LACTULOSE-MIP 650 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru LACTULOSE-MIP 650 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LACTULOSE-MIP 650 mg/ml
Substanța activă: LACTULOSUM
Concentrația: 650mg/ml
Cod atc: A06AD11
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6675_17.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 1000 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cod cim: W54245004
Firma producătoare: CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6675/2014/01-02-03-04                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop 

Lactuloză 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce g

ăsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Lactulose-MIP 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lactulose-MIP 

3.

 

Cum să utilizaţi Lactulose-MIP  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Lactulose-MIP 

6.

 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 

1. 

Ce este Lactulose-MIP 

şi pentru ce se utilizează 

 
Lactulose-

MIP aparţine unei grupe de medicamente numită laxative, care stimulează mişcările 

intestinului. 

Lactuloza este administrată în: 

 

Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau alte măsuri generale; 

 

Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecare (eliminarea scaunelor) trebuie evitat; 

 

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (afecţiune a creierului datorată unor boli 

de ficat) 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte s

ă utilizaţi

 

Lactulose-MIP 

 
Nu 

utilizaţi Lactulose-MIP 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul. 6); 

 

dacă aveţi afecţiuni ale intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, bolaă Crohn); 

 

dacă  aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei 

 

dacă aveţi durere la nivelul abdomenului, fără a cunoştea ce anume o provoacă 

 

dacă aveţi tulburări ale echilibrului apei şi hidroliţilor din corp 

 

dacă aveţi afecţiuni moştenite rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză (incapacitatea de a 

digera galactoza respectiv fructoza, două zaharide), deficit Lapp de lactază (enzimă ce 
descompune anumite zaharide

) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (incapacitatea 

de a absorbi aceste zaharide).  

 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

 

Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament se 

recomandă reevaluarea clinică de către medicul dumneavoastră.  

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este doar un adjuvant în tratamentul igieno-dietetic care 

constă în: 

 

îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă; 

 

activitate fizi

că şi reeducarea reflexului de eliminare a scaunelor 

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP. 
 

La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un consum suficient de lichide pentru a evita 
deshidratarea. 

Acordaţi atenţie igienei dentare. 
 

Pacienţi cu diabet zaharat sau alte afecţiuni ale metabolismului glucidelor: 

Acest  medicament  conţine  într-o  măsură  dozatoare  (30  ml  sirop)  maxim  7,8  g  zaharide  digerabile 

(fructoză,  galactoză  şi  lactoză,),  echivalent  cu  0,52  UP  (unităţi-pâine).  Medicul  dumneavoastră  va 
calcula cantitatea de glucide d

igerabile şi va ajusta doza corespunzător.  

 

Lactulose-MIP 

împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Lactuloza  poate  creşte  pierderea  de  potasiu  indusă  de  alte  medicamente  (de  exemplu  tiazide, 

steroizi şi amfotericină B).  

Utilizarea  concomitentă  a  unor  medicamente  pentru  inimă  (glicozide  cardiace)  poate  creşte 
toxicitatea acestora prin 

scăderea valorilor  potasiului în sânge. 

La doze crescute 

de lactuloză, pH-ul în colon scade, adică conţinutul acestuia devine mai acid. Ca 

urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de aciditatea acestuia (de exemplu 
acid 5-aminosalicilic) pot fi in

activate,  datorită  mecanismului  de  acţiune  al  lactulozei  prin 

scăderea pH-ului la nivelul colonului.  

 

Lactulose-MIP 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Lactulose-

MIP poate fi diluat cu apă sau alte lichide şi poate fi luat independent de alimente. 

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Lactulose-MIP poate fi 

utilizat  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării,  dacă  este  administrat  conform 

indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Lactulose-

MIP nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Lactulose-MIP 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Lactulose-

MIP se administrează oral. Dozele indicate pot servi pentru orientare. Doza zilnică trebuie 

ajustată individual în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei precum şi de răspunsul dumneavoastră 
la tratament. 

Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP utilizaţi măsura dozatoare gradată. 
 

Dozare 
 

Constipaţie: 


Page 3
background image

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani: 

Doza iniţială:    

15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile. 

Doza de întreţinere: 

10-15 ml pe zi. 

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani 

Doza iniţială:    

15 ml pe zi, timp de 2-3 zile. 

Doza de întreţinere: 

5-10 ml pe zi. 

 

Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani 

Doza iniţială:    

5-10 ml pe zi. 

Doza de întreţinere: 

5 ml pe zi.

 

 

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)  

Adulţi 

EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune. 

După aceasta doza trebuie ajustată, astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi. 

EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta doza trebuie ajustată, astfel încât să se 
elimine zilnic 2-3 scaune moi. 
 

Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici 

Nu  există  recomandări  speciale  privind  dozele  pentru  pacienţii  vârstnici  şi  pacienţii  cu  insuficienţă 

renală sau hepatică. 
 

Mod de administrare 

Lactulose-

MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de 

alimente. 

Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă 

doza administrată a fost prea mică.  
 

Durata  tratamentului  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  evoluţia  bolii  şi  de  răspunsul  dumneavoastră  la 
tratament. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Lactulose-MIP decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Lactulose-MIP puteţi prezenta diaree şi pierderi de apă şi electroliţi (în special 

sodiu şi potasiu). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unor astfel de probleme. Acesta vă va 
recomanda tratamentul adecvat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lactulose-MIP 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi utilizarea Lactulose-MIP conform 

recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, 

acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte

 

frecvente

 (

apar la mai mult de 1 pacient din 10):  

durerea 

abdominală 

acumularea de gaze în intestin (meteorism).  

 

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

  

greaţă

 

vărsături

 

diaree cu pierdere 

de electroliţi.

 


Page 4
background image

 

 

Reacţii adverse rare

 

(apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): 

În tratamentul EPS: c

reşterea conţinutului de sodiu în sânge (hipernatremie)  

 

În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în 

considerare  dereglările  obişnuite  induse  de  laxative  în echilibrul  apei  şi  electroliţilor  (de exemplu 

săruri de sodiu sau potasiu) din corp şi urmările acestora. 
 

Raportarea re

acţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

C

um se păstrează Lactulose-Mip  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

După prima deschidere a flaconului: la temperaturi sub 25°C, timp de 6 luni. 
 

Nu utilizaţi Lactulose-MIP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
a

runcaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Lactulose-MIP  

Substanţa activă este lactuloza. Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg. 

Celelalte com

ponente sunt: acid citric anhidru, aromă de cireşe, apă purificată.  

 

Cum arată Lactulose-MIP şi conţinutul ambalajului 

Lactulose-M

IP  se  prezintă  sub  formă  de  un  lichid  vâscos, limpede, incolor  până  la  gălbui,  cu  gust 

dulce aromat, în flacoane PET de culoa

re brună , prevăzute cu o măsură dozatoare din polipropilenă cu 

gradaţii de la 5 ml la 30 ml. 
 

Mărimea ambalajelor: 

Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă    

 

MIP Pharma GmbH 

 

 

 

 

 

Kirkelerstr. 41, 66440 Blieskastel, Germania 

 

 

 

Fabricantul 

Chephasaar Chem-pharm. Fabrik GmbH 
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert 
Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.

 

 
 


Page 5
background image

 

 


LACTULOSE-MIP 650 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 100 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 200 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 500 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml