1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6675/2014/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop
Lactuloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce g
ăsiți în acest prospect:
1.
Ce este Lactulose-MIP
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lactulose-MIP
3.
Cum să utilizaţi Lactulose-MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lactulose-MIP
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lactulose-MIP
şi pentru ce se utilizează
Lactulose-
MIP aparţine unei grupe de medicamente numită laxative, care stimulează mişcările
intestinului.
Lactuloza este administrată în:
−
Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau alte măsuri generale;
−
Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecare (eliminarea scaunelor) trebuie evitat;
−
Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (afecţiune a creierului datorată unor boli
de ficat)
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte s
ă utilizaţi
Lactulose-MIP
Nu
utilizaţi Lactulose-MIP
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul. 6);
−
dacă aveţi afecţiuni ale intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, bolaă Crohn);
−
dacă aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei
−
dacă aveţi durere la nivelul abdomenului, fără a cunoştea ce anume o provoacă
−
dacă aveţi tulburări ale echilibrului apei şi hidroliţilor din corp
−
dacă aveţi afecţiuni moştenite rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză (incapacitatea de a
digera galactoza respectiv fructoza, două zaharide), deficit Lapp de lactază (enzimă ce
descompune anumite zaharide
) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (incapacitatea
de a absorbi aceste zaharide).
Atenţionări şi precauţii
2
Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament se
recomandă reevaluarea clinică de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este doar un adjuvant în tratamentul igieno-dietetic care
constă în:
−
îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
−
activitate fizi
că şi reeducarea reflexului de eliminare a scaunelor
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un consum suficient de lichide pentru a evita
deshidratarea.
Acordaţi atenţie igienei dentare.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte afecţiuni ale metabolismului glucidelor:
Acest medicament conţine într-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 g zaharide digerabile
(fructoză, galactoză şi lactoză,), echivalent cu 0,52 UP (unităţi-pâine). Medicul dumneavoastră va
calcula cantitatea de glucide d
igerabile şi va ajusta doza corespunzător.
Lactulose-MIP
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
-
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide,
steroizi şi amfotericină B).
-
Utilizarea concomitentă a unor medicamente pentru inimă (glicozide cardiace) poate creşte
toxicitatea acestora prin
scăderea valorilor potasiului în sânge.
-
La doze crescute
de lactuloză, pH-ul în colon scade, adică conţinutul acestuia devine mai acid. Ca
urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de aciditatea acestuia (de exemplu
acid 5-aminosalicilic) pot fi in
activate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin
scăderea pH-ului la nivelul colonului.
Lactulose-MIP
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lactulose-
MIP poate fi diluat cu apă sau alte lichide şi poate fi luat independent de alimente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Lactulose-MIP poate fi
utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lactulose-
MIP nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Lactulose-MIP
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Lactulose-
MIP se administrează oral. Dozele indicate pot servi pentru orientare. Doza zilnică trebuie
ajustată individual în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei precum şi de răspunsul dumneavoastră
la tratament.
Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP utilizaţi măsura dozatoare gradată.
Dozare
Constipaţie:
3
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani:
Doza iniţială:
15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere:
10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială:
15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere:
5-10 ml pe zi.
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza iniţială:
5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere:
5 ml pe zi.
Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune.
După aceasta doza trebuie ajustată, astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.
EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta doza trebuie ajustată, astfel încât să se
elimine zilnic 2-3 scaune moi.
Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulose-
MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de
alimente.
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă
doza administrată a fost prea mică.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia bolii şi de răspunsul dumneavoastră la
tratament.
Dacă utilizaţi mai mult Lactulose-MIP decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Lactulose-MIP puteţi prezenta diaree şi pierderi de apă şi electroliţi (în special
sodiu şi potasiu). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unor astfel de probleme. Acesta vă va
recomanda tratamentul adecvat.
Dacă uitaţi să luaţi Lactulose-MIP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi utilizarea Lactulose-MIP conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte
frecvente
(
apar la mai mult de 1 pacient din 10):
-
durerea
abdominală
-
acumularea de gaze în intestin (meteorism).
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
-
greaţă
-
vărsături
-
diaree cu pierdere
de electroliţi.
4
Reacţii adverse rare
(apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):
În tratamentul EPS: c
reşterea conţinutului de sodiu în sânge (hipernatremie)
În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în echilibrul apei şi electroliţilor (de exemplu
săruri de sodiu sau potasiu) din corp şi urmările acestora.
Raportarea re
acţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Lactulose-Mip
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului: la temperaturi sub 25°C, timp de 6 luni.
Nu utilizaţi Lactulose-MIP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
a
runcaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lactulose-MIP
-
Substanţa activă este lactuloza. Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
-
Celelalte com
ponente sunt: acid citric anhidru, aromă de cireşe, apă purificată.
Cum arată Lactulose-MIP şi conţinutul ambalajului
Lactulose-M
IP se prezintă sub formă de un lichid vâscos, limpede, incolor până la gălbui, cu gust
dulce aromat, în flacoane PET de culoa
re brună , prevăzute cu o măsură dozatoare din polipropilenă cu
gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Mărimea ambalajelor:
Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkelerstr. 41, 66440 Blieskastel, Germania
Fabricantul
Chephasaar Chem-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.
5