1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9909/2017/01

Anexa 1

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie 

Ketotifen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului 

sau asistentei medicale. 
-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este ZABAK şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZABAK 

3. 

Cum să utilizaţi ZABAK 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează ZABAK 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce  este ZABAK şi pentru ce se utilizează 

 
Zabak este o soluţie de picături oftalmice fără conservanţi care conţine ketotifen, care este un 
medicament antialergic. 
 
Zabak este utilizat pentru 

tratamentul simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere

. 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZABAK 

Nu utilizaţi Zabak

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la: 
-

ketotifen (substanţa activă), 

-

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

ZABAK împreună cu alte medicamente 

 
Dacă trebuie să administraţi orice alt medicament în ochi împreună cu Zabak, aşteptaţi cel puţin 5 
minute între cele două aplicări.  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent  sau s-ar putea să  luaţi 
orice alte medicamente,  
Acest aspect este deosebit de important în cazul medicamentelor utilizate pentru tratamentul:  
- 

depresiei, 

- 

alergiilor (de exemplu antihistaminice). 

2

Zabak împreună cu alimente şi băuturi şi alcool 

Zabak poate amplifica efectul alcoolului etilic. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
Zabak poate fi utilizat pe durata alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zabak poate cauza înceţoşarea vederii sau somnolenţă. 
Dacă prezentaţi aceste simptome, aşteptaţi până când acestea dispar înainte de a conduce un vehicul 
sau de a folosi utilajele. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi ZABAK 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 

Adul

ţ

i, vârstnici, copii începând de la vârsta de 3 ani 

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi (dimineaţa şi 
seara). 
 
Mod de administrare 
Nu injectaţi, nu înghiţiţi. 
Acest medicament este destinat administrării la nivelul ochiului (administrare oftalmică). 
 

Înainte de prima utilizare

, aruncaţi primele 5 picături. 

Apoi, de fiecare dat

ă

 când utiliza

ţ

i medicamentul

: 



Spălaţi-vă foarte bine pe mâini înaintea utilizării medicamentului. 



Pentru a evita contaminarea picăturilor, nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau 

pleoapele şi nicio suprafaţă. 



Puneţi o picătură în ochi, timp în care priviţi în sus şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară. 

Închideți pleoapa și apăsați ușor colțul intern al ochiului cu degetul arătător pentru 1-2 minute. Acest 
lucru vă ajută să preveniți răspândirea medicamentului in restul corpului dumneavoastră. 



După utilizare, închideţi flaconul. 

 
Dacă observaţi că efectele soluţiei Zabak sunt prea puternice sau prea slabe sau prezentaţi orice reacţii 
adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZABAK

Nu există niciun pericol dacă, în mod accidental, ajung în cavitatea bucală câteva picături de Zabak. În 
mod similar, nu trebuie să vă îngrijoraţi dacă puneţi în mod accidental mai mult de o picătură în ochi. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ZABAK

Puneţi o picătură cât mai curând posibil, apoi continuaţi cu programul obişnuit de administrare. 
Asiguraţi-vă că picătura intră în ochi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

3

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă suferiți vreo reacție alergică, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, umflarea fetei, a buzelor, 
a limbii și/sau a gîtului, care poate provoca dificultăti de respirație sau deglutiție, sau dacă 
manifestați alte reacții adverse trebuie să opriți imediat administrarea Zabak și să contactați 
imediat doctorul dumneavoastră sau departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital

. 

 
S-au raportat următoarele reacţii adverse: 

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10):

- 

iritaţie sau durere la nivelul ochiului 

- 

inflamaţie a ochiului. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100): 

- 

vedere înceţoşată 

- 

uscăciune a ochiului 

- 

tulburări la nivelul pleoapelor 

- 

conjunctivită (inflamaţia suprafeţei ochiului) 

- 

sensibilitate crescută a ochilor la lumină 

- 

sângerare vizibilă la nivelul albului ochiului 

- 

dureri de cap 

- 

somnolenţă 

- 

erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

- 

eczemă (o erupţie roşie, însoţită de mâncărimi şi senzaţie de arsură) 

- 

uscăciune a gurii 

Reacţii adverse  frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

- 

reacţii alergice ( inclusiv umflarea fetei și a pleoapelor) și agravarea bolilor alergice existente 

cum ar fi astmul și eczeme 
-           ameţeală 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează ZABAK

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după “EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

4

Zabak poate fi utilizat timp de cel mult 

3 luni de la prima deschidere a flaconului

. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului  şi  alte informaţii 

Ce conţine ZABAK 

-

Substanţa activă este:   

hidrogenofumarat de ketotifen .............................................................................................. 0,345 mg 
echivalent ketotifen  .............................................................................................................. 0,25 mg  
pentru 1 ml  
-

Celelalte componente sunt glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru 

preparate injectabile. 
 

Cum arată ZABAK şi conţinutul ambalajului 

Zabak este o soluţie de picături oftalmice, furnizată într-un flacon multidoză a 5 ml (cel puţin 150 de 
picături, fără conservanţi). Este un lichid incolor până la slab brun-gălbui.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires THEA 
12, rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
 

Fabricanţii

EXCELVISION 
Rue de la Lombardière  
07100 Annonay 
Franţa 
 
Laboratoires THEA 
12, Rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
 
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A 
Via E. Fermi, 50 
20019 Settimo Milanese (MI)  
Italia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: ZADITEN ophtha ABAK 
Italia: ZADITEN OFTABAK  
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugalia, România: ZABAK 
Danemarca, Franţa, Spania, Suedia: ZALERG 
Belgia, Luxemburg, Olanda: ALTRIABAK 
 

Acest prospect a revizuit în noiembrie 2018

.