1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7356/2015/01                                                                       Anexa 1 
                                                                                 7357/2015/01                                                                     Prospect                              

Prospect: Informaţii pentru pacient 

FOSRENOL 750 mg pulbere orală 

FOSRENOL 1000 mg pulbere orală 

Lantan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
    Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosrenol 

3. 

Cum să luaţi Fosrenol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fosrenol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizează 

 
Fosrenol este utilizat pentru a scădea valoarea de fosfat în sânge la pacienţi adulţi cu boală renală cronică. 
 
Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect, nu pot să menţină în limite normale valoarea fosfatului 
din sânge. Cantitatea de fosfat în sânge va creşte (medicul dumneavoastră va numi aceasta, 
hiperfosfatemie). 
 
Fosrenol este un medicament care reduce absorbţia în corpul dumneavoastră a fosfatului din hrană, 
fixându-l în tractul digestiv. Fosfatul care s-a fixat de Fosrenol nu poate fi absorbit prin peretele intestinal. 
 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosrenol 

 
Nu luaţi Fosrenol 

 

dacă sunteţi alergic la carbonat de lantan hidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale 

  acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi prea puţin fosfat în sânge (hipofosfatemie). 

 2

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Fosrenol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că aveţi sau aţi 
avut oricare dintre următoarele:  

 

cancer la nivelul stomacului sau al intestinului; 

 

boală inflamatorie intestinală, inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn; 

 

intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului, sau infecţie sau inflamaţie a 
abdomenului/intestinului (peritonită) 

 

ulcere la nivelul stomacului sau intestinului; 

 

obstrucţii intestinale sau motilitate (mişcare) lentă la nivelul intestinului (de exemplu constipaţie sau 
complicaţii la nivelul stomacului cauzate de diabet); 

 

funcţia ficatului sau cea a rinichilor scăzută.  

 
Dacă aveţi funcţia rinichilor scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să verifice concentraţia de 
calciu din sânge, din când în când. Dacă aveţi prea puţin calciu, aţi putea primi suplimente de calciu. 
 
Dacă aveţi nevoie de o radiografie, vă rugăm informaţi medicul că luaţi Fosrenol, deoarece aceasta ar 
putea afecta rezultatele. 
 
Fosrenol împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 
Fosrenol poate afecta absorbţia anumitor medicamente din tubul digestiv. Dacă luaţi clorichină (pentru 
reumatism şi malarie), ketoconazol (pentru infecţii fungice), antibiotice cum ar fi tetraciclina sau 
doxiciclina acestea nu trebuie luate cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea de Fosrenol. 
 
Nu se recomandă să luaţi antibiotice orale din clasa floxacinelor (inclusiv ciprofloxacină) cu cel puţin 2 
ore înainte sau 4 ore după administrarea de Fosrenol. 
 
Dacă luaţi levotiroxină (pentru tiroidă hipoactivă), aceasta nu trebuie utilizată două ore înainte şi două ore 
după ce aţi luat Fosrenol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să urmărească îndeaproape concentraţia 
din sânge a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH). 
 
Fosrenol împreună cu alimente şi băuturi 
Fosrenol trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după ce aţi consumat alimente. Vezi pct. 3 pentru 
instrucţiuni despre cum să luaţi Fosrenol. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Fosrenol nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă 
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de 
a lua acest medicament. 
 
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul poate fi transferat sugarului prin alăptare, nu trebuie să alăptaţi în 
timp ce luaţi Fosrenol. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a Fosrenol. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ameţelile şi vertijul sunt reacţii adverse mai puţin frecvente raportate la pacienţi care iau Fosrenol. Dacă 
manifestaţi aceste reacţii adverse, acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi maşini. 
 
Fosrenol conţine glucoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 3

 
 
3. 

Cum să luaţi Fosrenol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Fosrenol trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după ce aţi consumat alimente. Reacţiile adverse 
precum greaţa şi vărsăturile sunt mai probabile dacă luaţi Fosrenol înainte de masă. 
 
Fosrenol pulbere orală trebuie amestecat cu alimente moi (precum sos de mere sau alte produse alimentare 
suplimentare) şi apoi se înghite. Nu este necesar un aport suplimentar de lichide.  
 
Nu deschideţi plicul până în momentul în care este gata de utilizare. Amestecaţi conţinutul plicului cu 1-2 
linguri dintr-un aliment moale, având grijă ca toată doza să fie amestecată cu mâncare. Asiguraţi-vă că 
amestecul de pulbere orală şi alimente este consumat imediat (într-un interval de 15 minute). Este interzisă 
păstrarea amestecului de pulbere orală şi alimente pentru o utilizare ulterioară.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri de pulbere orală trebuie să luaţi la fiecare masă (doza 
dumneavoastră zilnică va fi divizată între mese). Numărul de plicuri pe care le luaţi va depinde de: 
 

Dieta dumneavoastră (cantitatea de fosfat din alimentele pe care le mâncaţi) 

 

Valoarea concentraţiei de fosfat din sângele dumneavoastră 

 
Înainte de a începe tratamentul cu Fosrenol sub formă de pulbere orală, se poate ca medicul 
dumneavoastră să fi folosit Fosrenol comprimate masticabile pentru a găsi doza corectă. Fosrenol sub 
formă de comprimate masticabile este disponibil în diverse concentraţii, permiţând creşteri mai mici ale 
dozei. De obicei, doza de iniţiere pentru comprimatele masticabile este de 250 mg, de trei ori pe zi, în 
timpul mesei. Este probabil ca doza dumneavoastră de pulbere orală să fie de 750 sau 1000 mg, de trei ori 
pe zi, în timpul mesei. La fiecare 2-3 săptămâni, medicul dumneavoastră va verifica valoarea concentraţiei 
de fosfat din sângele dumneavoastră şi poate mări doza până când valoarea concentraţiei fosfatului din 
sângele dumneavoastră este acceptabilă, cu monitorizare regulată ulterioară. 
 
Fosrenol acţionează legându-se de fosfatul din alimente în intestin. Este foarte important să luaţi Fosrenol 
la fiecare masă. Dacă vă modificaţi dieta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie 
nevoie să luaţi Fosrenol în plus. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi în acest caz. 
 
Dacă luaţi mai mult Fosrenol decât trebuie 
Dacă luaţi prea mult Fosrenol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a evalua riscurile şi a primi 
sfaturi. Simptomele unui supradozaj pot fi greaţa şi durerea de cap. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Fosrenol 
Este foarte important să luaţi Fosrenol la fiecare masă. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Fosrenol, luaţi următoarea doză în timpul mesei următoare. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa o doză uitată. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

 4

Este posibil ca unele reacţii adverse să fie grave. Solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă aveţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 

 

ruptura peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, 
vărsături sau sensibilitate dureroasă a abdomenului). Această reacţie adversă este rară (poate afecta 
până la 1 din 1000 de persoane). 

 
 

obstrucţie intestinală (semnele includ: balonare severă, durere abdominală, umflare sau crampe, 
constipaţie severă). Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 
de persoane). 

 
Alte reacţii adverse mai puţin grave includ următoarele: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 
 

Greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, dureri de cap, mâncărimi, erupţii trecătoare la nivelul 
pielii 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 100): 
 

Constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare 

 

Hipocalcemia (prea puţin calciu în sânge) este, de asemenea, o reacţie adversă frecventă; 
simptomele acesteia includ furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, crampe musculare şi 
abdominale sau spasme la nivelul muşchilor feţei şi picioarelor. 

 
Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă prezentaţi constipaţie. Acesta poate fi un simptom precoce al 
blocajului intestinal. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 utilizatori din 1000): 
 

Oboseală; sentiment de disconfort; durere în piept; slăbiciune; umflarea mâinilor şi picioarelor; 
durere corporală; ameţeli; senzaţie de învârtire; eliminarea de gaze pe gură; inflamarea stomacului 
şi intestinului (gastro-enterite); indigestie; sindromul colonului iritabil; uscăciune a gurii; afectarea 
dentiţiei; inflamaţia esofagului şi gurii; scaun moale; creşterea valorilor din sânge a anumitor 
enzime hepatice, a hormonului paratiroidian, aluminiu, calciu şi glucoză; valoare crescută sau 
scăzută de fosfat în sânge; senzaţie de sete; scădere în greutate; dureri ale articulaţiilor; dureri 
musculare; slăbire şi subţiere a oaselor (osteoporoză); lipsă de apetit pentru alimente sau apetit 
pentru alimente crescut; inflamţie a laringelui; căderea părului; transpiraţie excesivă; tulburări de 
gust şi creşterea numărului de globule albe. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul (vezi detalii mai jos). Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
 

 5

5. 

Cum se păstrează Fosrenol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plicuri după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fosrenol 
- 

Fiecare plic conţine 750 mg lantan (sub formă de carbonat de lantan hidrat) 

 
- 

Fiecare plic conţine 1000 mg lantan (sub formă de carbonat de lantan hidrat) 

 
- 

Celelalte componente sunt dextrat (hidratat), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de 
magneziu. 

 
Cum arată Fosrenol şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament este prezentat sub forma unei pulberi de culoare albă până la aproape albă, într-un plic.   
 
Plicurile sunt furnizate într-o cutie ce conţine 90 de plicuri. (Ambalajul secundar conţine 9 cutii a câte 10 
plicuri).  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Shire Pharmaceutical Contracts Limited  
Hampshire International Business Park  
Chineham  
Basingstoke  
Hampshire  
RG24 8EP  
Marea Britanie.  
 
Fabricanţii 
 
Catalent Germany Schorndorf GmbH  
Steinbeisstrasse 2  
D-73614 Schorndorf  
Germania. 
 
Shire Pharmaceutical Contracts Limited  
Hampshire International Business Park  
Chineham  
Basingstoke  
Hampshire  

 6

RG24 8EP  
Marea Britanie  
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
 
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, 
Grecia, Islanda, Letonia, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, 
Polonia, Portugalia, Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Slovenia, 
Spania, Suedia, Ungaria 

 
Fosrenol 

 
Irlanda, Italia 

 
Foznol 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.