ARULATAN 50 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ARULATAN 50 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARULATAN 50 micrograme/ml
Substanța activă: LATANOPROSTUM
Concentrația: 50micrograme/ml
Cod atc: S01EE01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11300_28.12.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W56354003
Firma producătoare: DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11300/2018/01-02-03                                                           

Anexa 1 

Prospect

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

   

ARULATAN 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție 

 

Latanoprost 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Chiar dacă ați utilizat deja 
Arulatan sau un medicament similar, vă recomandăm să citiți cu atenție acest text. Este posibil ca 
informațiile să fi fost schimbate. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al 
copilului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al 
copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate 
în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.        Ce este Arulatan şi pentru ce se utilizează 
2.        Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arulatan 
3.        Cum să utilizați Arulatan 
4.        Reacții adverse posibile 
5.        Cum se păstrează Arulatan 
6.        Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.    Ce este Arulatan şi pentru ce se utilizează

 

 
Arulatan aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandină. Acesta 
acţionează prin creşterea fluxului natural al lichidului din ochi în circulaţia sângelui. 
Arulatan este utilizat pentru a trata afecțiunile cunoscute sub numele de 

glaucom cu unghi deschis

 și 

hipertensiune oculară

 la adulți. Ambele afecţiuni sunt asociate unei creşteri a tensiunii din interiorul 

ochiului, putând, în cele din urmă să afecteze vederea. 

 

Arulatan este de asemenea utilizat pentru a trata tensiunea oculară crescută și glaucomul la copiii și 
sugarii de toate vârstele. 
 
 

2.    Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arulatan 

 

Arulatan

 poate fi utilizat la adulţi, bărbați și femei (inclusiv vârstnici) și la copiii de la naștere 

până la vârsta de 18 ani. 

Arulatan

 nu a fost investigat la sugarii născuți prematur (mai puțin de 36 

de săptămâni de gestație). 

 
NU utilizați Arulatan: 


Page 2
background image

 

2

 

 

-

 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte substanțe ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  
 

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu medicul care vă tratează copilul sau cu farmacistul înainte de a 
utiliza Arulatan

 

sau înainte de a îl administra copilului dumneavoastră în cazul în care considerați că 

oricare dintre cele de mai jos vi se potrivește dumneavoastră sau copilului dumneavoastră: 

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii 
chirurgicale la nivelul ochiului (incluzând operaţia de cataractă);  

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi afecţiuni ale ochilor (cum este durere la nivelul  
ochiului, iritaţie, inflamaţie sau vedere înceţoşată); 

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sindromul ochilor uscați; 

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronșic sever sau astmul bronşic nu este 
bine controlat prin tratament;  

-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi utiliza Arulatan, dar 
cu respectarea instrucţiunilor pentru purtătorii de lentile de contact de la pct. 3; 

-

 

dacă aţi avut în trecut sau aveţi o infecţie virală la nivelul ochiului determinată de virusul herpes 
simplex (VHS). 
 

Arulatan împreună cu alte medicamente

 

Arulatan poate interacționa cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al 
copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, aţi 
utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente (picături 
oftalmice) eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea

  

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să utilizați picăturile oftalmice dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă 
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Nu utilizați picăturile oftalmice dacă alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Atunci când utilizați Arulatan, vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o perioadă scurtă 
de timp. Dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, 

nu conduceţi vehicule

 şi nu folosiţi unelte sau 

utilaje până când vederea dumneavoastră nu redevine clară. 
 

Arulatan conține clorură de benzalconiu și tampon fosfat 

 
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,006 mg în fiecare picătură, echivalentul a 0,2 mg/ml. 
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate determina modificarea 
culorii acestora. Trebuie să scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți 
la loc după un interval de timp de 15 minute. 
 
De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, mai ales dacă aveți ochi uscați sau 
tulburări ale corneei (stratul limpede din partea din față a ochilor). Discutați cu medicul dumneavoastră 
dacă prezentați senzații anormale la nivelul ochilor, usturime sau durere oculară atunci când utilizați acest 
medicament. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, acestea trebuie 
îndepărtate înainte de a utiliza Arulatan. Consultați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact 
de la pct. 3. 
 


Page 3
background image

 

3

 

 

Acest medicament conține fosfați 0,28 mg în fiecare picătură, echivalentul a 9,34 mg/ml. Dacă aveţi 
afectare severă a stratului limpede din partea din față a ochiului (cornee), în foarte rare cazuri, fosfații pot 
determina apariția unor pete tulburi pe cornee din cauza acumulării calciului pe durata tratamentului. 
 

3.    Cum să utilizați Arulatan 

 
Utilizați întotdeauna Arulatan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă 
tratează copilul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul sau cu 
farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) și copii este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat 
(ţi). Cel mai potrivit moment pentru administrarea medicamentului este seara.  
 
Nu utilizați  Arulatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi scăzută dacă 
administraţi mai des. 
 
Utilizați Arulatan conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale medicului curant al 
copilului dumneavoastră până când acesta vă spune să opriți administrarea. 

 
Purtătorii de lentile de contact

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, trebuie să le scoateţi înainte 
de utilizarea Arulatan. După utilizarea Arulatan trebuie să aşteptaţi cel puțin 15 minute înainte de a 
pune la loc lentilele de contact. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

1.

 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi confortabil. 

2.

 

Deşurubaţi capacul.  

3.

 

Utilizați degetul pentru a trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.  

4.

 

Plasaţi vârful flaconului aproape de ochi, dar fără a-l atinge. 

5.

 

Apăsaţi uşor pe pereții flaconului, până când o singură picătură curge în ochi, apoi eliberați 
pleoapa inferioară. 

6.

 

Apăsaţi unghiul intern al ochiului afectat cu degetul aproape de nas. Ţineţi apăsat timp de 1 minut, 
cu ochiul închis.  

7.

 

Repetați administrarea în celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 

8.

 

Închideți la loc capacul flaconului.   

 

Dacă utilizați Arulatan împreună cu alte picături oftalmice 

 

Așteptați minim 5 minute între utilizarea Arulatan și administrarea altor picături.

 

Dacă utilizați mai mult Arulatan decât trebuie 

 

Aveți grijă când apăsați pe flacon, astfel încât să puneți doar o picătură în ochiul afectat. 
Dacă puneți prea multe picături în ochi, aceasta poate determina o ușoară iritare a ochiului iar ochii 
vă pot lăcrima și se pot înroși. Acest lucru ar trebui să treacă, dar dacă sunteți îngrijorați, contactați 
medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul pentru recomandări. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră înghiți accidental Arulatan. 

 
Dacă uitați să utilizați Arulatan

 

Continuați administrarea dozei obișnuite, la ora obișnuită. 


Page 4
background image

 

4

 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur despre orice aspect, 
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă încetați să utilizați Arulatan 

 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul dacă doriți să 
întrerupeți utilizarea Arulatan. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.    Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, Arulatan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții sunt reacții adverse cunoscute ale utilizării Arulatan: 

 
Foarte  frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 

-

 

O modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a 
ochiului cunoscută ca iris. În cazul în care culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori 
(albastru-căprui, gri-căprui, galben-căprui sau verde-căprui), este mai probabil să observaţi aceste 
schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). Orice modificare a 
culorii ochilor poate apărea după câţiva ani cu toate că, de obicei, acestea devin vizibile după primele 
8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare poate fi mai 
evidentă dacă utilizați Arulatan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea 
culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu continuă după întreruperea tratamentului cu Arulatan. 

-

 

Înroșire a ochiului. 

-

 

Iritaţie a ochiului (senzaţie de arsură, de nisip în ochi, mâncărime, usturime sau senzaţie de corp străin 
în ochi). Dacă prezentați iritație la nivelul ochiului suficient de severă încât ochii vă lăcrimează 
excesiv sau vă fac să vă gândiți să întrerupeți utilizarea acestui medicament, discutați imediat (în 
maximum o săptămână) cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Este 
posibil să fie necesară modificarea tratamentului dumneavoastră pentru a vă asigura că administrați în 
continuare tratament adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră. 

-

 

O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în 
special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrire) şi 
creştere a lungimii, grosimii şi a numărului de gene.  

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

-

 

Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită), durere la nivelul 
ochiului, sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită. 

 
Mai puțin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Umflare a pleoapelor, senzație de ochi uscat, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochilor (keratită), 
vedere înceţoşată; inflamație la nivelul părții colorate a ochiului (uveită), umflare a retinei (edem 
macular). 

-

 

Erupții trecătoare la nivelul pielii. 

-

 

Durere în piept (angină), conștientizare a bătăilor inimii (palpitații). 

-

 

Astm bronșic, scurtare a respirației (dispnee). 

-

 

Durere în piept. 

-

 

Durere de cap, amețeli. 

-

 

Durere la nivelul mușchilor, durere la nivelul articulațiilor. 

 
Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 


Page 5
background image

 

5

 

 

-

 

Inflamaţie a irisului, umflare a retinei (edem macular), simptome de inflamaţie sau 
fisurare/deteriorare a suprafeţei ochiului, umflare în jurul ochilor (edem periorbital), direcţie 
dezordonată de creştere a genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă, cicatrizare a 
suprafeței ochilor, zonă umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chist la nivelul irisului). 

-

 

Reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor. 

-

 

Agravare a astmului bronşic. 

-

 

Mâncărime severă la nivelul pielii. 

-

 

Apariție a unei infecții virale la nivelul ochiului, cauzată de virusul herpes simplex (VHS). 

 
Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, aspect de adâncire a ochilor (adâncire 
a excavației pleoapei). 
 

Reacțiile adverse observate mai frecvent la copii comparativ cu adulții sunt febră și curgere a nasului, 
asociată cu mâncărime. 
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni grave ale stratului transparent din partea din față a ochiului 
(corneea) au dezvoltat pete opace pe cornee datorită acumularii de calciu din timpul tratamentului. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează 
copilul sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.    Cum se păstrează Arulatan

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte de prima deschidere a Arulatan, depozitați și transportați la frigider (2°C – 8°C). 
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După deschidere, nu păstrați la temperaturi mai 
mari de 25°C. 
Fiecare flacon trebuie aruncat la 4 săptămâni după prima deschidere. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data 
expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 

 
 
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conține Arulatan

 

- Substanța activă este latanoprost. Fiecare ml conține latanoprost 50 micrograme. 
2,5 ml de picături oftalmice, soluție (conținutul unui flacon) conține latanoprost 125 micrograme. 


Page 6
background image

 

6

 

 

- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de 
sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă purificată. 

 
Cum arată Arulatan şi conținutul ambalajului 

Picăturile oftalmice sunt o soluție limpede, incoloră sau galben-pal. Fiecare flacon conține 2,5 ml 
picături oftalmice, soluție. 
Arulatan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon de 2,5 ml, cutie cu 3 
flacoane a câte 2,5 ml și cutie cu 6 flacoane a câte 2,5 ml.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH  
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin  
Germania 
 

Fabricantul 

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH  
Brunsbütteler Damm 165-173 
13581 Berlin 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

 
Bulgaria                 Arulatan 50 micrograms/ml eye drops, solution  
Republica Cehă      Arulatan 50 mikrogramů/ml  
Germania                Arulatan  
Estonia                   Arulatan  
Letonia                   Arulatan  
Marea Britanie       Latanoprost Bausch & Lomb  
România                 Arulatan  
Slovacia                  Arulatan  
Spania                    Arulatan  
Ungaria                   Lanotan 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020  

 


ARULATAN 50 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 3 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.