ZADITEN 0,25 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZADITEN 0,25 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZADITEN 0,25 mg/ml
Substanța activă: KETOTIFENUM
Concentrația: 0,25mg/ml
Cod atc: S01GX08
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8281_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon multidoza din PEJD x 5 ml pic. oftalmice, sol.
Cod cim: W58785001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8280/2006/ 01-02-03-04-05; 8281/2006/01                     Anexa 1' 
                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie 

Ketotifen 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este ZADITEN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi ZADITEN  

3. 

Cum să luaţi ZADITEN  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ZADITEN  

6. 

Informaţii suplimentare 

 

1. 

CE ESTE ZADITEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 
Zaditen picături oftalmice conţine ketotifen, care este o substanţă antialergică. 
Zaditen  picături  oftalmice  se  utilizează  pentru  tratamentul  unei  afecţiuni  oftalmologice,  denumită 
conjunctivită  alergică  sezonieră,  care  poate  fi  cauzată  de  alergia  la  polen  (cu  simptome  cum  ar  fi 
mâncărime, înroşire sau lăcrimare excesivă). 
 
Zaditen previne manifestarea reacţiei alergice prin faptul că opreşte acţiunea histaminei, substanţa produsă 
de organism, care cauzează înroşirea ochilor, umflarea acestora, senzaţia de mâncărime şi lăcrimarea. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZADITEN  

 
Nu utilizaţi ZADITEN  
  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Zaditen 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZADITEN 
  Dacă purtaţi lentile de contact moi 
 

Zaditen  picături  oftalmice  conţine  clorură  de  benzalconiu  ca  şi  conservant,  care  poate  fi  absorbită  de 
lentilele  de  contact  moi  pe  care  le  poate  decolora;  prin  urmare,  Zaditen  picături  oftalmice    nu  trebuie 
utilizat în timp ce purtaţi aceste lentile. Îndepărtaţi lentilele înainte să utilizaţi picăturile oftalmice şi nu le 
aplicaţi mai devreme de 15 minute după ce au fost utilizate picăturile. 

Page 2
background image

 

2

 
Folosirea altor medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau  farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă  administraţi  concomitent  cu  Zaditen  alte  medicamente  oftalmice,  între  administrările  celor  două 
medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Dacă  sunteţi  însărcinată  sau  doriţi  să  rămâneţi  însărcinată,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Zaditen picături oftalmice. 

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilul risc asociat cu utilizarea Zaditen picături 
oftalmice în timpul sarcinii. 

 

Puteţi utiliza Zaditen picături oftalmice în timp ce alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă aveţi vedere înceţoşată sau stare de somnolenţă după ce aţi utilizat Zaditen, trebuie să aşteptaţi până 
când aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale ZADITEN
 
Zaditen  picături  oftalmice  conţine  clorură  de  benzalconiu,  care  poate  provoca  iritaţie  oculară.  Evitaţi 
contactul cu lentilele de contact moi. 
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puneţi 
la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ZADITEN 

 

Utilizaţi  întotdeauna  Zaditen  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavostră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Când şi cât de mult trebuie să utilizaţi 
Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). 
Informaţii privind administrarea picăturilor 
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a folosi Zaditen. 
Deschideţi cutia de carton şi scoateţi dispozitivul pe care sunt prinse flacoanele. 
Rupeţi din şir un flacon (figura 1). Închideţi bine ambalajul, îndoind latura. 
Deschideţi flaconul unidoză prin ruperea vârfului (figura 2).

 

Daţi  capul  pe  spate  (figura  3).  Trageţi  în  jos  cu  un deget  pleoapa  inferioară.  Ţineţi  flaconul cu  picături 
oftalmice  în  cealaltă  mână,  cu  picurătorul  în  jos  (figura  4).  Apăsaţi  uşor  pe  flacon  şi  lăsaţi  să  cadă  o 
picătură  în  ochi.  Închideţi  ochiul  încă  1  minut.  Acest  lucru  împiedică  ca  picătura  să  ajungă  în  gât  prin 
canalul lacrimal. Astfel, o mare cantitate din picătură rămâne în ochi şi poate trata afecţiunea. Un recipient 
unidoză conţine destulă soluţie pentru ambii ochi. Recipientul unidoză se aruncă după utilizare. 

 

Page 3
background image

 

3

               

                 

                        

 

        Figura 1                                 Figura 2                                 Figura 3                                         Figura 4 

 
Informaţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  simţiţi  că  efectul  Zaditen  picături  oftalmice  este 
prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi orice tip de reacţie adversă. 
          
               Figura 1                      Figura 2                                       
 

Zaditen – Unitate unidoză 
1.  Spălaţi-vă pe mâini. 
2.  Daţi capul pe spate. 
3.  Trageţi în jos cu un deget pleoapa inferioară şi ţineţi flaconul cu picături oftalmice în cealaltă mână, 

cu picurătorul în jos. 

4.  Apăsaţi  cu  arătătorul  pe  fundul  flaconului,  şi  lăsaţi  să  cadă  o  picătură  în  ochi.  Nu  atingeţi  vârful 

picurătorului de suprafeţele învecinate. 

5.  Închideţi ochiul şi apăsaţi colţul ochiului cu vârful degetului încă 1-2 minute. Acest lucru împiedică 

picătura să ajungă în gât prin canalul lacrimal. Astfel, o mare cantitate din picătură rămâne în ochi şi 
poate trata afecţiunea. 

 

 

 
Informaţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  simţiţi  că  efectul  Zaditen  picături  oftalmice

 

este 

prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi orice tip de reacţie adversă. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult ZADITEN decât trebuie 
Nu există niciun motiv să vă neliniştiţi dacă vă administraţi accidental mai mult de o picătură într-un ochi. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi ZADITEN 
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, utilizaţi-o imediat ce acest lucru devine posibil şi apoi reveniţi la 
modul de administrare obişnuit. Asiguraţi-vă că într-adevăr puneţi o picătură în fiecare ochi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau 
farmacistului. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Zaditen poate produce şi reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Zaditen: 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

  iritaţie şi durere la nivelul ochiului 
  apariţia unor puncte opace pe suprafaţa părţii anterioare a ochiului 
  apariţia de leziuni erozive punctiforme la nivelul părţii anterioare a ochiului 

 

Page 4
background image

 

4

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

  înceţoşarea vederii 
  uscăciunea ochilor 
  afecţiuni ale pleoapelor 
  inflamarea mucoasei din jurul ochilor 
  sângerare de la nivelul mucoasei pleoapelor 
  sensibilitatea la lumina soarelui 
  dureri de cap 
  somnolenţă 
  erupţii cutanate tranzitorii 
  apariţia de pete roşii pe piele însoţite sau nu de  mâncărime 
  uscăciunea gurii 
  reacţii alergice uşoare 

 
După comercializarea medicamentului au fost raportate ocazional reacţii adverse precum: 
- reacţii alergice locale – umflarea ochilor, înroşirea zonei din jurul ochilor, uneori însoţite de mâncărime 
- reacţii alergice generale: umflarea feţei, reactivarea astmului sau a unor erupţii cutanate 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adbersă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.  
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ZADITEN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Zaditen după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe flacon, dupa EXP:. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în primele 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine ZADITEN  

Substanţa activă este ketotifen. Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen 
sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  clorură  de  benzalconiu,  glicerol  (E422),  hidroxid  de  sodiu  (E524)  şi 
apă pentru preparate injectabile. 

 
 
Cum arată ZADITEN şi conţinutul ambalajului 
 
Zaditen este disponibil într-un flacon de plastic de 5 ml. 
 
Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din 
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie 
 
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din 
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie 
 

Page 5
background image

 

5

Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din 
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie 
 
Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din 
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie 
 
Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din 
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie 
 
Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD albă, 
cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 

 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

 

Laboratoires Théa 
12 rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
 
Fabricantul  
Novartis Pharma GmbH, 
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg 
Germania 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016. 
 

ZADITEN 0,25 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.

Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.

Cutie x 6 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.

Cutie x 10 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.

Cutie x 12 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.