1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5786/2013/01-03                                                     Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Latanoprost STADA HF 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie  

Latanoprost  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului 

curant sau farmacistului.  
- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne 
de boală cu ale dumneavoastră.  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
punctul 4.  
 
 Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Latanoprost STADA HF şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Latanoprost STADA HF  

3. 

Cum să utilizaţi Latanoprost STADA HF  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Latanoprost STADA HF  

6. 

Conţinutul ambalajului și informaţii suplimentare  

 
  
1. Ce este Latanoprost STADA HF şi pentru ce se utilizează  
 
Latanoprost STADA HF sunt picături

de ochi utilizate la pacienţii care au o afecţiune cunoscută sub 

numele de glaucom cu unghi deschis, care provoacă creşterea tensiunii în interiorul ochiului. 
Substanţa activă din Latanoprost STADA HF face parte dintr-un grup de medicamente denumite 
prostaglandine. Latanoprost STADA HF este un medicament care reduce tensiunea din interiorul 
ochiului prin creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului spre circulaţia sângelui.  
 
Latanoprost STADA HF este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii crescute din interiorul 
ochiului şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă. 
 
  
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Latanoprost STADA HF 
 
Latanoprost STADA HF poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi 
adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea 
Latanoprost STADA HF la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de 
săptămâni). 
 
NU utilizaţi Latanoprost STADA HF  

-  dacă sunteţi alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerați la pct 6.) 

-   

Atenționări și precauții 
 
Înainte să utilizaţi Latanoprost STADA HF sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră 

2

Latanoprost STADA HF, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau 
farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al 
copilului dumneavoastră:  
 

  Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va efectua sau vi s-a efectuat o 

intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)  

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la 

nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)  

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor  

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul 

bronşic nu este controlat adecvat  

  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să 

utilizaţi Latanoprost STADA HF, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la punctul 3, pentru 
persoanele care poartă lentile de contact.  
 

  Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie virală la nivelul ochiului cauzată de virusul herpes simplex ( 

VHS) 
 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant dacă vi se aplică dumneavoastră sau copilului 
dumneavoastră oricare dintre avertismentele de mai sus sau dacă vi s-a aplicat, dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră, în trecut. 
 

Latanoprost STADA HF 

împreună cu altemedicamente   

Latanoprost STADA HF poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. 
  
Sarcina și alăptarea 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Sarcina 
Fătul poate fi afectat. Latanoprost STADA HF nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. 

Alăptarea  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandari înainte de a utiliza Latanoprost STADA 
HF. 
Copilul poate fi afectat. Latanoprost STADA HF nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Ca şi în cazul altor picături de ochi, dacă aveţi vederea înceţoşată după ce utilizaţi picăturile pentru 
prima dată, aşteptaţi până când acest efect dispare înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje.  
 
Latanoprost STADA HF conține clorură de benzalconiu 
 Latanoprost STADA HF conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie a ochiului. Este 
cunoscut că clorura de benzalconiu determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. Din 
această cauză, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate 

3

înainte de a utiliza Latanoprost STADA HF. După utilizarea Latanoprost STADA HF trebuie să 
aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 
pentru persoanele care poartă lentile de contact. 
 
 
3. Cum să utilizaţi Latanoprost STADA HF  
 
Utilizaţi întotdeauna Latanoprost STADA HF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
medicul curant. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur.   
 
Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) 
afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara. Nu utilizaţi 
Latanoprost STADA HF mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie 
redusă dacă îl administraţi mai des.  
 
Dacă folosiţi şi alte picături de ochi, trebuie să lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute înainte de a le utiliza. 
 
Aveţi grijă atunci când strângeţi flaconul, astfel încât să aplicaţi doar o singură picătură în ochiul 
afectat. 
 
Utilizaţi Latanoprost STADA HF aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până 
când vă vor spune să opriţi tratamentul. 
 
Persoane care poartă lentile de contact 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate 
înainte de a utiliza Latanoprost STADA HF. După utilizarea Latanoprost STADA HF trebuie să 
aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
Urmaţi paşii de mai jos pentru a aplica Latanoprost STADA HF corespunzător: 
 
1. 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi în picioare confortabil.  

2. 

Deşurubaţi capacul flaconului.  

3. 

Trageţi uşor în jos, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat.  

4. 

Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi fără a atinge ochiul. 

5. 

Strângeţi uşor flaconul astfel încât să aplicaţi în ochi doar o singură picătură, apoi eliberaţi 

pleoapa inferioară. 
6. 

Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru 1 minut, cu 

ochiul închis. 
7. 

Repetaţi aplicarea la celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a spus să efectuaţi acest 

lucru.  
8. 

Puneţi la loc capacul flaconului.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Latanoprost STADA HF decât trebuie  
Aveţi grijă atunci când strângeţi flaconul, astfel încât să aplicaţi doar o singură picătură în ochiul 
afectat. Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul 
ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi 
îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră aţi înghiţit Latanoprost STADA HF în mod accidental.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Latanoprost STADA HF  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată Dacă aţi uitat să utilizaţi Latanoprost STADA 
HF la ora obişnuită aşteptaţi până la momentul următoarei doze. Nu puneţi în ochi o a doua picătură 
pentru a compensa doza uitată.  

4

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Latanoprost STADA HF  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea 
Latanoprost STADA HF. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului.  
 
 
4. Reacţii adverse posibile  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Modificare a culorii ochilor (spre brun sau închidere la culoare)  
  Înroşire a ochilor sau ochi care curg, senzaţie de arsură,întepătură, mâncărime, usturime la nivelul 

ochiului, se poate manifesta ca senzaţie de corp străin în ochi.  

  Creştere a numărului, închidere a culorii, îngroşare sau lungire a genelor la nivelul ochiului tratat 

şi a părului fin de pe pleoape.  

 
Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Eroziuni punctiforme tranzitorii ale corneei, majoritatea fără simptome 

  Inflamare a pleoapelor 
  Durere la nivelul ochilor.  

 
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  Umflare a ochilor 
  Uscăciune a ochilor 

  Inflamare a corneei 
  Vedere înceţoşată 
  Conjunctivită 

  Erupţii trecătoare ale pielii  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

  Anumite forme de inflamaţii ale ochiului (irită/uveită)  
  Umflare si afectare a corneei (edem cornean),  
  Umflare a zonei din jurul ochilor (edem periorbital)  
  Anomalii de implantare a genelor care pot duce ocazional la iritaţii ale ochilor (mai puţin 

frecvent). 

  Apariţie bruscă a unei senzaţii de apăsare în piept, provocată de spasme ale muşchilor şi 

imflamaţie a mucoasei căilor respiratorii, adesea însoţită de tuse sau tuse cu expectoraţii (astm 
bronşic), agravare a astmului bronşic şi scurtare a respiratiei (dispnee) 

  Erupţii cutanate tranzitorii la nivelul pleoapelor  
  Înnegrire a pielii de la nivelul pleoapelor.  

  Edem macular  

 
Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

  Durere în piept  
  Poate sa produca agravare a senzaţiei preexistente de apăsare în piept (angină pectorală)  

Cu frecvență

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  

  Dureri de cap  
  Ameţeli 

5

  Palpitaţii  
  Dureri ale muşchilor şi ale articulaţiilor 
  Chisturi la nivelul irisului  
  Apariţie de infecţii virale la nivelul ochiului cauzate de virusul herpes simplex.  

 
Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi mai frecvent în comparaţie cu adulţii sunt 
mâncărime şi secreţie nazală şi febră. 
 
În cazuri foarte rare, unii pacienti cu leziuni severe la stratul clar din fata ochiului (corneea), au 
dezvoltat pete tulburi pe cornee, din cauza acumularii de calciu din timpul tratamentului. 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Latanoprost STADA HF 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la frigider ( 2ºC - 8ºC).  
A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.  
 
După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. La patru săptămâni de la prima 
deschidere, acest medicament trebuie aruncat chiar dacă nu a fost utilizat întregul conţinut. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.  
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Latanoprost STADA HF  
 
Substanţa activă este latanoprost.  
 
Un mililitru picături oftalmice conţine latanoprost 50 micrograme   
2,5 ml picături oftalmice soluţie (conţinutul unui flacon) conţin latanoprost 125 micrograme 
O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme  
 
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, 
hidrogenofosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, apă purificată.  
  
Cum arată Latanoprost STADA HF şi conţinutul ambalajului  
 
Latanoprost STADA HF este o soluţie limpede, incoloră, ambalată în flacoane din PEJD cu picurător 
din PEJD şi cu capac securizat din PEÎD. 
Fiecare flacon de Latanoprost STADA HF conţine 2,5 ml de picături oftalmice, soluţie, echivalent cu 
aproximativ 80 de picături de soluţie.  

6

Latanoprost STADA HF este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1x2,5 ml, 3x2,5 ml şi 
6x2,5 ml.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
STADA HEMOFARM SRL 
Calea Torontalului, km. 6 
300633

TIMIŞOARA 

ROMÂNIA 
 
Fabricanții 
 
HBM Pharma s. r. o. 
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacia 
 
Pharma Stulln 
Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Germania 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania 

Centrafarm Services BV 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda 
 
Eurogenerics N.V./S.A. 
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia 
 
GENUS PHARMACEUTICALS Ltd. 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie 
 
Jadran-Galenski Laboratorij d.d. 
Pulac 4A, 51000 Rijeka, Croaţia 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Austria   

Latanoprost STADA 0,005 % Augentropfen 

Belgia   

Latanoprost EG oogdruppels, oplossing 

Danemarca  

Latanoprost STADA 

Finlanda 

Oftastad 

Franţa   

LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution 

Germania  

Latanoprost STADA 50 Mikrogramm/ml Augentropfen 

Irlanda   

Zanopro 50 micrograms/ml eye drops, solution 

Luxemburg  

Latanoprost EG collyre en solution 

Olanda   

Latanoprost CF 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing 

Polonia  

Latanoprost STADA 

Portugalia  

Latanoprost Ciclum 

România  

Latanoprost STADA HF 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie 

Suedia    

Latanoprost STADA 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016