MONOPOST 50 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MONOPOST 50 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONOPOST 50 micrograme/ml
Substanța activă: LATANOPROSTUM
Concentrația: 50micrograme/ml
Cod atc: S01EE01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12283_27.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 (1x5) recipiente unidoza din PEID ambalate intr-un plic laminat din PE-Al-copolimer a cate 0,2 mililitri pic. oft., sol.
Cod cim: W59511001
Firma producătoare: EXCELVISION - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12283/2019/01-11                                                        Anexa 1 

Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză  

 

Latanoprost  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect.Vezi punctul 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este MONOPOST şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MONOPOST  

3.

 

Cum să utilizaţi MONOPOST  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează MONOPOST  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
  

1.  

CE ESTE MONOPOST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

 
MONOPOST aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine. Acestea 
reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră prin creşterea fluxului natural al fluidului din 
ochi în circulaţia sângelui.  
 
MONOPOST este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute sub numele de 

glaucom cu 

unghi deschis

 şi 

hipertensiune intraoculară

. Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii 

în interiorul ochiului dumneavoastră, şi în final vă afectează vederea. 
  
 

2.  

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOPOST 

 

 

Nu utilizaţi MONOPOST: 

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi MONOPOST, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul 
dumneavoastră:  

 

dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv 
operaţie de cataractă)  


Page 2
background image

 

 

dacă aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, 
vedere înceţoşată) 

 

dacă aveţi uscăciune a ochilor 

 

dacă aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat 

 

dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi MONOPOST, însă trebuie să urmaţi 
instrucţiunile pentru persoanele care poartă lentile de contact, de la punctul 3. 

 

dacă aţi avut sau aveţi o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (VHS) 

 

Copii şi adolescenţi 

MONOPOST nu a fost studiat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 

MONOPOST împreună cu alte medicamente

 

MONOPOST poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu utilizaţi MONOPOST 

cât timp sunteţi gravidă sau alăptaţi.  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Conducerea de vehicule şi folosirea de utilaje 

 

Atunci când utilizaţi MONOPOST, este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă 
vi se întâmplă acest lucru, 

nu conduceţi 

vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea 

dumneavoastră nu redevine limpede.  

 
Informaţii importante privind unele componente ale MONOPOST

  

MONOPOST conţine macrogolglicerol hidroxistearat (derivat din ulei de ricin) care poate produce 
reacţii pe piele.  

 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI MONOPOST 

 

 

Doza uzuală

 

 

Utilizaţi întotdeauna MONOPOST exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat 
(afectaţi). Cel mai indicat moment al zilei pentru administrare este seara. 

 

Nu utilizaţi MONOPOST mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate 
să fie redusă dacă îl administraţi mai des.  

 

Utilizaţi întotdeauna MONOPOST aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi 
sigur. 

 

Persoane care poartă lentile de contact  

Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi MONOPOST. După ce aţi 
utilizat MONOPOST, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reinsera lentilele de contact.  

 
Instrucţiuni pentru utilizare  

Picăturile sunt comercializate în ambalaje unidoză. Soluţia dintr-un recipient individual unidoză de 
MONOPOST trebuie utilizată imediat după deschidere, prin administrare în ochiul (ochii) afectat 
(afectaţi). Deoarece sterilitatea nu poate fi păstrată după deschiderea recipientului individual unidoză, 
un recipient nou trebuie deschis înaintea fiecărei utilizări, iar după utilizare acesta trebuie aruncat 
imediat. 


Page 3
background image

 

Pentru utilizarea picăturilor, vă rugăm să folosiţi următoarele instrucţiuni: 
 

1.

 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi confortabil.  

2.

 

Trageţi uşor cu degetul de pleoapa inferioară a ochiului afectat. 

3.

 

Plasaţi vârful recipientului unidoză aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul.  

4.

 

Apăsaţi uşor recipientul unidoză lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera 
pleoapa. 

 

 

  

5.

 

Apăsaţi cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Ţineţi apăsat  

timp de un minut, ținând ochiul închis.  
 

 

 

6.

 

Repetaţi administrarea la celălalt ochi, dacă medicul v-a spus să faceţi acest lucru.  

7.

 

Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru o utilizare ulterioară.  

 

Dacă utilizaţi MONOPOST împreună cu alte picături pentru ochi

  

Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea MONOPOST şi utilizarea altor picături pentru ochi.  
 

Dacă utilizaţi mai mult MONOPOST decât trebuie

 

Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi 
ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească; aceste manifestări ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi 
îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aţi înghiţit MONOPOST în mod 
accidental.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi MONOPOST 

 

Continuaţi să utilizaţi doza uzuală, la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi MONOPOST 

 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră

dacă doriţi să încetaţi utilizarea MONOPOST. 

 


Page 4
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
  
 

4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Urmatoarele reactii adverse sunt asociate cu utilizarea Monopost  

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):  

 

Modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea 
colorată a ochiului, cunoscută ca iris.  

-

 

Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, 
galben-brun sau verde-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări, decât dacă 
aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui).  

-

 

Orice modificare a culorii ochilor poate apărea în câţiva ani, cu toate că, de obicei, 
acestea devin vizibile după primele 8 luni de tratament.  

-

 

Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă 
dacă utilizaţi MONOPOST la un singur ochi.  

-

 

Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor.  

-

 

Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu 
MONOPOST.  

 

Înroşire a ochilor.  

 

Iritaţie a ochilor (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepături sau senzaţie de 
prezenţă a unui corp străin în ochi). 

 

O modificare treptată la nivelul genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, 
observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a 
culorii (înnegrire) şi creştere a lungimii, grosimii şi a numărului de gene.  

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

 

Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită), durere de ochi, 
sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită. 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  

 

Umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochilor (keratită), 
vedere înceţoşată, inflamație a părţii colorate a ochiului (uveită); inflamare a retinei (edem 
macular); . 

 

Erupţii trecătoare pe piele  

 

Durere la nivelul pieptului (angină pectorală); percepere a bătăilor inimii (palpitaţii); 

 

Astm bronşic şi scurtare a respiraţiei (dispnee); 

 

Durere la nivelul toracelui;  

 

Durere de cap, ameţeli;  

 

Dureri ale muşchilor sau ale articulaţiilor. 

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  

 

Inflamaţie a irisului (irită), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei 
ochiului, umflare în jurul ochilor (edem periorbital), direcţie greşită de creştere a genelor sau 
existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă, veziculă plină cu lichid în porţiunea colorată a 
ochiului (chist la nivelul irisului).  

 

Reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor. 

 

Agravare a astmului bronşic.  

 

Mâncărimi severe la nivelul pielii;  

 

Apariţia unei infecţii virale a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS). 


Page 5
background image

 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  

 

Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli de inimă.  

 

Aspect de ochi adâncit în orbită (adâncire a șanțului palpebral) 

 

Raportarea reacțiilor adverse 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ MONOPOST 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe plic şi pe recipientul unidoză. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi la temperaturi sub 25°C.  
 
Plicuri cu câte 5 recipiente: Utilizaţi recipientele unidoză în decurs de 7 zile de la prima deschidere a 
plicului.  
Plicuri cu câte 10 recipiente: Utilizaţi recipientele unidoză în decurs de 10 zile de la prima deschidere 
a plicului.  
 
După prima deschidere a recipientului unidoză: Utilizaţi imediat şi aruncaţi recipientul unidoză după 
utilizare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine MONOPOST  

Substanţa activă este latanoprost. 
Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme  
 
Celelalte componente sunt: macrogolglicerol hidroxistearat 40, sorbitol, carbomer 974P, macrogol 
4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.  
 

Cum arată MONOPOST şi conţinutul ambalajului 

 


Page 6
background image

 

Acest medicament se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză. Soluţia 
este uşor gălbuie şi opalescentă, nu conţine conservanţi şi este ambalată în recipiente unidoză, în 
plicuri cu câte 5  sau  10 recipiente, fiecare recipient unidoză conţinând 0,2 ml de medicament . 
O cutie conţine 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) sau 90 (9 x10)  
recipiente unidoză. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Laboratoires Thea 
12 Rue Louis Bleriot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 

 
Fabricanţi: 

 

Excelvision 
27, Rue De La Lombardière 
Zi La Lombardière 
07100 Annonay 
Franţa

  

 
sau 
 
Laboratoires Thea 
12 Rue Louis Bleriot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
  
sau 
 
Laboratoire Unither  
Zi De La Guérie 
50211 Coutances Cedex  
Franţa 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Italia, 
Letonia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia ....................... Monoprost 
Irlanda ..................................................................................................................... Monopost Unidose 
Austria, Republica Cehă, Lituania, Marea Britanie, România, Republica Slovacă, Slovenia ...Monopost 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.  

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul

 

ANMDMR. 


MONOPOST 50 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID, prevazut cu pompa si dispozitiv de administrare Easygrip x 2,5 ml pic. oft. sol., (cel putin 70 pic. oft. sol. pt. 1 luna tratament)

Cutie cu 1 flac. multidoza din PEID, prevazut cu pompa si dispozitiv de administrare Easygrip x 6 ml pic. oft. sol., (cel putin 190 pic. oft. sol. pt. 3 luni tratament)

Cutie cu 10 (2x5) recipiente unidoza din PEID ambalate cate 5 in 2 plicuri laminate din PE-Al-copolimer a cate 0,2 mililitri pic. oft., sol.

Cutie cu 30 (6x5) recipiente unidoza din PEID ambalate cate 5 in 6 plicuri laminate din PE-Al-copolimer a cate 0,2 mililitri pic. oft., sol.

Cutie cu 90 (18x5) recipiente unidoza din PEID ambalate cate 5 in 18 plicuri laminate din PE-Al-copolimer a cate 0,2 mililitri pic. oft., sol.