1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12123/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă
tratează copilul sau farmacistului .Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Glautan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glautan
3.
Cum să utilizați Glautan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glautan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Glautan și pentru ce se utilizează
Glautan este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa latanoprost. Substanţa latanoprost face parte
dintr-un grup de medicamente denumit analogi de prostaglandine. Aceasta acţionează prin creşterea
fluxului de lichid apos din ochi, determinând scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră.
Glautan este folosit, la adulţi şi vârstnici, pentru tratamentul unei afecţiuni numite glaucom cu unghi
deschis cât şi pentru afecţiunea cunoscută ca hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o
presiune crescută la nivelul ochiului dumneavoastră şi eventual, pot să vă afecteze vederea.
Glautan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la
copii sau sugari de orice vârstă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glautan
Glautan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici)
şi la copii şi adolescenţi,
de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Glautan
la
copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Nu utilizaţi Glautan
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale
Glautan (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi.
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Glautan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Glautan, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre
următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii
chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul
ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi uscăciune a ochilor
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu
este controlat adecvat
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi
Glautan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de
contact.
Glautan împreună cu alte medicamente
Glautan poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată. In acest caz nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea devine normală.
Informaţii importante privind unele componente ale Glautan
Glautan conține 0,20 mg clorură de benzalconiu per ml.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită
de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact
înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu
poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor
sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea
acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Glautan conține ca excipient aproximativ 90 mmol/l soluţie tampon fosfat.
Dacă aveți leziuni
grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în
foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul
tratamentului.
3.
Cum să utilizați Glautan
Utilizaţi întotdeauna
Glautan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant..
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la
adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi
este de o picătură pe zi, în ochiul
(ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara. Nu utilizaţi
Glautan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl
administraţi mai des.
3
Utilizaţi Glautan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant
până când vă vor spune
să opriţi tratamentul.
Persoane care poartă lentile de contact
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate
înainte de a utiliza Glautan. După utilizarea Glautan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă
reaplica lentilele de contact.
Instrucţiuni de utilizare a Glautan
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2.
Deşurubaţi capacul flaconului.
3.
Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi,
aşa cum observaţi în
Figura 1
.
4.
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate
ochiului.
5.
Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în
Figura 2
.
Figura 1
Figura 2
6.
Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7.
Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în
Figura 3
. Ţineţi
apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei
în
restul corpului.
Figura 3
8.
Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9.
Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Glautan decât trebuie
Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi
ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant
pentru recomandări.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aţi înghiţit Glautan în mod accidental.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glautan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să utilizaţi Glautan
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea
Glautan.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente
(apar la mai mult de 1 utilizator din 10)
-
modificarea treptată a culorii ochiului în porţiunea colorată a acestuia (irisul), care poate deveni
mai brun şi mai închis la culoare. Dacă porţiunea colorată a ochiului este constituită dintr-un
amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun) este mai probabil să
observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi).
Aceste modificări de culoare pot fi permanente, iar diferenţa de culoare e mai vizibilă dacă se
tratează numai un ochi;
-
iritaţii ale ochiului (senzaţii de arsură, “nisip în ochi”, mâncărime, înţepătură sau de corp străin);
-
înroşirea ochiului uşoară până la moderată;
-
modificări ale genelor şi părului fin din jurul ochiului tratat (genele sunt mai închise la culoare,
mai groase, mai lungi, mai multe).
Reacţii adverse frecvente
(apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)
-
lăcrimarea ochiului, inflamarea pleoapelor (blefarite), dureri ale ochilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (
apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000
)
-
umflături ale pleoapelor, inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochiului, vedere înceţoşată,
conjunctivite;
-
erupţii cutanate tranzitorii;
Reacţii adverse rare
(apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-
inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (irită / uveită), inflamaţia retinei (edem
macular);
-
inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului (corneea), inflamaţie în jurul ochilor (edem
periorbital), anomalii de implantare ale genelor, sau existenţa a două rânduri de gene pe o
pleoapă;
-
reacţii ale pielii localizate la nivelul pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor;
-
astm bronşic, agravarea astmului, dificultăţi de respiraţie (dispnee).
Reacţii adverse foarte rare
(apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-
dureri în piept;
-
agravarea anginei pectorale la pacienţii cu boală preexistentă.
De asemenea, au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse: dureri de cap, ameţeli, palpitaţii,
durere musculară, durere la nivelul articulaţiilor.
Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt
mâncărime şi secreţie nazală şi febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Glautan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi GLAUTAN după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele instrucţiuni de păstrare:
Flacon nedeschis: A se păstra la
frigider, la 2° C - 8° C.
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25° C.
Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Scrieţi pe cutia produsului (în zona special destinată) data la care aţi deschis flaconul prima oară.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține GLAUTAN
-
Substanţa activă este: latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 0,05 miligrame
latanoprost, aproximativ 32 de picături.
2,5 ml picături oftalmice, soluţie (conţinutul unui flacon) conţin 125 micrograme de latanoprost.
-
Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
clorură de sodiu, apă purificată, clorură de benzalconiu.
Cum arată GLAUTAN şi conţinutul ambalajului
GLAUTAN este o soluţie limpede practic lipsită de impurităţi mecanice, cu un pH cuprins în
intervalul 6,0-7,5 şi o osmolalitate cuprinsă între 260 şi 330 mOsmol/kg;
GLAUTAN este disponibil în cutie cu un flacon din PEJD (de 5 ml) prevăzut cu picurător din
polietilenă PEJD şi închis cu capac alb cu inel de siguranţă din PEÎD.
Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, echivalentul a aproximativ 80 de picături de
soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC Rompharm Company SRL,
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale