Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7429/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
Latanoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi
1.
Ce este UNILAT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi îainte să utilizaţi UNILAT
3.
Cum să utilizaţi UNILAT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează UNILAT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este UNILAT şi pentru ce se utilizează
UNILAT face parte din categoria medicamentelor cunoscute ca analogi de prostaglandine. Acționează
prin creșterea eliminarii naturale a fluidului din ochi în circulația sanguină.
UNILAT se foloseşte pentru tratarea glaucomului cu unghi deschis și hipertensiunii oculare. Aceste
afecțiuni sunt legate de creșterea presiunii oculare, care vă pot afecta vederea.
UNILAT este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la
copii sau sugari de orice vârstă.
2.
Ce trebuie să ştiţi îainte să utilizaţi UNILAT
UNILAT se poate utiliza de adulți, bărbați și femei (inclusiv vârstnici) şi la copii de la naştere până la
vârsta de 18 ani. UNILAT nu a fost testat pentru copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională
mai mică de 36 de săptămâni)
Nu utilizaţi UNILAT
dacă sunteţi alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumeraţi la pct. 6)
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
dacă alăptaţi
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să utilizaţi să administraţi copilului dumneavoastră UNILAT, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră, medicului curant al copilului sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre
următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să sau aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pe ochi (inclusiv operația de cataractă).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de orice probleme cu ochii (precum
durerea, iritația sau inflamația, vedere încețoșată).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de ochi uscat.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de astm bronşic sever sau astmul nu
este sub control
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteți folosi
UNILAT, dar cu respectarea instrucțiunilor pentru purtătorii de lentile de contact de la pct. 3
Dacă aţi suferit sau suferiţi de o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex
(HSV).
UNILAT împreună cu alte medicamente
UNILAT poate interacționa cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, pediatrului sau
farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente (sau picături pentru ochi), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
UNILAT împreună cu alimente şi băuturi
Deoarece medicamentul este o soluţie pentru ochi, nu are legătură cu mâncarea şi băuturile.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi UNILAT dacă sunteţi gravidă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament..
Nu utilizaţi UNILAT în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La scurtă vreme după instilarea picăturilor în ochi vederea poate deveni înceţoşată. Nu conduceţi
vehicule și nu folosiţi utilaje până la dispariția acestor simptome.
UNILAT conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 0,20 mg clorură de benzalconiu în 1 ml de soluție.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea
lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a folosi acest medicament și
să le aplicați înapoi după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate cauza iritația ochiului, mai ales dacă aveți ochi uscat sau tulburări ale
corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă simțiți senzație anormală a ochiului,
ințepături sau durere în ochi după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului.
UNILAT conține tampon fosfat
Acest medicament conține 9,1 mg fosfat în 1 ml de soluție.
Dacă suferiți de afectări severe ale stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornea), fosfații
pot cauza, în foarte rare cazuri, zone încețoșate pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul
tratamentului.
3.
Cum să utilizaţi UNILAT
Utilizaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant
al copilului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Doza recomandată este:
Doza uzuală pentru adulți (inclusiv vârstnici) şi copii este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectați.
Cel mai indicat este a se utiliza seara.
Nu utilizați UNILAT mai mult de o dată pe zi, deoarece eficiența tratamentului poate fi redusă dacă
administrați mai des.
Utilizaţi UNILAT după sfatul medicului dumneavoastră sau medicul curant al copilului până când vă
vor spune să opriţi tratamentul.
Puratătorii de lentile de contact
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentilele de contact, ar trebui să le scoateți
înainte de utilizarea UNILAT. După utilizarea UNILAT ar trebui să așteptați 15 minute înainte de a
reaplica lentilele de contact pe ochi.
Instrucțiuni de utilizare
1.
Spălaţi-vă pe mâini și așezați-va sau stați confortabil.
2.
Deschideţi capacul flaconului.
3.
Ţineţi flaconul în jos între degetul mare și celelalte degete
4.
Trageți ușor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
5.
Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi fără a atinge ochiul sau regiunile alăturate.
6.
Apăsați ușor flaconul pentru a elibera o singură picătură în ochi, apoi puteți elibera pleoapa.
Page 4
4
7.
Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineți apăsat pentru 1 minut, cu
ochiul închis.
8.
Dacă medicul dumneavoastră v-a indicat sa aplicaţi UNILAT în ambii ochi repetaţi procedura.
9.
Imediat după utilizare înfiletaţi ferm capacul flaconului.
Dacă folosiţi şi alte picături de ochi
.
Așteptați cel puțin 5 minute între aplicarea UNILAT și a altor picături oftalmice.
Dacă utilizaţi mai mult UNILATdecât trebuie
Dacă prea multe picaturi de UNILAT ajung în ochi, pot conduce la iritații minore ale ochiului și ochii
pot lăcrima sau înroși. Acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteți îngrijorat consultaţi medicul sau
medicul curant al copilului.
Dacă UNILAT este înghiţit accidental consultaţi un medic cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi UNILAT
Dacă aţi uitat sa utilizaţi UNILAT la ora obişnuită aşteptaţi până la următoarea administrare
programată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă încetaţi să utilizaţi UNILAT
Nu încetați să utilizați UNILAT, fără acordul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului curant al copilului sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, UNILAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse cunoscute ale utilizării UNILAT sunt următoarele:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
O schimbare graduală a culorii ochiului prin creșterea cantității de pigment brun în partea
colorata a ochiului cunoscută ca iris. Dacă culoarea ochilor dvs. este un amestec de culoare
(albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun), este mai probabil să observați aceste
schimbări decât dacă aveți o singură culoare a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi). Orice
schimbare a culorii ochilor poate dura ani de zile cu toate că este de obicei vizibilă după 8 luni
de tratament. Aceste schimbări ale culorii pot fi permanente și diferenţa de culoare este mai
evidentă dacă utilizați UNILAT la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu
schimbarea culorii ochilor. Schimbarea culorii ochilor nu continuă după ce tratamentul cu
Page 5
5
UNILAT este oprit.
Înroşirea ochilor
Iritația ochilor (arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin în ochi).
O schimbare graduală a genelor ochiului tratat și a părului fin din jurul ochiului tratat, observată
în special la persoane de origine japoneză. Aceste schimbări sunt legate de închiderea la culoare
(înnegrirea), lungime, grosime și numărul de gene.
Frecvente
(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
Iriatația sau afectarea corneei, inflamarea pleoapelor (blefarita) ,durere oculară şi sensibilitate la
lumină (fotofobie).
Mai puțin frecvente
(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Mâncărimea pleoapelor, uscăciunea ochilor, inflamarea sau iritarea corneei (keratita), vedere
încețoșată și conjunctivită.
Erupţii trecătoare pe piele
Rare
(pot afecta mai puţin de 1 din 1.000 persoane):
Inflamarea irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamarea retinei (edem macular),
simptome de inflamare sau zgâriere/deteriorare a corneei, inflamație în jurul ochilor (edem
periorbital) gene orientate greşit sau un rând în plus de gene.
Reacții ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor.
Astm, agravarea astmului și respirație dificilă (dispnee).
Foarte rare
(pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Agravarea anginei la pacienții cu afecțiuni ale inimii. Durere în piept, aspect de adâncire a
ochilor (adâncire a excavaţiei pleoapei).
Pacienții au semnalat de asemenea următoarele reacții: acumulări de lichid în partea colorată a
ochiului (chist iridian), cefalee, amețeală, conştientizarea ritmului inimii (palpitații), dureri musculare
și ale articulațiilor, dezvoltarea infecţiei virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).
În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu suprafaţa oculară afectată (corneea), au dezvoltat pete înceţoşate
pe cornee datorate calciului acumulat în timpul tratamentului.
Reacţii adverse adiţionale la copii şi adolescenţi
Reacţii adverse întâlnite mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt: rinofaringita
şi pirexia.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveţi oricare reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea raporta reacţiile adverse
direct, prin sistemul naţional de raportare enumerat la anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi
ajuta la furnizarea informaţiilor legate de siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează UNILAT
A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare, care este tipărita pe etichetă sau cutie cu
însemnul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Page 6
6
Inainte de prima deschidere: A se păstra la frigider ( 2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se folosi până la 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Când nu utilizați UNILAT, țineți flaconul în cutie, pentru a fii protejat de lumină.
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă
banda de siguranţă la prima deschidere a capacului este afectată. În astfel de cazuri returnaţi
medicamentul farmaciei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce conţine UNILAT
-
Substanţa activă este latanoprost 50 micrograme în 1 ml de soluție
-
Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu
clorură de benzalconiu soluţie
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
fosfat disodic anhidru
acid clorhidric pentru ajustarea pH
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH
apă pentru preparate injectabile
Cum arată Unilat şi conţinutul ambalajului
Unilat este o soluție clară și incoloră, practic fără particule.
Fiecare flacon de UNILAT conţine 2,5 ml de picături oftalmice, soluție.
Medicamentul se prezintă în următoarele ambalaje: 1x2,5 ml, 3x2,5 ml ( flacon de polietilenă cu
picurător )
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11, 821 05, Bratislava
Republica Slovacă
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: [email protected]
www.unimedpharma.eu
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
УНИЛАТ 50 микрограма/ml , kапки за очи, разтвор
Čehia
UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok
Estonia
UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus
Lituania
UNILAT 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, šķīdums
Letonia
UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Slovacia
UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Page 7
7
Romania
UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Austria Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Ungaria Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Germania Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Slovenia Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021
