1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9184/2016/01                                                                        

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ketof 1 mg/5 ml sirop 

Ketotifen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face 
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 Ce este Ketof şi pentru ce se utilizează 

2.

 Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketof 

3.

 Cum să utilizaţi Ketof 

4.

 Reacţii adverse posibile 

5.

 Cum se păstrează Ketof 

6.

 Conținutul ambalajului și alte informații 

1.  

Ce este KETOF şi pentru ce se utilizează 

 
Tratamentul preventiv al astmului bronşic, în special când se asociază cu simptome necaracteristice. 
 
Ketof nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic. 
 
Ketof se utilizează în prevenirea şi tratamentul tulburărilor sistemice alergice 



Urticarie cronică (leziuni la nivelul pielii asociate cu mâncărime) 



Dermatită atopică (leziuni caracteristice la nivelul pielii) 



Rinită şi conjunctivită alergică (inflamaţie a mucoasei nazale şi inflamaţie alergică a conjunctivei) 

 
2.   

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

KETOF  

 
Nu utilizaţi Ketof 

-  

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6); 
-

dacă aţi avut anterior convulsii sau epilepsie. 

Atenționări și precauții

Pe parcursul tratamentului cu ketotifen s-au raportat convulsii. Deoarece ketotifenul scade pragul 
convulsivant, acesta este contraindicat la pacienţii cu antecedente de epilepsie 
 
În cazul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, întreruperea medicamentelor antiastmatice cu rol 
profilactic şi simptomatic nu trebuie realizată brusc. Acest lucru este valabil în cazul medicamentelor 
corticosteroide sistemice, datorită posibilităţii prezenţei insuficienţei corticosuprarenaliene la pacienţii 

2 

steroid-dependenţi; în aceste cazuri recuperarea către un răspuns suprarenalian normal la stres poate dura 
până la 1 an. 
 
În cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului plachetelor sanguine la pacienţii cărora li se 
administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomandă determinarea 
numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale. 
 

Ketof împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală

. 

Asocieri nerecomandate 

Antidiabetice orale 

În  cazuri  rare  s-a  observat  o  scădere  reversibilă  a  numărului  trombocitelor  la  pacienţii  cărora  li  se 
administrează  concomitent  ketotifen  şi  antidiabetice  orale.  Prin  urmare,  se  recomandă  determinarea 
numărului de trombocite la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale. 
 
Interacțiuni anticipate care trebuie luate în considerare 

Medicamente care determin

ă

 deprimarea sistemului nervos central 

Ketotifenul poate potența efectele deprimantelor sistemului nervos central, antihistaminicelor și alcoolului. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Sarcina 
Deşi ketotifenul nu are efect asupra sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale în dozele folosite la animale, 
nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestuia la om. Prin urmare ketotifenul nu trebuie utilizat la femeile 
gravide, cu excepția cazului în care este absolut necesar, iar beneficiile depășesc riscurile potențiale. 
 
Alăptarea 
Ketotifen trece în laptele matern la şobolan. Se presupune că acest medicament se excretă, de asemenea, în 
laptele matern la om, prin urmare mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze ketotifen. 
 
Fertilitatea 
Tratamentul la șobolanii masculi cărora li s-a administrat o doză orală toxică de ketotifen (50 mg/kg/zi) timp 
de 10 săptămâni înainte de împerechere a determinat scăderea fertilității, însă fertilitatea la om nu a fost 
afectată la dozele recomandate. Fertilitatea, precum și dezvoltarea prenatală, sarcina și alăptarea la femelele 
de șobolan nu au fost afectate sever în urma tratamentului cu ketotifen la doze orale de până la 50 mg/kg/zi. 
Nu există informații cu privire la efectul ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lentă asupra fertilității 
la om. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pe parcursul primelor zile de tratament cu ketotifen, reacţiile pacienţilor pot fi modificate, prin urmare 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Ketof  

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot să determine 
reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
Acest medicament conţine etanol 96%. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care 
alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Poate fi dăunător 
persoanelor cu etilism. 
 
Acest medicament conţine sorbitol. 5 ml sirop (o linguriță dozatoare) conține 3 g sorbitol, echivalent cu 0,25 
unități carbohidrați. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

3 

3.

Cum să utilizaţi KETOF  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Copii cu vârsta între 6 luni 

ş

i 3 ani 

Se administrează o jumătate de linguriţă dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof, 
dimineaţa şi seara. 
 

Adul

ţ

i, adolescen

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 3 ani 

În primele 3-4 zile de tratament se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) 
Ketof, seara. Ulterior se administrează 1 linguriţă dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof, 
dimineaţa şi seara. 
 
Dacă este necesar, doza pentru copii cu vârsta peste 10 ani şi adulţi poate fi crescută până la maxim două 
linguriţe dozatoare a 5 ml  (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineaţa şi seara. 
 
Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă a ficatului sau a rinichilor, nu se pot 
face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi. 
 
Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe). 
 
Cutia conţine o linguriţă dozatoare a 5 ml cu gradaţii la 1,25 ml şi 2,5 ml. 
 
Deoarece eficacitatea nu trebuie aşteptată mai devreme de o durată a terapiei de 8-12 săptămâni, tratamentul 
trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent 
se va face numai după această perioadă. 
Nu există restricţii speciale cu privire la durata de administrare. 
 

Dacă utilizați mai mult Ketof decât trebuie  

Simptomele principale ale supradozajului acut includ: ameţeli cu sedare severă, confuzie şi dezorientare, 
bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică; hiperexcitabilitate şi convulsii, în special la copii; comă 
reversibilă. 
 
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. În cazul excitaţiei şi convulsiilor se pot administra barbiturice cu 
durată scurtă de acţiune sau benzodiazepine. Se recomandă monitorizarea sistemului cardiovascular. Dacă 
medicamentul a fost utilizat foarte recent, trebuie avut în vedere lavajul gastric Administrarea de cărbune 
activat poate fi utilă.  
 

Dacă  uitați să utilizaţi Ketof 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketof 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ketotifen: 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



agitație,  



iritabilitate,  

4 



insomnie,  



nervozitate. 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 



inflamația vezicii urinare, 



uscăciunea gurii, 



amețeli. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



creștere în greutate, 



stare de moleșeală. 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 



erupții cutanate severe, 



erupții cutanate cu ulcerație și durere sau descuamare, 



inflamația ficatului, 



creșterea nivelului enzimelor hepatice. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



convulsii, 



somnolență, 



durere de cap, 



senzație de rău digestiv (greață), 



stare de rău digestiv (vărsătură), 



diaree 



erupții cutanate tranzitorii, 



erupții cutanate tranzitorii uneori supranivelate și însoțite sau nu de mâncărime (urticarie). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5.   

Cum se păstrează KETOF  

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
După ambalare pentru comercializare - La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
După prima deschidere a flaconului - La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului. 
 
 

6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Ketof  

-Substanţa activă este ketotifen. 5 ml sirop conţin ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenfumarat de ketotifen 
1,38 mg). 
-Celelalte  componente  sunt:  p-hidroxibenzoat  de  propil,  p-hidroxibenzoat  de  metil,  etanol  96%,  acid  citric 
monohidrat, hidrogenofosfat disodic dihidrat, aromă de căpşuni, contramarum, sorbitol, apă purificată. 
 

5 

Cum arată Ketof şi conţinutul ambalajului 

Ketof se prezintă sub formă de sirop limpede, incolor. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Hexal AG  

Industriestrasse 25,  
D-83607 Holzkirchen,  
Germania 

 
Fabricantul  
Salutas Pharma GmbH 

Otto-von-Guericke Allee 1,  
39179 Barleben,  
Germania 

 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 
Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie, 2017. 
 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  website-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.