala, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul adecvat.  
 
Zequipra poate determina subţierea osului sau rarefierea ţesutului osos (osteoporoză), din cauza 
reducerii cantităţii de estrogeni din corpul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicul 
dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) 
înainte, în timpul şi după încheierea tratamentului. 

 

Dacă luaţi mai mult Zequipra

 

decât trebuie 

Dacă aţi luat prea mult Zequipra sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, 
adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi 
necesară instituirea unui tratament. 

 

Dacă aţi uitat să luaţi Zequipra

  

Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi 
doza următoare la ora corectă. 
Altfel luaţi doza de îndată ce vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Zequipra 

Nu încetaţi să luaţi Zequipra decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea 
şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Zequipra". 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile 
până la câteva săptămâni de tratament. 
 
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot 
fi cauzate de lipsa de estrogen din organism. 
 

Nu  trebuie  să  vă  alarmeze  această  listă  de  reacţii  adverse  posibile.  Este  posibil  ca  în  cazul 

dumneavoastră să nu apară niciuna din acestea. 

 
Unele reacţii adverse pot fi grave:  
Rare sau mai puţin frecvente 

(pot afecta între 1 

ş

i 100 pacien

ţ

i din 10000):

 


Page 4
background image

 

 

- Slăbiciune, paralizie sau pierderea simţului la nivelul unei părţi a corpului (în special la nivelul 
braţului sau piciorului), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau 
respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral).  
- Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii). 
- Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, învineţirea pielii sau durere 
bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale formării unui eventual cheag).  
- Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de sensibilă şi, posibil, dureroasă la atingere.  
- Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).  
- Tulburări severe şi persistente de vedere. 

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.

 

 
De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare din următoarele 
simptome în timpul tratamentului cu Zequipra: 
 
- Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice). 
- Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne 
ale hepatitei). 
- Erupţii pe piele, înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, 
febră (semne ale unor tulburări ale pielii). 
 

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. 

Aceste reac

ţ

ii pot afecta mai mult de 10 pacien

ţ

i din 

100. 

- Bufeuri 
-

 

Creşterea concentraţiei de colesterol (hipercolesterolemie) 

- Oboseală 
- Transpiraţii în exces  
- Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 

Unele reacţii adverse sunt frecvente.

 Aceste reac

ţ

ii pot afecta între 1 

ş

i 10 pacien

ţ

i din 100.

 

-

 

Erupţii pe piele 

-

 

Dureri de cap 

-

 

Ameţeli 

-

 

Stare generală de rău (în general, stare rea) 

-

 

Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree 

-

 

Creşterea sau scăderea apetitului alimentar 

-

 

Dureri musculare 

-

 

Scăderea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri (vezi 

şi „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Zequipra" de la pct.3) 
-

 

Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) 

-

 

Depresie 

-

 

Creştere în greutate 

-

 

Căderea părului 

-

 

Creşterea tesniunii arteriale (hipertensiune) 

-

 

Dureri abdominale 

-

 

Piele uscată 

-

 

Sângerări vaginale 

-

 

Palpitații, ritm rapid al inimii 

-

 

Rigidizarea articulațiilor (artrită) 

-

 

Dureri toracice 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

 


Page 5
background image

 

 

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente. 

Aceste reac

ţ

ii adverse pot afecta între 1 

ş

i 10 pacien

ţ

din 1000. 

Afecţiuni  nervoase,  precum  anxietate,  nervozitate,  iritabilitate,  apatie,  probleme  de  memorie, 
somnolenţă, insomnie. 
-

 

Deteriorarea senzaţiilor, mai ales a celei de atingere 

-

 

Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor 

-

 

Tulburări ale pielii, precum mâncărimi (urticarie) 

-

 

Sângerări, secreţii sau uscăciune vaginală 

-

 

Durere la nivelul sânilor 

-

 

Febră 

-

 

Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscăciune la nivelul gurii 

-

 

Uscăciune la nivelul  mucoaselor 

-

 

Scădere în greutate 

-

 

Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a urinării 

-

 

Tuse 

-

 

Creşterea concetraţiei de enzime 

-

 

Îngalbenirea pielii și a ochilor 

-

 

Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii) 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zequipra 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi  acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul  cum să aruncaţi  medicamentele pe care  nu le  mai folosiţi. Aceste  măsuri  vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Zequipra 

-

 

 Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg letrozol. 


Page 6
background image

 

 

Celelalte componente sunt (nucleul comprimatului):

 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 

amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de 
magneziu şi (filmul comprimatului): polivinil alcool, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, 
galben de chinolină lac de aluminiu (E 107), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) 

 
Cum arată Zequipra şi conţinutul ambalajului 

Zequipra este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe 
de culoare galben închis cu  nucleu de culoare albă. 
  
Cutiile conţin  10, 30 sau 60 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

SC Neola Pharma S.R.L. 
Str. Biharia nr. 67-77, corp clădire F, sector 1, 
013981, Bucureşti 
România 

 
Fabricantul 

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. 
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos 
Portugalia  

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 
Bulgaria: 

Zequipra comprimate filmate 2,5 mg 

România:

 Zequipra comprimate filmate 2,5 mg 

Portugalia: 

Letrozol Pentafarma

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018. 

 


ZEQUIPRA 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al-PVC/PVC-PE-PVDC x 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/PVC-PE-PVDC x 60 compr. film.