1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9807/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Lercanidipină Medreg 10 mg comprimate filmate
clorhidrat de lercanidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Lercanidipină Medreg 10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Lercanidipină Medreg 10 mg
3.
Cum să luați Lercanidipină Medreg 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lercanidipină Medreg 10 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Lercanidipină Medreg 10 mg și pentru ce se utilizează
Lercanidipină Medreg 10 mg aparţine clasei de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu
(derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.
Lercanidipină Medreg 10 mg este utilizată în tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiune cunoscută
de asemenea sub numele de hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat
copiilor cu vârsta sub 18 ani).
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Lercanidipină Medreg 10 mg
Nu luați Lercanidipină Medreg 10 mg
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
în cazul în care aveți anumite
afecţiuni ale inimii, cum sunt:
obstacol la nivelul căii de ejecție a sângelui din inimă
insuficienţa cardiacă netratată
angină pectorală instabilă (disconfort la nivelul pieptului ce apare în repaus sau crește
progresiv)
aţi avut un infarct miocardic în urmă cu cel mult o lună
în caz de afecţiuni severe ale ficatului
în caz de afecţiuni severe ale rinichilor sau dacă faceţi dializă
în caz că luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, cum ar fi:
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul)
antibiotice din clasa macrolidelor (cum sunt eritromicina, troleandomicina sau
claritromicina)
2
medicamente antivirale (cum este ritonavirul)
în caz că luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant de organe pentru a
preveni respingerea organului)
în caz de consum de grepfrut sau suc de grepfrut
Atenționări și precauții
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lercanidipină Medreg 10 mg:
dacă aveţi probleme cu inima
dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau dacă alăptaţi
(vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Lercanidipină Medreg 10 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au
fost stabilite
.
Lercanidipină Medreg 10 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Deoarece atunci când Lercanidipină Medreg 10 mg este luată împreună cu
alte medicamente, efectul Lercanidipinei Medreg 10 mg sau al celuilalt medicament poate fi modificat
sau anumite reacții adverse pot să apară mai frecvent (vezi, de asemenea, pct. 2 „Nu luați
Lercanidipină Medreg 10 mg”).
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
fenitoină,
fenobarbital sau
carbamazepină
(medicamente pentru epilepsie)
rifampicină
(un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei)
astemizol
sau
terfenadină
(medicamente utilizate în tratamentul alergiilor)
amiodaronă,
chinidină sau sotalol
(medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor rapide
ale inimii)
midazolam
(un medicament care vă ajută să dormiţi)
digoxină
(un medicament utilizat în tratamentul unei afecţiuni a inimii)
beta-blocante,
de exemplu, metoprolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari, al insuficienţei cardiace sau al ritmului anormal al inimii)
cimetidină
(mai mult de 800 mg, un medicament utilizat în caz de ulcer, indigestie sau arsuri la
stomac)
simvastatină
(un medicament pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge)
alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Lercanidipină Medreg 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
O masă bogată în grăsimi crește semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3)
Consumul de alcool poate crește efectul Lercanidipină Medreg 10 mg. Nu consumaţi alcool în
timpul tratamentului cu Lercanidipină Medreg 10 mg.
Lercanidipină Medreg 10 mg nu trebuie luată împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut
(acestea
pot spori efectul său hipotensiv). Vezi pct. 2 – ”Nu luați Lercanidipină Medreg 10 mg”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Lercanidipină Medreg 10 mg nu este recomandat dacă sunteţi gravidă și nu trebuie utilizat în perioada
alăptării. Nu există date disponibile privind utilizarea Lercanidipinei Medreg 10 mg la femeile gravide
sau la mamele care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă nu folosiți nicio metodă
contraceptivă, dacă credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă apar ameţeli, slăbiciune sau somnolenţă la administrarea acestui medicament, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Lercanidipină Medreg 10 mg conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică
practic „nu conține sodiu”.
3.
Cum să luați
Lercanidipină Medreg 10 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă
dimineaţa
cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun
. Medicul dumneavoastră poate să vă
recomande să creşteţi doza de Lercanidipină Medreg 10 mg la două comprimate pe zi, dacă este
necesar (vezi pct. 2 „Lercanidipină Medreg 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool”).
Comprimatele trebuie înghiţite de preferință întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un
pahar cu apă).
Persoane vârstnice:
nu este necesară ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, la iniţierea
tratamentului trebuie acordată o atenţie deosebită.
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor:
la aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie
deosebită la iniţierea tratamentului, iar creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordată cu prudenţă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la
înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă luați mai mult Lercanidipină Medreg 10 mg decât trebuie
Nu depăşiţi doza prescrisă.
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți
imediat
la
spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Administrarea unei doze mai mari decât
doza corectă poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate sau mai rapide
ale inimii.
Dacă uitaţi să luați Lercanidipină Medreg 10 mg
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, treceţi pur şi simplu peste acea doză şi continuaţi la fel ca
înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lercanidipină Medreg 10 mg
Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipină Medreg 10 mg, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească
din nou. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Anumite reacţii adverse pot fi severe.
Dacă apar oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului:
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): angină pectorală (de exemplu, apăsare la nivelul
pieptului din cauza lipsei aportului de sânge în inimă), reacţii alergice (ale căror simptome includ
mâncărime, erupție cutanată, urticarie), leşin.
Pacienții cu angină pectorală pre-existentă, pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii
crizelor de angină, la administrarea de medicamente din grupul din care face parte și Lercanidipină
Medreg 10 mg. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): durere de cap, accelerarea bătăilor inimii, bătăi
rapide sau inegale ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului sau părţii superioare a
pieptului (eritem cutanat tranzitoriu), umflarea gleznelor.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): amețeală, scăderea tensiunii arteriale,
arsuri la stomac, stare de rău, durere de stomac, erupții cutanate, mâncărime, dureri musculare,
creșterea volumului de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, creşterea
numărului obișnuit de urinări pe zi, dureri în piept.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): umflarea gingiilor,
modificări ale funcției hepatice (evidențiate prin analize de sânge), lichid tulbure (atunci când se
efectuează dializă printr-un tub, în abdomenul dumneavoastră), umflarea feței, buzelor, limbii sau
gâtului, care poate provoca dificultate la respirație sau la înghițire.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lercanidipină Medreg 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Lercanidipină Medreg 10 mg
Substanţa activă este clorhidratul de lercanidipină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de
lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză
microcristalină PH 113, poloxamer 188, stearil fumarat de sodiu, macrogol 6000.
Film:
Hipromeloză 6 cP, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Lercanidipină Medreg 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde (diametru 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe o
faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Ambalaje cu 28, 30, 50, 60, 98 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDREG s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1
Republica Cehă
Fabricanții
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Republica Cehă
TORRENT PHARMA GmbH
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten
Spania:
Lercanidipino Cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
România: Lercanidipină Medreg 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.