AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7139/2014/01-03

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate 

Letrozol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Letrozol Stada şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letrozol Stada 

3.

Cum să luaţi Letrozol Stada 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Letrozol Stada 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Letrozol Stada şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Letrozol Stada și cum acționează

Letrozol Stada conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de  medicamente 
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal  (sau 
„endocrin”) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, 
hormoni sexuali feminini. Letrozol Stada reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă 
(„aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân      
care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi 
opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. 
 

Pentru ce se utilizează Letrozol Stada

Letrozol Stada este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică  după 
încetarea menstrelor. 
 
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de 
intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este 
adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân 
sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrozol Stada este utilizat pentru a  preveni 
răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. 
 
Dacă aveţi întrebări despre cum acționează Letrozol Stada şi de ce acest medicament v-a fost  prescris, 
adresaţi-vă medicului. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să Letrozol Stada

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din 
acest prospect. 

Nu luaţi Letrozol Stada

-

dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), 

-

dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză, 

-

dacă sunteţi gravidă, 

-

dacă alăptaţi. 

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, 

nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră.

 
Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Letrozol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

-

dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, 

-

dacă suferiţi de o boală de ficat severă, 

-

dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu 
Letrozol Stada” de la pct. 3). 

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră

. Acesta le va 

avea în vedere în timpul tratamentului cu Letrozol Stada. 
 

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Copiii sau adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru ceilalți adulţi. 
 

Letrozol Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

-

Trebuie să luaţi Letrozol Stada numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, 
medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode 
contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul 
tratamentului cu Letrozol Stada. 

-

Nu trebuie să luaţi Letrozol Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru 
poate avea efecte nocive asupra copilului. 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală alterată, nu conduceţi vehicule sau nu 
folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală. 
 

Letrozol Stada conţine lactoză

Letrozol Stada conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest  medicament. 
 
 

3.

Cum să luaţi Letrozol Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este de un comprimat de Letrozol Stada pe zi. Dacă luaţi Letrozol Stada la  aceeaşi 
oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul. 
 
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte 

3

lichide. 
 

Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Stada

Continuaţi  să luaţi  Letrozol  Stada  zilnic pe  perioada  recomandată  de  medicul  dumneavoastră.  Este 
posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebări despre cât timp 
trebuie să  luaţi Letrozol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Stada

Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător. 

Letrozol Stada poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza 
reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate 
decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi 
după administrarea tratamentului. 
 

Dacă luaţi mai mult Letrozol Stada decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Letrozol Stada sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din 
greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul 
comprimatelor. Poate fi necesară instituirea unui tratament medical. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Stada

-

Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi  doza uitată 
şi  luaţi doza următoare la ora corectă. 

-

Altfel, luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal. 

-

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Stada

Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Stada dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De 
asemenea, vezi şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Stada”. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile 
până la câteva săptămâni de tratament. 

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot 
fi  cauzate de lipsa de estrogen din organism. 
 
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu suferiţi de niciuna 
dintre ele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Rare sau mai puţin frecvente 

(adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000): 

-

Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ 
sau  picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau 
respiraţie  (semne ale unei tulburări cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral). 

-

Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii). 

-

Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a 
pielii  sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag 

4

format). 

-

Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de sensibilă şi, posibil, dureroasă la atingere. 

-

Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite). 

-

Tulburări severe şi persistente de vedere. 

Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol Stada: 

-

Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice). 

-

Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă 
(semne  ale hepatitei). 

-

Erupţii trecătoare pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, 
febră (semne  ale unor tulburări ale pielii). 

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. 

Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din 

100. 

-

Bufeuri 

-

Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie) 

-

Oboseală 

-

Transpiraţie accentuată 

-

Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

Unele reacţii adverse sunt frecvente. 

Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100. 

-

Erupţii trecătoare pe piele 

-

Dureri de cap 

-

Ameţeli 

-

Stare generală de rău (în general, stare rea) 

-

Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree 

-

Creşterea sau scăderea apetitului alimentar 

-

Dureri musculare 

-

Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele 
cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Stada” de la pct. 3) 

-

Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) 

-

Depresie 

-

Creștere în greutate 

-

Cădere a părului 

-

Tensiune arterială crescută (hipertensiune) 

-

Durere abdominală 

-

Piele uscată 

-

Sângerări vaginale 

-

Palpitaţii, ritm rapid al inimii 

-

Rigidizarea articulaţiilor (artrită) 

-

Dureri în piept 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente. 

Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 de 

paciente. 

-

Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, 
probleme  de memorie, insomnie. 

-

Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului 
carpian) 

-

Deteriorarea acuităţii, mai ales a celei tactile 

-

Tulburări  la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor 

-

Tulburări la nivelul pielii, precum mâncărimi (urticarie) 

-

Scurgeri sau uscăciune vaginală 

5

-

Durere la nivelul sânilor 

-

Febră 

-

Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscarea mucoasei gurii 

-

Uscarea mucoaselor 

-

Scădere în greutate 

-

Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor 

-

Tuse 

-

Nivel crescut al enzimelor 

-

Îngălbenirea pielii şi albului ochilor 

-

Nivel crescut al bilirubinei (produs rezultat în urma ruperii celulelor roșii) 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută.

 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 

Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în 
poziţie îndoită. 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

Cum se păstrează Letrozol Stada

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă  atât pe cutie cât și pe blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Letrozol Stada  

 
-

Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5mg.   

- 

Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat

,

 amidon de porumb, celuloză 

microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc; film – hipromeloză 
(6 mPas) , hidroxipropilceluloză, ulei de bumbac hidrogenat, oxid galben de fer (E 172), oxid 
roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).  

Cum arată Letrozol Stada şi conţinutul ambalajului  

 
Comprimatele filmate de Letrozol Stada sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.  
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 10, 30 sau 100 de comprimate.   

6

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.   
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18 
61118 Bad Vilbel 

Germania

Fabricanţii 

Haupt Pharma Münster GmbH 
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster,  
Germania 
 
STADApharm GmbH 
Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover, Germania 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 
Stada Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36, 1190 Wien,  
Austria 
 
Eurogenerics N.V. 
Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels,  
Belgia 
 
Clonmel Healthcare Ltd 
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, 
Irlanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Numele statelor 
membre  

Denumirea comercială a medicamentului  

Austria 

Letrozol STADA 2,5 mg filmtabletten  

Belgia 

Letrozole EG 2,5 mg 

Danemarca 

Letrozol Stada  

Finlanda 

Letrozol Stada 

Franţa 

LETROZOLE EG 2,5 mg comprimé pelliculé  

Germania 

Letrozol AL 2,5 mg filmtabletten 

Irlanda 

Letrozole 2.5 mg film-coated tablets 

Italia 

Letrozolo EG 2.5 mg compresse rivestite con film 

Luxemburg 

Letrozole EG 2,5 mg 

Olanda 

Letrozol CF 2,5 mg filmomhulde tabletten  

România 

Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate  

Suedia  

Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerade tabletter  

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018 .