ELOZORA 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ELOZORA 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ELOZORA 2,5 mg
Substanța activă: LETROZOLUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: L02BG04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7778_12.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W55787008
Firma producătoare: TEVA UK LTD - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7778/2015/01-12                                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect 

 
    

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

Elozora 2,5 mg comprimate filmate

 

Letrozol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este Elozora şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Elozora 

3. 

Cum să luaţi Elozora 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Elozora 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.  

Ce este Elozora şi pentru ce se utilizează 

 

 
Ce este Elozora şi cum acţionează  

Elozora conţine o substanţă activă numită letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente 
denumite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân.  
Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Elozora 
reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, 
aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca 
urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale 
organismului. 
 

Pentru ce se utilizează Elozora 

Elozora este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după 
încetarea definitivă a menstruaţiei. 
 
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de 
intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este 
adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân 
sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Elozora este utilizat pentru a preveni 
răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. 
 
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Elozora şi de ce acest medicament v-a fost prescris, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elozora 

 

 
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie. Acestea pot diferi de informaţiile generale 
cuprinse în acest prospect  

 


Page 2
background image

 

 

Nu luaţi Elozora 

 

-  

dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6)  

-  

dacă aveţi încă menstre, adică vă aflaţi în perioada de premenopauză  

-  

dacă sunteţi gravidă  

-  

dacă alăptaţi  

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, 

nu lua

ţ

i acest medicament şi discutaţi cu medicul 

dumneavoastră. 

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Elozora, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

-  

dacă aveţi o boală severă a rinichilor  

-  

dacă aveţi o boala severă a ficatului  

dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi “Cum se monitorizează tratamentul 
cu Elozora” de la punctul 3). 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, 

spuneţi medicului dumneavoastră

. Medicul 

dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Elozora. 
 
Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn 
de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) 

Copiii și adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.  

 
Vârstnici (65 ani de ani și peste) 

Persoanele de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament

 

în aceleaşi doze recomandate adulţilor.  

 
Elozora împreună cu alte medicamente 

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Trebuie să luaţi Elozora numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace 
deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Elozora. 
Nu trebuie să luaţi Elozora dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte 
nocive asupra copilului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau o stare 
generală de rău, decât după ce vă simţiţi din nou bine.  

 
Elozora conţine lactoză 

 

Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Elozora conţine tartrazină lac de aluminiu

 

Acest medicament conţine tartrazină lac de aluminiu (E102) şi poate determina reacţii alergice. 
 

Elozora conţine sodiu 
 

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic 
„fără sodiu”. 
 
 


Page 3
background image

 

 

3.  

Cum să luaţi Elozora 

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

Doza recomandată este de un comprimat Elozora, o dată pe zi. Dacă luaţi acest medicament la aceeaşi 
oră în fiecare zi, acesta vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi comprimatul.  

 

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt 
lichid.  

 
Cât timp să luaţi Elozora  

Continuaţi să luaţi Elozora în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să 
fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebare despre cât timp să luaţi 
Elozora, întrebaţi-vă medicul.  

 
Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora  

Trebuie să luaţi acest medicament doar sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă 
va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător. 
 
Elozora poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii 
concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă 
evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după 
administrarea tratamentului. 

 
Dacă luaţi mai mult Elozora decât trebuie 

 

Dacă luaţi prea mult Elozora sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, 
adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le cutia medicamentului. 
Este posibil să fie necesar tratament medical.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Elozora 

 

-  

Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas  
2-3 ore), nu luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.  

-  

Altfel, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.  

-  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Elozora

 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Elozora dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se 
vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Elozora”. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar în general după câteva zile sau 
săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, precum bufeurile, căderea părului sau 
sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa estrogenilor în organismul dumneavoastră.  
 
Nu vă alarmaţi din cauza listei de posibile reacţii adverse. E posibil să nu aveţi nici unul dintre ele.  

 
Unele reacţii

 

adverse pot fi grave


Page 4
background image

 

 

Mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  

Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii în orice parte a corpului (mai ales la nivelul 
brațului sau piciorului), pierderea coordonării, greaţă, dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne 
de boală a creierului precum accidentul vascular cerebral)  

-  

Durere în piept cu caracter de apăsare apărută brusc (semn al unei boli de inimă)  

-  

umflare şi roşeaţă de-a lungul unei vene care este extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la 
atingere  

-  

Febră severă, frisoane sau ulceraţii ale gurii determinate de infecţii (lipsa de celule albe din 
sânge)  

-  

Tulburări severe şi persistente de vedere  

 
Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Dificultăţi în respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, colorare albăstruie a 

pielii, durere apărută brusc la nivelul braţului sau piciorului (semn că poate s-a format un cheag de 
sânge). 

 
Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră.  

 
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele simptome în timpul tratamentului cu Elozora: 

Umflare, în special, la nivelul feţei şi gâtului (semn de reacţie alergică)  

Colorarea în galben a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare 
închisă (semne de hepatită) 

Erupţie cutanată tranzitorie, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau 
gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate) 

 

Alte reacții adverse: 

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

-  

Bufeuri  

Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie) 

Oboseală  

-  

Transpiraţie excesivă  

-  

Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod 
sever.  

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

-  

Erupţii trecătoare pe piele  

-  

Dureri de cap  

-  

Ameţeli  

-  

Stare generală de rău  

-  

Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree  

-  

Creştere sau scădere a poftei de mâncare  

-  

Dureri musculare  

-  

Subţierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoză), în unele cazuri ducând la fracturi (vezi şi “Cum 
se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).  

Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)  

-         Depresie)  

Creştere în greutate  

Căderea părului  

 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

 

Durere abdominală 

 

Piele uscată 

 

Sângerări vaginale 

 

Palpitații, bătăi rapide ale inimii 

 

Rigiditatea articulațiilor (artrită) 


Page 5
background image

 

 

 

Dureri toracice 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, 
somnolență, insomnie  

-            Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian) 

Scădere a sensibilității, mai ales la atingere  

Tulburări vizuale precum vedere înceţoşată, iritaţii ale ochiului 

Afecţiuni la nivelul pielii precum mâncărime (urticarie) 

Secreţii vaginale sau uscăciune  

Dureri la nivelul sânilor  

Febră  

Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţia de gură uscată 

Uscăciunea mucoaselor  

Scădere în greutate  

Infecţii ale tractului urinar, frecvenţă crescută a urinării  

Tuse  

Nivel crescut al enzimelor 

Îngălbenirea pielii și a ochilor 

Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii) 

Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase). 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

 Ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase). 

 

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

:

 

Deget în resort, o afecțiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat 
în poziție îndoită. 

 
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Elozora  

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după ‘EXP’. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 


Page 6
background image

 

 

 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Elozora 
 

 

Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.  

 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon (de porumb), stearat de magneziu, 
lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi 
Opadry II 85F32723 Yellow alcătuit din oxid galben de fer (E172), macrogol 3350, dioxid de 
titan (E171), talc, indigo carmine lac de aluminiu (E132), alcool polivinilic şi tartrazină lac de 
aluminiu (E102).

 

 

Cum arată Elozora şi conţinutul ambalajului 

 

 

Comprimatele filmate de Elozora 2,5 mg sunt rotunde, convexe, de culoare galben închis, 
inscripţionate pe o parte cu „93” şi pe cealaltă parte cu „B1”.  

-  

Elozora 2,5 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 
90, 98 şi 100 comprimate filmate; sunt disponibile şi ambalaje pentru uz spitalicesc a câte 
50 comprimate filmate.  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
 

Fabricantul

 

Pharmachemie B.V.  
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem  
Olanda 
 
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,  
Ungaria 
 
Teva Czech Industries s.r.o. 
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov 
Republica Cehă 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

AT 

                   Letrozol ratiopharm 2.5 mg Filmtabletten 

BE 

                   Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten 

CY 

                   Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets

CZ 

                   Letrozol Teva Pharma 2,5 mg, potahované tablet 

DE 

                   Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtabletten

DK 

                   Letrozol Teva 

EE 

                   Letrozole Teva

EL 

                   Letrozole Teva 

ES 

                   Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FR 

                   Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé 


Page 7
background image

 

 

HU 

                   Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta 

IE 

                   Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets

IT 

                   Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film 

LU 

                   Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

LV 

                   Letrozole Teva 2.5 mg 

NL 

                   Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

NO 

                   Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte 

PL 

                   Letrodotril 

PT 

                   Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos Revestidos por Película 

RO 

                   Elozora 2,5 mg, comprimate filmate 

SE 

                   Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablett

SI 

                   Letrozol Teva Pharma 

UK   

                   Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

(Irlanda de 
Nord) 

                       

 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.

 


ELOZORA 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc)