1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8280/2006/ 01-02-03-04-05; 8281/2006/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie
Ketotifen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ZADITEN şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi ZADITEN
3.
Cum să luaţi ZADITEN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZADITEN
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZADITEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zaditen picături oftalmice conţine ketotifen, care este o substanţă antialergică.
Zaditen picături oftalmice se utilizează pentru tratamentul unei afecţiuni oftalmologice, denumită
conjunctivită alergică sezonieră, care poate fi cauzată de alergia la polen (cu simptome cum ar fi
mâncărime, înroşire sau lăcrimare excesivă).
Zaditen previne manifestarea reacţiei alergice prin faptul că opreşte acţiunea histaminei, substanţa produsă
de organism, care cauzează înroşirea ochilor, umflarea acestora, senzaţia de mâncărime şi lăcrimarea.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZADITEN
Nu utilizaţi ZADITEN
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale
Zaditen
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZADITEN
Dacă purtaţi lentile de contact moi
Zaditen picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu ca şi conservant, care poate fi absorbită de
lentilele de contact moi pe care le poate decolora; prin urmare, Zaditen picături oftalmice nu trebuie
utilizat în timp ce purtaţi aceste lentile. Îndepărtaţi lentilele înainte să utilizaţi picăturile oftalmice şi nu le
aplicaţi mai devreme de 15 minute după ce au fost utilizate picăturile.
2
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă administraţi concomitent cu Zaditen alte medicamente oftalmice, între administrările celor două
medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Zaditen picături oftalmice.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilul risc asociat cu utilizarea Zaditen picături
oftalmice în timpul sarcinii.
Puteţi utiliza Zaditen picături oftalmice în timp ce alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi vedere înceţoşată sau stare de somnolenţă după ce aţi utilizat Zaditen, trebuie să aşteptaţi până
când aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ZADITEN
Zaditen picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi
contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puneţi
la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ZADITEN
Utilizaţi întotdeauna Zaditen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cât de mult trebuie să utilizaţi
Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Informaţii privind administrarea picăturilor
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a folosi Zaditen.
Deschideţi cutia de carton şi scoateţi dispozitivul pe care sunt prinse flacoanele.
Rupeţi din şir un flacon (figura 1). Închideţi bine ambalajul, îndoind latura.
Deschideţi flaconul unidoză prin ruperea vârfului (figura 2).
Daţi capul pe spate (figura 3). Trageţi în jos cu un deget pleoapa inferioară. Ţineţi flaconul cu picături
oftalmice în cealaltă mână, cu picurătorul în jos (figura 4). Apăsaţi uşor pe flacon şi lăsaţi să cadă o
picătură în ochi. Închideţi ochiul încă 1 minut. Acest lucru împiedică ca picătura să ajungă în gât prin
canalul lacrimal. Astfel, o mare cantitate din picătură rămâne în ochi şi poate trata afecţiunea. Un recipient
unidoză conţine destulă soluţie pentru ambii ochi. Recipientul unidoză se aruncă după utilizare.
3
Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Zaditen picături oftalmice este
prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi orice tip de reacţie adversă.
Figura 1 Figura 2
Zaditen – Unitate unidoză
1. Spălaţi-vă pe mâini.
2. Daţi capul pe spate.
3. Trageţi în jos cu un deget pleoapa inferioară şi ţineţi flaconul cu picături oftalmice în cealaltă mână,
cu picurătorul în jos.
4. Apăsaţi cu arătătorul pe fundul flaconului, şi lăsaţi să cadă o picătură în ochi. Nu atingeţi vârful
picurătorului de suprafeţele învecinate.
5. Închideţi ochiul şi apăsaţi colţul ochiului cu vârful degetului încă 1-2 minute. Acest lucru împiedică
picătura să ajungă în gât prin canalul lacrimal. Astfel, o mare cantitate din picătură rămâne în ochi şi
poate trata afecţiunea.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Zaditen picături oftalmice
este
prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi orice tip de reacţie adversă.
Dacă aţi utilizat mai mult ZADITEN decât trebuie
Nu există niciun motiv să vă neliniştiţi dacă vă administraţi accidental mai mult de o picătură într-un ochi.
Dacă aţi uitat să utilizaţi ZADITEN
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, utilizaţi-o imediat ce acest lucru devine posibil şi apoi reveniţi la
modul de administrare obişnuit. Asiguraţi-vă că într-adevăr puneţi o picătură în fiecare ochi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zaditen poate produce şi reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Zaditen:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
iritaţie şi durere la nivelul ochiului
apariţia unor puncte opace pe suprafaţa părţii anterioare a ochiului
apariţia de leziuni erozive punctiforme la nivelul părţii anterioare a ochiului
4
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
înceţoşarea vederii
uscăciunea ochilor
afecţiuni ale pleoapelor
inflamarea mucoasei din jurul ochilor
sângerare de la nivelul mucoasei pleoapelor
sensibilitatea la lumina soarelui
dureri de cap
somnolenţă
erupţii cutanate tranzitorii
apariţia de pete roşii pe piele însoţite sau nu de mâncărime
uscăciunea gurii
reacţii alergice uşoare
După comercializarea medicamentului au fost raportate ocazional reacţii adverse precum:
- reacţii alergice locale – umflarea ochilor, înroşirea zonei din jurul ochilor, uneori însoţite de mâncărime
- reacţii alergice generale: umflarea feţei, reactivarea astmului sau a unor erupţii cutanate
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adbersă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ZADITEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Zaditen după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe flacon, dupa EXP:. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în primele 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ZADITEN
-
Substanţa activă este ketotifen. Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen
sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, glicerol (E422), hidroxid de sodiu (E524) şi
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ZADITEN şi conţinutul ambalajului
Zaditen este disponibil într-un flacon de plastic de 5 ml.
Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
5
Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD albă,
cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg
Germania
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2016.
Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.
Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.
Cutie x 6 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.
Cutie x 10 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.
Cutie x 12 blist. PA-Al-PVC x 5 recipiente unidoza x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.