AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14060/2021/01-02-03-04                                                

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Leflunomidă Arena 10 mg comprimate filmate

Leflunomidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau 
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Leflunomidă Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leflunomidă Arena  

3. 

Cum să utilizaţi Leflunomidă Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Leflunomidă Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Leflunomidă Arena şi pentru ce se utilizează  

Leflunomidă Arena aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest 
medicament conţine substanţa activă leflunomidă. 
Leflunomidă Arena se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită 
psoriazică activă. 
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi 
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă 
de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine). 
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, 
durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Leflunomidă Arena 

 
Nu utilizaţi Leflunomidă Arena

:

- dacă aţi avut vreodată o reacţie 

alergică 

la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea 

însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom 
Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 
- dacă aveţi orice fel de 

probleme hepatice

, 

- dacă aveţi 

probleme renale

, moderate până la severe, 

- dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale 

proteinelor din sânge 

(hipoproteinemie), 

- dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează 

sistemul imunitar 

(de exemplu SIDA), 

- dacă aveţi orice fel de problemă cu 

măduva osoasă 

sau dacă aveţi un număr redus de globule 

roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, 
- dacă suferiţi de o 

infecţie gravă

, 

- dacă sunteţi 

gravidă

, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Leflunomidă Arena

adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale.  

 
Înainte să luaţi Leflunomidă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale 
- dacă aţi suferit vreodată de 

pneumopatie interstiţială

. 

- dacă aţi avut vreodată 

tuberculoză 

sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut 

tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi 
tuberculoză. 
- dacă sunteţi 

bărbat 

şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidă Arena 

în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Arena. 
Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să 
întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Arena şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă 
Arena rapid şi suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă 
asigura că Leflunomidă Arena a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va 
trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil. 
Leflunomidă Arena poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale 
nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.  
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie 
şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.  
 
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile). 
DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar 
ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, 
observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin 
mărirea ganglionilor limfatici. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua 

analize de sânge 

la intervale regulate, înainte şi pe durata 

tratamentului cu Leflunomidă Arena, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, 
medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Arena 
poate determina creşterea tensiunii arteriale. 

 
Copii şi adolescenţi 

Utilizarea Leflunomidă Arena nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

Leflunomidă Arena împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,  aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: 
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi 
hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte 
medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt 
recomandabile, 
- warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece 
este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament, 
- teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple, 
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat, 
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului, 
- duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet 
zaharat, 
- alosetron, pentru tratamentul diareei severe, 
- teofilină, pentru tratamentul astmului, 
- tizanidină, un relaxant muscular, 
- contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel), 
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor, 
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei, 
- furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină), 
- zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV, 
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei 
(valori mari ale colesterolului), 
- sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide, 
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau 
cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Arena care este 
absorbită în organism. 
Dacă luaţi deja un medicament 

antiinflamator 

nesteroidian (AINS) şi/sau 

glucocorticoizi

, puteţi 

continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Arena. 

 
Vaccinări 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie 
administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena şi pentru o anumită perioadă de timp după 
încetarea tratamentului. 
 

Leflunomidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Leflunomidă Arena poate fi luat cu sau fără alimente. 
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena.  
 
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena poate creşte riscul de 
afectare a ficatului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu 

luaţi Leflunomidă Arena dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi 

gravidă

. Dacă sunteţi gravidă sau 

rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena, riscul de a avea un copil cu malformaţii 
grave este crescut.  
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Arena fără să utilizeze metode 
contraceptive sigure. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu 
Leflunomidă Arena, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Arena a fost complet eliminat 
din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani.  
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează 
eliminarea Leflunomidă Arena din organism. 
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Arena a fost suficient eliminat 
din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă. 
Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră. 
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena sau în 
următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi 

imediat 

medicul dumneavoastră, 

pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Arena rapid şi 
suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus 
copilul. 

Nu 

trebuie să luaţi Leflunomidă Arena dacă 

alăptaţi

, deoarece leflunomida trece în lapte. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Leflunomidă Arena vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră 
de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje. 

 
Leflunomidă Arena conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Leflunomidă Arena 

 
Utilizaţi  întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă Arena este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei 
zile. 
După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de: 
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Arena o dată pe zi, în funcţie de severitatea 
bolii. 
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Arena o dată pe zi. 

Înghiţiţi 

comprimatele 

întregi

, cu o cantitate mare de 

apă

. 

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării 
dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de 
tratament. 
În mod normal, veţi lua Leflunomidă Arena pentru perioade lungi de timp. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Leflunomidă Arena decât trebuie  

Dacă aţi luat mai mult Leflunomidă Arena decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi 
sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta 
medicului. 
 
 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Leflunomidă Arena  

 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora 
pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă 

imediat 

medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Arena: 

- dacă aveţi 

slăbiciune

, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi 

dificultăţi de respiraţie

, 

deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, 
- dacă vă apar 

erupţii pe piele 

sau 

ulceraţii la nivelul gurii

, deoarece acestea pot indica reacţii 

severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice 
(DRESS)], vezi pct. 2. 
 
Adresaţi-vă 

imediat 

medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

- 

piele palidă

, 

oboseală 

sau 

vânătăi

, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate 

de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui, 
- 

oboseală

, 

durere abdominală 

sau 

icter 

(îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot 

indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală, 
- orice simptome de 

infecţie

, cum sunt 

febră

, 

durere în gât 

sau 

tuse

, deoarece acest medicament 

poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol, 
- 

tuse 

sau 

dificultăţi de respiraţie

, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor 

(pneumopatie interstiţială), 
- senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece 
acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică). 

 
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) 

- scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), 
- reacţii alergice uşoare, 
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă), 
- oboseală (astenie), 
- dureri de cap, ameţeli, 
- senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii), 
- creştere uşoară a tensiunii arteriale, 
- diaree, 
- greaţă, vărsături, 
- inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii, 

- durere abdominală, 
- creşterea valorilor unor analize hepatice, 
- accentuarea căderii părului, 
- eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime, 
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei 
la picioare şi la mâini), 
- creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază), 
- probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) 

- scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine 
(trombocitopenie), 
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge, 
- anxietate, 
- modificări ale gustului, 
- urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), 
- ruptură de tendon, 
- creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), 
- scăderea concentraţiei de fosfat din sânge. 

 
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) 

- creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de 
globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), 
- creşterea marcată a tensiunii arteriale, 
- inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), 
- creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul, 
- infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale, 
- creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) 

- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), 
- reacţii alergice severe şi potenţial severe, 
- inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), 
- inflamaţia pancreasului (pancreatită), 
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, 
- reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică 
toxică, eritem polimorf). 
 
De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, 
scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când 
tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale 
pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Leflunomidă Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Leflunomidă Arena 

- 

Substanţa activă este leflunomidă. Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

-

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb 

parțial pregelatinizat, povidonă  K 30, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu; 

Film-

Opadry II White OY-LS-28908 conține:

hipromeloză 15 cP, hipromeloză 3 cP, 

hipromeloză 50 cP, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 4000.

Cum arată Leflunomidă Arena şi conţinutul ambalajului 

 
Cutie cu 3 blistere formate din folie PA/Al/PVC și folie de Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 10 blistere formate din folie PA/Al/PVC și folie de Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, cu capacitatea de 30 ml și închis prin 
înfiletare  cu  capac  din  polipropilenă,  de  culoare  albă,  prevăzut  cu  sigiliu,sistem  de  închidere  securizat 
pentru copii și săculeț desicant; conţine 30 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, cu capacitatea de 40 ml și închis prin 
înfiletare  cu  capac  din  polipropilenă,  de  culoare  albă,  prevăzut  cu  sigiliu,sistem  de  închidere  securizat 
pentru copii și săculeț desicant; conţine 100 comprimate filmate. 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România. 
 

Fabricantul 

 
Arena Group S.A. 
Bd. Dunării, nr. 54, Jud. Ilfov, 077190- Oras Voluntari, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.