LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg
Substanța activă: LERCANIDIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA13
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7798_12.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 50 compr. film.
Cod cim: W61882008
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7798/2015/01-12   

 

                                Anexa 1 

 

7799/2015/01-13 

 

 

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informa

ţii pentru pacient 

 

Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate 

Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de le

rcanidipină  

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.   

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea incl

ud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Lercanidipin

ă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lercanidipină Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Lercanidipină Sandoz 

Reac

ţii adverse posibile 

Cum se păstrează Lercanidipină Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Lercanidipină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 

Lercanidipin

ă Sandoz aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu 

(deriva

ţi de dihidropiridină).  Lercanidipină Sandoz este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare, 

cunoscut

ă şi ca hipertensiune arterială la adulţii cu vârsta peste 18 ani (nu se recomandă la copii şi 

adolescenţi cu vârsta sub 18 ani). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lercanidipină Sandoz 

 
Nu lua

ţi Lercanidipină Sandoz şi spuneţi medicului dumneavoastră: 

• 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct.6). 

• 

dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente înrudite cu Lercanidipină Sandoz comprimate 

(cum sunt amlodipi

nă, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină) 

• 

dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii: 

o

  Insuficien

ţă cardiacă netratată 

o

  Un obstacol al ejec

ţiei sângelui de la nivelul inimii 

o

  Angi

nă instabilă (angină de repaus sau care se agravează progresiv) 

o

  D

acă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună 

• 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor 

• 

dacă luaţi medicamente care sunt inhitori ai izoenzimei CYP3A4: 

Page 2
background image

 

o

  Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol) 

o

  Antibiotice macrolide (cum sunt eritromicina sau troleandomicina) 

o

  Antivirale (cum este ritonavir) 

• 

Dacă luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant pentru prevenirea 

rejetului de organ) 
Nu lua

ţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut 

 
Nu lua

ţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea pentru mai 

multe informa

ţii). 

 
 

Atenţionări şi precauţii  
Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lercanidipină 

Sandoz: 
• 

D

acă aveţi anumite afecţiuni ale inimii, altele decât cele menţionate anterior sau dacă aveţi 

instalat un pacemaker (stimulator la nivelul inimii) sau ave

ţi angină pectorală preexistentă 

• 

D

acă aveţi probleme ale ficatului sau ale rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă 

 

Lercanidipină Sandoz împreună cu alte medicamente  
Spun

eţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente, 

mai ales dacă 

-  

lua

ţi betablocante ca metoprolol, diuretice (comprimate care elimină apa) sau inhibitori ECA 

(medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari) 

lua

ţi cimetidină (în doză mai mare de 800 mg, un medicament pentru ulcere, indigestie sau 

arsuri în capul pieptului) 

lua

ţi digoxină (un medicament pentru tratarea problemelor cardiace) 

lua

ţi midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi) 

lua

ţi rifampicină (un medicament pentru tratarea tuberculozei) 

lua

ţi astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii) 

lua

ţi amiodaronă sau chinidină (medicamente care tratează bătăile rapide ale inimii) 

lua

ţi fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie). Medicul dumneavoastră va 

dori să vă monitorizeze tensiunea arterială mai frecvent decât în mod normal. 
 
Lercanidipin

ă Sandoz cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

• 

Pacien

ţii nu trebuie să consume alcool etilic pe parcursul tratamentului cu Lercanidipină 

Sandoz comprimate deoarece acesta poate cre

şte efectul medicamentului 

• 

Pacien

ţii nu trebuie să utilizeze grepfrut sau suc de grepfrut 

 

Sarcina 

şi alăptarea 

Nu utiliza

ţi Lercanidipină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă doriţi să rămâneţi 

gravi

dă sau dacă nu utilizaţi nicio metodă contraceptivă. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Se recomandă pruenţă din causa posibilităţii de apariţie a ameţelilor, slăbiciunii sau oboselii. Nu 
conduce

ţi şi nu utilizaţi maşini până nu ştiţi cum vă poate afecta Lercanidipină Sandoz.  

 

Lercanidipină Sandoz conţine lactoză 

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, de exemplu 
intoleran

ţă la lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză/galactoză, 

adresa

ţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament, deoarece comprimatele conţin lactoză. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Lercanidipină Sandoz 

 

Page 3
background image

 

Lua

ţi întotdeauna Lercanidipină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 

s

ă discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Adul

ţi 

Doza 

recomandată este de un comprimat filmat de Lercanidipină Sandoz 10 mg zilnic, în acelaşi 

moment în fiecare zi, de preferat diminea

ţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun, 

deoarece o mas

ă bogată în grăsimi creşte semnificativ concentraţiile medicamentului în sângele 

dumneavoastr

ă. Medicul dumneavoastră poate decide, dacă este necesar, să vă crească doza la un 

comprimat filmat de Lercanidipin

ă Sandoz 20 mg, zilnic. 

De preferat, comprimatele trebuie îngh

iţite întregi, cu apă.  

 
Vârstnici 

Un este necesară nicio ajustare a dozei zilnice. Oricum, este necesară prudenţă la iniţierea 
tratamentului. 
 
Pacien

ţi cu probleme ale ficatului sau ale rinichilor 

Se recomandă prudenţă la iniţierea tratamentului în cazul acestor pacienţi şi o creştere a dozei zilnice 

la 20 mg trebuie realizată cu prudenţă. 
 
Utilizarea la copii 

şi adolescenţi 

Acest medicament un trebuie utilizat la copii 

şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 
 
D

acă luaţi mai mult Lercanidipină Sandoz decât trebuie  

 

Nu depăşiţi doza prescrisă 

Dacă utilizaţi mai mult decât doza prescrisă sau în caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat unui medic 

şi dacă este posibil luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau recipientul acestora. 
D

epăşirea dozei recomandate poate determina ca tensiunea arterială să devină prea mică şi 

apa

riţia bătăilor neregulate sau rapide ale inimii. De asemenea, poate provoca pierderea 

con

ştienţei. 

 
D

acă uitaţi să luaţi Lercanidipină Sandoz 

D

acă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi sau nu-l mai luaţi dacă este 

aproape momentul pentru urm

ătoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
D

acă încetaţi să luaţi Lercanidipină Sandoz 

D

acă încetaţi să luaţi Lercanidipină Sandoz, tensiunea arterială vă poate creşte din nou. Vă rugăm 

să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. 
 
D

acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastr

ă sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reac

ţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 
 
Unele reac

ţii adverse pot fi grave: 

 
Spune

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte 

adverse. 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Angină pectorală (durere la nivelul pieptului din cauza unui deficit de sânge la nivelul inimii) 

Page 4
background image

 

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Durere la nivelul pieptului, scădere a tensiunii arteriale, leşin şi reacţii alergice (simptomele includ 

mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie). 

Dacă prezentaţi angină pectorală preexistentă şi utilizaţi medicamente din clasa căreia îi 
apar

ţine Lercanidipină Sandoz, puteţi prezenta o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii 

crizelor de angină. Pot fi observate cazuri izolate de infarct miocardic. 
 
Alte reac

ţii adverse posibile 

Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Durere de cap, ame

ţeli, ritm rapid al inimii, palpitaţii (bătăi puternice şi rapide ale inimii), 

înro

ţire bruscă a feţei, gâtului sau a toracelui superior, umflare a gleznelor). 

 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Somnolen

ţă, stare de rău, vărsături, arsuri în capul pieptului, durere la nivelul stomacului, 

diaree; erup

ţie trecătoare pe piele, durere musculară, pierderea unor cantităţi mari de urină, 

oboseală. 
 
Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Umflarea gingiilor, modificare a func

ţiei ficatului (determinată în cadrul testelor de sânge), 

cre

ştere a numărului normal de micţiuni. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Lercanidipină Sandoz 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utiliz

aţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister şi cutie, după EXP. Data de 

expirare se refer

ă la ultima zi a lunii respective. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 

protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce con

ţine Lercanidipină Sandoz 

Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate 

Substan

ţa activă este clorhidratul de lercanidipină 10 mg echivalent cu lercanidipină 9,4 mg 

Celelalte componente sunt: 

Page 5
background image

 

Nucleu:  

stearat de magneziu, povidonă K-29/32, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, 

celuloză microcristalină 
Film: macrogol 3350, alcool polivinilic hidrolizat par

ţial, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de 

fer (E 172) 

Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate 

Substan

ţa activă este clorhidratul de lercanidipină 20 mg echivalent cu lercanidipină 18,8 mg 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu:  

stearat de magneziu, povidonă K-29/32, amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, 

celuloză microcristalină 
Film: macrogol 3350, alcool polivinilic hidrolizat par

ţial, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de 

fer (E 172), oxid ro

şu de fer (E 172) 

 

Cum arată Lercanidipină Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate galbene, 
rotunde, biconvexe (diametru 6,5 mm), cu 

linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu L pe cealaltă 

faţă.  
 

Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate roz, rotunde, 
biconvexe (diametru 8,5 mm), cu  

linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu L pe cealaltă faţă.  

 

 

Linia 

mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 

divizare în doze egale.. 
 

Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVDC/PVC/Al 
con

ţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate. 

 

Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVDC/PVC/Al 
con

ţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni Nr. 7A, 
540472 Târgu Mure

ş 

România 
 
Fabrican

ții 

Balkanpharma Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str. 
Dupnitsa 2600 
Bulgaria  
 
Lek Pharmaceuticals d.d,  
Verovškova 57 
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Page 6
background image

 

Bulgaria 

Caniler 10 mg film-coated tablets 

Канилер 10 mg филмирани таблетки 
 
Caniler 20 mg film-coated tablets 

Канилер 20 mg филмирани таблетки 
 

Danemarca 

Lercanidipinhydrochlorid Sandoz 

Grecia 

Lercanidipine/Sandoz 

Croa

ţia 

Pikall 10 mg filmom obložene tablete 
Pikall 20 mg filmom obložene tablete 

Polonia 

LERPIDIC 

România 

Lercanidipină Sandoz 10 mg comprimate filmate 

Lercanidipină Sandoz 20 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Lerkanidipin Lek 10 filmsko obložene tablete 
Lerkanidipin Lek 20 filmsko obložene tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 

LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 35 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC/PVC-Al x 100 compr. film.