1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10132/2017/01-07 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate
lamivudină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lamivudina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudina Aurobindo
3.
Cum să luaţi LamivudinaAurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudina Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lamivudina Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Lamivudina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii.
Substanţa activă în Lamivudina Aurobindo este lamivudina. Lamivudina Aurobindo este un tip de
medicament cunoscut ca antiretroviral. Aparţine unei clase de medicamente
numite analogi
nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT)
.
Lamivudina Aurobindo nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus
din corpul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD
4
din sângele dumneavoastră. Celulele CD
4
reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol
important în ajutarea organismului duneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Lamivudina Aurobindo este diferit de la un pacient la altul. Medicul
dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamivudina Aurobindo
Nu luaţi Lamivudina Aurobindo
•
dacă sunteţi
alergic
la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
2
Atenţionări şi precauţii
Unii dintre pacienţii care iau Lamivudina Aurobindo sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru
tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să
fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
•
dacă aţi avut vreodată
afecţiuni ale ficatului,
incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu
virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudina Aurobindo fără recomandarea
medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)
•
dacă sunteţi
obez
(în special dacă sunteţi femeie)
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor
, doza de
medicament poate fi modificată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în
cazul dumneavoastră.
În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare,
incluzând analize ale sângelui.
Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Atenţie la simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni,
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară
în timp ce luaţi Lamivudina Aurobindo.
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu
HIV” la pct. 4 al acestui prospect.
Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin
transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace). Puteți în continuare să
transmiteți HIV în timp ce luați acest medicament, cu toate că riscul este scăzut prin eficacitatea
terapiei antiretrovirale.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor
persoane.
Alte medicamente şi Lamivudina Aurobindo
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați
aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente,
inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-
ați cumparat fără prescripție medicală..
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui
medicament nou în timp ce luaţi Lamivudina Aurobindo.
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudina Aurobindo :
•
medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alți alcooli ai zahărului (cum ar fi xilitol,
manitol, lactitol sau maltitol), dacă sunt administrate în mod regulat
•
alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul
infecţiei cu HIV sau
infecţiei cu virusul hepatitic B)
•
emtricitabină (utilizată pentru tratamentul
infecţiei cu HIV
)
•
doze mari de
cotrimoxazol
, un antibiotic.
•
cladribina (utilizat pentru tratarea leucemiei cu celule păroase)
Spuneţi medicului
dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente
.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
3
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudina Aurobindo, pentru
dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Lamivudina Aurobindo şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă ați luat
Lamivudină Aurobindo în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate să ceară teste sanguine
regulate și alte teste de diagnostic pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră. La copiii
ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiile protecției împotriva HIV, este mai mare
decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze
, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la
copil prin laptele matern.
O cantitate mică ale ingredientelor lamivudinei pot ajunge în laptele matern.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Lamivudina Aurobindo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Lamivudina Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu apă. Lamivudina Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate
mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
Lamivudina Aurobindo ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a
opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de
infecţia cu HIV.
Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Lamivudina
Aurobindo
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Doza pe care trebuie să o luaţi
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 25 kg:
Doza recomandată de Lamivudina Aurobindo este de 300 pe zi.
Aceasta poate fi luată ori
un
comprimat de 150 mg de două ori pe zi
( la interval de aproximativ 12 ore), sau două comprimate de
150 mg o dată pe zi așa cum este prescris de medicul dumneavoastră.
Copii cu greutatea de cel puțin 20 kg si mai puțin de 25 kg
Doza recomandată de Lamivudina Aurobindo este de 225 pe zi.
Aceasta poate fi de 75 mg
(jumătate de comprimat 150 mg) dimineața și 150 mg (un comprimat 150 mg întreg) seara, sau 225
mg (un comprimat și jumătate de 150 mg) o dată pe zi așa cum este prescris de medicul
dumneavoastră.
Copii cu greutatea de cel puțin 14 kg şi mai puțin de 20 kg
Doza recomandată de Lamivudină Aurobindo este de 150 mg pe zi.
Aceasta poate fi de 75 mg
(jumătate de comprimat 150 mg) de două ori pe zi(la interval de aproximativ 12 ore), sau 150 mg (un
comprimat de 150 mg) o dată pe zi așa cum este prescris de medicul dumneavoastră.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau
care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
4
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor
, doza de
medicament poate fi modificată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră sau
al copilului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudina Aurobindo
Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Lamivudina Aurobindo
să determine probleme grave. Dacă luaţi prea mult, spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări
ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi Lamivudina Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acest medicament discutaţi cu medical dumneavoastră sau
farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
În timp tratamentului pentru HIV poate avea lc o creștere în greutate și a glucozei și lipidelor din
sânge. Acest lucru se datorează în parte modului în care se desfășoară sănătatea si modul de viață, iar
în cazul lipidelor sanguine unori de la medicantele HIV în sine. Medicul dumneavoastră va face teste
pentru toate aceste schimbări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o
reacţie adversă a tratamentului cu Lamivudina Aurobindo sau este determinat de alte medicamente pe
care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Din acest motiv, este foarte important să
spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudina Aurobindo
enumerate mai jos, pot să apară
şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate împotriva infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile
ale terapiei combinate împotriva infecţiei cu HIV”.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10
pacienţi:
•
durere de cap
•
stare de rău (greaţă)
•
stare de rău (vărsături)
•
diaree
•
dureri de stomac
•
oboseală, lipsă de energie
•
febră (temperatură crescută)
•
stare generală de rău
•
dureri ale muşchilor şi disconfort
•
dureri ale articulaţiilor
•
dificultăţi la adormire (insomnie)
•
tuse
•
iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
•
erupţie trecătoare pe piele
•
căderea părului (alopecie)
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100
de pacienţi:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
•
reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (
trombocitopenie
)
•
un număr scăzut de globule roşii în sânge (
anemie
) şi număr scăzut de globule albe în sânge
(
neutropenie
)
•
creşterea valorilor enzimelor ficatului
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000
de pacienţi:
•
reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând
dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
•
inflamaţia pancreasului (pancreatită)
•
distrugerea ţesutului muscular
•
afecţiuni ale ficatului cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
(
hepatită
)
O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
•
creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000
de pacienţi:
•
Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge)
•
senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi piciorului.
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
•
incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (
aplazie eritrocitară pură
).
Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului,
dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine
gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV
Tratamentul combinat cum este cel cu Lamivudina Aurobindo, poate crea condiţii pentru dezvoltarea
altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Infecţiile vechi se pot reactiva
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să
dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că
infecţii vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât
organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
În plus față de infectii oportuniste pot sa apară, de asemenea, boli autoimune (o afecţiune care apare
atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul corpului sănătos) după ce începeți să luați medicamente
pentru tratamentul infectiei cu HIV. Tulburările autoimune pot apărea multe luni după începerea
tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune
musculară, slăbiciune la nivelul mainilor si picioarelor și se deplasează în sus, spre trunchiul corpului,
palpitatii, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră pentru a
urma un tratament necesar.
Dacă aveţi orice simptom de infecţie în timp ce luaţi Lamivudina Aurobindo:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără
recomandarea medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveţi probleme osoase
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
6
În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către
ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
•
dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
•
dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
•
dacă au consumat alcool etilic
•
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
•
dacă sunt supraponderali.
Semnele osteonecrozei includ:
•
rigiditate a articulaţiilor
•
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)
•
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lamivudina Aurobindo
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lamivudina Aurobindo
-
Substanţa activă este lamivudină. Un comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Celuloză microcristalină PH 101 și PH 102, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de
magneziu.
Filmul comprimatului:
Hipromeloză 5 cPs, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi polisorbat 80.
Cum arată Lamivudina Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate, în formă de romb, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu "Z" şi
'25 'de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediană de cealaltă parte. Dimensiunile sunt 13,9
mm x 6,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.
7
Lamivudina Aurobindo comprimate filmate este disponibil în blistere şi flacon din PEÎD închis cu dop
din polipropilenă.
Blister:
14, 30, 60, 120 şi 500 comprimate filmate
Flacon PEÎD
: 60 şi 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa
Lamivudine Arrow 150 mg comprimé pelliculé sécable
Germania
Lamivudin Aurobindo 150 mg Filmtabletten
Italia
Lamivudina Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film
Olanda
Lamivudine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten
Portugalia
Lamivudina Aurobindo 150 mg
România
Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Marea Britanie
Lamivudine 150 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 120 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 500 compr. film.