LACIPIL 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LACIPIL 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LACIPIL 4 mg
Substanța activă: LACIDIPINUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: C08CA09
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_615_31.03.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 8 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W03916003
Firma producătoare: GLAXO WELLCOME SA - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 614/2008/01-02-03                                       

Anexa 1'

  

                                                                         NR. 615/2008/01-02-03                                      Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Lacipil 2 mg, comprimate filmate 
Lacipil 4 mg, comprimate filmate 

Lacidipină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.  

Ce este Lacipil şi pentru ce se utilizează 

2.  

Înainte să luaţi Lacipil  

3.  

Cum să luaţi Lacipil  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Lacipil  

6.  

Informaţii suplimentare  

 

 

 

1. 

CE ESTE LACIPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Lacipil este indicat pentru a trata presiunea crescută a sângelui (

hipertensiune arterial

ă

). Face parte 

dintr-un grup de medicamente numite “blocante ale canalelor de calciu”. Lacipil lărgeşte vasele de 
sânge, ceea ce ajută sângele să curgă mai uşor şi astfel să scadă presiunea sângelui. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI LACIPIL 

 
Nu luaţi Lacipil: 

 

dacă sunteţi 

alergic

 (hipersensibil) la lacidipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

în timpul primelor 28 zile după un infarct miocardic acut; 

 

dacă aveţi o afecţiune a inimii numită 

stenoză aortică

 (îngustare a unei valve care permite 

sângelui să curgă de la inimă); 

 

dacă aveţi angină pectorală instabilă; 

 

dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi şoc cardiogen sau hipotensiune arterială severă 
administrarea Lacipil trebuie întreruptă. 

 
Dacă  consideraţi  că  una  dintre  aceste  situaţii  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  nu  luaţi  Lacipil 
până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lacipil 

Înainte să luaţi Lacipil, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: 

 

dacă aveţi 

probleme cu inima

 

 

dacă aveţi 

afecţiuni ale ficatului

 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Anumite medicamente pot afecta modul în care acţionează Lacipil sau ar putea să crească posibilitatea 
să aveţi efecte adverse.  
 
De asemenea, Lacipil poate să afecteze modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ: 

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul presiunii crescute a sângelui, cum sunt furosemidă 
(un diuretic), propranolol (un betablocant) sau captopril (un inhibitor al ECA). 

 

cimetidină

 (utilizată pentru tratamentul 

ulcerelor stomacale

 

ciclosporină

 (utilizată pentru pentru a preveni respingerea transplantului de organe sau pentru 

anumite boli autoimune). 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unele dintre aceste medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

 

medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (aspect care se observă pe 
electrocardiogramă); 

 

medicamente care sunt inhibitori şi inductori puternici ai CYP3A4 (enzime care se găsesc la 
nivelul ficatului) de exemplu rifampicină, itraconazol; 

 

corticosteroizi sau tetracosactid. 

 
Lacipil poate să afecteze rezultatele unor teste de sânge care analizează funcţia hepatică. 

 

Folosirea Lacipil împreună cu alimente şi băuturi 

Nu beţi suc de grapefruit cât timp luaţi Lacipil.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Nu există date despre siguranţa administrării lacidipinei la gravide. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că 
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră 
înainte să luaţi Lacipil. Medicul dumneavoastră va lua în considerare riscurile şi beneficiile 
administrării Lacipil atât pentru dumneavoastră, cât şi pentru copilul dumneavoastră. 
 
Componentele din Lacipil pot trece în lapte. La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la 
administrarea de lacidipină în timpul alăptării. Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră înainte să luaţi Lacipil. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe 
alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Lacipil, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul 
dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Lacidipina poate determina ameţeli. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau 
manifestări asemănătoare. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Lacipil 

Comprimatele filmate de Lacipil conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

3

3. 

CUM SĂ LUAŢI LACIPIL 

 
Utilizaţi întotdeauna Lacipil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza iniţială recomandată

 este de un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa.  

După aproximativ 3-4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 4 mg sau 
la 6 mg, o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. 
 

Cum să luaţi Lacipil

 

 

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.  

 

Este de preferat să luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.  

 

Puteţi lua Lacipil în timpul mesei sau după masă.  

 
Pacienţii cu insuficienţă hepatică vor trebui monitorizaţi cu atenţie. 
 
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară modificarea dozei.

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Lacidipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor 
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Dacă luaţi mai mult Lacipil decât trebuie  

Dacă luaţi mai multe comprimate de Lacipil decât trebuie, este 

foarte posibil să vă scadă presiunea 

sângelui şi de asemenea să vi se modifice ritmul bătăilor inimii (sa devină mai rapid sau mai 
lent).

 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Lacipil 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, 

nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 Doar reluaţi 

schema dumneavoastră uzuală de tratament. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Lacipil 

Lacipil controlează tensiunea arterială crescută, dar nu o vindecă.  
Continuaţi să luaţi Lacipil chiar dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Lacipil fără să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Lacipil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 

Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10 

persoane: 

 

bătai neregulate ale inimii (

palpita

ţ

ii

 

bătăi mai rapide ale inimii (

tahicardie

 

umflături (

edeme

) datorate retenţiei de apă 

 

stare de ameţeală 

 

urinări frecvente 

 

durere de cap 

 

erupţie trecătoare pe piele (incluzând înroşire şi mâncărimi) 

 

înroşire trecătoare a feţei 


Page 4
background image

 

 

4

 

disconfort la nivelul stomacului 

 

senzaţie de rău (

grea

ţă

 

stare de oboseală 

 
Reacţii adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge: 

 

creşterea reversibilă a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100

 de persoane: 

 

agravarea durerilor în piept (

angin

ă

 pectoral

ă

 

stare de leşin (

sincop

ă

 

presiune scăzută a sângelui (

hipotensiune arterial

ă

 

sângerări şi dureri ale gingiilor 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la testele de sânge: 

 

creştere  importantă,  cu  consecinţe  asupra  stării  de  sănătate,  a  concentraţiei  plasmatice  a  unei 
enzime numite fosfatază alcalină 

 

Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 1000

 de persoane: 

 

reacţii alergice grave care conduc la umflarea feţei, limbii sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la 
înghiţire sau la respiraţie 

 

umflături ale pielii însoţite de mâncărimi 

 

Reacţii adverse foarte rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10000 

de persoane: 

 

tremurături ale braţelor sau picioarelor 

 

depresie 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LACIPIL

 

 

Lacipil 2 mg 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Lacipil după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30

C, în ambalajul original. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 

Lacipil 4 mg 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Nu utilizaţi Lacipil după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30

C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
 
 


Page 5
background image

 

 

5

 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Lacipil

 

-

 

Substanţa activă este lacidipina (2 mg sau 4 mg). 
 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, Opadry 
White YS-1-18043 (hipromeloză, dioxid de titan (E171), PEG 400, polisorbat 80). 

 
Cum arată Lacipil şi conţinutul ambalajului 
 
Lacipil 2 mg

 se prezintă sub formă de

 

comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate pe o faţă. 

 
Lacipil este disponibil în cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al conţinând 14, 28 sau 56 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Lacipil 4 mg

 se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o 

linie mediană pe ambele feţe. 
 
Lacipil este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al-hârtie a câte 14, 28 sau 56 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Lacipil 2 mg 

GLAXO WELLCOME UK LIMITED 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex 
TW8 9GS, Marea Britanie 

 
Lacipil 4 mg

  

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 

 
Fabricanţii 

Glaxo Wellcome S.A. 
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania 
 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2018

 


LACIPIL 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.