Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6961/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Loosyn 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră..
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Loosyn
2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loosyn 2,5 mg
3.
Cum să utilizaţi Loosyn
2,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loosyn
2,5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Loosyn 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza
Loosyn conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau
endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni,
hormoni sexuali feminini. Loosyn reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”)
implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de
estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea
şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Pentru ce se utilizează Loosyn
Letrozolul este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în perioada de
postmenopauză, adică după încetarea menstruaţiilor.
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de
intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu
este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de
sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen. De asemenea, la pacientele cu cancer de sân în
stadiu avansat, letrozolul este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează letrozolul şi de ce acest medicament v-a fost prescris,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loosyn 2,5 mg
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile
generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Loosyn 2,5 mg
dacă sunteţi
alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
dacă
mai aveţi
menstruaţii
, adică nu
sunteţi definitiv la
menopauză
dacă sunteţi gravidă
dacă
alăptaţi
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră,
nu luaţi acest medicament şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Loosyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
-
dacă aveţi o boală de rinichi severă,
-
dacă aveţi o boală de ficat severă,
-
dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează
tratamentul cu Loosyn” de la pct. 3).
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
. Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu Loosyn.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot lua acest medicament, în aceleaşi doze ca la adulţi.
Loosyn împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
-
Trebuie să luaţi numai Loosyn când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode
contraceptive eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul
tratamentului cu Loosyn.
-
Nu trebuie să luaţi Loosyn dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate
avea efecte nocive asupra copilului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţită, obosită sau aveţi o stare generală de rău, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje, până nu vă simţiţi din nou normal.
Informaţii importante privind unele componente ale Loosyn 2,5 mg
Loosyn conţine
lactoză
(zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Loosyn 2,5 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Doza uzuală este de un comprimat de Loosyn pe zi. Dacă luaţi letrozol la aceeaşi oră în fiecare zi, vă
veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte
lichide.
Cât timp trebuie să luaţi Loosyn
Continuaţi să luaţi Loosyn zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să
fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi
Loosyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cum se monitorizează tratamentul cu Loosyn
Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.
Loosyn poate duce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii
concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă
evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după
administrarea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loosyn 2,5 mg
Dacă aţi luat prea mult Loosyn sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor.
Poate fi necesară instituirea unui tratament.
Dacă uitaţi să utilizaţi Loosyn 2,5 mg
-
Dacă se apropie ora de administrare a dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai
luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare, la ora corectă.
-
Altfel, luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Loosyn 2,5 mg
Nu întrerupeţi tratamentul cu Loosyn, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. De
asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Loosyn”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Loosyn acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după
câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările
vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu vă apară niciuna
dintre ele.
Unele dinte reacţiile adverse pot fi grave:
Rare sau mai puţin frecvente
(adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000):
-
Slăbiciune, paralizie sau pierdere a acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, la
nivelul mâinilor sau picioarelor), pierdere a capacităţii de coordonare, greaţă sau
dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de
exemplu accident vascular cerebral).
Page 4
4
-
Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
-
Dificultăţi la respiraţie, dureri toracice, leşin, bătăi rapide ale inimii, decolorare şi
albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui
posibil cheag format).
-
Umflare sau înroşire a unei vene, care devine extrem de moale şi, posibil, dureroasă la
atingere. Febră severă, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii, cauzate de infecţii (număr
redus de leucocite).
-
Tulburări severe şi persistente de vedere.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome în timpul tratamentului cu Loosyn:
-
Umflare, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
-
Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de
culoare închisă (semne ale hepatitei).
-
Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră
(semne ale unor tulburări ale pielii).
Foarte frecvente
(apar la cel puţin 1 din 10 de paciente tratate)
-
Bufeuri
-
Concentraţie crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
-
Oboseală
-
Transpiraţie accentuată
-
Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente.
Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100.
-
Erupţii pe piele
-
Dureri de cap
-
Ameţeli
-
Stare generală de rău (în general, stare rea)
-
Tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
-
Creştere sau scădere a poftei de mâncare
-
Dureri musculare
-
Reducere sau deteriorare a masei osoase (osteoporoză), care duc la fracturi în unele cazuri
(vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Loosyn de la pct. 3)
-
Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
-
Depresie
-
Scădere în greutate
-
Cădere a părului
-
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
-
Durere abdominală
-
Piele uscată
-
Sângerări vaginale
-
Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
-
Rigidizare a articulaţiilor (artrită)
-
-
Dureri în piept
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.Loosyn
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din
1000.
-
Tulburări nervoase, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă,
probleme de memorie, insomnie.
-
Deteriorare a acuităţii, mai ales a celei tactile
Page 5
5
-
Tulburări la nivelul ochilor, manifestate ca vedere înceţoşată, iritare a ochilor
-
Tulburări ale pielii, cum sunt mâncărimi (urticarie)
-
Scurgeri sau uscăciune vaginală
-
Durere la nivelul sânilor
-
Febră
-
Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscare a mucoasei de la nivelul gurii
-
Uscare a mucoaselor
-
Scădere în greutate
-
Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor
-
Tuse
-
Conecentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge
-
Îngălbenirea pielii și a ochilor
-
Niveluri ridicate de bilirubină în sânge (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor
roșii din sânge)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Loosyn 2,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Loosyn 2,5 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP:. Primele
două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Loosyn 2,5 mg
Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat , celuloză microcristalină, amidon de porumb
pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru
Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc, hipromeloză, dioxid de titan
(E 171), oxid galben de fer (E 172).
Page 6
6
Cum arată Loosyn 2,5 mg şi conţinutul ambalajului
Loosyn 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu
2.5 pe cealaltă faţă.
Loosyn 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Loosyn 2,5 mg
Grecia
Letropen
Spania
Letrozol Zentiva 2,5 mg EFG
Olanda
Letrozol Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
România
Loosyn 2,5 mg
Republica Slovacia
Loosyn 2,5 mg
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018
.
