Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Lanreotidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome și semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă se manifestă vreuna dintre reacţiile adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Somatuline Autogel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Somatuline Autogel
3.
Cum să vi se administreze Somatuline Autogel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Somatuline Autogel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOMATULINE AUTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Somatuline Autogel şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Somatuline Autogel.
Acesta este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a lanreotidei.
Lanreotida – substanţa activă – aparţine unui grup de medicamente numite hormoni anticreştere.
Este similară altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină.
Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1
(factorul de creştere insulin-like 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în
secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori ale intestinului și pancreasului
(denumite tumori neuroendocrine), oprind sau încetinind creșterea lor.
La ce se utilizează Somatuline Autogel :
-
tratamentul de lungă durată al acromegaliei (situaţie în care corpul dumneavoastră produce o
cantitate prea mare de hormoni de creştere)
-
ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum ar fi oboseală, dureri de cap, transpirație,
dureri articulare, mâini și picioare înțepenite
-
ameliorarea simptomelor cum ar fi înroșirea feței și diareea care apar uneori la pacienții cu tumori
neuroendocrine (NETs)
Page 2
2
-
tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului denumite
tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NETs. Se folosește atunci când aceste
tumori nu pot fi extirpate chirurgical.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
SOMATULINE AUTOGEL
Nu utilizaţi Somatuline Autogel
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lanreotidă, somatostatină și medicamente din aceeași familie
(analogi de somatostatină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Somatuline Autogel (enumerate în
Secțiunea 6).
Atenționări și precauțiuni
Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament:
-
dacă aveţi
diabet zaharat
, deoarece lanreotida poate afecta nivelul glicemiei. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă verifice glicemia şi este posibil să vă modifice tratamentul antidiabetic
pe care îl urmaţi în timp ce sunteţi trataţi cu Somatuline Autogel.
-
daca aveţi
litiază biliară
, deoarece lanreotida poate conduce la formarea de calculi biliari; de aceea
aceştia trebuie monitorizaţi periodic
-
daca aveţi
probleme tiroidiene
, deoarece lanreotida poate scădea uşor funcţia tiroidiană
-
daca aveţi
probleme cardiace
, deoarece poate apărea bradicadie sinusală (frecvenţă cardiacă
scăzută) în timpul tratamentului cu lanreotidă. La pacienţii cu bradicardie tratamentul cu lanreotidă
trebuie iniţiat cu precauţie.
Dacă oricare dintre cele mai de sus vi se aplică, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte
de a utiliza Somatuline Autogel.
Utilizarea altor medicamente și Somatuline Autogel
Anumite medicamente au efect pe acţiunea altor medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua
orice alte medicamente.
Următoarele medicamente trebuie administrate concomitent cu precauţie:
-
ciclosporină
(medicament ce scade reacţia imună, de exemplu după transplant sau în cazul bolilor
autoimune)
-
bromocriptină
(agonist al dopaminei folosit în tratamentul tumorilor hipofizare şi boala Parkinson
sau prevenirea lactaţiei după naştere)
-
medicamente care induc bradicardia
(medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu
beta-blocantele).
Ajustarea dozelor acestor medicamente administrate concomitent trebuie făcută de către medicul
dumneavoastră.
Copii
Somatuline Autogel nu este recomandat la copii.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi imediat medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. În aceste cazuri
lanreotida trebuie administrată numai dacă este necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi este puţin probabil ca Somatuline Autogel să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje, pot apare ameţeli la administrarea Somatuline Autogel.
Dacă sunteţi afectat conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje cu precauţie.
Page 3
3
3.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE SOMATULINE AUTOGEL
Utilizaţi întotdeauna Somatuline Autogel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Care este doza uzuală?
Tratamentul acromegaliei și ameliorarea simptomelor acromegaliei.
Doza recomandată este de o injecţie la 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.
Dacă tratamentul este bine controlat, medicul vă poate recomanda modificarea frecvenței injecțiilor cu
Somatuline Autogel 120 mg la o injecție la fiecare 42 sau 56 zile.
De asemenea, medicul dumneavoastră va hotărî care va fi durata tratamentului.
Ameliorarea simptomelor (cum ar fi înroșirea feței și diaree) asociate cu tumori neuroendocrine.
Doza recomandată este de o injecție la fiecare 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.
Dacă sunteți bine controlat în ce privește tratamentul, medicul dumneavoastră poate recomanda o schimbare
a frecvenței injecțiilor de Somatuline Autogel 120 mg la o injecție la fiecare 42 ori 56 zile.
Medicul dumneavoastră va decide și asupra duratei tratamentului
Tratamentul tumorilor avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori neuroendocrine
gastroenteropancreatice sau GEP-NET. Se folosește când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție
chirurgicală.
Doza recomandată este de 120 mg la fiecare 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să
fiți tratat cu Somatuline Autogel pentru controlul tumorii.
Modul de administrare
Somatuline Autogel este destinat injectării subcutanate, profund.
Dacă injecţia este făcută de către personal medical sau de către altă persoană care a fost instruită (membru al
familiei sau prieten), injecţia va fi făcută în cadranul supero-extern al fesei (vezi fig. 5a).
Dacă vă injectaţi singur, după o instruire corespunzătoare, injecţia trebuie făcută în partea supero-externă a
coapsei (vezi fig. 5b).
Auto-administrarea sau administrarea de către o altă persoană calificată este posibilă numai dacă sunteți
tratat pentru acromegalie sau pentru controlul simptomelor (înroșirea feței și diaree) asociate cu NETs.
Decizia auto-injectării sau administrarea făcută de o altă persoană instruită trebuie luată de către medic.
Instrucţiuni de folosire
Atenție: Citiţi instrucţiunile cu atenţie înainte de a începe injectarea. Injectarea se face printr-o
injecție subcutanată profundă, care necesită o tehnică specifică diferită de injecțiile subcutanate
normale.
Următoarele instrucțiuni explică modul de injectare a Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel se prezintă într-o seringă preumplută gata de a fi utilizată, cu un sistem de siguranţă
automat. Acul se va retrage automat, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul, după administrarea
completă.
Page 4
4
1
. Scoateţi
Somatuline Autogel
din frigider cu 30 minute înaintea administrării.
Injectarea medicamentelor reci poate fi dureroasă. Ţineţi folia laminată sigilată chiar până înainte de
momentul injectării.
2.
Atenție
. Înainte de deschidere, verificaţi dacă folia este intactă şi dacă medicamentul nu este expirat.
A nu se folosi seringa preumplută:
-
dacăați scăpat-o pe jos sau dacă seringa preumplută este afectată sau dacă seringa sau folia laminată
sunt afectate în orice fel;
-
dacă medicamentul este expirat sau dacă folia laminată este afectată în orice fel; data expirării este
tiparită pe cutie şi pe folie.
Dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
3. Spălaţi-vă pe mâinicu săpun..
4. Desprindeţi folia pe linia punctată şi scoateţi seringa preumplută. Conținutul seringii pre-umplute este o
substanță semi-solidă având un aspect asemănător gelului, cu caracteristici vâscoase și o culoare variind de la
alb la galben pal. Soluția suprasaturată poate conține, de asemenea, micro bule care pot disparea în timpul
injectării. Aceste diferențe sunt normale și nu interferă cu calitatea produsului
.
5. Alegeţi locul injectării:
5a. Dacă un profesionist în domeniul sănătății (HCP) sau altcineva cum ar fi un membru de familie instruit
sau un prieten face injectarea: utilizați cadranul supero-extern al fesei
Page 5
5
5b. Dacă vă injectați singur: utilizați partea supero-externă a coapsei.
•
Injecţia trebuie făcută alternativ în partea stângă şi dreaptă. Evitați zonele cu alunițe, țesut cicatricial,
piele înroșită sau piele care are denivelări.
6.
Dezinfectaţi locul de injectare
7. Înainte de injectare, scoateți seringa preumplută din taviță. Aruncați taviță.
8.
Scoateţi capacul acului prin tragere şi îndepărtaţi-l
9.
Ajustați
zona de injectare utilizând degetul mare și degetul arătător al mâinii, fără a ține seringa
preumplută pentru a întinde pielea.
Nu ciupiți pielea
. Utilizați o mișcare puternică de tip darts pentru a
introduce rapid acul perpendicular pe piele (unghi de 90 de grade), până la nivelul pielii.
Este foarte important să introduceți complet acul. Nu ar trebui să vedeți nicio parte din ac atunci când acesta
este complet introdus.
Nu aspirați
(nu retrageți)
injectare facută de
personal calificat
auto-injectare
Page 6
6
10. Eliberați locul de injectare care a fost aplatizat de mâna dvs. Împingeți pistonul cu
presiune foarte
constantă
. Medicamentul are o consistență mai mare și este mai greu de împins decât v-ați putea aștepta. În
mod obişnuit sunt necesare 20 de secunde
.
Injectaţi
întreaga cantitate
de medicament
și împingeți la sfârșit
pentru a vă asigura că nu o puteți apăsa mai departe.
Notă: menţineţi o presiune constantă a degetului mare pe piston pentru a evita activarea sistemului de
siguranţă automat.
11. Fără a elibera presiunea de pe piston, retrageţi acul de la locul injecţiei.
12. Eliberaţi apoi pistonul de sub presiune. Acul se va retrage automat în teaca de protecţie a acului unde va
fi blocat permanent.
Page 7
7
13. După injectare presaţi uşor locul injecţiei cu un tampon uscat de bumbac sau cu tifon steril pentru a
preveni sângerarea.
Nu frecaţi sau masaţi
locul injectării după administrare.
14. Aruncaţi seringa folosită în cutia pentru seringi.
A nu se arunca
în gunoiul menajer.
Dacă vi s-a administrat mai mult Somatuline Autogel decât trebuie
Daca vi s-a administrat sau în cazul în care vi se oferă prea mult Somatuline Autogel, puteţi prezenta reacţii
adverse adiţionale mult mai severe (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)
Dacă aţi uitat să utilizaţi Somatuline Autogel
În momentul în care vă daţi seama că s-a omis o injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El va fi în
măsură să vă administreze următoarea injecţie. Nu vă administraţi de unul singur o injecţie suplimentară
pentru a compensa doza uitată fără a vă adresa medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Somatuline Autogel
Întreruperea cu mai mult de o doză sau încetarea prematură a tratamentului cu Somatuline Autogel poate
afecta succesul tratamentului. Vă rugăm consultaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:
•
senzație de sete sau oboseală mai mare decât de obicei, gură uscată - acestea pot fi semne că aveți un
nivel ridicat de zahăr în sânge sau sunteți pe cale de a face diabet
•
senzație de foame, amețeală, transpirație mai mult decât de obicei sau senzație de confuzie. Acestea
pot fi semne că aveți un nivel scăzut de zahăr în sânge.
Aceste reacții adverse sunt frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Page 8
8
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați că:
•
fața dumneavoastră devine congestionată sau umflată sau vă apar pete sau o erupție
•
aveți o strângere în piept, nu mai puteți respira sau aveți o respirație șuierătoare
•
aveți o stare de leșin, posibil ca urmare a unei scăderi a tensiunii arteriale.
Acestea ar putea fi rezultatul unei reacții alergice.
Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută; aceasta nu poate fi estimată din datele disponibile.
Alte reacții adverse
Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele
reacții adverse.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările la nivelul tractului gastro-intestinal, probleme ale vezicii
biliare şi reacţii la locul injectării.
Reacţiile adverse care pot apărea în urma tratamentului cu lanreotidă sunt listate mai jos în funcţie de
frecvenţă.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
diaree, scaune moi, dureri abdominale
•
litiază biliară și alte probleme ale vezicii biliare. Este posibil să aveți simptome precum durere
abdominală severă și bruscă, febră mare, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), frisoane, pierderea
poftei de mâncare, mâncărimi ale pielii.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
pierdere în greutate
•
lipsă de energie
•
bătăi lente ale inimii
•
senzație de oboseală pronunțată
•
scăderea poftei de mâncare
•
senzație de slăbiciune generală
•
exces de grăsime în scaune
•
senzație de amețeală, durere de cap
•
pierderea părului sau creșterea mai lentă a părului de pe corp
•
durere care afectează mușchii, ligamentele, tendoanele și oasele
•
reacţii la locul în care se administrează injecția, cum ar fi durere sau piele tare
•
rezultate anormale ale testelor de ficat și pancreas și modificări ale nivelului de zahăr din sânge
•
greaţă, vărsături, constipaţie, flatulenţă, balonare sau disconfortul stomacului, indigestie
•
dilataţie biliară (dilatația căilor biliare între ficat și vezica biliară și intestin). Este posibil să aveți
simptome cum ar fi dureri de stomac, greață, icter, și febră
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
bufeuri
•
tulburări de somn
•
modificarea culorii scaunelor
•
modificări ale valorilor fosfatazei alcaline serice, sodiului seric prezente în testele de sânge
Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
•
durere bruscă, severă în partea inferioară a stomacului - acest lucru poate fi un semn al unui
pancreas inflamat (pancreatită)
Deoarece acest medicament poate modifica nivelul glicemiei, medicul dumneavoastră poate monitoriza
nivelul glicemiei, în special la iniţierea tratamentului cu Somatuline Autogel.
Page 9
9
Deoarece, datorită acestui medicament există posibilitatea să apară afecţiuni la nivelul vezicii biliare, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o ecografie a vezicii biliare atunci când începeţi
tratamentul cu Somatuline Autogel şi repetarea periodică a acesteia pe parcursul tratamentului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din reacțiile adverse de mai
sus.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SOMATULINE AUTOGEL
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider la temperaturi între 2˚C - 8˚C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea pungii laminate de protecție, produsul trebuie administrat imediat.
Odată scos din frigider, produsul rămas în punga sigilată poate fi pus din nou la frigider (numărul de depășiri
ale temperaturii nu trebuie să fie mai mare de trei) pentru păstrarea și utilizarea ulterioară, cu condiția ca
acesta să fi fost depozitat timp de cel mult 24 ore în total, la 40°C.
Fiecare seringă este ambalată individual.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați
medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Somatuline Autogel
Substanta activă este:
Lanreotidă (120 mg).
Fiecare seringă preumplută cu soluţie injectabilă conţine o soluţie suprasaturată de acetat de lanreotidă
corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie, asigurând injectarea a 120 mg
lanreotidă.
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Somatuline Autogel şi conţinutul ambalajului
Somatuline Autogel este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută gata de a fi utilizată, prevăzută cu un
sistem de siguranţă automat. Este o formulare semisolidă de culoare alb spre galben pal.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-o folie laminată şi o cutie de carton.
Cutie cu o seringă de 0,5 ml prevăzută cu un sistem de siguranţă automat şi un ac (1,2 mm x 20 mm).
Page 10
10
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
IPSEN Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech,
Parc d’activites du plateau de Signes,
Chemin Départemental Nr. 402 – 83870, Signes, Franta.
Acest prospect a fost revizuit în
Septembrie 2019
