LERCANIDIPINA TORRENT 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LERCANIDIPINA TORRENT 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LERCANIDIPINA TORRENT 20 mg
Substanța activă: LERCANIDIPINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C08CA13
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9808_21.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W63406005
Firma producătoare: TORRENT PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9808/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect : Informaţii pentru utilizator   

   

Lercanidipină Medreg 20 mg comprimate filmate 

 

clorhidrat de lercanidipină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Lercanidipină Medreg 20 mg şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Lercanidipină Medreg 20 mg 

3.

 

Cum să luați Lercanidipină Medreg 20 mg 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Lercanidipină Medreg 20 mg 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Lercanidipină Medreg 20 mg și pentru ce se utilizează  

 

Lercanidipină Medreg 20 mg aparţine clasei de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu 
(derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.  
 
Lercanidipină Medreg 20 mg este utilizată în tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiune cunoscută 
de asemenea sub numele de hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat 
copiilor cu vârsta sub 18 ani). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi

 

Lercanidipină Medreg 20 mg 

 
Nu luați Lercanidipină Medreg 20 mg  

 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

în cazul în care aveți anumite

 

afecţiuni ale inimii, cum sunt: 

 

obstacol la nivelul căii de ejecție a sângelui din inimă  

 

insuficienţa cardiacă netratată 

 

angină  pectorală  instabilă  (disconfort  la  nivelul  pieptului  ce  apare  în  repaus  sau  crește 

progresiv)  

 

ați avut un infarct miocardic în urmă cu cel mult o lună 

 

în caz de afecţiuni severe ale ficatului 

 

în caz de afecţiuni severe ale rinichilor sau dacă faceţi dializă 

 

în caz că luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, cum ar fi: 

 

medicamente antifungice (cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul) 

 

antibiotice  din  clasa  macrolidelor  (cum  sunt  eritromicina,  troleandomicina  sau 

claritromicina) 


Page 2
background image

 

 

2

 

medicamente antivirale (cum este ritonavirul) 

 

în caz că luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant de organe pentru a 
preveni respingerea organului) 

 

în caz de consum de grepfrut sau suc de grepfrut 

 

Atenționări și precauții 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lercanidipină Medreg 20 mg:

 

 

dacă aveţi probleme cu inima 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau dacă alăptaţi 
(vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea Lercanidipină Medreg 20 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au 
fost stabilite

.

 

 

Lercanidipină Medreg 20 mg împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi

 

medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 

orice  alte  medicamente.  Deoarece  atunci  când  Lercanidipină  Medreg  20  mg  este  luată  împreună  cu 
alte medicamente, efectul Lercanidipinei Medreg 20 mg sau al celuilalt medicament poate fi modificat 
sau  anumite  reacții  adverse  pot  să  apară  mai  frecvent  (vezi,  de  asemenea,  pct.  2  „Nu  luați 
Lercanidipină Medreg 20 mg”). 

 

În  special,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  oricare  dintre  următoarele 
medicamente:  

 

fenitoină,

 

fenobarbital sau

 

carbamazepină

 (medicamente pentru epilepsie) 

 

rifampicină

 (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei) 

 

astemizol

 sau 

terfenadină

 (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor) 

 

amiodaronă,

 

chinidină  sau  sotalol

  (medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  bătăilor  rapide 

ale inimii) 

 

midazolam

 (un medicament care vă ajută să dormiţi) 

 

digoxină

 (un medicament utilizat în tratamentul unei afecţiuni a inimii) 

 

beta-blocante,

  de  exemplu,  metoprolol  (un  medicament  utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii 

arteriale mari, al insuficienţei cardiace sau al ritmului anormal al inimii) 

 

cimetidină

 (mai mult de 800 mg, un medicament utilizat în caz de ulcer, indigestie sau arsuri la 

stomac) 

 

simvastatină

 (un medicament pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge)  

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 

 
Lercanidipină Medreg 20 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 

O masă bogată în grăsimi crește semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3) 

 

Consumul de alcool poate crește efectul Lercanidipină Medreg 20 mg. Nu consumaţi alcool în 
timpul tratamentului cu Lercanidipină Medreg 20 mg. 

 

Lercanidipină Medreg 20 mg nu trebuie luată împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut

 

(acestea 

pot spori efectul său hipotensiv). Vezi pct. 2 – ”Nu luaţi Lercanidipină Medreg 20 mg”. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Lercanidipină Medreg 20 mg nu este recomandat dacă sunteţi gravidă și nu trebuie utilizat în perioada 
alăptării. Nu există date disponibile privind utilizarea Lercanidipinei Medreg 20 mg la femeile gravide 
sau  la  mamele  care  alăptează.  Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  dacă  nu  folosiți  nicio  metodă 
contraceptivă,  dacă  credeți  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneţi  gravidă,  adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
 


Page 3
background image

 

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă  apar  ameţeli,  slăbiciune  sau  somnolenţă  la  administrarea  acestui  medicament,  nu  conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Lercanidipină Medreg 20 mg conține sodiu 

Acest  medicament  conține  sodiu  mai  puțin  de  1  mmol  sodiu  (23  mg)  per  comprimat  filmat,  adică 
practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Lercanidipină Medreg 20 mg

 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi:

  doza  recomandată  este  de  10  mg  o  dată  pe  zi  la  aceeași  oră  în  fiecare  zi,  de  preferință 

dimineața 

cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun

. Doza de 10 mg nu poate fi luată folosind 

comprimatele din acest ambalaj. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să creşteţi doza la un 
comprimat  de  Lercanidipină  Medreg  20  mg  pe  zi,  dacă  este  necesar  (vezi  pct.  2  „Lercanidipină 
Medreg 20 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool”).  
Comprimatele trebuie înghiţite de preferință întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un 
pahar cu apă). 
 

Persoane  vârstnice:

  nu  este  necesară  ajustarea  dozei  zilnice.  Cu  toate  acestea,  la  iniţierea 

tratamentului trebuie acordată o atenţie deosebită.  
 

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor:

 la aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie 

deosebită la iniţierea tratamentului, iar creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordată cu prudenţă. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

 acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta 

sub 18 ani. 
 
Linia  mediană  are  numai  rolul de  a  uşura  ruperea  comprimatului  în  cazul  în  care  aveți  dificultăți  la 
înghițirea comprimatului întreg.  
 

Dacă luați mai mult Lercanidipină Medreg 20 mg decât trebuie 

 

Nu depăşiţi doza prescrisă.  

Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți 

imediat

 la 

spital.  Luaţi  cu  dumneavoastră  ambalajul  medicamentului.  Administrarea  unei  doze  mai  mari  decât 
doza corectă poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate sau mai rapide 
ale inimii.  
 

Dacă uitaţi să luați Lercanidipină Medreg 20 mg 

 
Dacă  aţi  uitat  să  vă  luaţi  comprimatul,  treceți  pur  și  simplu  peste  acea  doză  şi  continuaţi  la  fel  ca 
înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizați Lercanidipină Medreg 20 mg 
 

Dacă încetați să luați Lercanidipină Medreg 20 mg, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească 
din nou. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 4
background image

 

 

4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament: 

 
Anumite reacţii adverse pot fi severe.  
Dacă apar oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului: 

Rare  (pot  afecta  până  la  1  persoană  din  1.000):  angină  pectorală  (de  exemplu,  apăsare  la  nivelul 
pieptului  din  cauza  lipsei  aportului  de  sânge  în  inimă),  reacţii  alergice  (ale  căror  simptome  includ 
mâncărime, erupție cutanată, urticarie), leşin.  
 
Pacienții cu angină pectorală pre-existentă, pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii 
crizelor  de  angină,  la  administrarea  de  medicamente  din  grupul  din  care  face  parte  şi  Lercanidipină 
Medreg 20 mg. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord. 
 

Alte reacţii adverse posibile:  

Frecvente  (pot  afecta  până  la  1  persoană  din  10):  durere  de  cap,  accelerarea  bătăilor  inimii,  bătăi 
rapide  sau  inegale  ale  inimii  (palpitații),  înroşirea  bruscă  a  feţei,  gâtului  sau  părţii  superioare  a 
pieptului (eritem cutanat tranzitoriu), umflarea gleznelor.  
 
Mai  puțin  frecvente  (pot  afecta  până  la  1  persoană  din  100):  amețeală,  scăderea  tensiunii  arteriale, 
arsuri  la  stomac,  stare  de  rău,  durere  de  stomac,  erupții  cutanate,  mâncărime,  dureri  musculare, 
creșterea volumului de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.  
 
Rare  (pot  afecta  până  la  1  persoană  din  1.000):  somnolenţă,  vărsături,  diaree,  urticarie,  creşterea 
numărului obișnuit de urinări pe zi, dureri în piept.  
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): umflarea gingiilor, 
modificări  ale  funcției  hepatice  (evidențiate  prin  analize  de  sânge),  lichid  tulbure  (atunci  când  se 
efectuează  dializă  printr-un  tub,  în  abdomenul  dumneavoastră),  umflarea  feței,  buzelor,  limbii  sau 
gâtului, care poate provoca dificultate la respirație sau la înghițire. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

 

e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Lercanidipină Medreg 20 mg 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  fiecare  blister  şi  pe  cutie.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 


Page 5
background image

 

 

5

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Lercanidipină Medreg 20 mg 
 

 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  lercanidipină.  Un  comprimat  filmat  conţine  clorhidrat  de 
lercanidipină 20 mg, echivalent cu lercanidipină 18,8 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

 
Nucleu: 

Celuloză microcristalină PH 113, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, povidonă K 30, stearil fumarat de sodiu.

 

 
Film: 

Hipromeloză 6 pH, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Lercanidipină Medreg 20 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde (diametru 8,5 mm), biconvexe, de culoare roz, cu linie mediană pe o faţă 
şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Ambalaje cu 28, 30, 50, 60, 98 şi 100 comprimate filmate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

MEDREG s.r.o. 
Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1 
Republica Cehă 

 
Fabricanții 

MEDIS INTERNATIONAL a.s. 
Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice 
Republica Cehă 

 

TORRENT PHARMA GmbH 
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Germania:  Lercanidipin Heumann 20 mg Filmtabletten 
Spania: 

Lercanidipino Cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 

România:    Lercanidipină Medreg 20 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.

 


LERCANIDIPINA TORRENT 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.