1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9807/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator   

Lercanidipină Medreg 10 mg comprimate filmate 

clorhidrat de lercanidipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Lercanidipină Medreg 10 mg şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Lercanidipină Medreg 10 mg 

3.

Cum să luați Lercanidipină Medreg 10 mg 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Lercanidipină Medreg 10 mg 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Lercanidipină Medreg 10 mg și pentru ce se utilizează  

Lercanidipină Medreg 10 mg aparţine clasei de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu 
(derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.  
 
Lercanidipină Medreg 10 mg este utilizată în tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiune cunoscută 
de asemenea sub numele de hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat 
copiilor cu vârsta sub 18 ani). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați

Lercanidipină Medreg 10 mg 

 
Nu luați Lercanidipină Medreg 10 mg  



dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 



în cazul în care aveți anumite

afecţiuni ale inimii, cum sunt: 



obstacol la nivelul căii de ejecție a sângelui din inimă  



insuficienţa cardiacă netratată 



angină pectorală instabilă (disconfort la nivelul pieptului ce apare în repaus sau crește 

progresiv) 



aţi avut un infarct miocardic în urmă cu cel mult o lună 



în caz de afecţiuni severe ale ficatului 



în caz de afecţiuni severe ale rinichilor sau dacă faceţi dializă 



în caz că luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, cum ar fi: 



medicamente antifungice (cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul) 



antibiotice  din  clasa  macrolidelor  (cum  sunt  eritromicina,  troleandomicina  sau 

claritromicina) 

2



medicamente antivirale (cum este ritonavirul) 



în caz că luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant de organe pentru a 
preveni respingerea organului) 



în caz de consum de grepfrut sau suc de grepfrut 

Atenționări și precauții 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lercanidipină Medreg 10 mg:



dacă aveţi probleme cu inima 



dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau dacă alăptaţi 
(vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea Lercanidipină Medreg 10 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au 
fost stabilite

.

Lercanidipină Medreg 10 mg împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice  alte  medicamente.  Deoarece  atunci  când  Lercanidipină  Medreg  10  mg  este  luată  împreună  cu 
alte medicamente, efectul Lercanidipinei Medreg 10 mg sau al celuilalt medicament poate fi modificat 
sau  anumite  reacții  adverse  pot  să  apară  mai  frecvent  (vezi,  de  asemenea,  pct.  2  „Nu  luați 
Lercanidipină Medreg 10 mg”). 

În  special,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  oricare  dintre  următoarele 
medicamente:  



fenitoină,

fenobarbital sau

carbamazepină

 (medicamente pentru epilepsie) 



rifampicină

 (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei) 



astemizol

 sau 

terfenadină

 (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor) 



amiodaronă,

chinidină  sau  sotalol

  (medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  bătăilor  rapide 

ale inimii) 



midazolam

 (un medicament care vă ajută să dormiţi) 



digoxină

 (un medicament utilizat în tratamentul unei afecţiuni a inimii) 



beta-blocante,

  de  exemplu,  metoprolol  (un  medicament  utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii 

arteriale mari, al insuficienţei cardiace sau al ritmului anormal al inimii) 



cimetidină

 (mai mult de 800 mg, un medicament utilizat în caz de ulcer, indigestie sau arsuri la 

stomac) 



simvastatină

 (un medicament pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge) 



alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 

 
Lercanidipină Medreg 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool 



O masă bogată în grăsimi crește semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3) 



Consumul de alcool poate crește efectul Lercanidipină Medreg 10 mg. Nu consumaţi alcool în 
timpul tratamentului cu Lercanidipină Medreg 10 mg. 



Lercanidipină Medreg 10 mg nu trebuie luată împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut

(acestea 

pot spori efectul său hipotensiv). Vezi pct. 2 – ”Nu luați Lercanidipină Medreg 10 mg”. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Lercanidipină Medreg 10 mg nu este recomandat dacă sunteţi gravidă și nu trebuie utilizat în perioada 
alăptării. Nu există date disponibile privind utilizarea Lercanidipinei Medreg 10 mg la femeile gravide 
sau  la  mamele  care  alăptează.  Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  dacă  nu  folosiți  nicio  metodă 
contraceptivă,  dacă  credeți  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneţi  gravidă,  adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă  apar  ameţeli,  slăbiciune  sau  somnolenţă  la  administrarea  acestui  medicament,  nu  conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Lercanidipină Medreg 10 mg conține sodiu 

Acest  medicament  conține  sodiu  mai  puțin  de  1  mmol  sodiu  (23  mg)  per  comprimat  filmat,  adică 
practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luați

Lercanidipină Medreg 10 mg 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi:

 doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă 

dimineaţa 

cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun

. Medicul dumneavoastră poate să vă 

recomande să creşteţi doza de Lercanidipină Medreg 10 mg la două comprimate pe zi, dacă este 
necesar (vezi pct. 2 „Lercanidipină Medreg 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool”).  
Comprimatele trebuie înghiţite de preferință întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un 
pahar cu apă). 
 

Persoane vârstnice:

 nu este necesară ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, la iniţierea 

tratamentului trebuie acordată o atenţie deosebită.  
 

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor:

 la aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie 

deosebită la iniţierea tratamentului, iar creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordată cu prudenţă. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

 acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta 

sub 18 ani. 
 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la 
înghiţirea comprimatului întreg.  
 

Dacă luați mai mult Lercanidipină Medreg 10 mg decât trebuie 

Nu depăşiţi doza prescrisă. 

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți 

imediat

 la 

spital.  Luaţi  cu  dumneavoastră  ambalajul  medicamentului.  Administrarea  unei  doze  mai  mari  decât 
doza corectă poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate sau mai rapide 
ale inimii.  
 

Dacă uitaţi să luați Lercanidipină Medreg 10 mg 

 
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, treceţi pur şi simplu peste acea doză şi continuaţi la fel ca 
înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Lercanidipină Medreg 10 mg 
 

Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipină Medreg 10 mg, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească 
din nou. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
 
 

4

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament: 

 
Anumite reacţii adverse pot fi severe. 
Dacă apar oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului: 

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): angină pectorală (de exemplu, apăsare la nivelul 
pieptului din cauza lipsei aportului de sânge în inimă), reacţii alergice (ale căror simptome includ 
mâncărime, erupție cutanată, urticarie), leşin.  
 
Pacienții cu angină pectorală pre-existentă, pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii 
crizelor de angină, la administrarea de medicamente din grupul din care face parte și Lercanidipină 
Medreg 10 mg.  Au fost observate cazuri izolate de atac de cord. 
 

Alte reacţii adverse posibile:  

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): durere de cap, accelerarea bătăilor inimii, bătăi 
rapide sau inegale ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului sau părţii superioare a 
pieptului (eritem cutanat tranzitoriu), umflarea gleznelor.  
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): amețeală, scăderea tensiunii arteriale, 
arsuri la stomac, stare de rău, durere de stomac, erupții cutanate, mâncărime, dureri musculare, 
creșterea volumului de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.  
 
Rare  (pot  afecta  până  la  1  persoană  din  1.000):  somnolenţă,  vărsături,  diaree,  urticarie,  creşterea 
numărului obișnuit de urinări pe zi, dureri în piept.  
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): umflarea gingiilor, 
modificări  ale  funcției  hepatice  (evidențiate  prin  analize  de  sânge),  lichid  tulbure  (atunci  când  se 
efectuează  dializă  printr-un  tub,  în  abdomenul  dumneavoastră),  umflarea  feței,  buzelor,  limbii  sau 
gâtului, care poate provoca dificultate la respirație sau la înghițire. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Lercanidipină Medreg 10 mg 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  fiecare  blister  şi  pe  cutie.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 

5

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Lercanidipină Medreg 10 mg 
 



Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  lercanidipină.  Un  comprimat  filmat  conţine  clorhidrat  de 
lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. 



Celelalte componente sunt: 

 
Nucleu: 

Amidon  de  porumb,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  celuloză 
microcristalină PH 113, poloxamer 188, stearil fumarat de sodiu, macrogol 6000.

 
Film: 

Hipromeloză 6 cP, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Lercanidipină Medreg 10 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde (diametru 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe o 
faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Ambalaje cu 28, 30, 50, 60, 98 şi 100 comprimate filmate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

MEDREG s.r.o. 
Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1 
Republica Cehă 

 
Fabricanții 

MEDIS INTERNATIONAL a.s. 
Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice 
Republica Cehă 

TORRENT PHARMA GmbH 
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Germania:  Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten 
Spania: 

Lercanidipino Cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 

România:  Lercanidipină Medreg 10 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.