1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7107/2014/01-02  

                                                         Anexa 1 

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Xalatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

latanoprost 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări  suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă 
tratează copilul sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. 
Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca 
dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  medicului  care  vă 
tratează  copilul  sau  farmacistului.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în 
acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Xalatan şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalatan 

3.

Cum să utilizaţi Xalatan 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Xalatan 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Xalatan și pentru ce se utilizează 

Xalatan aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine care acţionează 
prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sanguină. 
 
Xalatan  este  utilizat  pentru  tratamentul  unei  afecţiuni  cunoscute  ca  glaucom  cu  unghi  deschis  şi  al 
hipertensiunii intraoculare, stări în care presiunea intraoculară este crescută, putând afecta vederea. 
 
Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii 
sau sugari de orice vârstă. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalatan 

Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la 
naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Xalatan la copii născuţi 
înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). 

 
Nu utilizaţi Xalatan

-

Dacă  sunteţi  alergic  la  latanoprost  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct.6). 
 

2

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Xalatan sau înainte să administraţi

 copilului dumneavoastră

 Xalatan, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă credeţi că oricare 
dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:

-

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii 
chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă); 

-

dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveţi  probleme  cu  ochii  (cum  sunt  dureri  la 
nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată); 

-

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor; 

-

dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveţi  astm  bronşic  sever  sau  dacă  astmul 
bronşic nu este controlat adecvat; 

-

dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  purtaţi  lentile  de  contact.  Puteţi  totuşi  să 
utilizaţi Xalatan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct.3, pentru persoanele care poartă 
lentile de contact; 

-

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  o  infecţie  virală  la  nivelul  ochiului  determinată  de  virusul  herpes 
simplex (VHS). 

Xalatan împreună cu alte medicamente 
 

Xalatan poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului care vă 
tratează copilul sau farmacistului dacă dumneavoastră

sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent 

sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau picături pentru ochi), inclusiv dintre cele eliberate 
fără prescripţie medicală. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ştiţi că 
luaţi prostaglandine, analoage de prostaglandine sau derivate de prostaglandine. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 
Sarcina 

Nu utilizaţi Xalatan

 cât timp sunteţi însărcinată. 

Alăptarea 

Nu  utilizaţi  Xalatan

  dacă  alăptaţi,  cu  excepţia  cazului  în  care  medicul  dumneavoastră  consideră 

necesar tratamentul.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Când  utilizaţi  Xalatan,  este  posibil  ca  pentru  scurt  timp  să  aveţi  vederea  înceţoşată.  Dacă  vi  se 
întâmplă acest lucru, 

nu conduceţi

 vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu 

redevine limpede. 
 

Xalatan conţine clorură de benzalconiu şi fosfaţi folosiţi ca tampon 

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml. 
 
Clorura  de  benzalconiu  poate  fi  absorbită  de  lentilele  de  contact  moi  şi  poate  schimba  culoarea 
lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament şi 
să le puneţi înapoi după 15 minute. 
 
Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, să provoace iritaţie oculară, în special dacă aveţi afecţiuni 
oculare sau afecţiuni  ale corneei (stratul  transparent  din  partea anterioară a  ochiului). Dacă  simţiţi  o 
senzaţie  anormală  la  nivelul  ochiului,  usturime  sau  durere  la  nivelul  ochiului  după  utilizarea  acestui 
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Acest medicament conţine fosfaţi 6,3 mg/ml, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/picătură. 
 

3

Dacă  suferiţi  de  afectarea  severă  a  stratului  transparent  din  partea  anterioară  a  ochiului  (corneea), 
fosfaţii  pot  provoca  în  cazuri  foarte  rare  pete  neclare  pe  cornee,  din  cauza  acumulării  calciului  în 
timpul tratamentului. 
 
 

3.

Cum să utilizați Xalatan 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  medicul 
care vă tratează copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul care vă tratează copilul sau 
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi în ochiul 
(ochii) afectaţi. 
Cel mai indicat moment al zilei pentru aceasta este seara. 
Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă 
dacă îl administraţi mai des. 
 
Utilizaţi Xalatan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul, până 
când vă vor spune să opriţi tratamentul. 
 

Persoane care poartă lentile de contact 

Dacă  dumneavoastră

sau  copilul  dumneavoastră  purtaţi  lentile  de  contact,  acestea  trebuie  înlăturate 

înainte să utilizaţi Xalatan. După ce aţi folosit Xalatan, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă 
reaplica lentilele de contact pe ochi. 
 

Instrucţiuni pentru utilizare 

1.

Spălaţi-vă  pe 
mâini 

şi 

aşezaţi-vă  sau 
staţi 
confortabil. 

2.

Răsuciţi 
capacul 
flaconului 
(care  poate  fi 
îndepărtat) 

 
3.  Deşurubaţi  capacul 
protector. 

Acesta 

trebuie păstrat. 

 
4. Trageţi uşor cu degetul de pleoapa inferioară a 
ochiului afectat. 
 
5.  Plasaţi  vârful  flaconului  aproape  de  ochi,  dar 
fără a atinge ochiul. 
 
6. Apăsaţi uşor flaconul lăsând să curgă o singură 
picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa. 
 
7.  Apăsaţi cu  degetul  unghiul intern  al  ochiului 
afectat,  aproape  de  nas.  Ţineţi  apăsat  pentru  un 
minut, cu unghiul închis. 
 
8.  Repetaţi  administrarea  la  celălalt  ochi,  dacă 
medicul v-a spus să faceţi acest lucru. 

4

9.  Înşurubaţi  la  loc  capacul  protector  intern  al 
flaconului. 

 
Dacă folosiţi şi alte picături pentru ochi

Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea Xalatan şi a celuilalt medicament.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie

Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi 
ochii  pot  să  lăcrimeze  şi  să  se  înroşească.  Aceasta  ar  trebui  să  treacă,  dar  dacă  sunteţi  îngrijorat 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul, pentru recomandări. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  cât  mai  curând  posibil  dacă  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră aţi înghiţit Xalatan în mod accidental. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Xalatan 

Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozauitată. Dacă nu 
sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Xalatan 

Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  medicul  care  vă  tratează  copilul

, 

dacă  doriţi  să 

încetaţi utilizarea Xalatan. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de latanoprost: 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):  



O  modificare  treptată  a  culorii  ochiului  prin  creşterea  cantităţii  de  pigment  brun  în  partea 
colorată a ochiului cunoscută ca iris. Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de 
culoare (albastru-brun,  gri-brun,  galben-brun  sau  verde-brun),  este  mai  probabil să  observaţi 
aceste  schimbări  decât  dacă  aveţi  o  culoare  unică  a  ochilor  (albaştri,  gri,  verzi  sau  căprui). 
Orice  modificare  a  culorii  ochilor  se  poate  menţine  ani  de  zile  cu  toate  că  este  de  obicei 
vizibilă  după  8  luni  de  tratament.  Modificarea  culorii  poate  fi  permanentă  şi  diferenţa  de 
culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Xalatan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme 
asociate  cu  modificarea  culorii  ochilor.  Modificarea  culorii  ochilor  nu  evoluează  după 
întreruperea tratamentului cu Xalatan. 



Înroșirea ochilor. 



Iritaţie la  nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de  mâncărime, de înţepătură sau de 
corp  străin  în  ochi).  Dacă  manifestați  iritație  la  nivelul  ochiului  suficient  de  severă  pentru  a 
determina  umezirea  excesivă  a  ochilor  sau  care  vă  poate  determina  să  vă  gândiți  la 
întreruperea  tratamentului  cu  acest  medicament,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului  sau  asistentei  medicale  (în  termen  de  o  săptămână).  Ar  putea  fi  necesară 
reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurarea faptului că veți continua să utilizaţi 
tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră. 



O  modificare  treptată  a  genelor  ochiului  tratat  şi  a  părului  fin  din  jurul  ochiului  tratat, 
observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a 
culorii (înnegrire), lungimii, grosimii şi creşterea numărului de gene. 

 
Frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  



iritaţia sau afectarea suprafeţei ochiului; 

5



inflamația pleoapelor (blefarită); 



dureri ale ochilor; 



sensibilitate la lumină (fotofobie); 



inflamaţia mucoasei care înconjoară ochii (conjunctivită). 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):  



umflarea pleoapei;  



uscăciunea ochilor; 



inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochilor (keratită);  



vedere încețoșată;  



inflamația părţii colorate a ochiului (uveită); 



inflamarea retinei (edem macular); 



erupție trecătoare la nivelul pielii; 



durere la nivelul pieptului (angină); 



percepere a bătăilor inimii (palpitaţii); 



astm bronşic şi scurtarea respiraţiei (dispnee); 



durere la nivelul pieptului; 



ameţeli; 



durere de cap; 



dureri ale muşchilor sau ale articulaţiilor. 

 
Rare 

(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  



inflamaţia irisului (irită), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei oculare, 
inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital) anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a 
două rânduri de gene pe o pleoapă, cicatrici pe suprafaţa ochiului, veziculă plină cu lichid în 
porţiunea colorată a ochiului (chistul irisului);  



reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor;  



agravarea astmului bronşic; 



mâncărimi severe la nivelul pielii; 



apariţia unei infecţii virale a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).  

 
Foarte rare

(pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):



agravarea anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni cardiace;  



modificări în jurul ochilor şi la nivelul pleoapei, care determină un aspect de ochi adâncit în 
orbite.  

 
Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt 
mâncărime, secreţie nazală şi febră. 
 
În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu vătămări severe ale stratului transparent al părţii din faţă a 
ochiului (corneea), au apărut zone înceţoşate pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul 
tratamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Xalatan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

6

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  flacon,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C-8°C) flaconul nedeschis, protejat de lumină. 
 
După  prima  deschidere  a  flaconului,  nu  este  necesar  să  ţineţi  flaconul  la  frigider,  dar  trebuie  să-l 
păstraţi la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în primele 4 săptămâni după prima deschidere. Când nu 
este utilizat Xalatan, păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Xalatan 

- 

Substanţa  activă  este  latanoprost.  Un  mililitru  de  picături  oftalmice,  soluţie,  conţine 

latanoprost 50 micrograme. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. Fiecare flacon 
conţine aproximativ 80 picături oftalmice. 
- 

Celelalte  componente  sunt:  clorură  de  benzalconiu,  clorură  de  sodiu,  dihidrogenofosfat  de 

sodiu monohidrat (E339i), fosfat disodic anhidru (E339ii) şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Xalatan şi conţinutul ambalajului 

Xalatan picături oftalmice, soluţie este un lichid limpede şi incolor.  
 
Xalatan  este  disponibil  în  cutie  cu  un  flacon  picurător  din  polietilenă  conţinând  2,5  ml  picături 
oftalmice, soluţie, prevăzut cu capac cu filet şi capac suplimentar de protecţie din polietilenă. 
 
Xalatan  este  disponibil  în  cutie  cu  3  flacoane  picurătoare  din  polietilenă  conţinând  fiecare  2,5  ml 
picături oftalmice, soluţie, prevăzute cu capac cu filet şi capac suplimentar de protecţie din polietilenă.  
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

UPJOHN EESV 
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 
 

Fabricantul:  

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. 
Rijksweg 12, 2870 Puurs,  
Belgia

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentaţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.