1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8165/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lactuloză Sandoz 10 g/15 ml soluţie orală
Lactuloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau după cum v-a
recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă după 3 zile vă simțiți mai
rău.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Lactuloză Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lactuloză Sandoz
3. Cum să luaţi Lactuloză Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lactuloză Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Lactuloză Sandoz şi pentru ce se utilizează
Lactuloză Sandoz conţine un laxativ denumit lactuloză. Aceasta face ca scaunul să fie mai moale şi să
se elimine mai uşor, prin absorbţia apei în intestin. Medicamentul nu este absorbit în corpul
dumneavoastră.
Lactuloză Sandoz este indicat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani. Pentru
copiii cu vârsta sub 7 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Lactuloză Sandoz este utilizat pentru a trata simptomele constipaţiei.
Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3
zile.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lactuloză Sandoz
Nu luaţi Lactuloză Sandoz
-
dacă sunteţi alergic la lactuloză sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6.).
-
dacă aveţi galactozemie (o afecţiune genetică severă, care nu permite digerarea galactozei),
boli inflamatorii acute ale intestinului (cum sunt boala Crohn sau colita ulcerativă), blocaj la nivelul
2
intestinului (cu excepţia constipaţiei normale), perforaţie la nivelul aparatului digestiv sau risc de
perforaţie la nivelul aparatului digestiv, dureri abdominale inexplicabile.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lactuloză Sandoz.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Lactuloză Sandoz, dacă aveţi
sindromul gastro-cardiac (sindromul Roemheld).
Dacă aveţi simptome cum sunt excesul de gaze în intestine sau balonarea după utilizarea
medicamentului, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie tratamentul.
Utilizarea îndelungată a unor doze neadecvate (care determină un număr mai mare de 2-3 scaune moi
pe zi) sau utilizarea incorectă pot duce la diaree şi la perturbarea echilibrului electroliţilor.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau un pacient cu o stare generală proastă şi luaţi lactuloză pe o
perioadă mai mare de 6 luni, medicul dumneavoastră vă va efectua controale regulate ale electroliţilor
din sânge.
Pe durata tratamentului cu laxative, este necesar să beţi cantităţi suficiente de lichide (aproximativ 2
litri pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Copii și adolescenți
În mod normal, Lactuloză Sandoz nu este recomandat la sugari şi copii mici, pentru că poate perturba
reflexele obişnuite corelate cu eliminarea scaunului.
În cazuri speciale, medicul dumneavoastră poate prescrie Lactuloză Sandoz unui copil sau unui sugar.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie tratamentul.
Alte medicamente și Lactuloză Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice
alte medicamente.
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi
şi amfotericină B). Utilizarea glicozidelor cardiace (de exemplu digoxină) împreună cu Lactuloză
Sandoz poate creşte efectul glicozidelor prin reducerea concentraţiei de potasiu din sânge.
Odată cu creşterea dozei se va constata o scădere a valorii pH-ului din colon. Prin urmare,
medicamentele care sunt eliberate în colon în funcţie de valoarea pH-ului (de exemplu acidul 5-
aminosalicilic) pot fi inactivate.
Lactuloză Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Lactuloză Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu există restricţii cu privire la ceea ce
puteţi mânca sau bea.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lactuloză Sandoz nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii
de siguranţă.
Informaţii importante privind unele componente ale Lactuloză Sandoz
Este posibil ca Lactuloză Sandoz să conţină cantități mici de zahăr (lactoză, galactoză sau epilactoză).
Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite categorii de
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3
În funcție de doza administrată, Lactuloză Sandoz poate conține mai mult de 5 g
lactoză/galactoză/epitactoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.
15 ml de lactuloză au valoarea energetică de 42,7 KJ (10,2 kilocalorii) = 0,21 BU.
3. Cum să luaţi Lactuloză Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau după cum v-a
recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administraţi doza la aceeaşi oră în fiecare zi. Doza poate fi luată o dată pe zi, de exemplu la micul
dejun, sau poate fi împărţită în două sau trei prize zilnice.
Înghiţiţi medicamentul rapid. Nu îl ţineţi în gură.
Puteţi administra Lactuloză Sandoz soluţie orală nediluat sau diluat în puţin lichid.
Pe durata tratamentului cu laxative, este necesar să beţi cantităţi suficiente de lichide (aproximativ 2
litri pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Pot trece 2-3 zile până la atingerea efectului dorit, pentru că lactuloza nu se degradează până când nu
ajunge în colon.
Doza recomandată este:
Doza iniţială
Doza de întreţinere
Adulţi
15-45 ml în
fiecare zi
1-3 plicuri,
echivalentul a 10-
30 g lactuloză
15-30 ml în fiecare
zi
1-2 plicuri,
echivalentul a
10-20 g lactuloză
Ulterior, doza poate fi redusă pentru fiecare caz în parte.
Pentru pacienţii în vârstă şi cei cu insuficienţă renală sau hepatică, nu există recomandări speciale cu
privire la doze.
Utilizarea la copii și adolescenți:
Nu administraţi Lactuloză Sandoz copiilor înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră
pentru recomandări şi pentru asigurarea unei supravegheri atente.
Doza iniţială
Doza de întreţinere
Adolescenți cu
vârsta peste 14 ani
15-45 ml în
fiecare zi
1-3 plicuri,
echivalentul a 10-
30 g lactuloză
15-30 ml în fiecare
zi
1-2 plicuri,
echivalentul a 10-
20 g lactuloză
Copii
(7-14 ani)
15 ml în fiecare
zi
1 plic, echivalentul
a 10 g lactuloză
15 ml în fiecare zi
1 plic, echivalentul
a 10 g lactuloză
Ulterior, doza poate fi redusă pentru fiecare caz în parte.
Pentru o dozare precisă pentru sugari, copii mici și copii în vârstă de până la 6 ani, lactuloza este
disponibilă în flacoane.
Dacă luaţi mai mult Lactuloză Sandoz decât trebuie
În caz de supradozaj, este posibil să apară diareea sau durerile abdominale. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luaţi mai mult Lactuloză Sandoz decât trebuie.
Dacă uitaţi să luaţi Lactuloză Sandoz
4
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lactuloză Sandoz, nu există motive de îngrijorare. Luaţi doza următoare,
la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Lactuloză Sandoz
Este posibil ca efectul dorit al medicamentului să nu fie atins.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Lactuloză Sandoz:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Flatulenţă (vânturi), în special în primele zile de tratament. De regulă, această problemă dispare după
câteva zile.
- Atunci când se administrează o doză mai mare decât cea recomandată, este posibil să apară dureri
abdominale.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Greaţă
- Vărsături
- La utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată, este posibil să aveţi diaree (uneori însoțită
de perturbarea echilibrului electroliţilor).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lactuloză Sandoz
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe plicuri, după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Plicurile utilizate parţial trebuie aruncate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Lactuloză Sandoz
-
Substanţa activă este lactuloza (sub formă lichidă).
Un plic (15 ml) Lactuloză Sandoz conţine lactuloză 10 g.
5
-
Nu există alte componente.
Cum arată Lactuloză Sandoz şi conţinutul ambalajului
Lactuloză Sandoz este un lichid vâscos, limpede, fără culoare sau de culoare galben-brun şi este
disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50 şi 100 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C.Sandoz S.R.L.
Str.Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanții
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstrasse 17, 4020 Linz,
Austria
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen
Irlanda:
Lactulose 10g/15ml Oral Solution Sachets
Olanda:
Laevolac 10g/15ml - stroop
Norvegia:
Lactulose Fresenius Kabi
România:
Lactuloză Sandoz 10 g/15 ml soluţie orală
Spania:
Lactulosa Sandoz 10g solución oral en sobres EFG
Suedia:
Lactulose Fresenius 10g/15ml - oral lösning, dospåse
Marea Britanie:
Lactulose 10g/15ml - Oral solution
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2015.
Cutie cu 10 plicuri din poliester/Al/PE x 15 ml sol. orala
Cutie cu 20 plicuri din poliester/Al/PE x 15 ml sol. orala