SIFITAN 50 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SIFITAN 50 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIFITAN 50 micrograme/ml
Substanța activă: LATANOPROSTUM
Concentrația: 50micrograme/ml
Cod atc: S01EE01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9882_20.04.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W59365002
Firma producătoare: RAFARM SA - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03

                                                     Anexa 1’ 

Prospect 

   

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Sifitan 

 

50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

 

Latanoprost 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant 
al copilului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice fel de reacţii adverse vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, 
medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se aplică pentru orice 
posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Sifitan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sifitan  

3. 

Cum să utilizaţi Sifitan   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sifitan  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

CE ESTE SIFITAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 

Sifitan face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin 
creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului în circulaţia sângelui.  
Sifitan se foloseşte pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute ca 

glaucom cu unghi

 

deschis

 şi 

hipertensiune oculară

. Ambele afecţiuni sunt determinate de o creştere a presiunii din interiorul 

ochiului şi ,eventual, pot afecta vederea.  

 

Sifitan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului şi 
glaucomului la adolescenți, copii și sugari.  

 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA

 

SIFITAN  

 

Sifitan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi și femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la 
naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Sifitan la copii născuţi 
înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).  

 
Nu utilizaţi Sifitan : 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă

 

 

dacă alăptaţi

 

 

 


Page 2
background image

 

 

2

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră

 

Sifitan , vă rugăm să spuneţi 

medicului dumneavoastră, medicului curant

 

al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi 

că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:  
 

 

dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

 

urmează să vi se efectueze sau vi s-a 

efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)  

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la 

nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)  

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

aveţi uscăciune a ochilor  

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

aveţi 

astm bronşic sever

 sau dacă astmul 

bronşic nu este controlat adecvat prin tratament 

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să 

utilizaţi Sifitan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, referitoare la persoanele care poartă 
lentile de contact 

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut sau aveţi infecţie cu virusul herpes 

simplex (VHS) la nivelul ochiului  
 

 
Alte medicamente și Sifitan 

 
Sifitan poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, 
medicului curant

 

al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră

 

luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre acele medicamente (sau 

picături pentru ochi) eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina și alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
întrebaţi-vă medicul sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Sarcina 
Sifitan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.  
 
Alăptarea

 

 

Nu utilizaţi Sifitan atunci 

când alăptaţi

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea 
Sifitan. Dacă vi se întâmpla aceasta

, nu conduceţi

 vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când 

vederea dumneavoastră nu redevine clară. 
 

Sifitan conţine clorură de benzalconiu.

 

Sifitan conţine 0,500 mg clorură de benzalconiu în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,200 
mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate decolora lentilele de 
contact moi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

purtaţi lentile de contact, acestea trebuie 

îndepărtate înainte de a utiliza Sifitan și aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de 
contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.  
Clorura de benzalconiu poate determina iritații ale ochiului, în special în cazul în care suferiți de 
sindrom de ochi uscat sau aveți afecțiuni corneene (stratul transparent din fața ochiului). Dacă aveți 
senzații anormale la nivelul ochiului, usturime sau durere oculară după utilizarea acestui medicament, 
solicitați sfatul medicului. 
 

Sifitan conţine fosfați. 

Acest medicament conține 15,625 mg fosfați în fiecare flacon, echivalent cu 6,250 mg/ml. 


Page 3
background image

 

 

3

Dacă aveți afectare severă a stratului transparent din faţa ochiului (cornea), fosfații pot determina în 
cazuri foarte rare pete înceţoşate pe cornee datorate calciului acumulat în timpul tratamentului. 
 

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

SIFITAN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul 
curant

 

al copilului dumneavoastră sau farmacistul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului 

curant

 

al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.  

Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi

 

este de 1 picătură pe zi, administrată în 

ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.  
 
Nu utilizaţi Sifitan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă 
dacă îl administraţi mai des.  

 

Utilizaţi Sifitan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant

 

al copilului 

dumneavoastră până când medicul dumneavoastră sau medicul curant

 

al copilului dumneavoastră vă 

va spune să opriţi tratamentul.  

 

Persoane care poartă lentile de contact 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate 

înainte de a utiliza Sifitan. După utilizarea Sifitan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a 
reaplicarea lentilele de contact pe ochi.  

 

Instrucţiuni pentru utilizare  

 

Urmaţi următoarele etape, care vă vor ajuta să utilizaţi corect Sifitan: 

 

 

1.

 

Spălaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă.  

2.

 

Înainte de a deschide flaconul pentru prima dată, asiguraţi-vă că este intact capacul. 

3.

 

Deschideţi flaconul prin rotirea capaculului spre stânga. 

4.

 

Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” 
între pleoapă şi ochiul dumneavoastră. 

5.

 

Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi uşor cu vârful degetului mare şi al 
arătătorului pe mijlocul flaconului, până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa 
cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Nu atingeţi cu vârful picurătorului ochiul 

sau pleoapa

. Apoi presaţi canalul lacrimal timp de 1 minut (apăsând cu degetul colţul de 

lângă nas al ochiului) şi închideţi ochiul(ochii) şi ţineţi-l(i) închis(şi) în acest timp. Aceasta 
asigură faptul că picătura este absorbită de către ochi şi că probabil cantitatea de medicament 
eliminată prin canalul lacrimal către nas va fi redusă. 

6.

 

Repetaţi etapele 4 şi 5 pentru celălalt ochi dacă medicul v-a spus să faceți acest lucru. 

7.

 

Înfiletaţi capacul flaconului. Nu strângeţi excesiv de tare capacul. 

 

Dacă utilizaţi Sifitan în acelaşi timp cu alte picături pentru ochi

 

Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Sifitan şi a celorlalte picături. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Sifitan decât trebuie  

Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi 
ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească; acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant

 

al copilului dumneavoastră pentru 

recomandări.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră

 

aţi înghiţit Sifitan în mod accidental.  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sifitan 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă uitați să puneți picăturile la ora obișnuită, săriți pur și simplu acea doză. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza uzuală la ora obișnuită. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sifitan  

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului curant

 

al copilului dumneavoastră, 

dacă doriţi să încetaţi utilizarea Sifitan.  
Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau medicului curant

 

al copilului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Următoarele reacţii adverse cunoscute ale utilizării Sifitan: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

o modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată 

a ochiului cunoscută sub denumirea de iris. În cazul în care culoarea ochilor dumneavoastră este un 
amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun sau galben-brun), este mai probabil să 
observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui sau verzi). 
Orice modificare a culorii ochilor poate necesita ani de zile să apară, cu toate că este vizibilă, de 
regulă, după 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii ochilor pot fi permanente şi diferenţa 
de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Sifitan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme 
asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea 
tratamentului cu Sifitan.  

 

Înroşire a ochilor 

 

Iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, mâncărime, usturime, înțepături sau senzaţie de corp străin în 

ochi). Dacă vă confruntați cu o iritație severă a ochilor, care determină lăcrimarea excesivă a ochilor 
sau care să vă facă să considerați întreruperea acestui medicament, adresați-vă imediat doctorului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale (în interval de o săptămână). Poate fi 
necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru a permite o administrare adecvată a 
tratamentului pentru starea dumneavoastră.  

 

O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în 

special la persoanele de origine japoneză. Aceste modificări implică accentuarea culorii (înnegrirea), 
creşterea lungimii, grosimii şi numărului de gene.  

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită), durere la nivelul ochiului, 
sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), 

vedere înceţoşată, inflamare a părții colorate a ochiului (uveită), inflamare a retinei (edem macular). 

 

Erupţii trecătoare pe piele  

 

Durere în piept (angină), constientizarea ritmului inimii (palpitații) 

 

Astm, respirație dificilă (dispnee) 

 

Durere în piept 

 

Durere de cap, amețeală 

 

Durere musculară, durere articulară 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): 


Page 5
background image

 

 

5

 

inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţie a retinei (edem macular), 

simptome de inflamaţie sau zgârieturi/leziuni ale suprafeţei ochiului, inflamaţie în jurul ochilor 
(edem periorbital), anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o 
pleoapă, cicatrizarea suprafeței oculare, acumulări de lichid în partea colorată a ochiului (chist 
iridian) 

 

reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor.  

 

Agravare a astmului bronşic. 

 

Mâncărimi severe ale pielii 

 

dezvoltarea infecţiei virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV) 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): 
 

 

Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli ale inimii, aspect de adâncire a ochilor (adâncire 

a excavaţiei pleoapei). 
 
Reacţii adverse întâlnite mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime 
nazală și febră. 
 
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea 
anterioară a ochiului (cornee) au dezvoltat pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în 
timpul tratamentului.  
 

 

Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, medicul curant al copilului 
dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt 
menționate în acest prospect. Prin urmare, puteți raporta orice reacții adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SIFITAN

 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.  
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.  
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la temperaturi peste 25° C. Orice cantitate de 
medicament rămasă neutilizată după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncată. 

 

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  
 
Ce conţine Sifitan

 

 


Page 6
background image

 

 

6

 

Substanţa activă este latanoprost. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. 

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat 

disodic anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului 
şi apă pentru preparate injectabile. 

 
 

Cum arată Sifitan şi conţinutul ambalajului 

 
Sifitan este o soluţie de picături oftalmice limpede şi incoloră.  
 
Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie echivalentul a aproximativ 80 de picături de 
soluţie  

 

Sifitan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
1 flacon picurător cu 2,5 ml  
3 flacoane picurătoare cu 2,5 ml  
6 flacoane picurătoare cu 2,5 ml  

 

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.  
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

NTC S.r.l,  
Via Luigi Razza 3,  
20124 Milano,  
Italia 
 

Fabricantul 

RAFARM SA 
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37 
Postal code 19002, Paiania Attika   
Atena, Grecia

 

 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

 

Oftafarma Romania S.R.L. (companie afiliată S.I.F.I. S.p.A., Italia) 
Str. Carol Davila, nr. 105 – 107, ap. 5 
Sector 5 
Bucureşti 
România 
Tel: 021-3142895 
Fax: 021-3142894 
e-mail: [email protected]

 

 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

 

 

 

 

 

 


Page 7
background image

 

 

7

 

 

Olanda 

Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

 

România 

Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 

Spaina 

Latanoprost  Tarbis 50 microgramos/ml, colirio en solución 

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018

 


SIFITAN 50 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 6 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.