Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
KETOTIFEN HELCOR 1 mg, comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Conține informații importante.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ketotifen Helcor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiți înainte să utilizaţi Ketotifen Helcor
3. Cum să utilizaţi Ketotifen Helcor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketotifen Helcor
6. Conținutul ambalajului şi informații suplimentare
1. Ce este KETOTIFEN HELCOR şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub formă de hidrogenofumarat de
ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen). Acest medicament este un antihistaminic de uz
sistemic, cu proprietăți anti-alergice.
În stări alergice, anumite substanţe sunt eliberate în organism. Acestea ţintesc răspunsurile inflamatoare.
Ketotifen Helcor acţionează prin stoparea acestor răspunsuri şi astfel poate fi utilizat, la adulți şi copii
peste 6 ani, pentru tratarea diferitelor condiţii alergice, cum sunt rinita (inflamaţia mucoaselor nazale) şi
conjunctivita (inflamaţia mucoaselor oculare).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KETOTIFEN HELCOR
Nu utilizaţi KETOTIFEN HELCOR dacă:
- (suspectaţi că) sunteţi alergic la ketotifen, sau la oricare dintre celelalte componente ale
produsului (enumerate în secțiunea 6 a acestui prospect);
- sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Spuneţi doctorului dvs. imediat dacă
rămâneţi însărcinată pe durata tratamentului cu Ketotifen Helcor;
- alăptaţi;
- sunteți sub tratament cu medicamente pentru diabet de tip II, cu administrare orală.
Page 2
2
Ar trebui, de asemenea, să vă puneți următoarele întrebări înainte de a lua Ketotifen Helcor. Dacă
răspunsul la acestea este DA, vorbiți cu medicul sau cu farmacistul, deoarece acesta s-ar putea să nu fie
un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketotifen Helcor dacă:
- suferiţi sau aţi suferit de epilepsie;
- aveţi intoleranţă genetică la anumite zaharuri (întrucât comprimatele conțin lactoză).
Copii şi adolescenți
Ketotifen Helcor poate fi utilizat la copiii de peste 6 ani şi adolescenți. Copiilor sub 6 ani li se vor
administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
Alte medicamente şi Ketotifen Helcor
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau
dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.
Anumite medicamente pot interacţiona cu Ketotifen Helcor. Asigurați-vă că medicul
dumneavoastră ştie dacă luați unele dintre următoarele:
- Medicaţie anti-diabetică (asocierea ar trebui evitată);
- Medicamente utilizate în tratamentul insomniei sau anxietăţii (sedative, hipnotice);
- Anti-histaminice utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice precum: mâncărime a pielii, urticarie
(erupție la nivelul pielii) sau rinoree (curgerea nasului);
- Alcool.
Doctorul dvs. vă poate oferi mai multe informaţii privind medicamentele care trebuie evitate pe durata
tratamentului cu Ketotifen Helcor.
Utilizarea Ketotifen Helcor cu alimente, băuturi şi alcool
Efectele alcoolului pot fi intensificate de utilizarea concomitentă cu comprimate de Ketotifen Helcor. Nu
consumați alcool pe durata tratamentului.
Administrarea Ketotifen Helcor la copii
Medicamentul nu este adecvat pentru administrarea la copii sub 6 ani.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Ketotifen Helcor dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau suspectaţi
o sarcină.
Nu utilizaţi Ketotifen Helcor dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea
trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Pe durata primelor zile de tratament, reacţiile reflexe pot fi afectate (puteţi avea reacţii mai lente decât de
obicei). Vă puteţi simţi somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a
cunoaşte efectele acestui medicament asupra dumneavoastră.
Dacă comprimatele de Ketotifen Helcor vă afectează reacţiile reflexe, sau vă fac somnolenţi, nu se
recomandă activităţile de conducere şi/ sau operare de maşini.
Ketotifen Helcor conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi KETOTIFEN HELCOR
Utilizaţi întotdeauna Ketotifen Helcor conform indicaţiilor din prospect. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur în legătură cu modul de utilizare a produsului.
Doctorul dvs. vă va întocmi schema de tratament. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului şi să
nu modificaţi schema de tratament decât la recomandarea acestuia.
Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.
Adulţi:
Doza uzuală pentru adulţi este de 1 mg (1 comprimat) sau 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani):
Doza uzuală este de 1 mg (1 comprimat), de două ori pe zi.
Dacă va considera necesar, medicul poate începe tratamentul cu o doză mai mică.
Ketotifen Helcor nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani.
Linia mediană are doar rolul de a facilita ruperea comprimatului, în vederea uşurării înghițirii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KETOTIFEN HELCOR
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, consultaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi KETOTIFEN HELCOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Ketotifen Helcor, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este
aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, omiteţi doza uitată şi continuaţi-vă schema de
tratament.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ketotifen Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele efecte adverse pot fi severe
Încetați să luați acest medicament şi anunțați medicul imediat dacă observați o reacție alergică severă la
nivelul pielii, cu apariția de blistere sau exfoliere (cojire) a pielii.
Page 4
4
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:
Frecvent (1 din 10 persoane) au manifestat: hiperactivitate, iritabilitate sau nervozitate, tulburări de
somn.
Mai puţin frecvent (1 din 100 persoane) au raportat: cistită (o senzaţie de arsură sau durere la urinare),
ameţeli sau uscăciune a gurii.
Rar (1 din 1.000 persoane) au manifestat: somnolenţă, creşteri în greutate.
Foarte rar (mai puțin de 1 din 10.000 persoane) pot dezvolta reacţii cutanate severe (inclusiv urticarie,
apariţia de pustule, decojirea pielii), convulsii sau afectarea ficatului, inclusiv hepatită sau creşteri ale
enzimelor hepatice (detectabile prin analize de sânge).
Somnolenţa, uscăciunea gurii şi ameţeala dispar de regulă la câteva zile după iniţierea tratamentului cu
Ketotifen Helcor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi o reacţie cutanată gravă opriţi tratamentul şi spuneţi imediat doctorului dvs.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament
5. Cum se păstrează KETOTIFEN HELCOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informații
Ce conține KETOTIFEN HELCOR
Substanța activă este ketotifen: fiecare comprimat conține ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat
de ketotifen).
Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată produsul KETOTIFEN HELCOR şi conținutul ambalajului
Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC opac/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și producătorul
Page 5
5
AC HELCOR SRL
Str. Dr.Victor Babeş nr. 50,
Baia Mare, Jud. Maramureş, 430092, România
Tel.: 0362 401 206
Fax.: 0362 401 207
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
