Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7798/2015/01-12
Anexa 1
7799/2015/01-13
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru pacient
Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate
Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de le
rcanidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea incl
ud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lercanidipin
ă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lercanidipină Sandoz
3.
Cum să luaţi Lercanidipină Sandoz
4
Reac
ţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Lercanidipină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Lercanidipină Sandoz şi pentru ce se utilizează
Lercanidipin
ă Sandoz aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu
(deriva
ţi de dihidropiridină). Lercanidipină Sandoz este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare,
cunoscut
ă şi ca hipertensiune arterială la adulţii cu vârsta peste 18 ani (nu se recomandă la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lercanidipină Sandoz
Nu lua
ţi Lercanidipină Sandoz şi spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
•
dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente înrudite cu Lercanidipină Sandoz comprimate
(cum sunt amlodipi
nă, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină)
•
dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii:
o
Insuficien
ţă cardiacă netratată
o
Un obstacol al ejec
ţiei sângelui de la nivelul inimii
o
Angi
nă instabilă (angină de repaus sau care se agravează progresiv)
o
D
acă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună
•
dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor
•
dacă luaţi medicamente care sunt inhitori ai izoenzimei CYP3A4:
Page 2
2
o
Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol)
o
Antibiotice macrolide (cum sunt eritromicina sau troleandomicina)
o
Antivirale (cum este ritonavir)
•
Dacă luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant pentru prevenirea
rejetului de organ)
Nu lua
ţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut
Nu lua
ţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea pentru mai
multe informa
ţii).
Atenţionări şi precauţii
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lercanidipină
Sandoz:
•
D
acă aveţi anumite afecţiuni ale inimii, altele decât cele menţionate anterior sau dacă aveţi
instalat un pacemaker (stimulator la nivelul inimii) sau ave
ţi angină pectorală preexistentă
•
D
acă aveţi probleme ale ficatului sau ale rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă
Lercanidipină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spun
eţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente,
mai ales dacă
-
lua
ţi betablocante ca metoprolol, diuretice (comprimate care elimină apa) sau inhibitori ECA
(medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari)
-
lua
ţi cimetidină (în doză mai mare de 800 mg, un medicament pentru ulcere, indigestie sau
arsuri în capul pieptului)
-
lua
ţi digoxină (un medicament pentru tratarea problemelor cardiace)
-
lua
ţi midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi)
-
lua
ţi rifampicină (un medicament pentru tratarea tuberculozei)
-
lua
ţi astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii)
-
lua
ţi amiodaronă sau chinidină (medicamente care tratează bătăile rapide ale inimii)
-
lua
ţi fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie). Medicul dumneavoastră va
dori să vă monitorizeze tensiunea arterială mai frecvent decât în mod normal.
Lercanidipin
ă Sandoz cu alimente, băuturi şi alcool etilic
•
Pacien
ţii nu trebuie să consume alcool etilic pe parcursul tratamentului cu Lercanidipină
Sandoz comprimate deoarece acesta poate cre
şte efectul medicamentului
•
Pacien
ţii nu trebuie să utilizeze grepfrut sau suc de grepfrut
Sarcina
şi alăptarea
Nu utiliza
ţi Lercanidipină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă doriţi să rămâneţi
gravi
dă sau dacă nu utilizaţi nicio metodă contraceptivă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă pruenţă din causa posibilităţii de apariţie a ameţelilor, slăbiciunii sau oboselii. Nu
conduce
ţi şi nu utilizaţi maşini până nu ştiţi cum vă poate afecta Lercanidipină Sandoz.
Lercanidipină Sandoz conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, de exemplu
intoleran
ţă la lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză/galactoză,
adresa
ţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament, deoarece comprimatele conţin lactoză.
3.
Cum să utilizaţi Lercanidipină Sandoz
Page 3
3
Lua
ţi întotdeauna Lercanidipină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
s
ă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţi
Doza
recomandată este de un comprimat filmat de Lercanidipină Sandoz 10 mg zilnic, în acelaşi
moment în fiecare zi, de preferat diminea
ţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun,
deoarece o mas
ă bogată în grăsimi creşte semnificativ concentraţiile medicamentului în sângele
dumneavoastr
ă. Medicul dumneavoastră poate decide, dacă este necesar, să vă crească doza la un
comprimat filmat de Lercanidipin
ă Sandoz 20 mg, zilnic.
De preferat, comprimatele trebuie îngh
iţite întregi, cu apă.
Vârstnici
Un este necesară nicio ajustare a dozei zilnice. Oricum, este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului.
Pacien
ţi cu probleme ale ficatului sau ale rinichilor
Se recomandă prudenţă la iniţierea tratamentului în cazul acestor pacienţi şi o creştere a dozei zilnice
la 20 mg trebuie realizată cu prudenţă.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Acest medicament un trebuie utilizat la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
D
acă luaţi mai mult Lercanidipină Sandoz decât trebuie
Nu depăşiţi doza prescrisă
Dacă utilizaţi mai mult decât doza prescrisă sau în caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat unui medic
şi dacă este posibil luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau recipientul acestora.
D
epăşirea dozei recomandate poate determina ca tensiunea arterială să devină prea mică şi
apa
riţia bătăilor neregulate sau rapide ale inimii. De asemenea, poate provoca pierderea
con
ştienţei.
D
acă uitaţi să luaţi Lercanidipină Sandoz
D
acă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi sau nu-l mai luaţi dacă este
aproape momentul pentru urm
ătoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
D
acă încetaţi să luaţi Lercanidipină Sandoz
D
acă încetaţi să luaţi Lercanidipină Sandoz, tensiunea arterială vă poate creşte din nou. Vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastr
ă sau farmacistului.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reac
ţii adverse pot fi grave:
Spune
ţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte
adverse.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Angină pectorală (durere la nivelul pieptului din cauza unui deficit de sânge la nivelul inimii)
Page 4
4
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Durere la nivelul pieptului, scădere a tensiunii arteriale, leşin şi reacţii alergice (simptomele includ
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
Dacă prezentaţi angină pectorală preexistentă şi utilizaţi medicamente din clasa căreia îi
apar
ţine Lercanidipină Sandoz, puteţi prezenta o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii
crizelor de angină. Pot fi observate cazuri izolate de infarct miocardic.
Alte reac
ţii adverse posibile
Mai pu
ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Durere de cap, ame
ţeli, ritm rapid al inimii, palpitaţii (bătăi puternice şi rapide ale inimii),
înro
ţire bruscă a feţei, gâtului sau a toracelui superior, umflare a gleznelor).
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Somnolen
ţă, stare de rău, vărsături, arsuri în capul pieptului, durere la nivelul stomacului,
diaree; erup
ţie trecătoare pe piele, durere musculară, pierderea unor cantităţi mari de urină,
oboseală.
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Umflarea gingiilor, modificare a func
ţiei ficatului (determinată în cadrul testelor de sânge),
cre
ştere a numărului normal de micţiuni.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lercanidipină Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliz
aţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister şi cutie, după EXP. Data de
expirare se refer
ă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţine Lercanidipină Sandoz
Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate
-
Substan
ţa activă este clorhidratul de lercanidipină 10 mg echivalent cu lercanidipină 9,4 mg
-
Celelalte componente sunt:
Page 5
5
Nucleu:
stearat de magneziu, povidonă K-29/32, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat,
celuloză microcristalină
Film: macrogol 3350, alcool polivinilic hidrolizat par
ţial, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de
fer (E 172)
Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate
-
Substan
ţa activă este clorhidratul de lercanidipină 20 mg echivalent cu lercanidipină 18,8 mg
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
stearat de magneziu, povidonă K-29/32, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat,
celuloză microcristalină
Film: macrogol 3350, alcool polivinilic hidrolizat par
ţial, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de
fer (E 172), oxid ro
şu de fer (E 172)
Cum arată Lercanidipină Sandoz şi conţinutul ambalajului
Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate galbene,
rotunde, biconvexe (diametru 6,5 mm), cu
linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu L pe cealaltă
faţă.
Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate roz, rotunde,
biconvexe (diametru 8,5 mm), cu
linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu L pe cealaltă faţă.
Linia
mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale..
Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVDC/PVC/Al
con
ţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate.
Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVDC/PVC/Al
con
ţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472 Târgu Mure
ş
România
Fabrican
ții
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 6
6
Bulgaria
Caniler 10 mg film-coated tablets
Канилер 10 mg филмирани таблетки
Caniler 20 mg film-coated tablets
Канилер 20 mg филмирани таблетки
Danemarca
Lercanidipinhydrochlorid Sandoz
Grecia
Lercanidipine/Sandoz
Croa
ţia
Pikall 10 mg filmom obložene tablete
Pikall 20 mg filmom obložene tablete
Polonia
LERPIDIC
România
Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate
Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate
Slovenia
Lerkanidipin Lek 10 filmsko obložene tablete
Lerkanidipin Lek 20 filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
