Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9440/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă
Clorhidrat de landiolol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru
soluție injectabilă. În acest prospect se utilizează numele prescurtat Rapibloc concentrat.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Rapibloc concentrat și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat
3.
Cum vi se va administra Rapibloc concentrat
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapibloc concentrat
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Rapibloc concentrat și pentru ce se utilizează
Rapibloc concentrat conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de
medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau
rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima
dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o intervenție
chirurgicală sau în alte situații în care este nevoie de un control al bătăilor inimii dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat
Medicul dumneavoastră NU vă va administra Rapibloc concentrat dacă:
-
Sunteți alergic la landiolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
Aveți un ritm al inimii foarte lent (mai puțin de 50 de bătăi pe minut).
Page 2
2
-
Aveți bătăi ale inimii rapide sau rapide și lente alternativ (o problemă numită sindromul
"sinusului bolnav").
-
Aveți o problemă numită "bloc al inimii sever". Blocul inimii este o problemă legată de
mesajele electrice care controlează bătăile inimii dumneavoastră.
-
Aveți o problemă legată de alimentarea cu sânge a inimii dumneavoastră (o problemă numită
"șoc cardiogen").
-
Aveți presiunea sângelui scăzută.
-
Aveți simptome grave de insuficienţă cardiacă.
-
Aveți presiune crescută în plămâni (hipertensiune pulmonară).
-
Aveți o afecțiune a glandei numită feocromocitom, care nu a fost tratată. Feocromocitomul
apare în glanda suprarenală și poate determina o creștere bruscă a tensiunii arteriale, dureri de
cap severe, transpirații și creșterea bătăilor inimii.
-
Aveți simptome de astm care se agravează rapid.
-
Aveți un nivel foarte ridicat de acizi în corpul dumneavoastră (acidoză metabolică severă) care
nu poate fi corectat.
Nu vi se va administra Rapibloc concentrat, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur că aveți oricare dintre aceste situații, discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
Atenționări și precauții
•
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest
medicament.
•
Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de utilizare de către medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală.
•
De obicei, ritmul inimii, tensiunea arterială și activitatea electrică a inimii dumneavoastră va fi
monitorizată continuu, în timp ce sunteți tratat cu acest medicament.
•
Rapibloc concentrat conţine etanol (alcool). Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest
lucru în special atunci când
-
suferiţi de alcoolism.
-
sunteţi gravidă sau alăptați.
-
dacă aveți o boală de ficat sau epilepsie.
Dacă oricare dintre cele de mai jos vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a primi acest medicament
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită cu acest medicament dacă:
•
Aveți diabet zaharat sau puțin zahăr în sânge. Landiolol poate masca simptomele nivelului
scăzut de zahăr în sânge.
•
Aveți tensiune arterială scăzută.
•
Aveți o problemă numită "sindromul de preexcitație", în combinație cu bătăi neregulate şi
rapide ale inimii (fibrilaţie atrială).
•
Aveți probleme legate de mesajele electrice care controlează bătăile inimii dumneavoastră (bloc
al inimii).
•
Aveți probleme cu progresia impulsurilor electrice prin inima și primiţi verapamil sau diltiazem.
•
Aveți un anumit tip de angină pectorală (dureri în piept) numită "angină Prinzmetal".
•
Aveți sau ați avut probleme cu inima (cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă). Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza foarte atent pentru orice simptome cardiace. Dacă este necesar,
tratamentul va fi oprit, doza scăzută sau inițiat tratament special.
•
Aveți anumite tulburări de ritm al inimii numite aritmii supraventriculare și dumneavoastră:
-
aveți alte probleme ale inimii sau
-
luați alte medicamente pentru inimă
•
Aveți probleme cu rinichii.
Page 3
3
•
Aveți o afecțiune a glandei numite feocromocitom, care a fost tratată cu medicamente numite
blocante ale receptorilor alfa.
•
Aveţi căile respiratorii îngustate sau respirație șuierătoare, asemănătoare astmului.
•
Aveți probleme de circulație, cum ar fi îngălbenirea degetelor dumneavoastră (boala Raynaud)
sau durere, oboseală și, uneori, durere cu senzaţie de arsură la nivelul picioarelor
dumneavoastră.
•
Aveți alergii sau aveți risc de reacții anafilactice (reacții alergice severe).
Rapibloc concentrat poate face alergiile mai severe și mai dificil de tratat.
Rapibloc concentrat împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute de dumneavoastră fără prescripție
medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante și produse naturiste. Medicul dumneavoastră va
verifica dacă orice alte medicamente pe care le luați nu vor modifica modul în care acţionează
Rapibloc concentrat.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre
următoarele:
•
Medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (cum ar fi diltiazem,
verapamil, propafenonă, disopiramida, amiodarona, digoxină, digitalice) și tensiune arterială ridicată
(cum ar fi nifedipina).
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină și medicamente
administrate pe cale orală.
•
Medicamente utilizate în mod obișnuit în timpul unei intervenție chirurgicale pentru relaxarea
mușchilor (cum ar fi suxametoniu) sau medicamente utilizate pentru a inversa efectele relaxante
musculare numite inhibitori ai colinesterazei (cum ar fi neostigmina, distigmina, edrofoniu). Medicul
dumneavoastră va avea grijă deosebită când utilizează Rapibloc concentrat în timpul intervenției
chirurgicale, atunci când veți putea primi medicamente cunoscute sub numele de anestezice și alte
tratamente.
•
Medicamentele cunoscute ca agenți de blocare ganglionare (cum ar fi trimetafan).
•
Medicamente utilizate pentru calmarea durerilor, cum ar fi medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene cunoscute sub numele de AINS.
•
Floctafenină, care este un analgezic.
•
Amisulprida, un medicament care este utilizat pentru a trata probleme psihice.
•
Medicamente antidepresive "triciclice" (cum ar fi imipramina și amitriptilina).
•
Barbiturice (cum ar fi fenobarbitalul, folosit pentru tratamentul epilepsiei).
•
Fenotiazinele (cum ar fi clorpromazina, utilizată în tratamentul tulburărilor psihice).
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.
•
Medicamente utilizate pentru a trata răceli sau nas înfundat, numite "decongestionante nazale".
•
Medicamentele care pot scădea tensiunea arterială (cum ar fi rezerpina și clonidina).
•
Epinefrina, care este utilizată pentru tratarea reacțiilor alergice.
•
Heparina, care este utilizată pentru subțierea sângelui.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Rapibloc
concentrat.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale pentru recomandări înainte de a primi acest medicament. Nu există date referitoare
la utilizarea Rapibloc concentrat în timpul sarcinii. Datorită lipsei de experienţă, nu este recomandată
utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Page 4
4
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Rapibloc concentrat poate trece în laptele matern, deci
nu trebuie administrat acest medicament dacă alăptați.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2
„Rapibloc concentrat conţine alcool, potasiu şi sodiu”)
Rapibloc concentrat conţine alcool, potasiu şi sodiu.
Acest medicament conține 8% etanol (alcool etilic), adică până la 672 mg per doză (calculat pentru un
pacient de 70 kg), echivalentul a 17 ml bere sau 7 ml vin pe doză. Această doză poate fi dăunătoare
pentru cei care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul femeilor gravide sau
care alăptează, copiilor și grupelor cu risc crescut, cum sunt pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului
sau epilepsie (vezi pct 2 " Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat").
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg)
per fiolă, adică practic “nu conţine sodiu şi potasiu”.
3.
Cum vi se va administra Rapibloc concentrat
•
Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de administrare și va fi administrat de către un medic
sau o asistentă medicală. Acesta vi se va administra printr-o injecție în venă, printr-un ac.
•
Doza uzuală este de 0,1 - 0,3 miligrame per kg de greutate corporală. Medicul dumneavoastră
vă poate administra 5 - 15 doze pe zi.
•
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea din acest medicament de care aveţi nevoie. În timp
ce vi se administrează Rapibloc concentrat, bătăile inimii, tensiunea arterială și activitatea
electrică a inimii dumneavoastră vor fi verificate.
De obicei nu este necesară modificarea dozei acestui medicament dacă sunteți în vârstă.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită.
Insuficienţă hepatică
Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mai mică.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare că acest medicament conține alcool (vezi pct. 2 "Ce
trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc concentrat")
Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament conține alcool și, prin urmare, nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Dacă vi se administrează mai mult Rapibloc concentrat decât trebuie
Dacă aveți impresia că ați primit prea mult Rapibloc concentrat, spuneți imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare
(tratamentul poate fi oprit imediat și veţi putea primi tratament de susținere).
Este posibil să apară următoarele simptome, dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament:
•
Scădere severă a tensiunii arteriale (vă puteți simți amețit sau confuz)
•
Bătăi foarte lente ale inimii
•
Reducerea funcției cardiace
•
Șoc care apare din cauza funcției inimii reduse
•
Probleme de respirație
•
Pierderea conștienței, până la comă
Page 5
5
•
Convulsii (crampe)
•
Greață
•
Vărsături
•
Scăderea zahărului din sânge
•
Nivel ridicat de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Cele mai multe reacții adverse dispar în decurs de 30 de minute de la întreruperea
tratamentului cu Rapibloc concentrat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave.
Poate fi necesar ca perfuzia să fi oprită dacă medicul dumneavoastră observă orice modificări grave
ale:
•
Bătăilor inimii dumneavoastră
•
Presiunii sângelui dumneavoastră
•
Activităţii electrice a inimii dumneavoastră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi lente ale inimii
• Presiunea sângelui scăzută
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecții pulmonare (pneumonie)
• Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
• Reducerea aportului de sânge la creier, dureri de cap
• Oprirea circulației normale a sângelui (stop cardiac), bătăi rapide ale inimii
• Presiunea sângelui crescută
• Acumularea de lichid în plămâni
• Vărsături, stare generală de rău
• Boală de ficat
• Interpretare anormală a inimii (ECG, ultrasunete medicale)
• Modificări ale testelor de sânge
• Test de urină anormal (proteine în urină)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Inflamația țesutului pieptului
• Număr anormal de celule de coagulare a sângelui (trombocite)
• Creșterea zahărului în sânge
• Accident vascular cerebral, convulsii
• Infarct miocardic, tulburări de ritm al inimii, scăderea funcției inimii, anumite tipuri de probleme ale
bătăilor inimii (cum ar fi o scurtă pauză în activitatea normală a inimii sau a unui ritm al inimii ratat,
conștientizarea bătăilor inimii (palpitații))
• Șoc, bufeuri
• Probleme de respirație (inclusiv scurtarea respirației), boli pulmonare, niveluri anormal de scăzute de
oxigen în sânge
• Disconfort abdominal, secreții orale, respirație urât mirositoare
Page 6
6
• Nivel anormal ridicat al bilirubinei (un pigment produs din descompunerea celulelor roșii din sânge)
în sânge
• Roșeață a pielii, transpirație rece
• Crampe musculare
• Insuficiență renală, leziuni renale, volumul de urină redus
• Febră, frisoane, disconfort toracic, durere la locul injectării
• Creșterea presiunii în vasele plămânilor
• Zahăr (glucoză) în urină
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Modificări ale pielii la locul injectării, senzație de presiune la locul de injectare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rapibloc concentrat
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Rapibloc concentrat după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Acest medicament este numai pentru unică folosinţă.
Rapibloc concentrat trebuie diluat înainte de administrare
Acest medicament nu trebuie administrat dacă observați particule sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rapibloc concentrat
Substanța activă este clorhidratul de landiolol. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de landiolol
10 mg care este echivalent cu landiolol 9,35 mg. Fiecare fiolă cu soluție concentrată de 2 ml conține
clorhidrat de landiolol 20 mg care este echivalent cu landiolol 18,7 mg.
Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, macrogol 300, etanol 96%, clorura de sodiu, clorura
de potasiu, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Rapibloc concentrat și conținutul ambalajului
Page 7
7
Rapibloc concentrat este un concentrat pentru soluţie injectabilă care este limpede, incolor până la
gălbui, fără particule vizibile.
Mărimea ambalajului: cutie cu 5 fiole de 3 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amomed Pharma GmbH,
Storchengasse 1, 1150 Vienna, Austria
Fabricantul
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Viena
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgaria
Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Croaţia
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Cipru
Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Republica Cehă
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
Danemarca
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Estonia
Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
Germania
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Grecia
Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Finlanda
Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa
Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Ungaria
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Islanda
Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
Italia
Landiobloc
Lituania
Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Letonia
Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Malta
Rapibloc 20 mg/2 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Olanda
Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Norvegia
Raploc
Polonia
Runrapiq
România
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Republica Slovacă
Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Slovenia
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Suedia
Rapibloc
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Informațiile privind utilizarea acestui medicament sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor
produsului furnizat ca un document separat în ambalajul medicamentului.
