1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02                                                                      

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 

Ketorolac trometamină  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol 

3. 

Cum să utilizaţi Ketorol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ketorol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Ketorol

şi pentru ce se utilizează  

Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în 
tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă. 
 
Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Ketorol 

 
Nu utilizaţi Ketorol

: 

-

dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

-

dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
sistemice sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului 
anafilactic (reacție alergică severă), în special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală 
(polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept); 

-

dacă aţi avut în trecut astm bronşic; 

-

dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism); 

-

dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui; 

-

în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;  

-

dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina serică 
>442 mol/l); 

-

dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare(în 
craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);  

2 

-

dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul 
vaselor de sânge mici este incompletă; 

-

dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice(în 
special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);  

-

dacă sunteţi în tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);  

-

dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid(medicament pentru tratamentul gutei) sau 
pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene); 

-

dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau 
vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore); 

-

la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani; 

-

înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile; 

-

în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ketorol, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-  dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau 

sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub strictă 
supraveghere medicală. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt 
mai predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata tratamentului. 

-  dacă aveți sau ați avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă 
-  dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcției rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luați 

medicamente diuretice (care elimină apa) se recomandă prudenţă deoarece poate deteriora funcţia renală 

-   dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantității de apă în organism) datorată pierderii de sânge sau 

deshidratării severe 

-  dacă apar erupții pe piele sau leziuni ale mucoaselor 
-  dacă ați avut reacții alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamația 
-  dacă vreți să rămâneți însărcinată sau aveți dificultăți în a rămâne însărcinată 
-  dacă aveți astm, polipi nazali sau ați avut o reacție alergică severă numită angioedem 
-  dacă suferiţi de boli ale inimii precum afectarea funcției inimii, tensiune arterială crescută sau alte 

afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigației cu sânge a inimii, afecțiuni ale vaselor de sânge) 

-  dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale(care împiedică 

coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau hemostază 
(oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale 

-  dacă primiți tratament în același timp cu metotrexat(pentru cancere sau boli  reumatice autoimune) 
-  dacă aveţi probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie 

de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat- 
creșterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător). 

 
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol soluţie injectabilă 
se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular 
cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată. 
 
La unele persoane ameliorarea durerii apare după 30 minute de la administrarea intramusculară sau 
intravenoasă. 

 
Ketorol împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: 
-  corticosteroizi;  
-  anticoagulante precum warfarină(care împiedică coagularea sângelui); 
-  medicamente pentru inimă (glicozide digitalice);  
-  probenecid (medicament pentru tratamentul gutei); 
-  pentoxifilină(medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene); 
-  acid acetilsalicilic, alte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine; 

3 

-  alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfină) în tratamentul durerilor 

postoperatorii nu au evidenţiat interacţiuni, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice; 

-  medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale, beta-blocante, 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afecțiuni cardiace sau creșterea tensiunii 
arteriale); 

-  medicamente antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ketorol este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ketorol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje însă în timpul tratamentului 
aţi putea avea simptome precum ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, durere de cap, tulburări de 
echilibru, depresie. 

 
Ketorol

conţine: 

Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol, sub 100 mg pe doză. 

3. 

Cum să utilizaţi

Ketorol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ketorol se administrează de personalul medical specializat în injecţie intramuscular sau intravenos

 în bolus

. 

Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural 
sau intratecal. 
 
Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorol veţi primi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de 
severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament. 

 
Adul

ţ

i

ş

i adolescen

ţ

i cu vârste peste 16 ani 

Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină apoi, dacă este necesar, se pot administra doze 
de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post - operatorie imediată, Ketorol

poate fi 

administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. 
Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie injectabilă)

ketorolac trometamină pentru 

adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă)

ketorolac trometamină pentru vârstnici. Durata maximă de 

tratament este de 2 zile. Pacienţii care au primit ketorolac trometamină pe cale intravenoasă şi la care s-a 
făcut trecerea la administrarea orală de Ketorol

comprimate, doza zilnică totală a ambelor forme 

farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamină (3 ml soluţie injectabilă)

la adulţi 

şi 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă) la

vârstnici. De asemenea, dozele administrate 

oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamină în ziua în care s-a făcut trecerea de la 
administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală. Se recomandă trecerea la 
administrarea orală cât mai curând posibil. 
 

Vârstnici (peste 65 ani) 

Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 
mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă)

. 

La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie 

reduse. 

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

Ketorol

este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.  

4 

Doza  zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă)

.

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorol este 
contraindicat copiilor sub 16 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ketorol

decât trebuie 

În cazul în care suspectați că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorol, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorol

Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorol 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută          care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

afecțiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului 

digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, 
durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei 
gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, eructaţii, inflamația esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, 
sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamaţiilor 
peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a 
fost observată mai puţin frecvent. 

Infec

ţ

ii 

ş

i infest

ă

ri:

 meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva 

spinării). 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice:

 scăderea numărului de trombocite(celule din sânge care ajută la 

coagularea sângelui). 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

 reacții alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută 

cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian 
(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui). 

Tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie:

 pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de 

potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism. 

5 

Tulbur

ă

ri psihice:

 tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise 

anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă. 

Tulbur

ă

ri ale sistemul nervos:

 durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, 

tulburări ale gustului. 

Tulbur

ă

ri oculare:

 tulburări de vedere. 

Tulbur

ă

ri acustice 

ş

i vestibulare:

 ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru. 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare:

 afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită 

interstiţială (inflamație particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai 
funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, 
sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului(cu sau fără urinare cu 
sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge).  

Tulbur

ă

ri cardiace:

 palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă. 

Tulbur

ă

ri vasculare

: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom(acumulare de sânge într-un ţesut sau 

organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare. 
Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar 
fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac. 

Tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului

: infertilitate la femei. 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale:

 astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar(retenţie 

patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului). 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare

: inflamația ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau 

albului ochilor), afectarea funcției ficatului(insuficiență hepatică). 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat

: diverse erupții pe piele precum dermatită 

exfoliativă(inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime cruste şi alte leziuni 
exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi 
sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică(foarte rar).  

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv

: durere musculară. 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare

: sete excesivă, astenie (senzație de slăbiciune), edem 

(retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică.  

Investiga

ţ

ii diagnostice

: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului 

și rinichilor (uree, creatinină crescute). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ketorol 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ketorol

după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 
 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 

6 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ketorol 

-Substanţa activă este ketorolac trometamină. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamină 
30 mg. 
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono(octil fenil) 
eter], hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Ketorol

şi conţinutul ambalajului 

Ketorol se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de particule 
vizibile.  

Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister sau cu 10 blistere a câte 10 fiole din sticlă brună, 
prevăzute cu punct de rupere ce conţin câte un ml soluţie injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă   

DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

DR. REDDYʼS LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1 
Sector 1, cod 014142, București, România 
sau 
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 
Sector 3, cod 030138 Bucureşti, România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.