Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1771/2009/01 Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LACTULAK 660 mg/ml soluţie orală
Lactuloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lactulak şi pentru ce se utilizează.
2.
Înainte să utilizaţi Lactulak.
3.
Cum să utilizaţi Lactulak.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Lactulak.
6.
Informaţii suplimentare.
1.
CE ESTE LACTULAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lactulak conţine substanţa activă lactuloză, ce aparţine unui grup de medicamente numit “laxative”.
Lactulak este utilizat pentru tratamentul constipaţiei pentru că face scaunul mai moale şi mai uşor de
evacuat.
Lactulak poate fi utilizat şi pentru tratamentul unor probleme hepatice numite “encefalopatie hepatică” sau
“comă hepatică”.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LACTULAK
Nu utilizați Lactulak
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale Lactulak,
(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boli inflamatorii la nivelul intestinului manifestate prin diaree şi scaun cu sânge (rectocolită
ulcerohemoragică, boală Crohn);
- dacă aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei;
- dacă aveţi durere la nivelul abdomenului fără a cunoaşte ce anume o provoacă;
- dacă aveţi abdomen intens dureros. Dacă nu sunteţi sigur de cauza durerilor abdominale, discutaţi cu
medicul dumneavoastră;
- dacă aveţi tulburări ale echilibrului apei şi sărurilor din organism;
- dacă aveţi boli rare precum: intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizați Lactulak
Dacă luaţi Lactulak de câteva zile şi constipaţia nu se ameliorează, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Tratamentul cu Lactulak trebuie asociat unui regim alimentar bogat în fibre vegetale şi apă cu activitate
fizică şi cu reeducarea reflexului de eliminare a scaunului.
În timpul tratamentului cu laxative, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să beţi zilnic suficiente
lichide.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulak
Dacă aveţi diabet zaharat trebuie să știți că Lactulak conţine fructoză, galactoză şi lactoză. Spuneţi
medicului dumneavoastră care va stabili doza pe care trebuie să o luaţi şi regimul alimentar, astfel încât să
nu fie afectată cantitatea de glucoză din sânge.
În timpul tratamentului cu Lactulak respectaţi regulile de igienă dentară.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lactulak determină pierderea apei şi a sărurilor din organism.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lactulak dacă urmaţi tratament cu următoarele
medicamente:
-
care elimină potasiul (de exemplu diuretice tiazidice, corticosteroizi, amfotericină B);
-
glicozide cardiace (de exemplu digoxin – medicament utilizat pentru afectarea funcției inimii),
deoarece toxicitate lor creşte când se elimină potasiul;
-
care se activează în colon (de exemplu acid 5-aminosalicilic), deoarece lactuloza poate produce
scăderea pH-ului la nivelul colonului.
Utilizarea Lactulak împreună cu alimente şi băuturi
Lactulak poate fi luat independent de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Lactulak poate fi utilizat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lactulak nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAȚI LACTULAK
Luaţi întotdeauna Lactulak exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
Pentru a măsura doza corectă de Lactulak se utilizează linguriţa dozatoare. O linguriţă dozatoare conţine 5
mililitri soluţie.
Lactulak se administrează oral, cu sau fără alimente.
Page 3
3
Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.
Constipaţie:
Pacient
Doza iniţială
Doza de întreţinere
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste
14 ani
3-6 linguriţe dozatoare (15-30
ml) pe zi, timp de 2-3 zile
2-3 linguriţe dozatoare (10-15
ml) pe zi
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi
adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
3 linguriţe dozatoare (15 ml) pe
zi, timp de 2-3 zile
1-2 linguriţe dozatoare (5-10
ml) pe zi
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
1-2 linguriţe dozatoare (5-10
ml) pe zi
1 linguriţă dozatoare (5 ml) pe
zi
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă doza
administrată a fost prea mică.
Encefalopatia hepatică:
Pacient
Doza
Adulți
Medicul vă va prescrie doza şi durata tratamentului cu Lactulak
în funcţie de gravitatea bolii dumneavoastră. Medicul va
prescrie doze mai mari (până la 50 de mililitri) care vor fi
administrate mai des, astfel încât să eliminaţi zilnic 2-3 scaune
moi
Dacă ați utilizat mai mult decât trebuie din Lactulak
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lactulak, poate apărea diareea. Dacă aţi luat mai mult decât
trebuie din Lactulak adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat să utilizaţi Lactulak
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să
luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lactulak poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
-
durere abdominală, balonare (gaze).
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):
-
greaţă, vărsături, diaree.
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):
-
creşterea sodiului în sânge, în cursul tratamentului encefalopatiei hepatice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LACTULAK
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Lactulak după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lactulak
- Substanţa activă este lactuloza. Un mililitru soluţie orală conţine lactuloză 660 mg.
- Nu conţine alte componente.
Cum arată Lactulak şi conţinutul ambalajului
Lactulak se prezintă sub formă de lichid limpede, vâscos, incolor sau slab galben-brun.
Cutie cu un flacon din PEÎD conţinând 200 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare din PP a 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A, Otopeni, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012
