DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml
Substanța activă: LACTULOSUM
Concentrația: 667mg/ml
Cod atc: A06AD11
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8291_30.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID + masura dozatoare din PP cu gradatii la 2,5ml, 5ml, 15ml, 25ml si 30ml x 800 ml sol. orala
Cod cim: W62340004
Firma producătoare: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8291/2015/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 
  

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală 

 

Lactuloză 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizati întodeauna Duphalac Fruit exact 
cum este prezentat în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului. 

-      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după 
câteva zile. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Duphalac Fruit şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Duphalac Fruit 

3. 

Cum să luaţi Duphalac Fruit  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Duphalac Fruit  

6.      Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1.

 

Ce este Duphalac Fruit şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Duphalac Fruit 

Duphalac Fruit conţine un laxativ numit lactuloză. Acesta face scaunul mai moale şi mai uşor de 
eliminat, prin atragerea apei în intestin. Lactuloza nu este absorbită în organismul dumneavoastră. 
 

La ce se utilizează Duphalac Fruit 

Duphalac Fruit este utilizat pentru tratamentul simptomatic al constipaţiei (mişcări intestinale 
neregulate, scaune tari şi uscate) pentru a produce un scaun moale. De exemplu: 
 

-  

dacă aveţi hemoroizi (noduli hemoroidali) 

 

-  

dacă aţi avut o operaţie la nivel anal sau la nivelul intestinului gros 

 

Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după câteva 
zile. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Duphalac Fruit  

 
Nu luaţi Duphalac Fruit 

 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Duphalac Fruit (prezentate la pct.6) 
- dacă aveţi  

 

- galactozemie (tulburare genetică severă în care nu se poate digera galactoza) 

 

- blocaj intestinal (pe lângă constipaţia normală) 


Page 2
background image

 

 

       - perforație digestivă sau risc de perforație digestivă (ca de exemplu 

boală acută inflamatorie 

intestinală, cum este

 boala Crohn sau colită ulcerativă) 

 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Duphalac 
Fruit.  
 

Atenționări și precauții  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Duphalac Fruit dacă aveţi orice afecțiuni 
medicale, ca de exemplu: 
 -     dureri de burtă inexplicabile 

-

 

sindrom gastro-cardiac sau sindrom Roemheld (

un sindrom în care acumularea de gaze în tractul 

gastro-intestinal sau tulburările în fluxul normal al conţinutului stomacului pot declanșa / provoca 
simptome la nivelul inimii)

 

-

 

imposibilitate de a digera zahărul din lapte (lactoză)  

-

 

diabet zaharat 
 

Nu trebuie să utilizați Duphalac Fruit dacă aveți: 

-

 

intoleranță la galactoză sau fructoză; 

-

 

deficiență de lactază Lapp; 

-

 

malabsorbție de glucoză-galactoză 

 

Pentru pacienţii cu sindrom Roemheld: dacă aveţi simptome, cum sunt meteorism sau balonare după 
utilizarea Duphalac Fruit, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tratamentul.  
 

Duphalac

 Fruit

 poate influența reflexele normale de eliminare a scaunelor.

 

 
Utilizarea îndelungată a unor doze neajustate (mai mult de 2-3 scaune moi pe zi) sau utilizarea greşită 
poate duce la diaree şi tulburări de echilibru al sărurilor. Vă rugăm să nu utilizaţi Duphalac Fruit, fără 
sfatul medicului mai mult de două săptămâni.  
 
În timpul tratamentului cu laxative, trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide (aproximativ 2 l pe zi, 
echivalent cu 6-8 pahare).  
 
Dacă luaţi Duphalac Fruit pentru câteva zile şi nu există nicio îmbunătăţire în starea dumneavoastră 
sau dacă simptomele se agravează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Duphalac Fruit împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: tiazide, 
steroizi și amfotericină B). 
Utilizarea glicozidelor cardiace (de exemplu: digoxină) împreuna cu lactuloza poate determina 
creșterea efectului glicozidelor cardiace prin reducerea potasiului din sânge. 
Dacă oricare dintre situațiile mai sus menționate se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți 
sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Duphalac Fruit. 

 

Duphalac Fruit împreună cu alimente şi băuturi 

Duphalac Fruit poate fi luat cu sau fără alimente. Nu există restricţii la anumite alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Duphalac Fruit se poate utiliza în perioada sarcinii şi alăptării. 
Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii. 
 
Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. 
 
Copii și asolescenți 


Page 3
background image

 

 

În situaţii speciale, medicul dumneavoastră poate prescrie Duphalac Fruit la copil, copilul mic sau 
sugar. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie tratamentul.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Duphalac Fruit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Duphalac Fruit poate conţine zahăr din lapte (lactoză), galactoză sau fructoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Duphalac Fruit 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi dozele la aceeaşi oră în fiecare zi. 
Înghiţiţi repede medicamentul. Nu păstraţi medicamentul în gură. 
 
Puteţi lua Duphalac Fruit soluţie orală, nediluat sau diluat în puţin lichid.  
 
Pentru Duphalac Fruit soluţie orală, care se găsește în flacoane, folosiţi măsura dozatoare.    
 
Pentru Duphalac Fruit dozat în pliculeţe de 15 ml, colţul pliculeţului trebuie rupt şi conţinutul trebuie 
administrat imediat. 
 

Doze  

 
Doza poate fi administrată o dată pe zi, de exemplu în timpul micului dejun sau divizată în două doze 
de-a lungul zilei.  
 
După câteva zile, doza inițială poate fi ajustată la doza de întreținere în funcție de răspunsul 
dumneavoastră la tratament. Pot fi necesare câteva zile (2-3 zile) înainte de instalarea efectelor 
tratamentului. 
 

Duphalac Fruit solu

ţ

ie oral

ă

 în flacon sau plicule

ţ

e de 15 ml: 

Pacient 

Doza iniţială zilnică 

Doza zilnică de întreţinere  

Adulţi şi adolescenţi 

15-45 ml 

corespunzător la 10-30 g 

lactuloză (1-3 pliculeţe)

15-30 ml 

corespunzător la 10-20 g 

lactuloză (1-2 pliculeţe)

Copii și adolescenți (7-14 ani) 

15 ml 

corespunzător la 10 g lactuloză 

(1 pliculeţ)

10-15 ml 

corespunzător la 7-10 g 

lactuloză (1 pliculeţ*)

Copii (1-6 ani) 

5-10 ml 

corespunzător la 3-7 g lactuloză

5-10 ml 

corespunzător la 3-7 g lactuloză

 Copii sub 1 an 

până la 5 ml 

corespunzător până la 3 g 

lactuloză 

până la 5 ml 

corespunzător până la 3 g 

lactuloză

*Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit care se găsește în 
flacon. 
 
Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată 
utilizarea Duphalac Fruit care se găsește în flacon. 

 
Utilizarea la copii 

Formatted:

 Romanian

Formatted:

 French (France)


Page 4
background image

 

 

Utilizarea de laxative la copii și adolescenți, copii mici şi sugari trebuie să fie excepţională şi sub 
supraveghere medicală.  
Vă rugăm să nu administraţi Duphalac Fruit la copii și adolescenți (cu vârsta sub 14 ani), înainte să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră pentru prescriere şi supraveghere atentă. 
 

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 

Nu există recomandări speciale de dozare. 
 

Dacă luaţi mai mult Duphalac Fruit decât trebuie   

În cazul unui supradozaj, puteţi prezenta diaree, pierdere de electroliţi sau durere de burtă. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult din Duphalac Fruit decât trebuia.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Duphalac Fruit 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Duphalac Fruit, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetați să luați Duphalac Fruit 

Nu opriți sau schimbați tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Duphalac Fruit: 

Foarte frecvente

 (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

- diaree 
 

Frecvente

 (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- flatulenţă (gaze)  
- greaţă (senzaţie de rău) 
- vărsături 
- durere de burtă 
 

Mai puţin frecvente 

(care pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-

 

dezechilibru electrolitic din cauza diareei 

 

Flatulenţa poate apărea în special în primele zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva 
zile. Dacă sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durerea de burtă şi diareea. 
In acest caz, doza trebuie redusă.  

 

Dacă prezentați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ și posibilele reacțiile adverse nemenționate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
e-mail:  

[email protected]

Formatted:

 Romanian

Formatted:

 French (France)

Formatted:

 French (France)

Formatted:

 Romanian

Formatted:

 Romanian

Formatted:

 Romanian


Page 5
background image

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Duphalac Fruit 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Duphalac Fruit după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pliculețele utilizate parţial trebuie aruncate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie aruncat după 21 săptămâni. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Duphalac Fruit 

 
Substanţa activă este lactuloza. 
 
Un plic de Duphalac Fruit soluție orală conține lactuloză 15 ml echivalent cu 10 g. 
 
Un ml de Duphalac Fruit soluţie orală conţine lactuloză 667 mg. 
 
Duphalac Fruit soluţie orală conţine de asemenea aromă de prună.  
 
Duphalac Fruit nu conține alți excipienţi. Cu toate acestea, poate conține glucide ca lactoza, galactoza 
şi fructoza rezultate din metoda de sinteză.  
 

Cum arată Duphalac Fruit şi conţinutul ambalajului 

 
Duphalac Fruit soluţie orală este un lichid limpede, vâscos. Medicamentul este incolor până la galben-
brun. 
 
Un plic de Duphalac Fruit conţine 15 ml. O cutie conţine 20 plicuri.  
Plicurile sunt din PET/Aluminiu/PEJD laminată. 
 
Duphalac Fruit este, de asemenea, disponibil în flacoane din plastic a 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml 
sau 1000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare. Gradațiile măsurii dozatoare sunt la: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 
15 ml, 25 ml și 30 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Viatris Healthcare Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 

 
Fabricantul 

Abbott Biologicals B.V. 
Veerweg 12, 8121 AA, Olst,  


Page 6
background image

 

 

Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria   

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml – Lösung zum Einnehmen 

Republica Cehă            Duphalac se švestkovou příchutí 
Estonia  

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus 

Finlanda 

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml oraaliliuos 

Germania 

 

Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen 

Grecia    

 

Duphafruit 667 mg/ml πόσιμο διάλυμα 

Letonia  

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 

Lituania 

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas 

Norvegia 

 

Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 

Olanda   

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml, stroop 

Polonia  

 

Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny 

Portugalia 

 

Duphalac Ameixa, 667 mg/ml, Solução oral 

România 

 

Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală 

Slovenia 

 

Lactecon z okusom slive 667 mg/ml peroralna raztopina 

Suedia   

 

Duphalac Frukt 667 mg/ml oral lösning 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

 

Formatted:

 German (Germany)

Formatted:

 German (Germany)

Formatted:

 German (Germany)


DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID + masura dozatoare din PP cu gradatii la 2,5ml, 5ml, 15ml, 25ml si 30ml x 200 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. PEID + masura dozatoare din PP cu gradatii la 2,5ml, 5ml, 15ml, 25ml si 30ml x 300 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. PEID + masura dozatoare din PP cu gradatii la 2,5ml, 5ml, 15ml, 25ml si 30ml x 500 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. PEID + masura dozatoare din PP cu gradatii la 2,5ml, 5ml, 15ml, 25ml si 30ml x 1000 ml sol. orala

Cutie cu 20 plicuri din PET/Aluminiu/PEJD x 15 ml sol. orala